Public trial
RBR-9tk9pwz Study comparing the efficacy of fosfomycin and ciprofloxacin antibiotics in the antibiotic prophylaxis of transrectal pr...
Date of registration: 11/23/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/23/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Comparative study between fosfomycin and ciprofloxacin in transrectal prostate biopsy prophylaxis
pt-br
Estudo comparativo entre fosfomicina e ciprofloxacina na profilaxia antibiótica da biópsia de próstata transretal
es
Comparative study between fosfomycin and ciprofloxacin in transrectal prostate biopsy prophylaxis
Trial identification
- UTN code: U1111-1269-8059
-
Public title:
en
Study comparing the efficacy of fosfomycin and ciprofloxacin antibiotics in the antibiotic prophylaxis of transrectal prostate biopsy
pt-br
Estudo que compara a eficácia dos antibióticos fosfomicina e a ciprofloxacina na profilaxia antibiótica da biópsia de próstata transretal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
4.639.679
Issuing authority: Parecer emitido pelo comitê de ética da Universidade Federal do Paraná
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42442821.0.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
4.639.679
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná - Campus Toledo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Paraná - Campus Toledo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Paraná - Campus Toledo
Health conditions
-
Health conditions:
en
prostatite
pt-br
prostatite
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.915 urinary infections
pt-br
C01.915 infecções urinárias
-
Specific descriptors:
en
C12.294.565.750 Prostatitis
pt-br
C12.294.565.750 Prostatite
Interventions
-
Interventions:
en
The final sample number was 115 participants, who were randomized, over the time of recruitment, in order of biopsy indication into two groups. The intervention group (57 patients) performed the prophylaxis protocol with fosfomycin trometamol in a single dose of 3 grams, orally, three hours before the biopsy. The control group (58 patients) used ciprofloxacin 500 milligrams two hours before the biopsy. Both groups underwent the standard ultrasound-guided transrectal prostate biopsy procedure, which was performed by urologists in the operating room of Clínica Plena under intravenous general anesthesia.
pt-br
O número final da amostra foi de 115 participantes, que foram randomizados ao longo do período de recrutamento por ordem de indicação da biópsia em dois grupos. O grupo de intervenção (57 pacientes) realizou o protocolo de profilaxia com fosfomicina trometamol em dose única de 3 gramas, via oral, três horas antes da biópsia. O grupo controle (58 pacientes) fez uso de ciprofloxacino 500 miligramas duas horas antes da biópsia. Ambos os grupos realizaram o procedimento padrão de biópsia transretal da próstata guiada por ultrassom, a qual foi realizada por médicos urologistas no centro cirúrgico da Clínica Plena sobre anestesia geral endovenosa.
-
Descriptors:
en
D03.633.100.810.835.322.186 Ciprofloxacin
pt-br
D03.633.100.810.835.322.186 ciprofloxacina
en
D02.705.429.625 fosfomycin
pt-br
D02.705.429.625 fosfomicina
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/08/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 115 M 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
male gender; have a formal indication for prostate biopsy; aged between 18 and 100 years.
pt-br
gênero masculino; ter indicação formal de biópsia prostática; idade entre 18 e 100 anos.
-
Exclusion criteria:
en
patients who for some reason cannot take the proposed medications; patients with a history of severe bleeding complications during the biopsy procedure.
pt-br
pacientes que por algum motivo não podem tomar as medicações propostas; pacientes com história de complicações hemorrágicas severas durante o procedimento de biópsia;
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Occurrence of infectious complications, which include genitourinary infection (symptoms of fever, chills and dysuria) with or without fever and asymptomatic bacteriuria, evaluated after the patients' return visit, in the medical record, and urine culture performed 10 days after the biopsy procedure, in each group, through the relative and absolute frequency of the occurrence.
pt-br
Ocorrência de complicações infecciosas, as quais compreendem infecção geniturinária (sintomas de febre, calafrios e disúria) com ou sem febre e bacteriúria assintomática, avaliadas após consulta de retorno dos pacientes, no prontuário médico, e urocultura realizada 10 dias após o procedimento de biópsia, em cada grupo, através da frequência relativa e absoluta da ocorrência.
