RBR-9t9j3hs Effects of a Virtual Reality Exercise program on pain in Fibromyalgia patients

Date of registration: 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/21/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-8438

• Public title:

  en

  Effects of a Virtual Reality Exercise program on pain in Fibromyalgia patients

  pt-br

  Efeitos de um programa de Exercícios de Realidade Virtual sobre a dor em pacientes com Fibromialgia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 151-23
    Issuing authority: Scientific Ethics Committee of Universidad San Sebastián, Chile.

Sponsors

• Primary sponsor: Universidad San Sebastián
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidad San Sebastián
• Supporting source:
  • Institution: Universidad San Sebastián

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Fibromyalgia

  pt-br

  Fibromialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651 Muscular Diseases

  pt-br

  C05.651 Doenças Musculares

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.324 Fibromyalgia

  pt-br

  C05.651.324 Fibromialgia

Interventions

• Interventions:

  en

  The present pilot study consisted of a non randomized, single arm, prepost intervention clinical trial, which was approved by the Ethics and Research Committee of the Universidad San Sebastián. 20 subjects were recruited by non probability convenience sampling, using social media postings in contact with the Fibromyalgia Group of the City of Concepción, Chile. Participants signed informed consent and answered a survey of sociodemographic variables when initiating their participation in the study. The main objective was to determine the effects of exposure to a virtual reality exercise program on pain intensity (PI), pain pressure threshold (PPT), and risk of poor treatment outcome (RPO) in people with fibromyalgia. PI was measured with numeric rating scale (NRS). PPT was measured with Wagner digital algometer (Wagner, FPX 25, Greenwich, CT, USA) at the upper trapezius, lumbar spine, and knee of the dominant side. RPO was measured with Keele STarT MSK tool. Secondarily, the immediate effect of the first exercise session on the PPT at the same points was evaluated to determine the occurrence of the exercise-induced hypoalgesia effect in these patients. All study subjects were evaluated before starting the protocol, after the first treatment session, and at the end of the intervention protocol. The protocol began with a 10 minute warm up on a cycle ergometer at moderate intensity, measured with a modified BORG scale. The intervention was performed by applying an exercise program mediated by the virtual reality game FitXR (fitness), executed with the immersive device Oculus Quest 2. The patient used the head mounted device while the game image was projected on a laptop screen for monitoring. Each session of the protocol was 15 minutes, applied two times per week for six weeks at a preferred exercise intensity (monitored with the Borg scale), with the participant able to stop in case of fatigue, pain, or discomfort. In cases in which the patient required it (for example, suspending the session due to the appearance of limiting pain), physical analgesic agents could be applied. All training sessions took place at the San Sebastian University Physiotherapy Center, in a place suitable for its application in terms of space and temperature

  pt-br

  O presente estudo piloto consistiu em um ensaio clínico não randomizado, de braço único, pré pós intervenção, que foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa da Universidad San Sebastián. 20 indivíduos foram recrutados por amostragem de conveniência não probabilística, usando postagens em mídias sociais em contato com o Grupo de Fibromialgia da cidade de Concepción, Chile. Os participantes assinaram o consentimento informado e responderam a uma pesquisa de variáveis sociodemográficas ao iniciarem sua participação no estudo. O objetivo principal foi determinar os efeitos da exposição a um programa de exercícios de realidade virtual sobre a intensidade da dor (IP), o limiar de pressão da dor (PPT) e o risco de resultado ruim do tratamento (RPO) em pessoas com fibromialgia. A PI foi medida com uma escala de classificação numérica (NRS). O PPT foi medido com o algômetro digital Wagner (Wagner, FPX 25, Greenwich, CT, EUA) no trapézio superior, na coluna lombar e no joelho do lado dominante. O RPO foi medido com a ferramenta Keele STarT MSK. Em segundo lugar, o efeito imediato da primeira sessão de exercícios na PPT nos mesmos pontos foi avaliado para determinar a ocorrência do efeito de hipoalgesia induzido pelo exercício nesses pacientes. Todos os participantes do estudo foram avaliados antes de iniciar o protocolo, após a primeira sessão de tratamento e ao final do protocolo de intervenção. O protocolo começou com um aquecimento de 10 minutos em um cicloergômetro em intensidade moderada, medida com uma escala de BORG modificada. A intervenção foi realizada com a aplicação de um programa de exercícios mediado pelo jogo de realidade virtual FitXR (fitness), executado com o dispositivo imersivo Oculus Quest 2. O paciente usou o dispositivo montado na cabeça enquanto a imagem do jogo era projetada em uma tela de laptop para monitoramento. Cada sessão do protocolo foi de 15 minutos, aplicada duas vezes por semana durante seis semanas em uma intensidade de exercício preferida (monitorada com a escala de Borg), com o participante podendo parar em caso de fadiga, dor ou desconforto. Nos casos em que o paciente necessitasse (por exemplo, suspender a sessão devido ao aparecimento de dor limitante), poderiam ser aplicados agentes analgésicos físicos. Todas as sessões de treinamento foram realizadas no Centro de Fisioterapia da Universidade de San Sebastián, em um local adequado para sua aplicação em termos de espaço e temperatura

