Public trial
RBR-9tmm4d Analysis of the mental and physical exhaustion and the relation with immune response of cancer patients submitted to…
Date of registration: 01/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of mental and physical fatigue and its relatonship with cytokines in cancer patients submitted to exergames practice. Randomized, controlled, follow-up and cross-over study.
pt-br
Análise da fadiga mental e física e sua relação com as citocinas em pacientes com câncer submetidos à prática de exergames. Estudo randomizado, controlado, seguimento e cruzado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1195-5165
-
Public title:
en
Analysis of the mental and physical exhaustion and the relation with immune response of cancer patients submitted to exergames.
pt-br
Análise da exaustão mental e física e a relação com resposta imune de pacientes com câncer submetidos à exergames.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
1.980.365
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa com seres humanos da Universidade Federal de Alfenas
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63971317.2.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.980.365
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de apoio à pesquisa do Estado de Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de apoio à pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neoplasms; muscle fatigue; postural balance
pt-br
Neoplasias;fadiga muscular; equilíbrio postural
-
General descriptors for health conditions:
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
en
C05 Musculoskeletal diseases
pt-br
C05 Doenças musculoesqueléticas
es
C05 Enfermedades musculoesqueléticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants Experimental Group 1: 30 patients with cancer in chemotherapy and radiotherapy. Experimental Group 2:30 cancer patients submitted to chemotherapy and / or radiotherapy. Procedure Experiment Group 1: will receive an exergames protocol with Xbox 360 Kinect with the games Wall Breaker, Stomp it and Run the World belonging to the game Your Shape Evolved 2012, Frequency: 2 to 3 times weekly, Duration of 30 to 45 minutes each session Total time: 20 sessions. They will be assessed monthly for three subsequent months Procedure Experimental group 2: They will be evaluated monthly for three subsequent months. After that, this group will receive an exergames protocol with Xbox 360 Kinect with the games Wall Breaker, Stomp it and Run the World belonging to the game Your Shape Evolved 2012, Frequency: 2 to 3 times weekly. Duration: 30 to 45 minutes each session Total time: 20 sessions.
pt-br
Participantes Grupo Experimental 1: 30 pacientes com câncer em quimioterapia e radioterapia. Grupo Experimental 2:30 pacientes com câncer submetidos a quimioterapia e/ou radioterapia. Procedimento Grupo experimental 1: receberão um protocolo de exergames com o Xbox 360 Kinect com os jogos Wall Breaker, Stomp it e Run the World pertencente ao game Your Shape Evolved 2012, Frequência: de duas a três vezes semanais, Duração de 30 a 45 minutos cada sessão Tempo total: 20 sessões. Serão avaliados mensalmente por três meses subsequentes Procedimento Grupo experimental 2: Serão avaliados mensalmente durante três meses subsequentes. Após, esse grupo receberá um protocolo de exergames com o Xbox 360 Kinect com os jogos Wall Breaker, Stomp it e Run the World pertencente ao game Your Shape Evolved 2012, Frequência: de duas a três vezes semanais. Duração: 30 a 45 minutos cada sessão Tempo total: 20 sessões.
-
Descriptors:
en
F04.754.137.506.662 Virtual Reality of Exposure Therapy
pt-br
F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual
en
G11.427.690 Balance postural
pt-br
G11.427.690 Equilíbrio postural
en
Q65.060 Rehabilitation
pt-br
Q65.060 Reabilitação
en
G11.427.550 Muscle fatigue
pt-br
G11.427.550 Fadiga muscular
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/05/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Experimental group 1: individuals with cancer; of both genders; age between 18 and 80 years; in chemotherapy; in radiotherapy; classification of stage 0; I; II and III; surgical post with medical release for the practice of physical activities. Experimental group 2: individuals with cancer; of both genders; age between 18 and 80 years; in chemotherapy; in radiotherapy; classification of stage 0; I; II and III; surgical post with medical release for the practice of physical activities.
pt-br
Grupo experimental 1: indivíduos com câncer; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 80 anos; em quimioterapia; radioterapia; classificação do estadio 0; I; II e III; pós cirúrgico com liberação médica para a prática de atividades físicas. Grupo experimental 2: indivíduos com câncer; de ambos os gêneros; idade entre 18 e 80 anos; em quimioterapia; radioterapia; classificação do estadio 0; I; II e III; pós cirúrgico com liberação médica para a prática de atividades físicas.
