Public trial
RBR-9t4xxk Evaluation of the black mulberry effects under the symptoms of menopause
Date of registration: 05/04/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Morus nigra L effects on climacteric women
pt-br
Avaliação dos efeitos de Morus nigra L em mulheres climatéricas
Trial identification
- UTN code: U1111-1211-0884
-
Public title:
en
Evaluation of the black mulberry effects under the symptoms of menopause
pt-br
Avaliação dos efeitos da amora preta sob os sintomas da menopausa
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 1.804.512
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão - CEP
-
Nº 47657315.1.0000.5087 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 1.804.512
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
- Institution: Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão/HU/UFMA
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico do Maranhão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Women with climacteric symptoms. Keywords: State of menopause and female climacteric, Climacteric.
pt-br
Mulheres com sintomas do climatério. Descritores: Estado da menopausa e do climaterio feminino, Climatério.
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will be randomly assigned to 3 study groups: black mulberry group (n = 30), HRT group (n = 30) and placebo group (n = 30). The blackberry group will receive the treatment based on 01 capsule of 250 mg of the leaves'powder of Morus nigra, once a day, orally, for 60 days. The HRT group will receive two treatments: hysterectomized women will receive 1 tablet / day of estradiol 1mg, while non-hysterectomized women will receive 1 tablet / day of estradiol 1mg and norethisterone 0.5mg, orally, both will be treated for 56 days. The placebo group will be treated with 01 capsule of 250mg of pharmaceutical talc, once a day, orally, for 60 days. Participants will be submitted to the Clinical evaluation, gynecological examination, biochemical and imaging examinations before the intervention (baseline assessment) and at the end of the intervention, that is, the evaluation of the participants will be performed in two moments. The clinical evaluation will consist of the analysis of climacteric symptoms using the Blatt-Kuppermam Index (IBK) and the quality of life analysis using the Short-Form Health Survey 36 (SF-36). The gynecological analysis will be done by oncotic colpocitology. The biochemical tests will be: Complete Hemogram, Fasting Glycemia, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides, Total Cholesterol, AST, ALT, Urea, Creatinine, Uric Acid, Alkaline Phosphatase, Ultra Sensitive C Reactive Protein, Estradiol, FSH , TSH and Free T4. The imaging tests will be: transvaginal ultrasonography, breast ultrasonography and mammography.
pt-br
As participantes serão alocadas de forma aleatória em 03 grupos de estudo: grupo amora (n = 30), grupo TRH (terapia de reposição hormonal)(n = 30) e grupo placebo (n = 30). O grupo amora receberá o tratamento baseado em 01 cápsula de 250 mg do pó das folhas da Morus nigra, 01 vez ao dia, por via oral, por 60 dias. O grupo TRH receberá dois tratamentos: as mulheres histerectomizadas receberão 01 comprimido/dia de estradiol 1mg, enquanto as não histerectomizadas receberão 01 comprimido/dia de estradiol 1mg e noretisterona 0,5mg, por via oral, ambos serão tratados por 56 dias. O grupo placebo será tratado com 01 cápsula de 250mg de talco farmacêutico, 01 vez ao dia, por via oral, por 60 dias. As participantes serão submetidas à avaliação clínica,exame ginecológico, exames bioquímicos e de imagem antes da intervenção (avaliação basal) e no final da intervenção, ou seja, a avaliação das participantes será realizada em dois momentos. A avaliação clínica consistirá na análise dos sintomas climatéricos por meio do Índice de Blatt-Kuppermam (IBK) e na análise da qualidade de vida por meio do Questionário de Qualidade de Vida Short-Form Health Survey 36 (SF-36). A análise ginecológica será feita pela colpocitologia oncótica. Os exames bioquímicos serão: Hemograma Completo, Glicemia de jejum, HDL–colesterol, LDL-colesterol, Triglicerídeos, Colesterol total, AST, ALT, Ureia, Creatinina, Ácido úrico, Fosfatase alcalina, Proteína C Reativa (PCR) ultrassensível, Estradiol, FSH, TSH e T4 Livre. Os exames de imagem serão: ultrassonografia transvaginal, ultrassonografia das mamas e mamografia.
-
Descriptors:
en
E02.319.452 Hormone Replacement Therapy
pt-br
E02.319.452 Terapia de Reposição Hormonal
es
E02.319.452 Terapia de Reemplazo de Hormonas
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/30/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 F 45 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Women aged between 35 and 65 years old who present climacteric symptoms,among them hot flushes; paraesthesia; insomnia; nervousness; depression; fatigue; arthralgia; headache; palpitation and ringing in the ear
pt-br
Serão incluídas mulheres com idade entre 35 e 65 anos, que apresentem sintomas relacionados ao climatérico, entre eles as ondas de calor; parestesia; insônia; nervosismo; depressão; fadiga; artralgia; cefaleia; palpitação e zumbido no ouvido
-
Exclusion criteria:
en
Women with previous or family history of breast cancer; ovarian cancer or endometrial cancer; with hepatic failure; porphyria; abnormal endometrial bleeding; deep vein thrombosis and coronary artery disease will be excluded
pt-br
Não excluídas mulheres com história pregressa ou familiar de câncer de mama; câncer de ovário ou câncer de endométrio; com insuficiência hepática; porfiria; sangramento endometrial anormal; trombose venosa profunda e doença arterial coronariana
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement of climacteric symptoms evaluated by reduction of the Blatt-Kupperman Index after 2 months of treatment.
pt-br
Melhora dos sintomas relacionados ao climatério avaliados pela redução do Índice de Blatt-Kupperman após 2 meses de tratamento.
en
Improvement of the quality of life evaluated by Quality of Life Questionnaire SF-36 after 2 months of treatment.
pt-br
Melhora da qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida SF-36 após 2 meses de tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of the lipid profile with reduction of serum values after 2 months of treatment.
pt-br
Melhora do perfil lípido com redução dos valores séricos após 2 meses de tratamento.
en
Hypoglycemic effect evaluated by reduction of fasting glycemia after 2 months of treatment.
pt-br
Efeito hipoglicemiante avaliado pela redução da glicemia de jejum após 2 meses de tratamento.
en
Improvement of vaginal atrophy evaluated by oncotic colpocitology after 2 months of treatment.
pt-br
Melhora da atrofia vaginal avaliada pela colpocitologia oncótica após 2 meses de tratamento.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Joyce Pinheiro Leal Costa
-
- Address: Rua dos Professores, Residencial Vinhais, Bloco C, apartamento 404, Cohafuma
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65078-300
- Phone: +55098982881347
- Email: joyceplcplc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Scientific contact
- Full name: Luciane Maria Oliveira Brito
-
- Address: Campus do Bacanga, Av. dos Portugueses 1966. Prédio do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55098981118910
- Email: luciane2406@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Site contact
- Full name: Luciane Maria Oliveira Brito
-
- Address: Campus do Bacanga, Av. dos Portugueses 1966. Prédio do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde
- City: São Luís / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55098981118910
- Email: luciane2406@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16814.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 330 ensaios clínicos em análise.
Existem 5712 ensaios clínicos em rascunho.