RBR-9t57jvr Evaluation of the effects of Orthognathic Surgery on Quality of Life and Sleep Quality

Date of registration: 09/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/28/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-2540

• Public title:

  en

  Evaluation of the effects of Orthognathic Surgery on Quality of Life and Sleep Quality

  pt-br

  Avaliação dos efeitos da Cirurgia Ortognática na Qualidade de Vida e na Qualidade do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.834.843
    Issuing authority: COPEP - Comitê Permanente de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá
  • 63755922.4.0000.0104
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Maringá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Maringá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C08.618 Respiratory Disorders

  pt-br

  C08.618 Transtornos Respiratórios

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

Interventions

• Interventions:

  en

  The aim of this study is to evaluate changes in quality of life and sleep parameters in patients undergoing orthognathic surgery.This prospective study was submitted (CAAE: 63755922.4.0000.0104) and approved by the Permanent Committee on Ethics in Research with Human Beings of the State University of Maringá (COPEP) (Approval number: 5.834.843) All patients gave informed consent by written to participate in the study.Patient recruitment:This prospective observational study compared pre- and postoperative data from patients who were being treated at the Orthognathic Surgery Outpatient Clinic of the State University of Maringá (UEM), following the criteria: Inclusion criteria:Patients from the Orthognathic Surgery Outpatient Clinic of the State University of Maringá (UEM) who underwent orthognathic surgery of the jaws between 2022 and 2023 (patients who were already going to undergo the surgery, regardless of our research) that we managed to follow up at least 3 months postoperatively. Patients of both genders, aged between 18 and 60 years, with or without a previous diagnosis of OSAHS. Exclusion criteria: Patients using continuous positive airway pressure (CPAP); sleep; Patients with craniofacial syndromes; Patients with clinical conditions of chronic obstructive pulmonary disease, hypothermia, vasoconstriction, hypovolemia, peripheral vascular disease and anemia; Patients with a previous history of orthognathic surgery or any other type of airway surgery; of additional treatment for OSAHS between the evaluated periods.Patients who made continuous use of medications such as: sleep inducers, sedatives, muscle relaxants and anxiolytics. Measurements: Data obtained from type IV PSG and patient questionnaires were compared, analyzing whether there were changes in quality of life and parameters for assessing sleep quality. The tests were performed free of charge to patients. Data were collected up to 1 month before surgery and 3-6 months after surgery, using: PSG type IV; Stop-Bang Questionnaire (OSAHS risk assessment); Epworth sleepiness scale (daytime sleepiness scale); Quality of Life Questionnaire for Ortho-surgical Patients (QQVO). The target sample size will be 20 patients.

  pt-br

  O objetivo deste estudo é avaliar as alterações na qualidade de vida e nos parâmetros do sono de pacientes submetidos à cirurgia ortognática. Este estudo prospectivo foi submetido (CAAE: 63755922.4.0000.0104) e aprovado pelo Comitê Permanente de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Estadual de Maringá (COPEP) (Número do Parecer de aprovação: 5.834.843) Todos os pacientes deram consentimento informado por escrito para participarem do estudo.Recrutamento dos pacientes:Este estudo prospectivo observacional comparou dados pré e pós-operatórios de pacientes que estavam em atendimento no Ambulatório de Cirurgia Ortognática da Universidade Estadual de Maringá (UEM), seguindo os critérios: Critérios de inclusão:Pacientes do Ambulatório de Cirurgia Ortognática da Universidade Estadual de Maringá (UEM) que fizeram cirurgia ortognática dos maxilares entre os anos de 2022 e 2023 (pacientes que já iriam realizar a cirurgia, independente da nossa pesquisa) que conseguimos realizar o acompanhamento de, no mínimo, 3 meses pós-operatório. Pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos, com ou sem diagnóstico prévio de SAHOS.Critérios de exclusão: Pacientes em uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP);Pacientes com uso de aparelho intraoral de apneia obstrutiva do sono; Pacientes portadores de síndromes craniofaciais;Pacientes com condições clínicas de doença pulmonar obstrutiva crônica, hipotermia, vasoconstrição, hipovolemia, doença vascular periférica e anemia;Pacientes com história prévia de cirurgia ortognática ou qualquer outro tipo de cirurgia das vias aéreas;Pacientes que fizeram algum tipo de tratamento adicional para SAHOS entre os períodos avaliados.Pacientes que faziam uso contínuo de medicações como: indutores do sono, sedativos, relaxantes musculares e ansiolíticos. Mensurações: Foram comparados os dados obtidos da PSG tipo IV e dos questionários dos pacientes, analisando se houve mudanças na qualidade de vida e nos parâmetros de avaliação da qualidade do sono. Os exames foram realizados de forma gratuita aos pacientes. Os dados eram coletados até 1 mês antes da cirurgia e 3-6 meses após o procedimento cirúrgico, através de: PSG tipo IV; Questionário de Stop-Bang (avaliação de risco da SAHOS); Escala de sonolência de Epworth (escala de sonolência diurna); Questionário de Qualidade de Vida para Pacientes Orto-cirúrgicos(QQVO). O tamanho da amostra alvo será de 20 pacientes.