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Chile
• Date first enrollment: 06/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Males and females; over 18 years of age; with a diagnosis of fibromyalgia issued by a medical professional under the ACR criteria (2016)

  pt-br

  Homens e mulheres; acima de 18 anos de idade; com diagnóstico de fibromialgia emitido por um profissional médico de acordo com os critérios do ACR (2016)

• Exclusion criteria:

  en

  Subjects were excluded from the study when they presented pregnancy or lactation; oncologic pain; uncontrolled metabolic disorder; vertigo or similar condition or any cognitive impairment that hinders the understanding of the informed consent

  pt-br

  Os indivíduos foram excluídos do estudo quando apresentavam gravidez ou lactação; dor oncológica; distúrbio metabólico não controlado; vertigem ou condição semelhante ou qualquer comprometimento cognitivo que impedisse a compreensão do consentimento informado

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: After six weeks of treatment, a statistically significant decrease in pain intensity is expected compared to baseline

  pt-br

  Resultado esperado 1: Após seis semanas de tratamento, esperase uma diminuição estatisticamente significativa da intensidade da dor em comparação com a linha de base

  en

  Expected outcome 2: After six weeks of treatment, a statistically significant increase in the pressure pain threshold of the upper trapezius, lumbar spine, and the knee is expected compared to baseline

  pt-br

  Resultado esperado 2: Após seis semanas de tratamento, esperase um aumento estatisticamente significativo no limiar de dor por pressão no trapézio superior, na coluna lombar e no joelho em comparação com a linha de base

  en

  Expected outcome 3: After six weeks of treatment, a statistically significant decrease in the risk of poor post-treatment outcomes is expected compared to baseline

  pt-br

  Resultado esperado 3: Após seis semanas de tratamento, esperase uma diminuição estatisticamente significativa no risco de resultados ruins pós-tratamento em comparação com a linha de base

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 4: After one treatment session, a statistically significant increase in the pressure pain threshold of the upper trapezius, lumbar spine, and the knee is expected compared to baseline

  pt-br

  Resultado esperado 4: Após uma sessão de tratamento, esperase um aumento estatisticamente significativo no limiar de dor por pressão do trapézio superior, da coluna lombar e do joelho em comparação com a linha de base.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudio Carvajal-Parodi
  • • Address: Lientur 1457
    • City: Concepción / Chile
    • Zip code: Concepción
  • Phone: +56412487240
  • Email: claudio.carvajal@uss.cl
  • Affiliation: Universidad San Sebastián
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudio Carvajal-Parodi
  • • Address: Lientur 1457
    • City: Concepción / Chile
    • Zip code: Concepción
  • Phone: +56412487240
  • Email: claudio.carvajal@uss.cl
  • Affiliation: Universidad San Sebastián
   
• Site contact
  • Full name: Gonzalo Arias-Álvarez
  • • Address: Lientur 1457
    • City: Concepción / Chile
    • Zip code: 4030000
  • Phone: +56(41)2487240
  • Email: gonzalo.arias@uss.cl
  • Affiliation: Universidad San Sebastián
   

Additional links:

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