Public trial
RBR-9tqzmsw New Advances in Tracking Aging through Lifestyles in Long-Lived People (NATAL Study):prospective cohort
Date of registration: 08/25/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/25/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
NATAL Study
pt-br
Estudo NATAL
es
NATAL Study
Trial identification
- UTN code: U1111-1313-9514
-
Public title:
en
New Advances in Tracking Aging through Lifestyles in Long-Lived People (NATAL Study):prospective cohort
pt-br
Novos avanços no acompanhamento do envelhecimento através de estilos de vida em pessoas longevas (Estudo NATAL):uma coorte prospectiva
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81508424.0.0000.5537
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.080.525
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
81508424.0.0000.5537
Sponsors
- Primary sponsor: Pós-Graduação em Educação Física da Universidade Federal do Rio Grande do Norte - Lagoa Nova Campus Central
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cardiovascular Diseases; Accidental Falls
pt-br
Doenças Cardiovasculares; Acidentes por Quedas
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General descriptors for health conditions:
en
M01.060.116.100.080 Aged, 80 and over
pt-br
M01.060.116.100.080 Idoso de 80 Anos ou mais
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Specific descriptors:
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
en
N06.850.135.122 Accidental Falls
pt-br
N06.850.135.122 Acidentes por Quedas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective cohort observational study. The study will investigate the joint association of movement behaviors (objectively measured sedentary behavior and physical activity) with the risk of major adverse cardiovascular events and falls in long-lived older adults (80 years or older). Movement behaviors (sleep, sedentary behavior, and activity) will be assessed using accelerometry (activPAL3) over seven days. The sample will consist of 500 participants recruited in the city of Natal/RN. The study will be divided into two phases, baseline and longitudinal, as described below: Phase 1 (Baseline) will be conducted at the Department of Physical Education of the Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN). This phase will be conducted in person, with cardiovascular risk being assessed through clinical indicators (Framingham score) and subclinical outcomes (arterial stiffness and carotid intima-media thickness). The risk of falls will be evaluated using functional tests, a recent history of falls (<12 months), and fear of falling (questionnaire). In addition, participants will undergo clinical tests to assess physical function and performance, including: handgrip isometric strength, knee extension isometric strength, chair sit-to-stand test, usual gait speed, maximum gait speed, Berg Balance Scale, 4-stage balance test, Timed Up & Go (TUG), TUG with manual motor task, TUG with cognitive task, and 6-minute walk test. To control for associations, confounding variables will be collected, such as socioeconomic characteristics, medical history, medication use and polypharmacy, alcohol consumption and smoking, diet, activities of daily living, intrinsic capacity, mobility in life spaces, body composition, physical frailty, sarcopenia, depressive symptoms, and cognition. Phase 2 (Longitudinal) will be conducted every three months via telephone contact. At this point, the incidences of major adverse cardiovascular events (acute myocardial infarction, stroke, cardiac surgery, and death) and falls will be evaluated during the 36-month follow-up period
pt-br
Trata-se de um estudo observacional de coorte prospectiva. O estudo irá investigar a associação conjunta de comportamentos de movimento (comportamento sedentário e atividade física mensurados de forma objetiva) com risco de eventos cardiovasculares adversos maiores e quedas em pessoas idosas longevas (80 anos ou mais). Os comportamentos de movimento (sono, comportamento sedentário e atividade) serão avaliados por acelerometria (ativPAL3) durante sete dias. A amostra será composta por 500 participantes recrutados na cidade de Natal/RN. O estudo será composto por duas fases, linha de base e longitudinal, conforme descritas a seguir: A etapa 1 (linha de base) será realizada no Departamento de Educação Física da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN). Essa fase será presencial, com coleta de risco cardiovascular avaliado por indicador clínico (escore de Framingham) e desfechos subclínicos (rigidez arterial e de espessura médio-intimal da artéria carótida). O risco de queda será avaliado por testes funcionais, histórico recente de quedas (<12 meses) e medo de cair (questionário). Além disso, os participantes realização testes clínicos para avaliação de função e desempenho físico, sendo eles: força isométrica de preensão manual, força isométrica de extensão de joelho, teste de sentar e levantar da cadeira, velocidade usual de marcha, velocidade máxima de marcha, escala de equilíbrio de Berg, teste de equilíbio de 4 estágios, Time Up & Go (TUG), TUG com tarefa motora manual, TUG com tarefa cognitiva e teste de caminhada de 6 minutos. Para controle das associações, serão coletadas variáveis confundidoras, como características socioeconômicas, histórico médico, uso de medicações e polifarmácia, consumo de álcool e tabagismo, dieta, atividades da vida diária, capacidade intrínseca, mobilidade nos espaços de vida, composição corporal, fragilidade física, sarcopenia, sintomatologia depressiva e cognição. A etapa 2 (longitudinal) será conduzida a cada três meses, via contato telefônico. Nesse momento, serão avaliadas as incidências de eventos cardiovasculares adversos maiores (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, cirurgia cardíaca e morte) e quedas durante 36 meses de seguimento