• Descriptors:

  en

  V03.175.500 Observational Study

  pt-br

  V03.175.500 Estudo Observacional

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients from the Orthognathic Surgery Outpatient Clinic of the State University of Maringá (UEM) who underwent orthognathic surgery of the jaws between 2022 and 2023 (patients who were already going to undergo the surgery, regardless of our research) that we were able to follow up with at least , 3 months postoperatively; patients of both sexes; aged between 18 and 60 years; with or without a previous diagnosis of Obstructive Sleep Apnea and Hypopnea Syndrome (OSAS)

  pt-br

  Pacientes do Ambulatório de Cirurgia Ortognática da Universidade Estadual de Maringá (UEM) que fizeram cirurgia ortognática dos maxilares entre os anos de 2022 e 2023 (pacientes que já iriam realizar a cirurgia, independente da nossa pesquisa) que conseguimos realizar o acompanhamento de, no mínimo, 3 meses pós-operatório; pacientes de ambos os sexos; idade entre 18 e 60 anos; com ou sem diagnóstico prévio de Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients using continuous positive airway pressure (CPAP); patients using an intraoral appliance for obstructive sleep apnea; patients with craniofacial syndromes; patients with clinical conditions of chronic obstructive pulmonary disease, hypothermia, vasoconstriction, hypovolemia, peripheral vascular disease and anemia; patients with a previous history of orthognathic surgery or any other type of airway surgery; patients who underwent some type of additional treatment for Obstructive Sleep Apnea and Hypopnea Syndrome (OSAS) between the evaluated periods; patients who made continuous use of medications such as: sleep inducers, sedatives, muscle relaxants and anxiolytics

  pt-br

  Pacientes em uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP); pacientes com uso de aparelho intraoral de apneia obstrutiva do sono; pacientes portadores de síndromes craniofaciais; pacientes com condições clínicas de doença pulmonar obstrutiva crônica, hipotermia, vasoconstrição, hipovolemia, doença vascular periférica e anemia; pacientes com história prévia de cirurgia ortognática ou qualquer outro tipo de cirurgia das vias aéreas; pacientes que fizeram algum tipo de tratamento adicional para a Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) entre os períodos avaliados; pacientes que faziam uso contínuo de medicações como: indutores do sono, sedativos, relaxantes musculares e ansiolíticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find an improvement in the objective parameters of sleep quality after orthognathic surgery, which will be evaluated by type IV ultrasonography, through the IDO (oxygen desaturation index). Data will be collected before (maximum 30 days) and 3-6 months after orthognathic surgery.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora nos parâmetros objetivos da qualidade do sono após a cirurgia ortognática que será avaliado por exame ultrassonografia tipo IV, através do IDO (índice de dessaturação de oxigênio). Os dados serão coletados antes (no máximo 30 dias) e 3-6 meses após a cirurgia ortognática.

  en

  It is expected to find improvement in the subjective parameters of quality of sleep and quality of life through the scores of the STOP-BANG, EPWORTH and Quality of Life of Ortho-surgical Patients questionnaires, all performed before (up to 30 days) and after (3 -6 months) orthognathic surgery.

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora nos parâmetros subjetivos de qualidade do sono e qualidade de vida através dos scores dos questionários de STOP-BANG, EPWORTH e de Qualidade de Vida de Pacintes orto-cirúrgicos, todos realizados antes (até 30 dias) e após (3-6 meses) a cirurgia ortognática.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Willian Jacomacci
  • • Address: Avenida Mandacarú 1550
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87080-000
  • Phone: +55(44)30119051
  • Email: willianbucomaxilo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Scientific contact
  • Full name: Willian Jacomacci
  • • Address: Avenida Mandacarú 1550
    • City: Maringá / Brazil
    • Zip code: 87080-000
  • Phone: +55(44)30119051
  • Email: willianbucomaxilo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   
• Site contact
  • Full name: Willian Jacomacci
  • • Address: Avenida Mandacarú 1550
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Maringá
   

Additional links:

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