RBR-9trnhmk Tissue healing using a prosthesis made from sterile plastic packaging

Date of registration: 07/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/15/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-6985

• Public title:

  en

  Tissue healing using a prosthesis made from sterile plastic packaging

  pt-br

  Cicatrização do tecido mediante o uso de prótese feita de embalagem de plástico estéril

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47621421.3.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma brasil
  • 4.998.793
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Surgical Wound

  pt-br

  Ferida cirúrgica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.808.500 Degloving Injuries

  pt-br

  C26.808.500 desenluvamentos cutâneos

• Specific descriptors:

  en

  C26.859 Surgical Wound

  pt-br

  C26.859 Ferida cirúrgica

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, controlled clinical trial. Patients admitted to Hospital Nossa Senhora da Saúde (HNSS) who have acute injuries in any limb with loss of soft tissues will be recruited, from February 2022 to September 2022. Participants will be divided into two groups: GI (control) or G2 II (experimental). The G1 will receive the conventional treatment, which will consist of the application of an ointment based on hydrogel with alginate with daily dressing change, through a sterile technique, application of sterile gauze, followed by micropore and/or bandage. It will have 25 participants. The GII will receive application of an adapted, sterile polypropylene prosthesis that will be sutured on the edges of the lesion with nylon thread nº3 (simulating the replacement of deteriorated skin), followed by the secondary covering of gauze and micropore and/or bandage (the secondary covering will be changed daily, without instilling any solution) during the treatment. This project will consist of the following data sources for both G1 and G2: 1) Data collection instrument through interviews that will contain the variables: municipality origin, sex, age, occupation, marital status, education, income, date of wound onset, comorbidities, medications, wound location, circulatory conditions and referred pain. The interview will be carried out by the nurse of the institution and a member of this research. 2) For both G1 and G2: A medical surgeon, a member of the team, will collect 3 3mm tissue fragments using a sterile instrument capable of performing a uniform removal, without causing damage to the tissues close to the removal area (technique of punch 3mm).Patients will undergo local anesthesia, which will be performed by an anesthesiologist, a member of the study and a physician at the institution. The first fragment will be used for histology and identification of fibroblasts and collagen. The second fragment will be used for Scanning Electron Microscopy to evaluate cellular characteristics. The third fragment will be for the Polymerase Chain Reaction technique to evaluate markers. 3) Swab collection for microbiological analysis, performed by the same surgeon of the institution and member of this study. The collection will take place through the irrigation-aspiration technique that consists of suction of 1 ml of 0.9% saline solution (SF) on the granulation tissue.The swab will be moistened at its end with 0.9% SF and then pressed into 1 cm² of the wound area for 5 seconds in order to express the tissue fluid that harbors the microorganisms. Then, the swab will be deposited inside a container containing transport medium to perform the tissue antibiogram culture. Both groups GI and GII will participate in steps 1, 2 and 3. GII will receive a polypropylene prosthesis that will be sutured to the edges of the lesion by the surgeon who participated in this study, which will be obtained through the malleable packaging of sterile 0.9% saline solution adapted according to the size of the lesion.The collection of biopsies and swabs will be performed in two moments: 1) after the surgical debridement of the lesion performed by a surgeon (initial moment-day 1) and on the 21st day after the treatment of the participants. In case of hospital discharge, both groups will be accompanied by the project nurses to assess the daily dressing change

