RBR-9tf7y5 Gynecological Assessment of GINOCONFORT

Date of registration: 06/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: D-03932345762

• Public title:

  en

  Gynecological Assessment of GINOCONFORT

  pt-br

  Avaliação Ginecológica de GINOCONFORT

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 11785319.6.0000.8227
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.318.042
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Ecolyzer

Sponsors

• Primary sponsor: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
• Secondary sponsor:
  • Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
• Supporting source:
  • Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Noninflammatory disorder of vagina, unspecified

  pt-br

  Transtorno não-inflamatório da vagina, não especificado

• General descriptors for health conditions:

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After signing the Free and Informed Consent Term, the 30 research participants will be submitted to individual clinical evaluation to check the inclusion and non-inclusion criteria by the gynecologist and dermatologist, who will write down the criteria met or not and sign the clinical form at the conclusion of this study. analyze. The gynecological clinical evaluation will consist of visual / static inspection of the external genital organs such as pubic mound, large lips, small lips, clitoris, vaginal vestibule, urethral and perineum orifice. The examination will be performed with the woman comfortably installed on an appropriate table (gynecological position), properly protected by a sheet, with the genital area exposed and adequately lit. After the clinical evaluation, the qualified participants will receive a sample of the investigational product and guidance on how to use it. Together with the copy of the Free and Informed Consent Form, they will take the “Usage Diary”. The usage diary must be filled in with the dates on which the product is used and mainly with any sensation or symptom of discomfort that they may experience during the study period and in the occurrence of this, they will be advised to seek the Research Center for an evaluation doctor. After 21 days of use, participants will return to the Research Center for new gynecological assessments along the same lines as the initial clinical assessment to verify the integrity of the test region.

  pt-br

  Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, as 30 participantes da pesquisa serão submetidos à avaliação clínica individual para checagem dos critérios de inclusão e não inclusão pelo médico ginecologista e dermatologista que anotarão os critérios atendidos ou não e assinarão a ficha clínica na conclusão desta análise. A avaliação clínica ginecológica consistirá da inspeção visual/estática dos órgãos genitais externos como monte pubiano, grandes lábios, pequenos lábios, clitóris, vestíbulo vaginal, orifício uretral e períneo. O exame será realizado com a mulher confortavelmente instalada em mesa apropriada (posição ginecológica), devidamente protegida por lençol, com a região genital exposta e adequadamente iluminada. Finalizada a avaliação clínica os participantes aptos receberão a amostra do produto investigacional e as orientações sobre o modo de uso. Juntamente com a cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido levarão o “Diário de uso”. O diário de uso deverá ser preenchido com as datas em que o produto for utilizado e principalmente com qualquer sensação ou sintoma de desconforto que venham a sentir durante o período do estudo e na ocorrência deste, serão orientados a procurar o Centro de Pesquisa para uma avaliação médica. Decorrido 21 dias de uso os participantes retornarão ao Centro de Pesquisa para novas avaliações ginecológicas nos mesmos moldes da mesma da avaliação clínica inicial para constatar a integridade da região do teste.

• Descriptors:

  en

  E02.319.360 Fluid Therapy

  pt-br

  E02.319.360 Hidratação

  es

  E02.319.360 Fluidoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 05/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female participants; Participants complaining of vaginal dryness and active sex life; Age between 18 to 65 years; Examination of gynecological inspection must be normal; Agreement to obey the trial procedures and attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations; Understand, consent and sign the Free and Informed Consent Form (ICF).

  pt-br

  Participantes do sexo feminino; Participantes com queixa de secura vaginal e vida sexual ativa; Idade entre 18 a 65 anos; Exame de inspeção ginecológica deve estar normal; Concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas; Entender, consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or pregnancy risk; Lactation; Use of anti-inflammatory / immunosuppressive drugs (in the last 30 days and during the study); Active skin pathologies (local and / or disseminated) in the evaluation area; Pathologies that cause suppression of immunity, such as diabetes, HIV, etc .; Endocrine pathologies such as thyroid diseases, ovarian or adrenal gland disorders; Any infection in the product analysis region diagnosed at the time of inclusion; Other conditions considered by the investigating physician as reasonable for the individual's disqualification from participation in the study.

  pt-br

  Gestação ou risco de gestação; Lactação; Uso de drogas anti-inflamatórias/ imunossupressoras (nos últimos 30 dias e durante o estudo); Patologias cutâneas ativas (local e/ou disseminadas) na área de avaliação; Patologias que causam supressão da imunidade, tais como diabetes, HIV, etc.; Patologias endócrinas tais como tireoidopatias, distúrbios ovarianos ou de glândula adrenal; Qualquer infecção na região de análise do produto diagnosticada no momento da inclusão; Outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis para a desqualificação do indivíduo da participação do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Single-blind	Single-arm-study	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvements in vaginal hydration are expected to be seen in 85% of patients

  pt-br

  Espera-se observar melhora da hidratação vaginal em 85% dos pacientes

• Secondary outcomes:

  en

  Appearance of burning or itching could be possible

  pt-br

  Possível ser observado o aparecimento de ardência ou coceira

  en

  increase comfort during sexual intercourse is expected

  pt-br

  Espera-se aumento de conforto durante as relações sexuais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
  • • Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
    • City: Caruaru / Brazil
    • Zip code: 55034-640
  • Phone: +55 (81) 3722-1333
  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   
• Site contact
  • Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
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  • Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
  • Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
   

Additional links:

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