Public trial
RBR-9tn862 Evaluation of consumption of high caloric Infant Formula after surgery of Heart Defects
Date of registration: 04/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Energy-enriched Formula consumption on Congenital Heart Disease postoperative
pt-br
Avaliação do uso de Fórmula Hipercalórica durante o pós operatório de pacientes com Cardiopatia Congênita
Trial identification
- UTN code: U1111-1199-6518
-
Public title:
en
Evaluation of consumption of high caloric Infant Formula after surgery of Heart Defects
pt-br
Avaliação do uso de Fórmula Infantil com maior quantidade de calorias após a cirurgia de Defeitos do Coração
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57087616.9.0000.5683
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.071.596
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital da Criança Santo Antônio
-
57087616.9.0000.5683
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Danone LTDA
-
Supporting source:
- Institution: Danone LTDA
Health conditions
-
Health conditions:
en
Congenital heart disease Infant
pt-br
Cardiopatia congênita Lactente
-
General descriptors for health conditions:
en
I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system
pt-br
I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 60 children undergoing heart surgery will receive hypercaloric formula (1 kcal/ml), minimum of 120 kcal/kg/day, during the period of 30 days. Control group: 60 children undergoing heart surgery will receive normocaloric formula (0,67 kcal/ml), minimum of 120 kcal/kg/day, during the period of 30 days.
pt-br
Grupo experimental: 60 crianças submetidas à cirurgia cardíaca receberão fórmula infantil hipercalórica (1 kcal/ml), na quantidade mínima de 120 kcal/kg/dia, durante o período de 30 dias. Grupo controle: 60 crianças submetidas à cirurgia cardíaca receberão fórmula infantil normocalórica (0,67 kcal/ml), na quantidade mínima de 120 kcal/kg/dia, durante o período de 30 dias.
-
Descriptors:
en
G07.203.100.712.249 Infant Formula
pt-br
G07.203.100.712.249 Fórmulas Infantis
es
G07.203.100.712.249 Fórmulas Infantiles
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/06/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/06/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 0 - 23 M -
Inclusion criteria:
en
Two years old or less; both genders; undergoing heart surgery
pt-br
Menores de dois anos; ambos os gêneros; submetidos a cirurgia cardíaca
-
Exclusion criteria:
en
Exclusive breastfeeding; Chylothorax
pt-br
Aleitamento materno exclusivo; Quilotórax
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Mean Daily weight gain, evaluated through weighing scale the day before surgery and after the period of 30 days, it is expected a difference of 10g/day between groups
pt-br
Ganho de peso médio diário, avaliado por pesagem em balança um dia antes da cirurgia e ao final do período de 30 dias, esperando-se uma diferença de 10g/dia entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Reduction in length of stay in intensive care unit, evaluated through mean lengh of stay in each group, it is expected a reduction of 1 day in the intervention group; Reduction in length of hospital stay, evaluated through mean lengh of stay in each group, it is expected a reduction of 1 day in the intervention group; Reduction in infections after surgery, evaluated through infection rate in each group, it is expected a reduction in 5% in the intervention group.
pt-br
Redução to tempo de internação em unidade de terapia intensiva, avaliado por tempo médio de internação de cada grupo, esperando-se redução de 1 dia no grupo intervenção; Redução do tempo de internação hopsitalar, avaliado por tempo médio de internação de cada grupo, esperando-se redução de 1 dia no grupo intervenção; Redução de ocorrência de infecção após a cirurgia, avaliado através da taxa de infecção de cada grupo, esperando-se uma redução de 5% na taxa de infecção no grupo intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vanessa Adriana Scheeffer
-
- Address: Rua Santo André, 31/704
- City: Canoas / Brazil
- Zip code: 92020-430
- Phone: 55-51-981147524
- Email: vanessascheeffer@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Scientific contact
- Full name: Vanessa Adriana Scheeffer
-
- Address: Rua Santo André, 31/704
- City: Canoas / Brazil
- Zip code: 92020-430
- Phone: 55-51-981147524
- Email: vanessascheeffer@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
-
Site contact
- Full name: Vanessa Adriana Scheeffer
-
- Address: Rua Santo André, 31/704
- City: Canoas / Brazil
- Zip code: 92020-430
- Phone: 55-51-981147524
- Email: vanessascheeffer@gmail.com
- Affiliation: Hospital da Criança Santo Antônio
Additional links:
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