RBR-9tqr2jt Effectiveness of Exercise In Neck Pain due to Whiplash Associated Disorders

Date of registration: 12/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/15/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1265-4262

• Public title:

  en

  Effectiveness of Exercise In Neck Pain due to Whiplash Associated Disorders

  pt-br

  Eficácia do Exercício na Dor no Pescoço devido a Acidente de Carro

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 0707202116721 (código) Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidad Rey Juan Carlos (de
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: University of Seville
• Secondary sponsor:
  • Institution: University of Seville
• Supporting source:
  • Institution: University of Seville

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Whiplash Injuries; Whiplash Associated Disorders

  pt-br

  Lesões de Chicote; Distúrbios Associadas a Whiplash

• General descriptors for health conditions:

  en

  S11 Neck injury

  pt-br

  S11 Ferimento do pescoço

  es

  S11 Traumatismo de Cuello

• Specific descriptors:

  en

  C26.700.500 Whiplash injuries; Whiplash Associated Disorders

  pt-br

  C26.700.500 Lesões de chicote; Distúrbios Associadas a Whiplash

  es

  C26.700.500 Lesiones por latigazo cervical

Interventions

• Interventions:

  en

  Participants will be asked to only perform the assigned exercise intervention; any interference with the prescribed treatment will lead to exclusion. Participants will be asked to avoid analgesic drug intake 24 hours prior to the intervention, caffeine intake 8 hours before the intervention and to avoid physical activity other than daily activities, 24 hours before the intervention. The intervention will take place in a Traumatology Clinic (BLINDED). to and the patients will be managed by one of two physical therapists. Both therapists (MLA and ARF) have expertise in Orthopaedic Manual Therapy with at least two years of experience, and they will be trained to deliver the intervention by EAL. 72 subjects will be recruited Aerobic exercise (24 patients) A submaximal aerobic exercise intervention will be performed using a cycle ergometer (Kardiomed 520 basic cycle, Proxomed, Alzenau, Germany). The seat will be adjusted to suit each participant. The exercise protocol is based on the Aerobic Power Index Test, previously used in similar studies . The duration of the test will be kept below 20 minutes, thus avoiding early fatigue in the lower extremities. The submaximal level is defined as 75% of the age predicted maximal heart rate [(220-age) x 0.75]. The participant will start at 25 W and approximately at a constant pedalling rate of 60rpm, will maintain this intensity a minute for warm-up. Then the power output will be increased by 25 W every minute until the participant reaches their individual target heart rate, maintaining this power output for 17 minutes; then, power output will be reduced to 25W again for cooling down (2 minutes). Heart rate will be recorded each minute during the increase in power output and then once every 3 minutes until the end of the exercise session. The total exercise time will be 20 minutes. Neck-specific exercise (24 patients) Two neck-specific exercises will be implemented which have been selected since they have either resulted in a reduction in pressure pain sensitivity after exercise, a decrease in neck pain intensity or disability following the exercise, or an improvement in muscle function . Approximately 5 minutes will be spent firstly teaching the patient how to perform the exercises. Two different exercises will be performed with a short rest in between for a total time of 20 minutes. · Cranio-Cervical Flexion (CCF) Exercise Participants will perform CCF exercise in supine, following on an established protocol [30]. This task consists of flexion of the cranium over the cervical spine without lifting the head from the supporting surface. The therapist will firstly determine, using a pressure biofeedback device (Stabilizer; Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN), the highest pressure increment (from 22 to 30 mmHg) the participant can correctly sustain for 10 seconds. Once this is determined they will perform 3 sets of 10 repetitions of 10-seconds duration, at this target level with a 10-second rest interval between each contraction and 1 minute rest interval between sets (total contraction time=300 seconds, total time of exercise = 690 seconds). · Cervical Extension (CE) Exercise Participants will be asked to position themselves in four-kneeling, and a mid-resistance elastic band (Pilates Band Medium, Decathlon, Villaneuve d’Ascq, France) will be placed over their head, as they hold the elastic band with their hands. The participant will be required to perform CE with the cervical spine in a neutral position against the resistance of the elastic band. During the first 5 minutes of the session, each participant’s pain-free 12 repetition maximum (12RM) will be assessed. If the participant can perform 12 repetitions with no pain, this will be the exercise performed. If they are unable to perform 12 repetitions, the elastic band will be changed to one of lower resistance (Pilates Band Light, Decathlon, Villaneuve d’Ascq, France). If the participant is still not able to perform the exercise, it will be performed without an elastic band or they will be moved to a position of prone on elbows. Three sets of 10 repetitions at the predetermined intensity level will be performed with each repetition lasting 3 seconds, with 3 seconds of rest between repetitions, and 30 seconds between sets (total contraction time = 90 seconds, total time of session = 231 seconds). Control intervention (24 patients) The control group will receive an intervention considered as a placebo, based on a previous study. Firstly, ultrasound therapy will be applied over the trapezius muscle bilaterally, with the patient in prone. The ultrasound will be applied for four minutes over each side, with 30 seconds rest between sides. Following a further 30 seconds of rest, laser therapy will be applicated over the C2/C3 level, for 5 minutes. Following a further 60 seconds of rest, the patient will be positioned in supine and the therapist will place their hands without therapeutic intention on the patient’s neck for 5 minutes. The total duration of the session will be 20 minutes.