-
Secondary outcomes:
en
The Prostate Specific Antigen (PSA) level was obtained from the patients' medical records through the relative and absolute rate in each group. The PSA levels found were mostly between 4-10 nanograms per milliliter (ng/ml) (64.3%). Levels below 4 ng/ml and above 10 ng/ml represent 18.3% of the sample and 17.4%, respectively.
pt-br
O nível de Antígeno Prostático Específico (PSA) foram avaliados no prontuário médico dos pacientes através da proporção relativa e absoluta em cada grupo. Os níveis de PSA encontrados foram em sua maioria entre 4-10 nanogramas por mililitros (ng/ml) (64,3%). Os níveis abaixo de 4 ng/ml e acima de 10 ng/ml representaram 18,3% da amostra e 17,4%, respectivamente.
en
Previous use of a urinary catheter was evaluated in the patients' medical records, through the absolute and relative frequency, representing 1.7% of the patients.
pt-br
Uso prévio de sonda vesical foi avaliado no prontuário médico dos pacientes, através da frequência absoluta e relativa, representando 1,7% dos pacientes.
en
Uroculture and bacterial resistance 10 days after biopsy in patients who had symptoms of infectious complications, was evaluated in medical records using absolute and relative frequency. Only 1.7% of patients had positive urine culture and bacterial resistance in both cases.
pt-br
Urocultura e resistência bacteriana 10 dias após a realização da biópsia nos pacientes que tiveram sintomas de complicações infecciosas, foi avaliada nos prontuários médicos através da frequência absoluta e relativa. Apenas 1,7% dos pacientes tiveram urocultura positiva e houve resistência bacteriana nos dois casos
en
The use of antibiotics in the last three months was evaluated in the patients' medical records through the absolute and relative frequency, corresponding to 2.6% of the patients.
pt-br
Uso de antibióticos nos últimos três meses foi avaliado no prontuário médico dos pacientes através da frequência absoluta e relativa, correspondendo a 2,6% dos pacientes.
en
The personal history of Diabetes Melitus was evaluated in the patients' medical records through the relative and absolute frequency in each group. In all, 13% of patients had diabetes.
pt-br
História pessoal de Diabetes Melitus foi avaliada no prontuário médico dos pacientes através da frequência relativa e absoluta em cada grupo. Ao todo, 13% dos pacientes apresentavam diabetes.
en
The result of the anatomopathological study of the participants' prostate biopsies was evaluated in the medical record using absolute and relative frequency. Regarding the results of biopsies, most participants were diagnosed with adenocarcinoma (52.2%) followed by benign prostatic hyperplasia (BPH) (44.3%), followed by atypical proliferation of small acids (7%) and prostatitis ( 1.7%).
pt-br
O resultado do estudo anatomopatológico das biópsias de próstata dos participantes foi avaliado no prontuário médico através da frequência absoluta e relativa. Em relação ao resultado das biópsias, a maioria dos participantes foram diagnosticados com adenocarcinoma (52,2%) seguida de hiperplasia prostática benigna (HPB) (44,3%), seguido de proliferação atípica de pequenos ácidos (7%) e prostatite (1,7%).
Contacts
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Public contact
- Full name: Daiane de Souza
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- Address: Rua Sarandi, 684
- City: Toledo / Brazil
- Zip code: 87310-500
- Phone: +55(44)9995-44726
- Email: daiane_souzab@hotmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Eduardo Gomes
-
- Address: Largo Chico Mendes, 210, Jardim La Salle
- City: Toledo / Brazil
- Zip code: 85903-260
- Phone: +55 (45) 8815-6057
- Email: eduardoverrigomes@outlook.com
- Affiliation:
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Site contact
- Full name: Eduardo Gomes
-
- Address: Largo Chico Mendes, 210, Jardim La Salle
- City: Toledo / Brazil
- Zip code: 85903-260
- Phone: +55 (45) 8815-6057
- Email: eduardoverrigomes@outlook.com
- Affiliation:
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