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, controlado. Serão recrutados pacientes internados no Hospital Nossa Senhora da Saúde (HNSS) que possuam lesões agudas em qualquer membro com perda de partes moles, no período de fevereiro de 2022 a setembro 2022. Os participantes serão divididos em dois grupos: O GI (controle) ou G2 II (experimental). O G1 receberá o tratamento convencional, que consistirá na aplicação de uma pomada à base de hidrogel com alginato com realização de troca diária do curativo, através de técnica estéril, aplicação de gaze estéril, seguida por micropore e/ou atadura. Contará com 25 participantes. O GII receberá aplicação de uma Prótese de polipropileno adaptada, estéril que será suturada nas bordas da lesão com fio de nylon nº3 (simulando a substituição da pele deteriorada), seguindo pela cobertura secundária de gaze e micropore e/ou atadura (a cobertura secundária será trocada diariamente, sem a realização de instilação de nenhuma solução) durante o tratamento. Este projeto consistirá das seguintes fontes de dados tanto para G1 quanto para G2: 1) Instrumento de coleta de dados por meio de entrevista que conterá as variáveis: município de origem, sexo, idade, ocupação, estado civil, escolaridade, renda, data de início da ferida, comorbidades, medicamentos, localização da ferida, condições circulatórias e dor referida. A entrevista será realizada pela enfermeira da instituição e integrante desta pesquisa. 2) Tanto para G1 quanto para G2:Um cirurgião médico, membro da equipe, irá coletar 3 fragmentos de tecido de 3mm por meio de um instrumento estéril capaz de realizar uma remoção uniforme, sem causar danos aos tecidos próximos a área de remoção (técnica de punch 3mm). Os pacientes serão submetidos à anestesia local, que será realizada por um anestesista, membro do estudo e médico da instituição. O primeiro fragmento será utilizado para histologia e identificação de fibroblastos e colágeno. O segundo fragmento será para Microscopia Eletrônica de Varredura para avaliação das características celulares. O terceiro fragmento será para técnica de Reação em cadeia de polimerase para avaliação de marcadores. 3) Coleta de swab para analise microbiológica, feita pelo mesmo cirurgião da instituição e integrante deste estudo. A coleta se dará por meio da técnica de irrigação-aspiração que consiste na sucção de 1 ml de soro fisiológico(SF) a 0,9% sobre o tecido de granulação. O swab será umedecido em sua extremidade com SF a 0,9% e, então, pressionado em 1 cm² da área da ferida por 5 segundos, a fim de expressar o fluido do tecido que abriga os microrganismos. Em seguida, o “swab” será depositado no interior de um recipiente contendo meio de transporte para realizar a cultura de antibiograma do tecido. Ambos os grupos GI e GII participarão das etapas 1,2 e 3. O GII receberá uma prótese de polipropileno que será suturada nas bordas da lesão pelo médico cirurgião integrante deste estudo,que será obtida através da embalagem maleável de soro fisiológico 0,9% estéril adaptada de acordo com o tamanho da lesão. A coleta das biópsias e Swabs, serão realizadas em dois momentos: 1) após o desbridamento cirúrgico da lesão feita por um cirurgião (momento inicial-dia 1) e no 21º dia após o tratamento dos participantes. Em caso de alta hospitalar, ambos os grupos serão acompanhados pelas enfermeiras do projeto para avaliar a troca diária do curativo.

• Descriptors:

  en

  E04.650 Prosthesis Implantation

  pt-br

  E04.650 Implantação de prótese

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years and over of both sexes; patients admitted to Hospital Nossa Senhora da Saúde due to acute/traumatic injuries regardless of the affected limb;patients belonging to the municipalities that make up the Diamantina Health Macroregion assisted by the Nossa Senhora da Saúde Hospital, Reference in Orthopedics

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos de ambos os sexos; pacientes internados no Hospital Nossa Senhora da Saúde devido a lesões agudas/traumáticas indiferente do membro atingido; pacientes pertencentes aos municípios que compõe a Macrorregião de Saúde de Diamantina, atendidos pelo Hospital Nossa Senhora da Saúde Referencia em Ortopedia

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with chronic injuries; patients with burns;unconscious patients; pregnancy;patients without surgical risk release; use of chronic immunosuppressants or corticosteroids;patients being treated for cancer

  pt-br

  Portadores de lesões crônicas; pacientes com queimaduras; pacientes inconscientes; gravidez;pacientes sem liberação de risco cirúrgico; uso de imunossupressores ou corticoides crônicos; pacientes em tratamento de câncer

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find with the use of the polypropylene prosthesis a greater reconstitution and healing in soft tissues when compared to the tissues of the group of patients treated with ointment based on hydrogel with alginate

  pt-br

  Espera-se encontrar com o uso da prótese de polipropileno uma maior reconstituição e cicatrização em tecidos moles quando comparado aos tecidos do grupo de pacientes tratados com pomada à base de hidrogel com alginato

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected in this study

  pt-br

  Não se espera desfechos secundários neste estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thabata coaglio lucas
  • • Address: Rodovia MGT 367, Km 583, nº 5.000
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39.100-000
  • Phone: +55(38)99972336
  • Email: thabataclucas@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Fabio Luiz Mendonça martins
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +55 (38) 3532-1240 e 3532-1200 Ramal 124
  • Email: cep.secretaria@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Fabio Luiz Mendonça martins
  • • Address: Rodovia MGT 367 - Km 583 - nº 5000 - Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +55 (38) 3532-1240 e 3532-1200 Ramal 124
  • Email: cep.secretaria@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do jequitinhonha e Mucuri
   

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