RBR-9tfcwh4 Impact of physical exercise on the Heart Rate of patients after cardiac surgery

Date of registration: 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-3669

• Public title:

  en

  Impact of physical exercise on the Heart Rate of patients after cardiac surgery

  pt-br

  Impacto do exercício físico na Frequência Cardíaca de pacientes pós Cirurgia Cardíaca

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71598923.1.0000.5087
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.480.089
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Maranhão

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Maranhão
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Dr. Carlos Macieira
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Maranhão
  • Institution: Hospital Dr. Carlos Macieira

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Thoracic surgery

  pt-br

  Cirurgia torácica

• General descriptors for health conditions:

  en

  Z959 Presence of cardiac and vascular implants and grafts unspecified

  pt-br

  Z959 Presença de implantes e enxertos cardíacos e vasculares não especificado

• Specific descriptors:

  en

  H02.010.625 Thoracic surgery

  pt-br

  H02.010.625 Cirurgia torácica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial with simple randomization of participants for each group: group with combined training (resistance and aerobic) and control group (without physical training) with fifteen patients in each group. The research will be carried out at the Cardiology Intensive Care Unit and Cardiology Ward of the Carlos Macieira Hospital, in São Luís, Maranhão. The patients selected to start the program, in the first contact, will be informed about the research, its risks and benefits, and if they show interest, they will formalize their consent by signing the Free and Informed Consent Form. Patients who will participate in the control group without intervention will remain in their daily living practice, but will undergo the same assessments and tests that the intervention group and will undergo after four weeks. The evaluations will be carried out in four visits: in the first they will answer a questionnaire to characterize the sample that will consist of information on personal data, sociodemographic, clinical picture and comorbidities, as well as the application of the Baecke Basal Physical Activity Questionnaire; in the second visit, they will complement with the modified SF36 Scale, to assess questions about quality of life and will be submitted to electrocardiogram examination to verify heart rate variability. On the third visit, they will perform the sit-and-stand tests and the timed test in order to verify the functional capacity of the participants and, finally, on the fourth visit, they will perform the handgrip strength test through the dynamometer device and collect the laboratory tests and the values of the inflammatory biomarkers in the NefroSys Software. All tests will be carried out under medical authorization, respecting a recovery and rest time from one test to another. In addition, the participants will be monitored and will have the support of the multidisciplinary team. Participants in the intervention group will perform combined exercise training, with a frequency of three sessions per week, for a period of four weeks, totaling twelve sessions, starting the next day of the evaluation. The sessions will be held in the afternoon and at each session the vital signs of the participants will be checked: respiratory rate, heart rate, blood pressure and peripheral oxygen saturation, and only if within normal values they will be able to perform the exercises. The first session will be for familiarization of the proposed protocol. It is worth mentioning that all sessions will be supervised by the responsible team. Resistance exercises can be performed in bed or out of bed in sitting or lying down positions using the subjective perception of effort by the OMNI scale to adjust the intensity to four to five on the scale, being entitled a series of twelve repetitions. The main movements performed will be, according to the study by Morishita et al. 2018, leg flexion an extension, arm extension and flexion and knee flexion and extension, plantar flexion and extension. For aerobic training will be performed out of bed, we will use the modified Borg scale to control the intensity, and it should be maintained at moderate intensity, scores between five and six, the time will be ten minutes long. Patients will be instructed to stop exercise when such symptoms occur: headache, nausea, dizziness, shortness of breath, severe muscle fatigue, cramps, and any other limiting symptoms. For the control group, the same intervention time will be applied, but only with the conventional exercises used in the routine of the cardiovascular ICU, such as active exercises free of upper limbs and lower limbs, postural changes and breathing exercises.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado com aleatorização simples dos participantes para cada grupo: grupo com treino combinado (resistido e aeróbio) e grupo controle (sem treinamento físico), com quinze pacientes em cada grupo. A pesquisa será realizada na Unidade de Terapia Intensiva Cardiológica e Enfermaria Cardiológica do Hospital Carlos Macieira, em São Luís, Maranhão. Os pacientes selecionados para iniciar o programa, em primeiro contato serão informados a respeito da pesquisa, seus riscos e benefícios, e caso demonstre interesse, formalizará seu consentimento através da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os pacientes que participarão do grupo controle sem intervenção irão permanecer na sua prática de vida cotidiana, mas farão às mesmas avaliações e testes que o grupo intervenção e será submetido após quatro semanas. As avaliações serão realizadas em quatro visitas, no qual na primeira responderão a um questionário para caracterização da amostra que constará de informações sobre dados pessoais, sociodemográficos, quadro clínico e comorbidades, como também será feita a aplicação do Questionário de atividade física basal de Baecke; na segunda visita complementará com a Escala SF36 modificada, para avaliar questões sobre a qualidade de vida e serão submetidos ao exame de eletrocardiograma para verificar a variabilidade da frequência cardíaca. Na terceira visita irão realizar os testes de sentar e levantar e o teste cronometrado com intuito de verificar a capacidade funcional dos participantes e por fim, na quarta visita farão o teste de força de preensão palmar através do aparelho dinamômetro e coleta dos exames laboratoriais e os valores dos biomarcadores inflamatórios no Software NefroSys. Todos os testes serão realizados sob autorização médica, respeitando um tempo de recuperação e descanso de um teste para outro. Bem como, os participantes serão monitorizados e contarão com suporte da equipe multiprofissional. Os participantes do grupo intervenção irão realizar o treinamento de exercícios combinado, com frequência de três sessões por semana, por um período de quatro semanas, totalizando doze sessões, iniciando no dia seguinte a avaliação. As sessões serão realizadas no período vespertino e a cada sessão será verificado os sinais vitais dos participantes: frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial e a saturação periférica de oxigênio, e somente se dentro dos valores de normalidade poderão realizar os exercícios. Sendo que a primeira sessão será para familiarização do protocolo proposto. Vale ressaltar, que todas as sessões serão supervisionadas pela equipe responsável. Os exercícios resistidos poderão ser realizados no próprio leito ou fora do mesmo nas posições sentado ou deitado usando a percepção subjetiva do esforço pela escala de OMNI para ajuste da intensidade para quatro a cinco na escala, sendo intitulado uma série de doze repetições. Os principais movimentos executados serão conforme o estudo de Morishita et al. 2018, flexão e extensão de perna, extensão e flexão de braço e flexão e extensão de joelho, flexão e extensão plantar. Para o treinamento aeróbio será realizado fora do leito, usaremos a escala de Borg modificada para controle da intensidade, devendo ser mantida em intensidade moderada, escores entre cinco e seis, o tempo será de dez minutos de duração. Os pacientes serão instruídos a interromper o exercício quando ocorrer tais sintomas: cefaleia, enjoo, tonturas, falta de ar, fadiga muscular intensa, câimbras e qualquer outro sintoma limitante. Para o grupo controle será aplicado o mesmo tempo de intervenção, mas apenas com os exercícios convencionais utilizados na rotina da UTI Cardiovascular, como exercícios ativos livres de MMSS e MMII, mudanças posturais e exercícios respiratórios.

