RBR-9sm9dp Cardiac frequency in persons with visual deficienty

Date of registration: 04/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1227-3575

• Public title:

  en

  Cardiac frequency in persons with visual deficienty

  pt-br

  Frequência cardíaca em pessoas com deficiência visual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 73945017.0.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.275.101
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação de Medicina do ABC

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina do abc de Santo André.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina do abc de Santo André.
  • Institution: Hospital das Clinicas do Acre - HCA/FUNDHACRE
  • Institution: Mauro José de Deus Morais
  • Institution: Hospital das Clínicas do Acre
• Supporting source:
  • Institution: Mauro José de Deus Morais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Visual impairment. Blindness. Autonomic Nervous System. Heart Rate

  pt-br

  Deficiência Visual. Cegueira. Sistema Nervoso Autônomo. Frequência Cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study of the type randomized clinical trial on the autonomic heart rate modulation response, in which 50 volunteers with normal vision (Group i) and 50 volunteers with visual impairment (Group ii) who attend the Support Center Pedagogical Assistance for People with Visual Impairment. People of both sexes, over 18 years of age, with good visual acuity, healthy, and who do not need correctional lenses, such as glasses, will be eligible to form Group i. And people, also older than 18 years, both genders, but with visual impairment or blindness, in good general health, without other physical and mental disabilities, to constitute Group ii. In this context, those who present visual acuity better than 20/30 in at least one eye will be admitted as participants of Group i, without visual impairment; and with visual impairment (Group II), those with visual acuity less than 20/70 and greater than 20/400 in the best eye; as blind people with visual acuity worse than 20/400, finger counts at 1 meter and even lack of light perception in the best eye, according to World Health Organization criteria. Those who do not meet the clinical criteria described or who refuse to participate or continue in the survey will be excluded. The volunteers will be instructed not to drink alcohol and caffeine in the 24 hours before the intervention. First phase: A record will be used to collect identification data and demographic partners, complemented with clinical data according to the execution of the medical and interventional examinations in the study participants. Initially, it is intended to search for people with visual impairment from the CAP-AC database, a public institution that exclusively provides low-vision care to the low-vision and the Rio Branco Ocular Health Center (CSO), private clinic of ophthalmologic care. Group II, those without visual impairment (Group i) will be invited from the patients of the CSO who have good visual acuity, seeking to match them as closely as possible with Group II, regarding gender, age, occupation, etc. After initial selection, volunteers will be submitted to routine clinical-ophthalmological examination, where aspects of general health will be investigated, as well as medication that may interfere with ANS, among others. And added aspects of eye health, such as visual acuity, corrective lenses and history of ophthalmic surgery. The clinical and ophthalmologic exams that will indicate the independent variables of the study will be carried out at the Rio Branco Ocular Health Center CSO, which has enough personnel resources and equipment for anamnesis, visual acuity measurement, ocular pressure measurement, among others, at no cost for participants including commutes to the venue. Second Phase: In this phase, will be performed the data collection of Heart Rate variability. The step-by-step will be the same for both groups (no visual impairment-Group i and visually impaired Group ii). It will be divided in three moments: Rest-Intervention-Recovery, having duration of 15 minutes in each moment. After the presence of anthropometric measures, the participant in Group i, who had normal vision, will be given a brief moment of rest in the seated position, in a quiet and discreet setting, after which blood pressure and heart rate will be taken for 15 minutes to define a baseline condition (Rest phase). Then, the second phase will be called Intervention with duration of 15 minutes to the total. At this moment will be blindfolded both eyes with type mask of sleep that provides maximum occlusion, thus remaining, with vigilance and company. In this stage, still blindfolded, will be subdivided into three times of 5 minutes each, as follows: 1. The participant will be asked as the first task to perform seizure tasks, serving water and / or biscuits on a tray, sitting with the objects placed at the table in front of him (5 min); 2. Second task is for motor locomotion, such as walking between clinic spaces naturally between corridors and rooms (5 min.); 3. Third task will be of playful-pedagogical activity as fitting of different objects according to their mold the similarity of a puzzle (5 min). 4. At each stage of 5-minute intervention activities, the patient will be monitored for systolic, diastolic blood pressure, heart rate, and blood glucose. 5. In the third phase called Recovery with a duration of 15 minutes, the participants will remain relaxed and resting, continuing to monitor the collection of autonomic cardiac activity through HRV. 6. The same group i procedure will be used for the group ii participant, ie, low vision or blind, after checking anthropometric measures. 7. Measurements include systolic (SBP) and diastolic blood pressure (DBP), mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), and blood glucose measurement. 8. Heart rate monitoring for further analysis of HRV heart rate variability will be obtained by means of a heart rate heart rate receptor (RS800CX, Polar Electro, Finland) was validated to locate the heart rate for HRV analysis at the moment suitable for collection during the estimated 45 minutes of evaluation, the chest strap will be placed in the chest of the volunteers, the heart rate receiver, equipment previously validated for heart rate beat-to-beat collection and the use of these data for HRV analysis. The receiver temporarily stores the data that will then be processed on computers. 9. The recorded beats will be directed to a computer through an interface of emission of infrared signals, for the analysis of the VFC by the software Polar Precision Performance. For data analysis, after storage in the Software, they will be filtered at a moderate intensity for the elimination of ectopic beats and / or noises. The HRV analysis will be performed in time and frequency domain and non-linear. 10. The data collection of the intervention, that is, temporary deprivation of vision will be performed individually, in each participant, on weekdays of the week from 8:00 a.m. to 12:00 p.m., recorded in a standardized form. The locations will be discrete and isolated, which may be in the outpatient or recreation / training environment of the school for the visually impaired (CAP-AC) and the Rio Branco Eye Health Center (CSO).