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Descriptors:
en
F01.829.458.205.250 Healthy Aging
pt-br
F01.829.458.205.250 Envelhecimento saudável
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Atividade física
en
F01.145.749 Sedentary Behavior
pt-br
F01.145.749 Comportamento Sedentário
en
C14 Cardiovascular Diseases
pt-br
C14 Doenças Cardiovasculares
en
N06.850.135.122 Accidental Falls
pt-br
N06.850.135.122 Acidentes por quedas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 500 - 80 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both genders; be 80 years or older; have no severe cognitive impairment, assessed by the MoCA (Montreal Cognitive Assessment); live in the community, i.e., not residing in a long-term care facility; be able to walk with or without assistive devices; be able to perform basic activities of daily living independently or with partial dependence, considering a Katz index score greater than 2
pt-br
Ambos os gêneros; ter 80 anos ou mais; não ter perda cognitiva severa, avaliada pelo MoCA (Montreal Cognitive Assessment); viver na comunidade, ou seja, não estar morando em instituição de longa permanência; ser capaz de andar, com ou sem dispositivos auxiliares; ser capaz de realizar atividades básicas da vida diária de forma independente ou com dependência parcial, considerando o índice de Katz com escore maior que 2
-
Exclusion criteria:
en
Uncontrolled blood pressure (above 160/105 mmHg); decompensated diabetes (fasting glucose above 250 mg/dL); severe language, hearing and/or vision impairments that may prevent participation in the study; history of recent cardiovascular events (less than six months); severe and/or unstable cardiovascular diseases (e.g., unstable angina, severe or uncontrolled arrhythmias, myocardial infarction, coronary artery disease, stroke, deep vein thrombosis, peripheral arterial disease, pacemaker use or heart failure); severe and limiting lung diseases (such as chronic obstructive pulmonary disease, pulmonary emphysema, chronic bronchitis or asthma); chronic kidney disease requiring dialysis; severe or serious neurological diseases (such as Parkinson's, multiple sclerosis or Alzheimer's); history of cancer with treatment in the last six months; signs or symptoms of any acute health condition and/or hospitalization in the last four weeks (e.g., flu, infection, virus); any medical contraindication to performing moderate to vigorous physical activity; refusal to sign the informed consent form
pt-br
Pressão arterial descontrolada (acima de 160/105 mmHg); diabetes descompensado (glicemia de jejum acima de 250 mg/dL); déficits graves de linguagem, audição e/ou visão que possam impedir a participação no estudo; histórico de eventos cardiovasculares recentes (menos de seis meses); doenças cardiovasculares graves e/ou instáveis (por exemplo, angina instável, arritmias graves ou não controladas, infarto do miocárdio, doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, doença arterial periférica, uso de marcapasso ou insuficiência cardíaca); doenças pulmonares graves e limitantes (como doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema pulmonar, bronquite crônica ou asma); doença renal crônica em uso de diálise; doenças neurológicas graves ou importantes (como Parkinson, esclerose múltipla ou Alzheimer); histórico de câncer com tratamento nos últimos seis meses; sinais ou sintomas de condição aguda de saúde e/ou hospitalização nas últimas quatro semanas (por exemplo, gripe, infecção, virose); contraindicação médica para a realização de atividade física de moderada a alta intensidade; recusa em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To monitor the occurrence of major adverse cardiovascular events, expecting to find a high incidence among individuals aged 80 years and over, verified through self-report in quarterly telephone interviews, based on confirmation of acute myocardial infarction, stroke, non-acute cardiac surgery (angioplasty or revascularization), or death from any cause
pt-br
Monitorar a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores, esperando-se encontrar elevada incidência em idosos com 80 anos ou mais, verificada por meio de autorrelato em entrevistas telefônicas trimestrais, a partir da confirmação de infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, cirurgia cardíaca sem evento agudo (angioplastia ou revascularização) ou morte por todas as causas
en
To verify the incidence of falls, expecting to find a moderate frequency of fall reports in this age group, through quarterly telephone interviews, based on the report of at least one fall in the period and collection of information on number, location, time, cause, circumstances, need for medical care, fractures, and hospitalizations
pt-br
Verificar a incidência de quedas, esperando-se encontrar moderada frequência de relatos de quedas nesse grupo etário, por meio de entrevistas telefônicas trimestrais, a partir do relato de pelo menos uma queda no período e coleta de informações sobre número, local, horário, motivo, circunstâncias, necessidade de atendimento médico, fraturas e hospitalizações
-
Secondary outcomes:
en
To estimate arterial stiffness, expecting to find elevated values in part of the participants due to vascular aging, through measurement of aortic pulse wave velocity (PWV) using the Dyna-Mapa AOP device, considering as parameters values above the 75th percentile for sex in the Brazilian population aged 70 years and over (≥13.0 m/s for women; ≥12.1 m/s for men)
