Public trial
RBR-9th6k46 Hydrocortisone versus placebo for severe hospital pneumonia in ICU patients
Date of registration: 08/15/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/15/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Hydrocortisone versus placebo for severe hospital-acquired pneumonia in intensive care patients
pt-br
Hidrocortisona versus placebo para pneumonia hospitalar grave em pacientes de terapia intensiva
es
Hydrocortisone versus placebo for severe hospital-acquired pneumonia in intensive care patients
Trial identification
- UTN code: U1111-1281-0850
-
Public title:
en
Hydrocortisone versus placebo for severe hospital pneumonia in ICU patients
pt-br
Hidrocortisona versus placebo para pneumonia grave adquirida no hospital em pacientes de UTI
-
Scientific acronym:
en
HYDRO-SHIP study
pt-br
Estudo HYDRO-SHIP
-
Public acronym:
en
HYDRO-SHIP study
pt-br
Estudo HYDRO-SHIP
-
Secondaries identifiers:
-
54214821.0.1001.0068
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do HCFMUSP - (CAPPESQ HCFMUSP)
-
5.312.326
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do HCFMUSP - (CAPPESQ HCFMUSP)
-
54214821.0.1001.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Healthcare-Associated Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
pt-br
Pneumonia Associada a Assistência à Saúde; Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Infections
pt-br
C01 Infecções
-
Specific descriptors:
en
C01.248.250 Healthcare-Associated Pneumonia
pt-br
C01.248.250 Pneumonia Associada a Assistência à Saúde
en
C01.248.250.500 Pneumonia, Ventilator-Associated
pt-br
C01.248.250.500 Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
Interventions
-
Interventions:
en
Intravenous hydrocortisone 100mg every eight hours and placebo (normal saline) will be tested for five days or until intensive care unit discharge or death, whichever occurs first, in 180 patients, 90 in each group
pt-br
Hidrocortisona 100mg por via intravenosa a cada oito horas e placebo na forma de soro fisiológico na mesma periodicidade serão testados por cinco dias ou até alta da unidade de terapia intensiva (UTI) ou óbito, o que ocorrer primeiro, em 180 pacientes, sendo 90 em cada grupo
-
Descriptors:
en
D04.210.500.745.745.654.600 Hydrocortisone
pt-br
D04.210.500.745.745.654.600 Hidrocortisona
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 180 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
18 years of age or older; Suspected or confirmed case of bacterial nosocomial pneumonia (including ventilator-associated pneumonia); Intensive Care Unit stay; Signed consent form (by the patient or a legal guardian)
pt-br
Idade maior ou igual a 18 anos; Pacientes com diagnóstico confirmado ou suspeito de pneumonia bacteriana nosocomial (incluindo PAVM); Necessidade de admissão em UTI ou que já estejam internados em UTI e desenvolvam tal diagnóstico; Autonomia para dar o consentimento para a participação no estudo ou com responsáveis legais que possam fazê-lo
-
Exclusion criteria:
en
Women who are pregnant, have recently given birth or are breastfeeding; Patients who are moribund or do not have a treatment perspective; Patients with community acquired pneumonia; Patients with other types of pneumonia; Those with pulmonary infiltrates in chest image which are not compatible with bacterial pneumonia; Patients with adrenal insufficiency; Patients who have a condition that demands the use of corticosteroids (acute or chronic); Patients allergic to hydrocortisone; Patients with refractory septic shock (those receiving more than 0,5mcg/kg/min of norepinephrine)
pt-br
Gestantes, puérperas e lactantes; Pacientes moribundos ou em cuidados paliativos exclusivos; Doentes com o diagnóstico de pneumonia comunitária; Pacientes com diagnóstico altamente suspeito ou confirmado de pneumonias ou pneumonites de outras etiologias; Pacientes com infiltrado pulmonar incompatível com o diagnóstico de pneumonia, como aqueles com congestão pulmonar ou edema agudo de pulmão; Pacientes usuários crônicos de corticoide, dentre eles transplantados ou portadores de doenças autoimunes que façam uso de tais medicações; Pacientes com insuficiência adrenal absoluta ou relativa; Pacientes sabidamente alérgicos a hidrocortisona ou com alguma contraindicação formal ao uso dos corticoides; Doentes com asma exacerbada, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) agudizada, anafilaxia, edema de via aérea ou outras condições respiratórias (ou não) em que já haja benefício estabelecido da utilização de corticoides; Doentes com choque séptico ou vasoplégico refratários, ou seja, aqueles que utilizem dose superior a 0,5mcg/kg/min de noradrenalina ou outra droga vasoativa em dose equivalente
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect a composed outcome which will be called early clinical failure, between the third and the seventh day after the beginning of the therapy, as defined by at least one of the following criteria: death, hemodynamic worsening or respiratory worsening (those defined by specific criteria)
pt-br
Espera-se um desfecho primário que será denominado falência clínica precoce, entre o terceiro e o sétimo dia após o início da terapia, definido por pelo menos um dos seguintes critérios: morte, piora hemodinâmica ou piora respiratória (eses definidos por critérios específicos)
-
Secondary outcomes:
en
Radiological worsening, by periodic chest X-rays and appearance of new pulmonary infiltrates
pt-br
Progressão radiológica, a partir da avaliação de radiografia de tórax periódica e determinação de aparecimento de infiltrado pulmonar novo
en
Adverse effects, such as intestinal bleeding, hypernatremia, hypokalemia, hyperglycemia, obtained from laboratory exames, and clinical events such as delirium and insomnia
pt-br
Efeitos adversos, como sangramento digestivo alto, hipernatremia, hiperglicemia, hipocalemia a partir de exames laboratoriais e clínicos como delirium e insônia
en
Length of stay (ICU and hospital), defined in number of days
pt-br
Tempo de internação em UTI e de internação hospitalar, definido em número de dias
en
Need for renal substitution therapy, defined by the need of hemodialysis in the ICU
pt-br
Necessidade de terapia substitutiva renal, definida pela necessidade de hemodiálise na UTI
en
Survival in 7 and 28 days, obtained by survival analyses and log-rank test
pt-br
Sobrevida em 7 e 28 dias, obtida por análise de sobrevida e teste de log-rank
en
Time of Mechanical Ventilation after intubation obtained in days and Ventilation Parameters, such as PEEP, FiO2 obtained daily
pt-br
Tempo de ventilação mecânica após intubação obtido em dias e parâmetros ventilatórios, como PEEP, FiO2 obtidos diariamente
en
Septic shock, defined as the daily need for vasoactive drugs when dealing with the infection
pt-br
Choque séptico, definido diariamente como a necessidade de drogas vasoativas ao lidar com a infecção
en
Respiratory failure, defined as the need for mechanical ventilation and intubation daily
pt-br
Insuficiência respiratória, definida como necessidade de ventilação mecânica e intubação diariamente
Contacts
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Public contact
- Full name: João Manoel Silva Junior
-
- Address: Avenida Eneas Carvalho de Aguiar 255
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551138933206
- Email: joao.j@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Dante Raglione
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- Address: Avenida Eneas Carvalho de Aguiar 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551138933207
- Email: dante.raglione@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Dante Raglione
-
- Address: Avenida Eneas Carvalho de Aguiar 255
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403000
- Phone: +551138933207
- Email: dante.raglione@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16960.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.