  pt-br

  Este é um estudo experimental do tipo ensaio clinico randomizado sobre a resposta da modulação autonômica da frequência cardíaca, em que serão avaliados 50 voluntários com visão normal (Grupo i) e 50 voluntários portadores de deficiência visual (Grupo ii) que frequentam o Centro de Apoio Pedagógico para Atendimento às Pessoas com Deficiência Visual. Serão elegíveis as pessoas de ambos os gêneros, maiores de 18 anos, com boa acuidade visual, hígidos, e que não necessitem de lentes corretoras, como óculos, para constituírem o Grupo i. E pessoas, também maiores de 18 anos, ambos os gêneros, porém portadores de deficiência visual ou cegueira, em bom estado geral de saúde, sem outras deficiências físicas e mentais, para constituírem o Grupo ii. Neste contexto, serão admitidos como participantes do Grupo i, sem deficiência visual, os que apresentarem acuidade visual melhor que 20/30 em pelo menos um dos olhos; e com deficiência visual (Grupo ii), os que apresentem acuidade visual menor que 20/70 e maior que 20/400 no melhor olho; como cegos aqueles com acuidade visual pior que 20/400, conta-dedos a 1 metro e até ausência de percepção luminosa no melhor olho, segundo critérios da Organização Mundial da Saúde. Serão excluídos os que não preencherem os critérios clínicos descritos ou que se recusarem a participar ou continuar na pesquisa. Os voluntários serão orientados a não ingerirem bebidas alcoólicas e cafeína nas 24 horas anteriores à intervenção. Primeira fase: Será utilizada uma ficha para coleta de dados de identificação e sócios-demográfico, complementada com dados clínicos conforme execução dos exames médicos e de intervenção nos participantes do estudo. Inicialmente, pretende-se buscar as pessoas com deficiência visual a partir do banco de dados do CAP-AC, instituição pública que presta exclusivamente assistência socioeducativa aos portadores de baixa visão, e do Centro de Saúde Ocular de Rio Branco (CSO), clínica privada de atendimento oftalmológico. Constituído o Grupo ii, aqueles sem deficiência visual (Grupo i) serão convidados dentre os pacientes do CSO que tenha boa acuidade visual, procurando pareá-los o mais próximo possível com o Grupo ii, quanto a gênero, idade, ocupação etc. Após seleção inicial, os voluntários serão submetidos a exame clínico-oftalmológico de rotina onde serão investigados aspectos da saúde geral, assim como uso de medicação que possa interferir no SNA, entre outros. E adicionados os aspectos da saúde ocular, como acuidade visual, lentes corretoras e história de cirurgia oftalmológica. Os exames clínicos e oftalmológicos que apontarão as variáveis independentes do estudo serão realizados no Centro de Saúde Ocular de Rio Branco CSO que dispõe dos recursos de pessoal e equipamentos suficientes para anamnese, medida da acuidade visual, medida da pressão ocular, entre outros, sem custos para os participantes inclusive de deslocamentos até o local. Segunda Fase: Nesta fase, será executado a coleta de dados da variabilidade da Frequência Cardíaca. O passo a passo será o mesmo para os dois grupos (sem deficiência visual-Grupo i e com deficiência visual Grupo ii). Será dividido em três momentos: Repouso-Intervenção-Recuperação, tendo duração de 15 minutos em cada momento. Ao participante do Grupo i, ou seja, de visão normal, após verificar