Public trial
RBR-9snttn Effect of supplementation with the amino acid leucine and the compound Beta-hydroxy-beta-methyl-butyrate on the…
Date of registration: 04/27/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/27/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Leucine and Beta-hydroxy-beta-methyl-butyrate supplementation on nutritional status, lean mass, functionality, biochemical and molecular markers of patients on the waiting list for liver transplantation
pt-br
Efeito da Suplementação de Leucina e Beta-hidroxi-beta-metil-butirato sobre o estado nutricional, massa magra, funcionalidade, marcadores bioquímicos e moleculares de pacientes em lista de espera para Transplante hepático
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-9207
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Public title:
en
Effect of supplementation with the amino acid leucine and the compound Beta-hydroxy-beta-methyl-butyrate on the nutritional status, muscle mass, functionality and blood tests of patients on the waiting list for liver transplantation
pt-br
Efeito da suplementação do aminoácido leucina e do composto Beta-hidroxi-beta-metil-butirato sobre o estado nutricional,massa muscular, funcionalidade e exames de sangue de pacientes em lista de espera para realização de Transplante hepático
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Scientific acronym:
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Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 02446818.7.1001.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.313.908
Issuing authority: 5149 - Universidade Federal de Minas Gerais
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CAAE:02446818.7.2002.5125
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.379.794
Issuing authority: 5125 - Hospital Felício Rocho/MG
-
CAAE: 02446818.7.2001.5138
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.334.718
Issuing authority: 5138 - Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - SCMBH
-
CAAE: 02446818.7.1001.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Santa Casa de Misericoridia de Belo Horizonte
- Institution: Hospital Felício Rocho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
liver cirrhosis; sarcopenia; liver transplantation; malnutrition
pt-br
cirrose hepático; sarcopenia; transplante de fígado; desnutrição
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General descriptors for health conditions:
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 22 patients on the waiting list for liver transplantation receiving chocolates enriched with (7.5 g of leucine). Control group: 22 patients on the liver transplant waiting list to receive control chocolates (without the addition of leucine). The test and control chocolates will be offered randomly, over 12 weeks. All patients receive a proposal for a meal plan, calculated based on the surveys applied and on the vigilantes for patients with liver cirrhosis, such as which consider the caloric value: 35 kcal/kg of weight; protein content: 1.5g / kg; the percentage of carbohydrates: 50 to 70%; the percentage of lipids: 20 to 30%; fibers: 25g; vitamins and minerals according to Reference Dietary Consumption; small meals evenly distributed throughout the day and one last meal after 21 hours, containing 50g of carbohydrate or supplement.
pt-br
Grupo experimental: 22 pacientes em lista de espera para transplante hepático receberão chocolates enriquecidos com (7,5g de leucina). Grupo controle: 22 pacientes em lista de espera para transplante hepático receberão chocolates controle (sem adição de leucina). Os chocolates teste e controle serão oferecidos de forma aleatorizada, em um período de 12 semanas. Todos os pacientes receberão uma proposta de plano alimentar, calculado com base nos inquéritos aplicados e nas recomendações vigentes para pacientes com cirrose hepática, as quais consideram valor calórico: 35 kcal/kg de peso; teor de proteínas: 1,5g/kg; percentual de carboidratos: 50 a 70%; percentual de lipídeos: 20 a 30%; fibras: 25g; vitaminas e minerais segundo as Dietary Reference Intakes; pequenas refeições distribuídas uniformemente ao longo do dia e uma última refeição após as 21 horas contendo 50g de carboidrato mais o suplemento.
