RBR-9tpwc5 The effect of Conventional Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS) for treatment of Migraine crisis: a…

Date of registration: 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1197-2372

• Public title:

  en

  The effect of Conventional Transcutaneous Electric Nerve Stimulation (TENS) for treatment of Migraine crisis: a randomized clinical trial

  pt-br

  O efeito de eletroneuroestimulação nervosa transcutânea convencional portátil no tratamento durante as crises de enxaqueca: ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 73160917.7.0000.5411
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.257.931
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da UNESP - Faculdade de Medicina de Botucatu

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu da Universidade Estadual Paulista
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Medecell do Brasil

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Migraine with and without aura

  pt-br

  Migrânea com e sem aura

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 40 patients of both sexes, diagnosed with migraine, will receive a portable transcutaneous electroneuromodulation device, will take the device (with the user manual, moist tissues and a 2nd pathway folder) and the questionnaires before and after the and will be oriented to use only during migraine attacks, non-invasively, transcutaneously, in the forehead region, receiving follow-up once a month for 4 months to control the research, with application of HIT-6 of impact of the headache) to evaluate the quality of life. Control group: 40 patients of both sexes, diagnosed with migraine, will receive a portable transcutaneous electroneuromodulation placebo device, will take the device (with the user manual, moist tissues and a folder with the 2nd ICU track and the before and after questionnaires to be used only during migraine attacks, non-invasively, transcutaneously, in the forehead region, receiving follow-up once a month for 4 months to control the research, with application of HIT-6 ( Headache impact test) to assess the quality of life.

  pt-br

  Grupo experimental: 40 pacientes de ambos os sexos, diagnosticados com migrânea, receberão um dispositivo de eletroneuromodulação transcutânea portátil, levarão o dispositivo (com o manual de uso, lenços umedecidos e uma pasta com a 2ª via do TCLE e os questionários antes e após o uso) para casa e serão orientados a usar somente durante as crises de migrânea, de forma não invasiva, transcutânea, na região da testa, recebendo acompanhamento uma vez a mês durante 4 meses para controle da pesquisa, com aplicação do HIT-6 (Teste de impacto da dor de cabeça) para avaliação da qualidade de vida. Grupo controle: 40 pacientes de ambos os sexos, diagnosticados com migrânea, receberão um dispositivo placebo de eletroneuromodulação transcutânea portátil, levarão o dispositivo (com o manual de uso, lenços umedecidos e uma pasta com a 2ª via do TCLE e os questionários antes e após o uso) para casa e serão orientados a usar somente durante as crises de migrânea, de forma não invasiva, transcutânea, na região da testa, recebendo acompanhamento uma vez a mês durante 4 meses para controle da pesquisa, com aplicação do HIT-6 (Teste de impacto da dor de cabeça) para avaliação da qualidade de vida.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/10/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The selection of patients will be carried out based on electronic medical record research and routine consultations in the head and face ambulatory, following the "Guidelines for clinical trials of drug in migraine" (IHS, 2012). Patients with a diagnosis of primary headache classified as migraine will be included; And the major subtypes: migraine with aura and migraine without aura; (ICHD-III, 2013), respecting the following criteria: ? Migraine without aura: recurrent cephalic disorder in at least five episodes with the following characteristics: duration of 4 to 72 hours, unilateral, pulsatile, moderate or severe intensity, aggravation by routine physical activity and association with nausea and / or photophobia and phonophobia ;Migraine with aura: at least five episodes with features of migraine without aura and preceded or accompanied by neural symptoms. The typical aura occurs from 5 to 60 minutes duration before the onset of pain, unilateral and completely reversible, with visual, sensory or other central nervous system symptoms that usually develop gradually and are usually followed by Headaches with migraine characteristics and associated symptoms. It can be of six different types, namely retinal aura, visual aura, sensory-somesthetic aura, motor aura, aphasic aura and brainstem aura. The study will invite patients of both genders, aged between 18 and 65 years, age at onset of illness less than 50 years, diagnosed with migraine for at least one year before being recruited to participate in the study. All should be in current treatment with the use of recommended medicines, in stable doses for at least 30 days and that present sporadic crises.The use of these recommended drugs in the literature and guidelines for the prevention of migraine will occur in conventional doses. All predicted classes of drugs may be employed, namely: calcium channel blockers, such as nimodipine, ?-blockers, such as propranolol and atenolol; Tricyclic antidepressants, such as amitriptyline and nortriptyline; And, among the anticonvulsants, only topiramate and sodium valproate. The frequencies of migraine attacks (with the use of the recommended treatment and in stable doses) should be 1 to 6 times a month, with a remission period of at least 48 hours (IHS, 2012).