• Descriptors:

  en

  H02.010.625 Physiotherapy

  pt-br

  H02.010.625 Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  adult patients; in the postoperative period of cardiac surgery; over 18 years of age and under 70 years of age; both sexes; who are on the first postoperative day; who have the cognitive capacity to understand the research process, by signing the Free and Informed Consent Form

  pt-br

  pacientes adultos; em pós operatório de cirurgia cardíaca; maiores de 18 anos e menores de 70 anos; ambos os sexos; que se encontrem no primeiro dia de pós operatório; que tenham capacidade cognitiva de entender o processo da pesquisa, mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  have diseases or some type of musculoskeletal disability; bone or joint disorders that make assessments and exercise protocol impossible; mechanical ventilation; neurological and behavioral changes; patients with hematocrit lower than 30%; hemoglobin less than 7; severe lung conditions; pathologies that incapacitate the study, such as amputation of the upper limbs or lower limbs; amaurosis; deep vein thrombosis; patients who were already performing aerobic or resistance exercise; participants who have unstable angina; decompensated cardiac arrhythmia; interaction difficulties that are unable to answer the questionnaires; systolic blood pressure greater than or equal to 160 mmHg; diastolic blood pressure greater than or equal to 100 mmHg recurrent in 3 sessions; mediastinitis; decompensated diabetes mellitus; fasting blood glucose greater than 300; acute systemic infection

  pt-br

  apresentarem doenças ou algum tipo de incapacidade musculoesquelética; distúrbios ósseos ou articulares que impossibilite as avaliações e o protocolo de exercícios; ventilação mecânica; alterações neurológicas e comportamentais; pacientes que apresentem hematócrito inferior a 30%; hemoglobina menor que 7; condições pulmonares graves; patologias que incapacitem o estudo como amputação de MMSS ou MMII; amaurose; trombose venosa profunda; pacientes que já realizavam exercício aeróbio ou resistido; participantes que apresentarem angina instável; arritmia cardíaca descompensada; dificuldades de interação que não consigam responder aos questionários; pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mmHg; pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg recorrente em 3 sessões; mediastinite; diabetes mellitus descompensada; glicemia de jejum maior que 300; infecção sistêmica aguda

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved heart rate variability.

  pt-br

  Melhora da variabilidade da frequência cardíaca.

• Secondary outcomes:

  en

  To determine the benefits of aerobic and resistance exercise in patients in the postoperative period of cardiac surgery.

  pt-br

  Determinar os benefícios dos exercícios aeróbicos e resistidos em pacientes em pós operatório de cirurgia cardíaca.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lara Susan Silva Lima
  • • Address: UFMA - Programa de Pós graduação em educação física - sala 1
    • City: são luís / Brazil
    • Zip code: 65080-805
  • Phone: +55(86)999698999
  • Email: fisiolara@outlook.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Scientific contact
  • Full name: Programa de Pós Graduação em Educação Física PPGEF
  • • Address: Avenidade dos Portugueses,1966
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080805
  • Phone: +55(98)32729061
  • Email: ppgef.ufma@ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   
• Site contact
  • Full name: Programa de Pós Graduação em Educação Física PPGEF
  • • Address: Avenidade dos Portugueses,1966
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65080805
  • Phone: +55(98)32729061
  • Email: ppgef.ufma@ufma.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
   

Additional links:

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