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Descriptors:
en
D12.125.070.637 Leucine
pt-br
D12.125.070.637 Leucina
es
D12.125.070.637 Leucina
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients on the waiting list for liver transplantation; both genders; age over 18 years
pt-br
Pacientes em lista de espera para transplante hepático; ambos os gêneros; idade superior a 18 anos
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Exclusion criteria:
en
Pregnant and lactating women; vegetarians; allergic to milk and soy proteins; lactose intolerant; patients taking nutritional supplements of free amino acids; patients using progestational agents, steroids and growth hormone
pt-br
Gestantes e lactantes; vegetarianos; alergicos a proteinas do leite e soja; intolerantes a lactose; pacientes em uso de suplementos nutricionais de aminoacidos livres; pacientes em uso de agentes progestacionais, esteroides e hormonio do crescimento
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
"Expected outcome 1" Improvement of nutritional status and lean mass is expected, which will be assessed through the subjective global assessment, weight, height, triceps skinfold, arm circumference, calf circumference, adductor pollicis muscle thickness, muscle circumference of the arm, arm muscle area, bioimpedance and computed tomography of the cross-sectional area of the skeletal muscle at the level of the third lumbar vertebra. Evaluate sarcopenia, through the assessment of handgrip strength and the short physical performance battery test.
pt-br
"Desfecho esperado 1"Espera-se melhora do estado nutricional e massa magra, que serão avaliadas através da avaliação global subjetiva, peso, altura, dobra cutânea tricipital, circunferência do braço, circunferência da panturilha, espessura do músculo adutor do polegar, circunferência muscular do braço, área muscular do braço, bioimpedância e tomografia computadorizada da área de seção transversal do músculo esquelético no nível da terceira vértebra lombar. Avaliar sarcopenia, através da avaliação da força de preensão palmar e do teste short physical performance battery.
en
"Expected outcome 2" It is expected to improve the functionality that will be assessed by the short physical performance battery test and the quality of life that will be assessed using a semi-structured questionnaire for liver patients.
pt-br
"Desfecho esperado 2"Espera-se melhora da funcionalidade que será avaliada pelo teste short physical performance battery e da qualidade de vida que será avaliada por meio de questionário semi-estruturado para doentes hepáticos.
en
"Expected outcome 3" It is hoped that the biochemical and molecular markers of sarcopenia will improve, such analyzes will be carried out in a sub-sample, for which blood will be collected from the patients at the beginning and at the end of the intervention. The tests will be carried out using immunoenzymatic assay techniques.
pt-br
"Desfecho esperado 3" Espero-se melhora dos marcadores bioquímicos e moleculares de sarcopenia, tais análises serão realizadas em sub amostra, para isso será realizada coleta de sangue dos pacientes no início e no fim da intervenção. Os testes serão realizados usando técnicas de ensaio imunoenzimático.
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Secondary outcomes:
en
"Expected outcome 4" To evaluate the acute effect of leucine supplementation on biochemical, molecular and histochemical markers in patients who interrupt the supplementation to perform the transplant before the end of the study, thus a biopsy of the skeletal muscle will be collected in a sub-sample, and the markers will be collected will be evaluated by immunobloting and pcr in real time.
pt-br
"Desfecho esperado 4"Avaliar efeito agudo da suplementação de leucina sobre marcadores bioquímicos, moleculares e histoquímicos nos pacientes que interromperem a suplementação para realização do transplante antes do término do estudo, assim assim serão coletadas biópsia do músculo esquelético em sub amostra, e os marcadores serão avaliados por immunobloting e pcr em tempo real.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lucilene Rezende Anastácio
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- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627, sala 2074, Campus Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-90
- Phone: +55 031 34096917
- Email: lucilenerezende@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Ana Luiza Soares dos Santos
-
- Address: Rua Boaventura, nº 1237, apto 302, Liberdade, BH/MG
- City: BELO HORIZONTE / Brazil
- Zip code: 31270-020
- Phone: 31994682431
- Email: analuizasoares17@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
- Full name: Lucilene Rezende Anastácio
-
- Address: Av. Presidente Antônio Carlos, 6627, sala 2074, Campus Pampulha
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-90
- Phone: +55 031 34096917
- Email: lucilenerezende@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Agnaldo Soares Lima
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- Address:
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30150-250
- Phone: 5531999780887
- Email: ag.soares.lima@gmail.com
- Affiliation: Santa Casa de Misericoridia de Belo Horizonte
- Full name: Cristiano Xavier Lima
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- Address:
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 30110-934
- Phone: 5531992963578
- Email: cristianoxlima@gmail.com
- Affiliation: Hospital Felício Rocho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.