RBR-9tnwp85 Effect of home Eletric Stimulation on pain in Rheumatoid Arthritis patients with low inflammation

Date of registration: 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-7652

• Public title:

  en

  Effect of home Eletric Stimulation on pain in Rheumatoid Arthritis patients with low inflammation

  pt-br

  Efeito da Estimulação Elétrica domiciliar sobre a dor em pacientes com Artrite Reumatoide com baixa inflamação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.406.326
    Issuing authority: Aprovado pelo comitê de ética em pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • 38954520.8.0000.5327
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
• Supporting source:
  • Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sero-positive rheumatoid arthritis

  pt-br

  Artrite Reumatoide soro-positiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.799 Rheumatic Diseases

  pt-br

  C05.799 Doenças Reumáticas

• Specific descriptors:

  en

  M05 Sero-positive rheumatoid arthritis

  pt-br

  M05 Artrite reumatóide soro-positiva

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial. The transcranial direct current stimulation device performed at home (ETCC-D) will be used. The device used will be previously programmed by a medical engineer to determine the fixed number of sessions to be performed at home, the duration of the session (20 minutes), an interval of at least 16 hours between sessions and the intensity of the electrical current. (2mA). There will be two groups randomized by computer-generated random sequence: Sham group (placebo): 8 women with rheumatoid arthritis who stimulated stimulation for 1 minute and a half at the beginning, middle and end of the session. Active group: 8 women with rheumatoid arthritis who experienced stimulation for the entire session.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo cego. Será utilizado o dispositivo de estimulação transcraniana por corrente direta realizada à domicílio (ETCC-D). O dispositivo empregado será previamente programado por um engenheiro médico para determinar o número fixo de sessões a serem realizadas em casa, a duração da sessão (20 minutos), um intervalo de no mínimo 16 horas entre uma sessão e outra e a intensidade da corrente elétrica (2mA). Serão dois grupos randomizados por por sequência aleatória gerada por computador: Grupo sham (placebo): 8 mulheres com artrite reumatoide que receberão estimulação por 1 minuto e meio no início, meio e fim da sessão. Grupo ativo: 8 mulheres com artrite reumatoide que receberão a estimulação por toda a sessão.

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranial Direct Current Stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  16	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18-70 years from the arthritis clinic will be included rheumatoid disease at the Hospital de Clínica de Porto Alegre (HCPA) who fulfill the following criteria:Participants diagnosed with RA according to the 2010 American criteria College of Rheumatology and the European League Against Rheumatism and determined by the clinical evaluation of a certified rheumatologist; Participants with RA and generalized pain for more than 3 months that is not of character mechanical or inflammatory, evaluated by a certified rheumatologist;Participants with pain assessed by the EVA-D visual analogue scale with a higher value than 40mm (moderate to severe pain) reported by the participant and/or recorded in the last consultations within the 3-month period prior to inclusion; Inflammatory Tests CRP less than 0.5 mg/dl and ESR less than 15 mm/h in the last exams performed in the 3-month period prior to inclusion; Treatment for stable RA, defined as unchanged doses of NSAIDs and/or opioids and/or DMARD in the 6 months prior to the start of the study protocol and doses of prednisone less than or equal to 5mg per day in the 6 months preceding the study; Stable treatment of antidepressants or anticonvulsants if using them for the treatment of pain, defined as no dose changes in the 6 months that precede the study; Possibility of maintaining doses of NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, antidepressants and anticonvulsants without changes during the study; Being right-handed; Ability to give informed consent

  pt-br

  Serão incluídos participantes entre 18-70 anos do ambulatório de artrite reumatoide do Hospital de Clínica de Porto Alegre (HCPA) que preencherem os seguintes critérios:Participantes com diagnóstico de AR de acordo com os critérios de 2010 do American College of Rheumatology e da European League Against Rheumatism e determinado pela avaliação clínica de um médico reumatologista certificado; Participantes com AR e dor generalizada por mais de 3 meses que não seja de caráter mecânico ou inflamatório, avaliada por um médico reumatologista certificado; Participantes com dor avaliada pela escala analógica visual EVA-D com valor maior que 40mm (dor moderada a severa) relatado pelo participante e ou registrado nas últimas consultas dentro do período de 3 meses anterior à inclusão; Provas Inflamatórias PCR menor que 0,5 mg/dl e VHS menor que 15 mm/h nos últimos exames realizados no período de 3 meses anterior à inclusão; Tratamento para AR estável, definido como doses não alteradas de AINES e/ou opioides e/ou MMCD nos 6 meses que antecederam o início do protocolo do estudo e doses de prednisona menores ou iguais à 5mg por dia nos 6 meses que antecederem o estudo;Tratamento estável de antidepressivas ou anticonvulsivantes se estiverem utilizando-as para o tratamento da dor, definido como sem alterações de doses nos 6 meses que antecederem o estudo; Possibilidade de manter doses das medicações AINES, MMCD, corticosteroides, antidepressivos e anticonvulsivantes sem alterações durante o estudo; Ser destro; Capacidade de dar consentimento informado

• Exclusion criteria:

  en

  Having contraindications for the use of Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): history of brain surgery, history of traumatic brain injury, history of stroke, previous implantation intracranial of any type of metal, pregnant or breastfeeding; Have a previous history of an autoimmune disease other than rheumatoid arthritis, fibromyalgia and osteoarthritis; Have a previous history of neurological disease; Have a previous history of neoplasia; Have a previous history of any other uncompensated medical illness (heart disease,kidney disease, liver disease, etc.); Use of illicit drugs in the last 6 months

  pt-br

  Ter contraindicações para utilização da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC): história de cirurgia cerebral, história de trauma cranioencefálico, história de acidente vascular cerebral, implantação prévia intracraniana de qualquer tipo de metal, grávidas ou amamentando; Ter história prévia de outra doença autoimune que não artrite reumatoide, fibromialgia e osteoartrite; Ter história prévia de doença neurológica;Ter história prévia de neoplasia; Ter história prévia de qualquer outra doença clínica não compensada (doença cardíaca, doença renal, doença hepática, etc.); Uso de drogas ilícitas nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a statistically significant (p > 0,05) decrease in the patients' painful symptoms.

  pt-br

  Espera-se encontrar diminuição estatisticamente significativa (p > 0,05) dos sintomas dolorosos dos pacientes.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to observe statistically significant (p > 0,05) improvement in the parameters of central sensitization, sleep quality, fatigue score, quality score in daily activities, pain catastrophizing score and depression score.

  pt-br

  Espera-se observar melhora estatisticamente significativa (p > 0,05) nos parâmetros de sensibilização central, qualidade do sono, escore de fadiga, escore de qualidade nas atividades diárias, escore de catastrofização da dor e escore de depressão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ricardo Xavier
  • • Address: Protásio Alves, 211
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90410-000
  • Phone: +55 (51) 33596246
  • Email: rvaxier10@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
   
• Scientific contact
  • Full name: Ricardo Xavier
  • • Address: Protásio Alves, 211
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90410-000
  • Phone: +55 (51) 33596246
  • Email: rvaxier10@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
   
• Site contact
  • Full name: Ricardo Xavier
  • • Address: Protásio Alves, 211
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90410-000
  • Phone: +55 (51) 33596246
  • Email: rvaxier10@gmail.com
  • Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
   

Additional links:

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