pt-br
Estimar a rigidez arterial, esperando-se encontrar valores elevados em parte dos participantes devido ao envelhecimento vascular, por meio da velocidade da onda de pulso (VOP) aórtica mensurada com o equipamento Dyna-Mapa AOP, considerando como parâmetro valores acima do percentil 75 para sexo na população brasileira de 70 anos ou mais (≥13,0 m/s para mulheres; ≥12,1 m/s para homens)
en
To measure carotid intima-media thickness, expecting to observe increased thickness compatible with subclinical atherosclerosis, through high-resolution ultrasound, considering as parameters values above the 75th percentile for age, sex, and ethnicity, according to the Brazilian Society of Cardiology
pt-br
Medir a espessura médio-íntima da artéria carótida, esperando-se observar aumento da espessura compatível com aterosclerose subclínica, por meio de ultrassonografia de alta resolução, considerando como parâmetro valores acima do percentil 75 para idade, sexo e etnia, segundo a Sociedade Brasileira de Cardiologia
en
To measure total cholesterol levels, expecting to find elevated levels in part of the participants, through fasting venous blood collection (8–12 hours) using an automated enzymatic colorimetric method, based on comparison with national reference values
pt-br
Mensurar os níveis de colesterol total, esperando-se encontrar níveis elevados em parte dos participantes, por meio de coleta de sangue venoso em jejum de 8 a 12 horas, utilizando método enzimático colorimétrico automatizado, a partir da comparação com valores de referência nacionais
en
To measure HDL cholesterol levels, expecting to identify reduced levels in part of the participants, through fasting venous blood collection (8–12 hours) using an automated enzymatic colorimetric method, based on comparison with national reference values
pt-br
Mensurar os níveis de colesterol HDL, esperando-se identificar valores reduzidos em parte dos participantes, por meio de coleta de sangue venoso em jejum de 8 a 12 horas, utilizando método enzimático colorimétrico automatizado, a partir da comparação com valores de referência nacionais
en
To measure fasting blood glucose, expecting to find elevated values in part of the participants due to the high prevalence of diabetes in the older population, through fasting venous blood collection (8–12 hours) using an enzymatic method, based on comparison with national reference values
pt-br
Mensurar a glicemia de jejum, esperando-se encontrar valores elevados em parte dos participantes devido à alta prevalência de diabetes na população idosa, por meio de coleta de sangue venoso em jejum de 8 a 12 horas, utilizando método enzimático, a partir da comparação com valores de referência nacionais
en
To assess renal function, expecting to find alterations compatible with functional decline related to aging, through analysis of urine collected at home following recommendations of the Brazilian Society of Nephrology, based on verification of proteinuria and albuminuria according to reference values
pt-br
Avaliar a função renal, esperando-se encontrar alterações compatíveis com perda funcional relacionada ao envelhecimento, por meio de análise de urina coletada em domicílio seguindo recomendações da Sociedade Brasileira de Nefrologia, a partir da verificação de proteinúria e albuminúria conforme valores de referência
en
To assess fear of falling, expecting to find moderate levels of concern about falling in this age group, through the FES-I questionnaire validated for the Brazilian older population, based on the total score obtained on the instrument
pt-br
Avaliar o medo de cair, esperando-se encontrar níveis moderados de preocupação com quedas nessa faixa etária, por meio do questionário FES-I validado para a população idosa brasileira, a partir da pontuação total obtida no instrumento
en
To assess avoidance behavior due to fear of falling, expecting to identify activity restrictions due to fear of falls, through the FFABQ-B questionnaire validated for the Brazilian older population, based on the total score obtained
pt-br
Avaliar o comportamento aversivo por medo de cair, esperando-se identificar restrições de atividades por medo de quedas, por meio do questionário FFABQ-B validado para a população idosa brasileira, a partir da pontuação total obtida
en
To assess the presence of comorbidities, expecting to observe a high burden of chronic conditions in this age group, through the PARQ+ questionnaire, based on self-reported previous medical diagnosis
pt-br
Avaliar a presença de comorbidades, esperando-se observar alta carga de condições crônicas nessa faixa etária, por meio do questionário PARQ+, a partir da autorreferência de diagnóstico médico prévio
Contacts
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Public contact
- Full name: Eduardo Caldas Costa
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (084) 999228822
- Email: ecc.ufrn@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Scientific contact
- Full name: Eduardo Caldas Costa
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (084) 999228822
- Email: ecc.ufrn@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
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Site contact
- Full name: Eduardo Caldas Costa
-
- Address: Avenida Senador Salgado Filho, 3000, Lagoa Nova
- City: Natal / Brazil
- Zip code: 59072-970
- Phone: +55 (084) 999228822
- Email: ecc.ufrn@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.