medidas antropométricas, será propiciado breve momento de repouso na posição sentada, em ambiente tranquilo e discreto, depois tomadas pressão arterial e frequência cardíaca durante 15 minutos para se definir um estado basal (fase de Repouso). Em seguida, será realizado a segunda fase chamada de Intervenção com duração de 15 minutos ao total. Neste momento será vendado ambos os olhos com máscara tipo de dormir que propicie máxima oclusão, assim permanecendo, com vigilância e companhia. Nesta etapa, ainda com os olhos vendados, será subdividida em três tempos de 5 minutos cada, da seguinte forma: 1. O participante será solicitado como primeira tarefa executar tarefas de apreensão, servindo água e/ou biscoitos em uma bandeja, estando sentado com os objetos colocados a mesa na sua frente (5 min); 2. Segunda tarefa é de locomoção motora, como caminhar entre os espaços da clínica de forma naturalmente entre os corredores e salas (5 min.); 3. Terceira tarefa será de atividade lúdico-pedagógica como encaixe de diferentes objetos segundo seu molde a semelhança de um quebra-cabeça (5 min). 4. Em cada estágio das atividades de intervenção de 5 minutos, o paciente será monitorado em sua pressão arterial sistólica, diastólica, da frequência cardíaca e de sua glicemia. 5. Na terceira fase chamada de Recuperação com duração de 15 minutos, os participantes permanecerão sentados de forma relaxada e descansando, continuando a monitoração de coleta da atividade autonômica cardíaca através da VFC. 6. Ao participante do Grupo ii, ou seja, de baixa visão ou cego, após verificar medidas antropométricas, será utilizado o mesmo procedimento do grupo i. 7. As medidas realizadas englobam pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e medida de Glicemia. 8. A monitorização do ritmo cardíaco, para posterior analise da VFC variabilidade da frequência cardíaca será obtida por meio de um cardiofrequencímetro receptor de frequência cardíaca (RS800CX, Polar Electro, Finlândia) foi validado para localizar o batimento cardíaco para análise de VFC, No momento adequado para coleta durante os 45 minutos previstos de avaliação, será colocada a cinta de captação no tórax dos voluntários o receptor de frequência cardíaca, equipamento previamente validado para captação da frequência cardíaca batimento a batimento e a utilização desses dados para análise da VFC. O receptor armazena temporariamente os dados que depois serão processados em computadores. 9. Os batimentos registrados serão direcionados a um computador por meio de uma interface de emissão de sinais infravermelhos, para a análise da VFC pelo do software Polar Precision Performance. Para análise dos dados, após seu armazenamento no Software, os mesmos serão filtrados numa intensidade moderada para a eliminação de batimentos ectópicos e ou ruídos. A análise da VFC será realizada no domínio do tempo e da frequência e não-linear. 10. A coleta de dados da intervenção, ou seja, da privação temporária da visão será realizada individualmente, em cada participante, em dias úteis da semana nos horários das 8h às 12h, anotados em ficha padronizada. Os locais serão discretos e isolados que poderão ser no ambiente ambulatorial ou de recreação/capacitação da escola dos portadores de deficiência visual (CAP-AC) e do Centro de Saúde Ocular de Rio Branco (CSO).

