Public trial
RBR-9sq542 Efficacy of the treatment of chronic periodontitis with antimicrobial Photodynamic therapy associated with conventional…
Date of registration: 01/16/2017 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/16/2017 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness of antimicrobial Photodynamic Therapy (aPDT) as adjuvant therapy in the treatment of periodontitis, in patients with type 2 diabetes melittus: clinical randomized controlled study
pt-br
Avaliação dos efeitos da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) como terapia coadjuvante no tratamento da periodontite, em pacientes portadores de diabetes melittus tipo 2: estudo clinico controlado randomizado.
Trial identification
- UTN code: U1111-1188-7789
-
Public title:
en
Efficacy of the treatment of chronic periodontitis with antimicrobial Photodynamic therapy associated with conventional treatment in diabetic patients
pt-br
Eficácia do tratamento da periodontite crônica com terapia fotodinâmica antimicrobiana associada ao tratamento convencional em pacientes diabéticos
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE - 55845416.0.0000.5420
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP - 1.653.709
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa - Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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CAAE - 55845416.0.0000.5420
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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Secondary sponsor:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
- Institution: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 diabetes, Chronic periodontitis.
pt-br
Diabetes mellitus tipo 2, Periodontite crônica.
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: SRP Group will consist of 17 patients with type 2 diabetes mellitus and chronic periodontitis, who will be subjected to a single session of scaling and root planing (SRP), with approximate duration of 1 hour using ultrasound and curettes manuals. After the SRP patients will be undergoing maintenance therapy, which will be the monthly revaluation of the patients, being made new poll to the 3 and 6 months after treatment. Experimental group: aPDT Group will consist of 17 patients with type 2 diabetes mellitus and chronic periodontitis, who will be subjected to a single session of scaling and root planing with duration of 1 hour using ultrasound and curettes manuals followed by an application of photodynamic therapy in the places that feature handbags > 5 mm immediately scraping, 48 and 96 hours after. The aPDT will be held with the irrigation of periodontal pockets with methylene blue (1 ml of 10mg) using an insulin syringe and needle without bevel. Followed by the irradiation with a laser of GaAlAs diode with 660 nm, for 48 seconds. The tip of the laser fiber optics will be introduced in the area of periodontal bag parallel to the long axis of the tooth. All patients as well as the operator will use specific goggles, throughout the period of irradiation. APDT group patients will also be undergoing maintenance therapy, which will be the monthly revaluation of the patients, being made new poll to the 3 and 6 months after treatment.
pt-br
Grupo Controle: Grupo RAR será constituído por 17 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e periodontite crônica, que serão submetidos a uma única sessão de raspagem e aplainamento radicular (RAR), com duração aproximada de 1 hora usando ultrassom e curetas manuais. Após a RAR os pacientes serão submetidos a uma terapia de manutenção, a qual constituirá de reavaliação mensais dos pacientes, sendo feita nova sondagem aos 3 e 6 meses após o tratamento. O grupo experimental: grupo aPDT - será constituído por 17 pacientes que serão submetidos a uma única sessão de raspagem e aplainamento radicular com duração de 1 hora usando ultrassom e curetas manuais seguido de uma aplicação de terapia fotodinâmica nos sítios que apresentam bolsas > 5 mm imediatamente a raspagem, 48 e 96 horas após a raspagem. A aPDT será realizada com a irrigação das bolsas periodontais com Azul de Metileno (1ml de 10mg)utilizando uma seringa de insulina e agulha sem bisel, seguido da irradiação com um laser de diodo de GaAlAs com 660 nm, durante 48 segundos. A ponta da fibra ótica do laser será introduzida na área da bolsa periodontal paralelamente ao longo eixo do dente. Todos os pacientes bem como o operador usarão óculos de proteção específicos, durante todo o período de irradiação. Os pacientes do grupo aPDT também serão submetidos à terapia de manutenção, a qual constituirá de reavaliação mensais dos pacientes, sendo feita nova sondagem aos 3 e 6 meses após o tratamento.
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Descriptors:
en
E06.721.189.350 Dental Scaling
pt-br
E06.721.189.350 Raspagem Dentária
es
E06.721.189.350 Raspado Dental
en
E02.186.500 Photochemotherapy
pt-br
E02.186.500 Fotoquimioterapia
es
E02.186.500 Fotoquimioterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2016 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/31/2016 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 30 and 70 years,both genders, diagnosis of chronic periodontitis with at least 4 places with probing depth (PS) > 5 mm and insertion loss clinic (NIC) > 3 mm with bleeding on probing (SS), Patients diagnosed with diabetes mellitus type 2 (HbA1c > 7%), at least 15 teeth, excluding third molars.
pt-br
Pacientes com idade entre 30 e 70 anos, de ambos os gêneros, diagnóstico de periodontite crônica com no mínimo 4 sítios com profundidade de sondagem (PS) >5mm e perda de inserção clínica (NIC) >3mm com sangramento à sondagem (SS),pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2, (HbA1c > 7%), no mínimo 15 dentes, excluindo os terceiros molares.
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Exclusion criteria:
en
Smokers or ex-smokers more than 12 months; patients with anemia; active cancer patient; history of antibiotic therapy in 6 months; history of anti-inflammatory therapy in the last 3 months; patients with blood disorders; pregnancy; patient in orthodontic treatment.
pt-br
Fumantes ou ex-fumantes a mais de 12 meses; pacientes com anemia; paciente com câncer ativo; história de antibioticoterapia nos 6 meses anteriores; história de terapia com anti-inflamatório nos últimos 3 meses;paciente portador de desordens sanguíneas;gravidez; paciente em tratamento ortodôntico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome for this study is the improvement in periodontal clinical parameters, such as insertion level, bleeding on probing, probing depth, associated with the treatment of scaling and root planing (SRP) associated with the antimicrobial photodynamic therapy (aPDT), seen that this is a supporting therapy, cast, specific therapy.
pt-br
O desfecho primário para este estudo é a melhora nos parâmetros clínicos periodontais, como nível de inserção, sangramento à sondagem, profundidade de sondagem, associados ao tratamento de raspagem e alisamento radicular (RAR) associado à terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT), visto que esta terapia é uma terapia coadjuvantes, localizada e específica.
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Secondary outcomes:
en
The secondary outcome for this study is the improvement in the percentage of glycated hemoglobin, comparing baseline and 90 days.
pt-br
O desfecho secundário para este estudo é a melhora no percentual de hemoglobina glicada, comparando baseline e 90 dias.
Contacts
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Public contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: 00551836362859
- Email: letheodoro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
- Full name: Marina Módolo Cláudio
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: 00551836362859
- Email: marinamodoloc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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Scientific contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: 00551836362859
- Email: letheodoro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
- Full name: Marina Módolo Cláudio
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: 00551836362859
- Email: marinamodoloc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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Site contact
- Full name: Leticia Helena Theodoro
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- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
- Zip code: 16015-050
- Phone: 00551836362859
- Email: letheodoro@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
- Full name: Marina Módolo Cláudio
-
- Address: Rua José Bonifácio, 1193, Vila Mendonça
- City: Araçatuba / Brazil
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- Email: marinamodoloc@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (Unesp), Faculdade de Odontologia, Araçatuba
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