Public trial
RBR-9t6rd7 Effects of sildenafil on the pulmonary microvascular disease of symptomatic smoker
Date of registration: 01/22/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/22/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of sildenafil on exercise responses in symptomatic individuals with evidence of tobacco-associated pulmonary microvascular disease: randomized, double-blind clinical trial
pt-br
Efeitos da sildenafila nas respostas ao exercício em indivíduos sintomáticos com evidência de doença microvascular pulmonar tabaco-associada: ensaio clínico randomizado e duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1245-4121
-
Public title:
en
Effects of sildenafil on the pulmonary microvascular disease of symptomatic smoker
pt-br
Efeitos da sildenafila na doença microvascular pulmonar do fumante sintomático
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
25181CAAE: 019.5.0000.0021
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.763.424
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
25181CAAE: 019.5.0000.0021
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário de Mato Grosso do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
- Institution: Hospital Universitário de Mato Grosso do Sul
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tobacco use; dyspnea
pt-br
Uso do tabaco; dispneia
-
General descriptors for health conditions:
en
J00-J99 X - Diseases of the respiratory system
pt-br
J00-J99 X - Doenças do aparelho respiratório
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 consisted of active smokers or former smokers for more than 10 years without spirometric diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease; number of individuals in this group will be 16; The subjects will be submitted to an incremental test to the exercise tolerance limit by cardiopulmonary test in cycle ergometer. In this test, after 2 minutes of rest and 2 minutes of warm-up with minimum load, there will be an increase of 16 Watts per minute in power, until the maximum tolerance limited by symptoms such as dyspnea or leg fatigue, which prevents pedaling to a higher cycling. 40 cycles per minute for more than 10 seconds. The constant load tests will be performed on separate days, within a week, with drug and placebo, with the drug being sildenafil at a dosage of 50 mg or placebo, one hour before the exercise test, given as a single dose. Constant load tests will be done in duplicate, with the first 4-minute test, followed by a 30-minute rest and a second test of equal power up to the tolerance limit. Group 2 or control arm will consist of healthy individuals, and the number of subjects will be 8 volunteers; They will also be submitted to an incremental test to the tolerance limit by cardiopulmonary exercise test in cycle ergometer. Constant load tests will be performed on separate days, within one week, with drug and placebo with the same protocol and dosage, mode of administration and type of exercise described for Group1.
pt-br
Grupo 1 constituído de tabagistas ativos ou ex-fumantes por mais de 10 anos, sem diagnóstico espirométrico de doença pulmonar obstrutiva crônica; número de indivíduos neste grupo será de 16; Os sujeitos serão submetidos a um teste incremental ao limite de tolerância de exercício por teste cardiopulmonar em cicloergômetro. Neste exame, após 2 minutos de repouso e 2 minutos de aquecimento com carga mínima, haverá um incremento de 16 Watts por minuto na potência, até a máxima tolerância limitada por sintomas como dispneia ou fadiga nas pernas, que impeçam a pedalagem a uma ciclagem acima de 40 ciclos por minuto por mais de 10 segundos. Os testes de carga constante serão realizados em dias separados, dentro de uma semana,com medicamento e placebo, sendo o medicamento a droga sildenafila na dosagem de 50 mg ou placebo, uma hora antes do teste de exercício, administradas em dose única. Os testes de carga constante serão feitos em duplicata, sendo o primeiro teste de 4 minutos, seguido de repouso de 30 minutos e um segundo teste de igual potência até o limite de tolerância. O Grupo 2 ou braço controle será constituído de indivíduos saudáveis, e o número de sujeitos será de 8 voluntários; também serão submetidos a um teste incremental ao limite de tolerância por teste cardiopulmonar de exercício em cicloergômetro. Os testes de carga constante serão realizados em dias separados, dentro de uma semana, com medicamento e placebo com mesmo protocolo e dosagem, modo de administração e tipo de exercício descritos para o Grupo1.
