Public trial
RBR-9tf7y5 Gynecological assessment of HG22
Date of registration: 06/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/04/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical assessment of gynecological acceptability and subjective perceived efficacy under normal conditions of use for vaginal moisture restorative moisturizer HG22
pt-br
Avaliação clínica de aceitabilidade ginecológica e eficácia percebida subjetiva sob condições normais de uso para o produto hidratante restaurador da umidade vaginal HG22
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-3834
-
Public title:
en
Gynecological assessment of HG22
pt-br
Avaliação ginecológica de HG22
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56637422.4.0000.5514
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.675.408
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade São Francisco
-
56637422.4.0000.5514
Sponsors
- Primary sponsor: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
-
Secondary sponsor:
- Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
- Institution: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cos Imp Exp Ltda
-
Supporting source:
- Institution: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
- Institution: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cos Imp Exp Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Noninflammatory disorder of vagina, unspecified
pt-br
Transtorno não-inflamatório da vagina, não especificado
-
General descriptors for health conditions:
en
N76 Other inflammatory conditions of the vagina and vulva
pt-br
N76 Outras afecções inflamatórias da vagina e da vulva
-
Specific descriptors:
en
N89.9 Noninflammatory disorder of vagina, unspecified
pt-br
N89.9 Transtorno não-inflamatório da vagina, não especificado
es
N89.9 Trastorno no inflamatorio de la vagina, no especificado
Interventions
-
Interventions:
en
After signing the Free and Informed Consent Term, the 62 research participants will be submitted to individual clinical evaluation to check the inclusion and non-inclusion criteria by the gynecologist and dermatologist, who will write down the criteria met or not and sign the clinical form at the conclusion of this study. analyze. The gynecological clinical evaluation will consist of visual / static inspection of the external genital organs such as pubic mound, large lips, small lips, clitoris, vaginal vestibule, urethral and perineum orifice. The examination will be performed with the woman comfortably installed on an appropriate table (gynecological position), properly protected by a sheet, with the genital area exposed and adequately lit. After the clinical evaluation, the qualified participants will receive a sample of the investigational product and guidance on how to use it. Together with the copy of the Free and Informed Consent Form, they will take the “Usage Diary”. The usage diary must be filled in with the dates on which the product is used and mainly with any sensation or symptom of discomfort that they may experience during the study period and in the occurrence of this, they will be advised to seek the Research Center for an evaluation doctor. After 21 days of use, participants will return to the Research Center for new gynecological assessments along the same lines as the initial clinical assessment to verify the integrity of the test region
pt-br
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, as 62 participantes da pesquisa, alocadas em um único grupo, serão submetidas à avaliação clínica individual para checagem dos critérios de inclusão e não inclusão pelo médico ginecologista e dermatologista que anotarão os critérios atendidos ou não e assinarão a ficha clínica na conclusão desta análise. A avaliação clínica ginecológica consistirá da inspeção visual/estática dos órgãos genitais externos como monte pubiano, grandes lábios, pequenos lábios, clitóris, vestíbulo vaginal, orifício uretral e períneo. O exame será realizado com a mulher confortavelmente instalada em mesa apropriada (posição ginecológica), devidamente protegida por lençol, com a região genital exposta e adequadamente iluminada. Finalizada a avaliação clínica os participantes aptos receberão a amostra do produto investigacional e as orientações sobre o modo de uso. Juntamente com a cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido levarão o “Diário de uso”. O diário de uso deverá ser preenchido com as datas em que o produto for utilizado e principalmente com qualquer sensação ou sintoma de desconforto que venham a sentir durante o período do estudo e na ocorrência deste, serão orientados a procurar o Centro de Pesquisa para uma avaliação médica. Decorrido 21 dias de uso os participantes retornarão ao Centro de Pesquisa para novas avaliações ginecológicas nos mesmos moldes da mesma da avaliação clínica inicial para constatar a integridade da região do teste.
-
Descriptors:
en
E02.319.360 Fluid Therapy
pt-br
E02.319.360 Hidratação
en
N01.400.663 sexual health
pt-br
N01.400.663 saúde sexual
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 62 F 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Female participants; Participants complaining of vaginal dryness and active sex life; Age between 18 to 65 years; Examination of gynecological inspection must be normal; Agreement to obey the trial procedures and attend the clinic on the days and times determined for medical evaluations; Understand, consent and sign the Free and Informed Consent Form (ICF).
pt-br
Participantes do sexo feminino; Participantes com queixa de secura vaginal e vida sexual ativa; Idade entre 18 a 65 anos; Exame de inspeção ginecológica deve estar normal; Concordância em obedecer aos procedimentos do ensaio e comparecer à clínica nos dias e horários determinados para as avaliações médicas; Entender, consentir e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Pregnancy or pregnancy risk; Lactation; Use of anti-inflammatory / immunosuppressive drugs (in the last 30 days and during the study); Active skin pathologies (local and / or disseminated) in the evaluation area; Pathologies that cause suppression of immunity, such as diabetes, HIV, etc .; Endocrine pathologies such as thyroid diseases, ovarian or adrenal gland disorders; Any infection in the product analysis region diagnosed at the time of inclusion; Other conditions considered by the investigating physician as reasonable for the individual's disqualification from participation in the study.
pt-br
Gestação ou risco de gestação; Lactação; Uso de drogas anti-inflamatórias/ imunossupressoras (nos últimos 30 dias e durante o estudo); Patologias cutâneas ativas (local e/ou disseminadas) na área de avaliação; Patologias que causam supressão da imunidade, tais como diabetes, HIV, etc.; Patologias endócrinas tais como tireoidopatias, distúrbios ovarianos ou de glândula adrenal; Qualquer infecção na região de análise do produto diagnosticada no momento da inclusão; Outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis para a desqualificação do indivíduo da participação do estudo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Single-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvements in vaginal hydration are expected to be seen in 85% of patients by gynecological evaluation after treatment.
pt-br
Espera-se observar melhora da hidratação vaginal em 85% dos pacientes, através de exame ginecológico após o período do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Desfechos secundários não são esperados
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
-
- Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
- City: Caruaru / Brazil
- Zip code: 55034-640
- Phone: +55 (81) 3722-1333
- Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
- Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
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Scientific contact
- Full name: Marcelo Álvaro Oliveira
-
- Address: Rod. Br 232 S/nº, Km 136, Agamenon Magalhaes
- City: Caruaru / Brazil
- Zip code: 55034-640
- Phone: +55 (81) 3722-1333
- Email: marcelo.alvaro@hebron.com.br
- Affiliation: INFAN - Indústria Química e Farmacêutica Nacional
-
Site contact
- Full name: Ana Lucia Tabarini Alves Pinheiro
-
- Address: Rua Sandoval Meirelles, 72
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13041-315
- Phone: +55(19)99829-3482
- Email: ks@kosmoscience.com
- Affiliation: Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cos Imp Exp Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16858.
Existem 8293 ensaios clínicos registrados.
Existem 4666 ensaios clínicos recrutando.
Existem 274 ensaios clínicos em análise.
Existem 5737 ensaios clínicos em rascunho.