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Exclusion criteria:
en
Individuals without cancer diagnostic; cognitive disorders that hinder the explanation of the handling of virtual environments; serious infectious diseases; disabling diseases in upper and lower limbs; patients with myopathies; diseases with recognized change of collagen; with neurological diseases; for personal reasons do not wish to participate; previous contact with exergaming.
pt-br
Indivíduos sem diagnóstico de câncer; distúrbios cognitivos que dificultam a explicação sobre o manuseio dos ambientes virtuais; doenças infectocontagiosas graves; doenças incapacitantes em membros superiores e inferiores; portadores de miopatias; doenças com reconhecida alteração do colágeno; portadores de doenças neurológicas; por motivos pessoais não queiram participar; contato prévio com os exergaming.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Cross-over 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
PRESENTATION OF EXPECTED SHAPE: It is expected that after the application of the exergaments intervention a reduction of the median frequency of electromyography will occur. SHAPE ANALYSIS METHOD: Evaluation of the median frequency of the surface electromyography signal of the anterior tibial muscles, medial and lateral gastrocnemius of both lower limbs by means of the Trigno 8 Delsys apparatus, asting 120 seconds evaluated at moments 0 will be performed; 10º; 20th session.
pt-br
APRESENTAÇÃO DO DESFECHO ESPERADO: Espera-se que após a aplicação da intervenção por exergames ocorra uma redução dos valores de frequência mediana da eletromiografia. MÉTODO DE ANÁLISE DO DESFECHO: Avaliação da frequência mediana do sinal de eletromiografia de superfície dos músculos tibial anterior, gastrocnêmios medial e lateral de ambos membros inferiores por meio do aparelho Trigno 8 Delsys, com duração de 120s avaliados nos momentos 0; 10º; 20º sessão.
en
EXPECTED SHAPE PRESENTATION: It is expected that after the application of the exergaments intervention, there will be an increase in the isometric strength values of the leg muscles. SHAPE ANALYSIS METHOD: Evaluation of the fatigue muscles for a level at 80% of maximum voluntary isometric contraction of the anterior tibial, medial and lateral gastrocnemius of the both lowers limbs by EMG System do Brasil apparatus associated to a load cell, ic contraction will be performed at 80% of the maximal voluntary isometric contraction of the anterior tibial, medial and lateral gastrocnemius muscles of both lower limbs lasting 120 seconds evaluated at 0; After the 10th session and after the 20th session.
pt-br
APRESENTAÇÃO DO DESFECHO ESPERADO: Espera-se que após a aplicação da intervenção por exergames ocorra um aumento dos valores de força isométrica dos músculos da perna. MÉTODO DE ANÁLISE DO DESFECHO: Avaliação da fadiga muscular por meio força de contração isométrica voluntária a nível de 80% da contração isométrica voluntária máxima dos músculos tibial anterior, gastrocnêmios medial e lateral de ambos membros inferiores por meio do aparelho EMG System do Brasil associado a uma célula de carga, com duração de 120s avaliados momentos 0; após 10º sessão.
-
Secondary outcomes:
en
EXPECTED SHAPE PRESENTATION: It is expected that after the application of the exergaments intervention a reduction in the reported fatigue values will occur. DISTURBANCE ANALYSIS METHOD: Evaluation of the fatigue reported will be performed through the application of the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue questionnaire. PRESENTATION OF THE PARAMETERS FOR ANALYSIS OF THE SHAPE: will be conducted in the form of an interview the application of the questionnaire at moments 0; After 10th and after the 20th session.
pt-br
APRESENTAÇÃO DO DESFECHO ESPERADO: Espera-se que após a aplicação da intervenção por exergames ocorra uma redução dos valores de fadiga relatada. MÉTODO DE ANÁLISE DO DESFECHO: Avaliação da fadiga relatada será realizada por meio da aplicação do questionário the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue. APRESENTAÇÃO DOS PARÂMETROS DE ANÁLISE DO DESFECHO: será conduzida em forma de entrevista a aplicação do questionário nos momentos 0; após 10º e após a 20º sessão.
en
EXPECTED SHAPE PRESENTATION: It is expected that after the intervention by exergames the orthostatic balance improves. METHOD OF ANALYSIS OF THE SHAPE: Evaluation of the static balance by means of the stabilometric variables will be carried out by means of the Footwork baraopodometer. PRESENTATION OF THE PARAMETERS FOR ANALYSIS OF THE SHAPE: two analyzes will be carried out in orthostatism with the individual on the platform with eyes open, feet equidistant and looking at the horizon. The same procedure will be performed with eyes closed, and with sound muffler. The duration of each collection will be 30s.
pt-br
APRESENTAÇÃO DO DESFECHO ESPERADO: Espera-se que após a aplicação da intervenção por exergames ocorra uma melhora do equilíbrio ortostático. MÉTODO DE ANÁLISE DO DESFECHO: Avaliação do equilíbrio estático por meio das variáveis estabilométricas será realizada por meio do baraopodômetro Footwork. APRESENTAÇÃO DOS PARÂMETROS DE ANÁLISE DO DESFECHO: serão realizadas duas análise em ortostatismo com o indivíduo sobre a plataforma com os olhos abertos, pés equidistantes e olhar ao horizonte. O mesmo procedimento será realizado com os olhos fechados, e com abafador de som. O tempo de duração de cada coleta será de 30s.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo César Carvalho
-
- Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55 35 3701-1923
- Email: leounifal@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
- Full name: Ricardo da Silva Alves
-
- Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55 35 3701-1923
- Email: ricardosilva.22@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
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Scientific contact
- Full name: Leonardo César Carvalho
-
- Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55 35 3701-1923
- Email: leounifal@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
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Site contact
- Full name: Leonardo César Carvalho
-
- Address: Av. Jovino Fernandes Sales, 2600
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37133-840
- Phone: +55 35 3701-1923
- Email: leounifal@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.