RBR-9sqwccr Surgical benefits of a bone flap made to open and close the ear cavity

Date of registration: 06/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/14/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Surgical benefits of a bone flap made to open and close the ear cavity

  pt-br

  Benefícios cirúrgicos do retalho ósseo confeccionado para a abertura e fechamento da cavidade do ouvido

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84024917.2.0000.006
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.670.119
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  deafness; cochlear implant

  pt-br

  surdez; implante coclear

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  A10.850.710; C09.218.458.341; E07.695.15 surgical flap; deafness; cochlear implant

  pt-br

  A10.850.710; C09.218.458.341; E07.695.15 retalho cirurgico; surdez; implante coclear

Interventions

• Interventions:

  en

  126 patients were randomized in two groups for cochlear implant surgery. Cases (n:63) underwent simple mastoidectomy using an anteriorly pedicled osteoplastic flap for mastoid closure. In controls (n:63) a traditional periosteal flap was used. Evaluation with the POSAS questionnaire was performed one year after surgery to assess surgical wound aesthetics. Sixteen patients from each group had postoperative CT-scans and wideband tympanometry to assess mastoid aeration and middle ear absorbance. Gender and time after surgery were correlated. An evaluation of the aesthetic result will be performed by the examiner and the patient and try to correlate whether better aesthetic satisfaction with lesser fibrocicatricial retraction into the mastoid influences greater aeration of the cavity in the tomographic examination and less interference in the sound absorbance in the middle ear.

  pt-br

  126 pacientes foram randomizados em dois grupos para cirurgia de implante coclear. Os casos (n: 63) foram submetidos à mastoidectomia simples com retalho osteoplástico pediculado anteriormente para abertura e fechamento da mastóide. Nos controles (n: 63) um retalho periosteal tradicional foi usado. A avaliação com o questionário POSAS foi realizada um ano após a cirurgia para avaliar a estética da ferida operatória pelo paciente e pelo observador. Dezesseis pacientes de cada grupo tiveram tomografias computadorizadas pós-operatórias e timpanometria de banda larga para avaliar a aeração da mastóide e a absorbância da orelha média. Sexo e tempo após a cirurgia foram estudados para tentar estabelecer correlação dos resultados. Será realizada a avaliação do resultado estético obtido pelo examinador e pelo paciente e tentar correlacionar se melhor satisfação estética com menor retração fibrocicatricial para dentro da mastóide influi em maior aeração da cavidade no exame tomográfico e menos interferência na absorbância do som na orelha média.

• Descriptors:

  en

  E04.580.450.375; E07.695.150; E01.370.38 Mastoidectomy; Cochlear implant; ; Acoustic impedance tests

  pt-br

  E04.580.450.375; E07.695.150; E01.370.38 Mastoidectomia; Implante coclear; Testes de impedância acústica

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/02/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  126	-	18 Y	72 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients 18 years or older, with normal mastoid and middle ear anatomy assessed by computed tomography exams, who undergo cochlear implant surgery at University of São Paulo Hospital das Clinicas.

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, com anatomia da mastóide e orelha média normais avaliada por meio de exames de tomografia computadorizada, submetidos à cirurgia de implante coclear no Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.

• Exclusion criteria:

  en

  Acute or chronic otitis media at the time of surgery, computed tomography exam or wideband tympanometry; - Patients with the following tomographic changes in the preoperative period: o sigmoid sinus displaced laterally or posteriorly towards the cortical of the mastoid and prominent; o malformation of the inner and/or middle ear; - Deafness due to cranial trauma or temporal bone fracture; - Diagnosis of chronic serous otitis media with an otoscopy showing retrotympanic secretion in the preoperative or intraoperative period.