-
Descriptors:
en
D02.065.884.675 Sildenafil Citrate
pt-br
D02.065.884.675 Citrato de Sildenafila
es
D02.065.884.675 Citrato de Sildenafil
en
E01.370.370.380.250 Exercise Test
pt-br
E01.370.370.380.250 Teste de Esforço
es
E01.370.370.380.250 Prueba de Esfuerzo
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/10/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/16/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 35 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Symptomatic vascular phenotype; Individuals of both sexes; Age between 35 and 80 years; History of smoking for more than 10 years; Sinus rhythm; Preserved left ventricular ejection fraction (higher than 50%); The evaluated patients should be able to perform spirometry, carbon monoxide diffusion test and cardiopulmonary exercise test.
pt-br
Fenótipo vascular sintomático;Indivíduos de ambos os sexos;Idade entre 35 e 80 anos;História de tabagismo por mais de 10 anos;Ritmo sinusal;Fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada (maior que 50%);Os pacientes avaliados deverão ser capazes de realizar espirometria, teste de difusão do monóxido de carbono e teste cardiopulmonar de exercício
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Exclusion criteria:
en
Carrier of diabetes mellitus, bronchial asthma, previous myocardial infarction, heart failure, complex ventricular arrhythmias; Chronic atrial fibrillation; Body mass index lower than 18.5 or higher than 35 kg per m²; Anemia with hemoglobin lower than 11 g% in women and lower than 12 g% in men; Chronic hypoxemia of undetermined cause; neuromuscular, orthopedic or psychological limitation; Contraindication to the use of sildenafil citrate or previous use of it thereof.
pt-br
Portador de diabetes mellitus, asma brônquica, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca, arritmias ventriculares complexas;Fibrilação atrial crônica;Índice de massa corporal menor que 18,5 ou maior que 35 kg por m²;Anemia com hemoglobina menor que 11 g% para mulher e menor que 12 g% em homens; Hipoxemia crônica de causa indeterminada;Limitação neuromuscular, ortopédica ou psicológica;Contraindicação ao uso de citrato de sildenafila ou uso prévio do mesmo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of sildenafil use on the cycle ergometer maximum exercise tolerance time. Considering a 2-by-2 cross-sectional design and a clinically important minimum difference of 100 seconds suggested for constant load tests at 75% of the maximum power in the incremental intervention test, it was calculated that 16 Group 1 individuals with the disease and 8 healthy individuals from Group 2 give the study 85% power with a 5% alpha. The level of statistical significance will be set at p less than 0.05.
pt-br
Avaliar o efeito do uso da sildenafila sobre o tempo de tolerância máximo ao exercício no cicloergômetro. Considerando um delineamento cruzado 2 por 2, e uma diferença mínima clinicamente importante de 100 segundos sugerida para testes de carga constante a 75% da potência máxima no teste incremental, para intervenção, foi calculado que 16 indivíduos do Grupo 1, portadores da doença, e 8 indivíduos saudáveis do Grupo 2, fornecem ao estudo um poder de 85% com um alfa de 5%. O nível de significância estatística será estabelecido em p menor do que 0,05.
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Secondary outcomes:
en
Define a vascular phenotype in the smoker by clinical, functional criteria and imaging resources together.
pt-br
Definir um fenótipo vascular no fumante por critérios clínicos, funcionais e por recursos de imagem, em conjunto.
en
To evaluate the effects of sildenafil on the adjustment kinetics of oxygen consumption in the transition from rest to exercise in smokers with suspected microvascular disease.
pt-br
Avaliar os efeitos da sildenafila sobre a cinética de ajuste do consumo de oxigênio na transição do repouso para o exercício em fumantes com suspeita de doença microvascular.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leandro Steinhorst Goelzer
-
- Address: Av. Sen. Filinto Müller, 355
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79080-190
- Phone: 5506733453149
- Email: lgoelzer@terra.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Mato Grosso do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Leandro Steinhorst Goelzer
-
- Address: Av. Sen. Filinto Müller, 355
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79080-190
- Phone: 5506733453149
- Email: lgoelzer@terra.com.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Mato Grosso do Sul
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Site contact
- Full name: Paulo de Tarso Guerrero Müller
-
- Address: Av. Sen. Filinto Müller, 355
- City: Campo Grande / Brazil
- Zip code: 79080-190
- Phone: 5506733453149
- Email: paulo.muller@ufms.br
- Affiliation: Hospital Universitário de Mato Grosso do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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