  pt-br

  Os participantes serão solicitados a realizar apenas a intervenção de exercício atribuída; qualquer interferência com o tratamento prescrito levará à exclusão. Os participantes serão solicitados a evitar a ingestão de analgésicos 24 horas antes da intervenção, a ingestão de cafeína 8 horas antes da intervenção e a evitar atividades físicas que não sejam atividades diárias, 24 horas antes da intervenção. A intervenção ocorrerá em uma Clínica de Traumatologia (BLINDED). para e os pacientes serão tratados por um dos dois fisioterapeutas. Ambos os terapeutas (MLA e ARF) têm especialização em Terapia Manual Ortopédica com pelo menos dois anos de experiência, e serão treinados para ministrar a intervenção pelo EAL. 72 sujeitos serão recrutados Exercício aeróbico (24 pacientes) Uma intervenção de exercício aeróbio submáximo será realizada em cicloergômetro (Kardiomed 520 basic cycle, Proxomed, Alzenau, Germany). O assento será ajustado de acordo com cada participante. O protocolo de exercício é baseado no Aerobic Power Index Test [23], previamente utilizado em estudos semelhantes [9,24]. A duração do teste será mantida abaixo de 20 minutos, evitando assim a fadiga precoce nas extremidades inferiores [25]. O nível submáximo é definido como 75% da freqüência cardíaca máxima prevista para a idade [(220-idade) x 0,75]. O participante partirá em 25 W e aproximadamente a uma cadência de pedalada constante de 60rpm, manterá esta intensidade por minuto para aquecimento. Em seguida, a potência de saída será aumentada em 25 W a cada minuto até que o participante alcance sua meta de frequência cardíaca individual, mantendo essa potência por 17 minutos; então, a potência de saída será reduzida para 25W novamente para resfriamento (2 minutos). A frequência cardíaca será registrada a cada minuto durante o aumento na saída de potência e, a seguir, uma vez a cada 3 minutos até o final da sessão de exercícios. O tempo total de exercício será de 20 minutos. Exercício específico para o pescoço (24 pacientes) Dois exercícios específicos para o pescoço serão implementados, os quais foram selecionados uma vez que resultaram em uma redução na sensibilidade à dor por pressão após o exercício [26], uma diminuição na intensidade da dor no pescoço ou incapacidade após o exercício [27], ou uma melhora nos músculos função [28,29]. Aproximadamente 5 minutos serão gastos primeiramente ensinando o paciente como realizar os exercícios. Dois exercícios diferentes serão realizados com um breve descanso entre um tempo total de 20 minutos. · Exercício de Flexão Crânio-Cervical (CCF) Os participantes realizarão o exercício de CCF em decúbito dorsal, seguindo um protocolo estabelecido [30]. Essa tarefa consiste na flexão do crânio sobre a coluna cervical sem levantar a cabeça da superfície de apoio. O terapeuta irá primeiramente determinar, usando um dispositivo de biofeedback de pressão (Stabilizer; Chattanooga Group Inc., Chattanooga, TN), o maior incremento de pressão (de 22 a 30 mmHg) [31] que o participante pode sustentar corretamente por 10 segundos. Uma vez que isso seja determinado, eles realizarão 3 séries de 10 repetições de 10 segundos de duração, neste nível alvo com um intervalo de descanso de 10 segundos entre cada contração e 1 minuto de intervalo de descanso entre as séries (tempo total de contração = 300 segundos, tempo total de exercício = 690 segundos). · Exercício de Extensão Cervical (CE) Os participantes serão solicitados a se posicionarem de joelhos, e uma faixa elástica de resistência média (Pilates Band Medium, Decathlon, Villaneuve d’Ascq, França) será colocada sobre a cabeça, enquanto seguram a faixa elástica com as mãos. O participante deverá realizar a EC com a coluna cervical em posição neutra contra a resistência do elástico. Durante os primeiros 5 minutos da sessão, o máximo de 12 repetições (12RM) sem dor de cada participante será avaliado. Se o participante conseguir realizar 12 repetições sem dor, este será o exercício realizado. Se eles não conseguirem realizar 12 repetições, a faixa elástica será alterada para uma de menor resistência (Pilates Band Light, Decathlon, Villaneuve d’Ascq, França). Se o participante ainda não conseguir realizar o exercício, ele será realizado sem elástico ou será movido para a posição de pronação sobre os cotovelos. Serão realizadas três séries de 10 repetições no nível de intensidade pré-determinado com cada repetição durando 3 segundos, com 3 segundos de descanso entre as repetições e 30 segundos entre as séries (tempo total de contração = 90 segundos, tempo total da sessão = 231 segundos). Intervenção de controle (24 pacientes) O grupo controle receberá uma intervenção considerada como placebo, baseada em estudo anterior [27]. Primeiramente, a terapia ultrassônica será aplicada sobre o músculo trapézio bilateralmente, com o paciente em decúbito ventral. O ultrassom será aplicado por quatro minutos sobre cada lado, com 30 segundos de descanso entre os lados. Após mais 30 segundos de repouso, a terapia a laser será aplicada sobre o nível C2 / C3, por 5 minutos. Após mais 60 segundos de repouso, o paciente será posicionado em decúbito dorsal e o terapeuta colocará as mãos sem interesse terapêutico