  pt-br

  -Otite média aguda ou crônica no momento da cirurgia, exame de tomografia computadorizada ou timpanometria de banda larga; - Pacientes com as seguintes alterações tomográficas no período pré-operatório: o seio sigmóide deslocado lateralmente ou posteriormente em direção à cortical da mastoide e proeminente; malformação da orelha interna e / ou média; Surdez por traumatismo craniano ou fratura do osso temporal; - Diagnóstico de otite média serosa crônica com otoscopia mostrando secreção retrotimpânica no pré ou intraoperatório.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study analyzed a proposal for a new osteoplastic flap with an anterior pedicle, composed of bone, muscle and periosteum, autologous, easy to handle, readily available during surgery. In addition, it is more economically viable when compared to heterologous grafts, as it does not involve extra costs and there is no possibility of a foreign body reaction. We compared the results of the quality of the surgical wound by Introduction of this technique taking advantage of the traditional technique of opening and closing a simple mastoidectomy, without an infectious process, and for this reason, a bolognese to be performed in cochlear implant surgery. The comparison between the techniques made it possible to assess, in addition to the patient's aesthetic satisfaction and the examiner's perception of the quality of the surgical wound, the impact of surgery on maintaining mastoid aeration by means of computed tomography examination of the temporal bones and its influence on physiology of the middle ear, through the examination of broadband tympanometry. During simple mastoidectomy to insert the cochlear implant, a proposal to reconstruct the mastoid bone defect generated in the cortical opening of the mastoid aims to prevent retroauricular cosmetic deformity and the growth of fibrous tissue into the surgical cavity, in addition to maintaining the mastoid and tympanic cavity. pneumatized over the long term, which can reduce the chance of developing an inflammatory or infectious process such as secretory otitis.

  pt-br

  Este estudo analisou a proposta de um novo retalho osteoplástico de pedículo anterior, composto por osso, músculo e periósteo, autólogo, de fácil manuseio, prontamente disponível durante a cirurgia. Além disso, é economicamente mais viável quando comparado aos enxertos heterólogos, por não envolver gastos extras e sem possibilidade de reação de corpo estranho. Comparamos os resultados da qualidade da ferida operatória por Introdução desta técnica com os obtidos utilizando a técnica tradicional de abertura e fechamento de uma mastoidectomia simples, sem processo infeccioso, e por essa razão, escolhido inicialmente para ser realizado na cirurgia de implante coclear. A comparação entre as técnicas possibilitou avaliar, além da satisfação estética do paciente e a percepção do examinador quanto à qualidade da ferida operatória, o impacto da cirurgia na manutenção da aeração da mastóide por meio de exame de tomografia computadorizada de ossos temporais e a sua influência na fisiologia da orelha média, por meio do exame de timpanometria de banda larga. Durante a mastoidectomia simples para a inserção do implante coclear, a proposta de reconstrução do defeito ósseo mastoideo gerado na abertura da cortical da mastóide objetiva prevenir a deformidade cosmética retroauricular e o crescimento de tecido fibroso para dentro da cavidade cirúrgica, além de manter a cavidade mastoídea e timpânica pneumatizadas a longo prazo, o que pode reduzir a chance de desenvolver processo inflamatório ou infeccioso como otites secretoras.

  en

  degree of aesthetic satisfaction with the quality of the surgical wound, measured by the sum of the POSAS questionnaire, with 1 being the score that means the closest to normal skin and> 1 to 10 tgrade the abnormal variation in the quality of the wound, being worse the rating the higher the grade.

  pt-br

  grau de satisfação estética com a qualidade da ferida operatória, medida por meio do somatório do questionário POSAS, sendo 1 a nota que significa o mais próximo à pele normal e > do que 1 até 10 a variação de anormalidade da qualidade da ferida, sendo pior a avaliação quanto maior a nota.

• Secondary outcomes:

  en

  to evaluate the volume of aeration of the mastoid cavity after a period longer than one year after surgery, using three-dimensional volumetric measurement with computed tomography exam applied to both surgical techniques: traditional and with the proposed new flap.

  pt-br

  avaliar o volume de aeração da cavidade mastoídea após período maior do que um ano da cirurgia, utilizando a mensuração volumétrica tridimensional com exame de tomografia computadorizada aplicada para ambas as técnicas cirurgicas: tradicional e com o novo retalho proposto.

  en

  to evaluate whether the influence of the mastoid aeration volume influences the sound absorption values ​​in the middle ear with each surgical technique employed, using the wideband timpanometry test for measurement: in the traditional technique and the new proposal of osteoplastic flap for opening and closing the mastoid cavity, also after a period greater than 1 year the surgery is performed.

  pt-br

  avaliar se a influência do volume de aeração da mastóide influencia nos valores de absorção do som na orelha média com cada técnica cirurgica empregada, utilizando o exame de timpanometria de banda larga para aferição: na técnica tradicional e a técnica do novo retalho osteoplastico para abertura e fechamento da mastóide, também em período superior à 1 ano da cirurgia realizada.

Contacts

• Public contact
  • Full name: paula tardim lopes
  • • Address: rua coronel artur godoi, n 125, apto 92
    • City: sao paulo / Brazil
    • Zip code: 04018050
  • Phone: +55-011-952490009
  • Email: paulatardimlopes@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
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