  pt-br

  A seleção de pacientes será realizada a partir de investigação do prontuário médico eletrônico e de consultas de rotina no ambulatório de cefaleias e algias da face, seguindo as “Diretrizes para ensaios clínicos de fármaco em migrânea” (IHS, 2012). Serão incluídos pacientes com diagnóstico de cefaleia primária classificada como migrânea; e os subtipos principais: enxaqueca com aura e enxaqueca sem aura; (ICHD-III, 2013), respeitando os seguintes critérios:Migrânea sem aura: perturbação cefalálgica recorrente em pelo menos cinco episódios com as seguintes características: duração de 4 a 72 horas, unilateral, pulsátil, intensidade moderada ou grave, agravamento por atividade física de rotina e associação com náuseas e/ou fotofobia e fonofobia. Migrânea com aura: pelo menos cinco episódios com características da migrânea sem aura e precedida ou acompanhada por sintomas neurais. A aura típica ocorre de 5 a 60 minutos de duração antes do início da dor, unilaterais e completamente reversíveis, com sintomas visuais, sensitivos ou outros atribuíveis ao sistema nervoso central que, geralmente, desenvolvem-se gradualmente e, em regra, são seguidos por cefaleias com características de enxaqueca e sintomas associados. Pode ser de seis típicos diferentes, a saber: aura retiniana, aura visual, aura sensitivo-somestésica, aura motora, aura afásica e aura de tronco encefálico. O estudo convidará pacientes de ambos os gêneros, faixa etária entre 18 e 65 anos, idade de início da doença inferior aos 50 anos, com diagnóstico de migrânea firmado há pelo menos um ano antes de serem recrutados para participarem do estudo. Todos deverão estar em tratamento atual, se medicamentoso com emprego de medicamentos preconizados, em doses estáveis há pelo menos 30 dias e que apresentem crises esporádicas. O uso de desses fármacos recomendados em literatura e guidelines para a prevenção da migrânea ocorrerá em doses convencionais. Todas as classes previstas de medicamentos podem ser empregadas, a saber: inibidores do canal de cálcio, como a nimodipina, ?-bloqueadores, como o propranolol e o atenolol; antidepressivos tricíclicos, tais quais a amitriptilina e a nortripitilina; e, entre os anticonvulsivantes, apenas o topiramato e o valproato de sódio. As frequências de ataques de enxaqueca (com o emprego do tratamento preconizado e em doses estáveis) deverão ser de 1 a 6 vezes por mês, com período de remissão de pelo menos 48 horas (IHS, 2012).

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with the following criteria will be excluded from the sample: Physical or intellectual incapacity to respond to the survey questionnaire, illiterate, diabetic, pacemaker, epileptic, users of illicit substances and those diagnosed with other CNS diseases (IHS, 2012). Other classifications of migraine, such as chronic migraine (over 15 days with headache / month) and overuse of medications, eg, more than 10 days in the use of triptans for acute pain (IHS, 2012). Ethical patients, ie the acceptable consumption of alcoholic beverages is up to 15 doses / week for men, not exceeding three daily doses and 10 doses / week for women, no more than two doses per day (WHO, 2004).

  pt-br

  Serão excluídos da amostra pacientes com os seguintes critérios:Incapacidade física ou intelectual para responder ao questionário da pesquisa, analfabetos, diabéticos, portadores de marca-passo, epilépticos, usuários de substâncias ilícitas e aqueles com diagnóstico de outras doenças do SNC (IHS, 2012). Outras classificações de migrânea, tais como enxaqueca crônica (superior a 15 dias com dor de cabeça/mês) e uso excessivo de medicações, exemplo: mais de 10 dias em uso de triptanos para dor aguda (IHS, 2012). Pacientes etilistas, ou seja, o consumo aceitável de bebidas alcoólicas é de até 15 doses/semana para os homens, não ultrapassando o consumo de três doses diárias e 10 doses/semana para as mulheres, não mais que duas doses diárias (OMS, 2004).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Untreated electronuromodulation device during migration seizures with improvement of at least 3 points on the analog pain scale, activity scale and HIT-6 quality of life questionnaire.

  pt-br

  Melhora da escala da dor, escala de atividades e questionário de qualidade de vida HIT-6, com uso de dispositivo de eletroneuromodulação, usado no momento da crise de migranea.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Seullner Domingues
  • • Address: Rua João Borioli, n270
    • City: Botucatu / Brazil
    • Zip code: 18610-270
  • Phone: +55(14)997180018
  • Email: fla.seullner@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade estadual paulista julio de mesquita filho UNESP- Faculdade de Medicina de Botucatu
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Seullner Domingues
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