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Spain
• Date first enrollment: 01/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria are aged between 18-65 years, have sustained a whiplash injury within the last 7 and 30 days, diagnosis of WAD grade IIaccording to Quebec Task Force

  pt-br

  Os critérios de inclusão são idade entre 18-65 anos, sofreram lesão cervical nos últimos 7 e 30 dias, diagnóstico de WAD grau II de acordo com a Quebec Task Force

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria are WAD grade I, III or IV injury (neurological deficit, fracture or dislocation), presence of previous generalized pain or neuropathic pain condition, nerve root compromise (at least 2 of the following signs: weakness/reflex changes/sensory loss associated with the same spinal nerve), loss of consciousness after the accident, instability signs, psychiatric disorders, inflammatory or rheumatic disease, or tumours, previous surgery in the cervical or upper limbs region, previous whiplash injury, unwilling to perform a prescribed exercise intervention

  pt-br

  Os critérios de exclusão são lesão WAD grau I, III ou IV (déficit neurológico, fratura ou luxação) [11], presença de dor generalizada prévia ou condição de dor neuropática, comprometimento da raiz nervosa (pelo menos 2 dos seguintes sinais: fraqueza / alterações reflexas / perda sensorial associada ao mesmo nervo espinhal), perda de consciência após o acidente, sinais de instabilidade, distúrbios psiquiátricos, doença inflamatória ou reumática, ou tumores, cirurgia prévia no região cervical ou dos membros superiores, lesão cervical anterior, indisposição para realizar uma intervenção de exercício prescrita.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The Pressure Pain Threshold, which will be the primary outcome measure to quantify EIH, and will be recorded in newton/ cm2 using a digital algometer (Force TenTM -Model FDX; Wagner, Greenwich, CT, USA) with a round tip surface area of 1 cm2. The measurement will be taken over: a) the spinous process of C2 and C5, providing a measure of local pain sensitivity; b) muscle belly of the left tibialis anterior, providing a measure of remote sensitivity; and c) three bilateral upper limb sites (over the three main peripheral nerve trunks). These sites have already been used in investigations of pain sensitivity in patients with WAD. The evaluator will gradually increase the pressure until the patient indicates “Yes” at the first perception of pain. Two measurements will be taken at each site, with 30 seconds between each measurement, obtaining an average of the PPT at each site for the statistical analysis. This measure will be taken at baseline, post-intervention and 24 hours later. EIH will be defined as the difference between the pre and post intervention PPT. Median and standard deviation will be calculated . We expect to find an increase in pain pressure threshold in both exercise interventions, but not in control intervention, measured through a digital algometer, with a difference at least of 30% pre-post intervention