• Descriptors:

  en

  C10.597.751.941.162 Blindness

  pt-br

  C10.597.751.941.162 Cegueira

  es

  C10.597.751.941.162 Ceguera

  en

  E01.370.370.380.425 Heart Rate Determination

  pt-br

  E01.370.370.380.425 Determinação da Frequência Cardíaca

  es

  E01.370.370.380.425 Determinación de la Frecuencia Cardíaca

  en

  C10.177 Autonomic Nervous System Diseases

  pt-br

  C10.177 Doenças do Sistema Nervoso Autônomo

  es

  C10.177 Enfermedades del Sistema Nervioso Autónomo

  en

  I02.233.213.500 Education of Visually Disabled

  pt-br

  I02.233.213.500 Educação de Pessoas com Deficiência Visual

  es

  I02.233.213.500 Educación de Personas con Discapacidad Visual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/14/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  People of both sexes; over 18 years of age; with good visual acuity; healthy; and who do not need correctional lenses; such as glasses; will be eligible to form Group i. And people; also older than 18 years; both genders; but with visual impairment or blindness; in good general health; without other physical and mental disabilities; to constitute Group ii. In this context; those who present visual acuity better than 20/30 in at least one eye will be admitted as participants of Group i; without visual impairment; and with visual impairment (Group II) those with visual acuity less than 20/70 and greater than 20/400 in the best eye; as blind people with visual acuity worse than 20/400; finger counts at 1 meter and even lack of light perception in the best eye according to criteria of the World Health Organization

  pt-br

  Serão elegíveis as pessoas de ambos os gêneros; maiores de 18 anos; com boa acuidade visual; hígidos; que não necessitem de lentes corretoras; como óculos; para constituírem o Grupo i. E pessoas também maiores de 18 anos; ambos os gêneros; porém portadores de deficiência visual ou cegueira; em bom estado geral de saúde; sem outras deficiências físicas e mentais; para constituírem o Grupo ii. Neste contexto, serão admitidos como participantes do Grupo i sem deficiência visual os que apresentarem acuidade visual melhor que 20/30 em pelo menos um dos olhos; e com deficiência visual (Grupo ii) os que apresentem acuidade visual menor que 20/70 e maior que 20/400 no melhor olho; como cegos aqueles com acuidade visual pior que 20/400 conta-dedos a 1 metro e até ausência de percepção luminosa no melhor olho segundo critérios da Organização Mundial da Saúde

• Exclusion criteria:

  en

  Those who do not meet the clinical criteria described or who refuse to participate or continue in the survey will be excluded

  pt-br

  Serão excluídos os que não preencherem os critérios clínicos descritos ou que se recusarem a participar ou continuar na pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presentation of the expected outcome is the objective analysis of the blindness stress by monitoring the activity of the autonomic nervous system in the heart.

  pt-br

  Apresentação do desfecho esperado é a análise objetiva do estresse da cegueira pelo monitoramento da atividade do sistema nervoso autônomo no coração.

  en

  Primary outcome A cross-sectional study with intervention, with a duration of six months, will be performed, in which volunteers with normal vision (Group i) and students and users with visual impairment (Group ii) who attend the Pedagogical Support Center for Assistance to the Visually Impaired People of Acre (CAP-AC). Both groups live in Rio Branco, Acre, in the Brazilian Amazon.

  pt-br

  Desfecho primario Será realizado estudo de modelo transversal com intervenção, de duração prevista para seis meses, em que serão avaliados voluntários com visão normal (Grupo i) e alunos e usuários portadores de deficiência visual (Grupo ii) que frequentam o Centro de Apoio Pedagógico para Atendimento às Pessoas com Deficiência Visual do Acre (CAP-AC). Ambos os grupos moradores em Rio Branco, Acre, na Amazônia Brasileira.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mauro José de Deus Morais
  • • Address: Rua Gumercindo, 292
    • City: Rio Branco / Brazil
    • Zip code: 69917-986
  • Phone: 55-68-99971-6122
  • Email: maurodedeus@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do Abc
   
• Scientific contact
  • Full name: Mauro José de Deus Morais
  • • Address: Rua Gumercindo, 292
    • City: Rio Branco / Brazil
    • Zip code: 69917-986
  • Phone: 55-68-99971-6122
  • Email: maurodedeus@outlook.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina do Abc
   
• Site contact
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