  pt-br

  O Limiar de Pressão e Dor, que será a medida de resultado primário para quantificar EIH, e será registrado em newton / cm2 usando um algômetro digital (Force TenTM -Model FDX; Wagner, Greenwich, CT, EUA) com uma área de superfície de ponta redonda de 1 cm2. A medição será feita sobre: ​​a) o processo espinhoso de C2 e C5, fornecendo uma medida da sensibilidade à dor local; b) ventre muscular do tibial anterior esquerdo, fornecendo uma medida de sensibilidade remota; ec) três locais bilaterais dos membros superiores (sobre os três troncos nervosos periféricos principais). Esses locais já foram usados ​​em investigações de sensibilidade à dor em pacientes com WAD. O avaliador aumentará gradativamente a pressão até que o paciente indique “Sim” na primeira percepção de dor. Serão realizadas duas medições em cada local, com 30 segundos entre cada medição, obtendo-se uma média do LDP de cada local para a análise estatística. Esta medida será realizada no início do estudo, pós-intervenção e 24 horas depois. EIH será definido como a diferença entre o PPT pré e pós-intervenção. A mediana e o desvio padrão serão calculados. Esperamos encontrar um aumento no limiar de pressão de dor em ambas as intervenções de exercício, mas não na intervenção de controle, medida por meio de um algômetro digital, com uma diferença de pelo menos 30% pré-pós intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Self-reported neck pain intensity will be measured using a VAS. Participants will be instructed to indicate their current pain intensity by drawing a vertical line on a 0-100 mm horizontal line, with 0 representing no pain and 100 unbearable pain, obtaining a score ranging from 0-100. This outcome has good validity and reliability. This outcome will be measured at baseline, immediately post exercise and 24 hours post exercise. The difference of pain intensity will be recorded. We expect to find a reduction in pain intensity in both exercise interventions, but not in control intervention, measured visual analogue scale, with a difference at least of 30% pre-post intervention

  pt-br

  A intensidade da dor no pescoço autorreferida será medida usando um VAS. Os participantes serão instruídos a indicar sua intensidade atual de dor desenhando uma linha vertical em uma linha horizontal de 0-100 mm, sendo 0 representando nenhuma dor e 100 insuportável, obtendo uma pontuação que varia de 0-100. Este resultado tem boa validade e confiabilidade. Este resultado será medido na linha de base, imediatamente após o exercício e 24 horas após o exercício. A diferença de intensidade da dor será registrada Esperamos encontrar uma redução na intensidade da dor em ambas as intervenções de exercício, mas não na intervenção de controle, medida da escala visual analógica, com uma diferença de pelo menos 30% pré-pós intervenção

  en

  The Neck Disability Index is a self-assessment instrument of the specific functional status of subjects with neck pain. It consists of 10 items, each of them rated on a 6 point scale with responses ranging from no disability (0) to complete disability (5). An overall score is generated by summing the score for each item and multiplying by 2. The NDI has been widely applied in patients with WAD with good reliability and validity, and has been validated in Spanish . This outcome will only be assessed at baseline. We expect to find a reduction in pain disability in both exercise interventions, but not in control intervention, measured through neck disability index, with a difference at least of 30% pre-post intervention

  pt-br

  O Neck Disability Index é um instrumento de autoavaliação do estado funcional específico de indivíduos com dor cervical. É composto por 10 itens, cada um deles avaliado em uma escala de 6 pontos com respostas que variam de nenhuma deficiência (0) a deficiência completa (5). Uma pontuação geral é gerada somando a pontuação de cada item e multiplicando por 2. O NDI foi amplamente aplicado em pacientes com WAD com boa confiabilidade e validade, e foi validado em espanhol. Este resultado será avaliado apenas no início do estudo. Esperamos encontrar uma redução na incapacidade da dor em ambas as intervenções de exercício, mas não na intervenção de controle, medida através do índice de incapacidade do pescoço, com uma diferença de pelo menos 30% pré-pós intervenção

  en

  Pain Catastrophizing Scale is a self-administered scale consisting of 13 items on catastrophic thinking about pain. All items are rated in a 5-point. The total score is generated by summing the ratings of each item. PCS has been used in patients with WAD and is validated in Spanish. This outcome will only be assessed at baseline.We expect to find a reduction in pain catastrophism in both exercise interventions, but not in control intervention, measured through neck disability index, with a difference at least of 30% pre-post intervention

  pt-br

  A escala de catastrofização da dor é uma escala autoaplicável que consiste em 13 itens sobre o pensamento catastrófico sobre a dor. Todos os itens são avaliados em 5 pontos. A pontuação total é gerada pela soma das avaliações de cada item. O PCS tem sido usado em pacientes com WAD e é validado em espanhol. Este resultado será avaliado apenas no início do estudo. Esperamos encontrar uma redução no catastrofismo da dor em ambas as intervenções de exercício, mas não na intervenção de controle, medida através do índice de deficiência do pescoço, com uma diferença de pelo menos 30% pré-pós intervenção

  en

  Tampa Scale Kinesiophobia-11 is a self-administered questionnaire consisting of 11 items designed to assess fear of movement/(re)injury in which patients are instructed to rate each item on a 4-point scale. This scale has been used in patients with WAD and translated to Spanish. This outcome will only be assessed at baseline.We expect to find a reduction in Kinesiophobia in both exercise interventions, but not in control intervention, measured through neck disability index, with a difference at least of 30% pre-post intervention

  pt-br

  Tampa Scale Kinesiophobia-11 é um questionário autoaplicável que consiste em 11 itens destinados a avaliar o medo de movimento / (re) lesão no qual os pacientes são instruídos a classificar cada item em uma escala de 4 pontos. Essa escala foi usada em pacientes com WAD e traduzida para o espanhol. Este resultado será avaliado apenas no início do estudo. Esperamos encontrar uma redução na cinesiofobia em ambas as intervenções de exercício, mas não na intervenção de controle, medida através do índice de deficiência do pescoço, com uma diferença de pelo menos 30% pré-pós intervenção

  en

  S-LANSS. This is a self-report version of the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs scale. It is composed of 7 items and includes two self-examination items. A score of 12 or greater identify patients with pain of a predominantly neuropathic nature. It has been used in patients with WAD and validated to Spanish. This outcome will only be assessed at baseline. We do not expect to find a reduction in quantitative measurement of S-LANSS pre-post intervention

  pt-br

  S-LANSS. Esta é uma versão de autorrelato da escala de Avaliação de Sinais e Sintomas Neuropáticos de Leeds. É composto por 7 itens e inclui dois itens de autoexame. Uma pontuação de 12 ou mais identifica os pacientes com dor de natureza predominantemente neuropática. Foi usado em pacientes com WAD e validado para o espanhol. Este resultado será avaliado apenas no início do estudo.Não esperamos encontrar uma redução na medição quantitativa de S-LANSS pré-pós intervenção

  en

  Chronic Disease Self-Efficacy. The Spanish version of this scale will be used. This scale has already been used in patients with acute/subacute WAD and consists of four items whose ranges from 0 “very insecure” to 10 “very safe”. The total score ranges from 0 to 40, with higher scores reflecting greater self-efficacy beliefs. This outcome will only be assessed at baseline. We expect to find an increase in self-efficacy in both exercise interventions, but not in control intervention, measured through a digital algometer, with a difference at least of 30% pre-post intervention

  pt-br

  Autoeficácia em doenças crônicas. A versão em espanhol desta escala será usada. Essa escala já foi utilizada em pacientes com WAD agudo / subagudo e é composta por quatro itens que variam de 0 “muito inseguro” a 10 “muito seguro”. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas refletindo maiores crenças de autoeficácia. Este resultado será avaliado apenas no início do estudo.Esperamos encontrar um aumento na autoeficácia em ambas as intervenções de exercício, mas não na intervenção de controle, medida por meio de um algômetro digital, com uma diferença de pelo menos 30% pré-pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ernesto Anarte-Lazo
  • • Address: C/ Avenzoar, 6
    • City: Seville / Spain
    • Zip code: 41009
  • Phone: +34617654121
  • Email: anartelazo.ernesto@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Ernesto Anarte-Lazo
  • • Address: C/ Avenzoar, 6
    • City: Seville / Spain
    • Zip code: 41009
  • Phone: +34617654121
  • Email: anartelazo.ernesto@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Ernesto Anarte-Lazo
  • • Address: C/ Avenzoar, 6
    • City: Seville / Spain
    • Zip code: 41009
  • Phone: +34617654121
  • Email: anartelazo.ernesto@gmail.com
  • Affiliation:
   

Additional links:

• Download in ICTRP format