RBR-9sjh5rm Bone Evaluation of Dental Implants Produced by 3D Printing in Mandible or Maxilla: clinical study

Date of registration: 11/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/25/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-0095

• Public title:

  en

  Bone Evaluation of Dental Implants Produced by 3D Printing in Mandible or Maxilla: clinical study

  pt-br

  Avaliação Óssea de Implantes Dentários Produzidos por Impressão 3D em Mandíbula ou Maxila: estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59844422.4.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.509.500
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo- FOUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
• Secondary sponsor:
  • Institution: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos Sociedade Anônima
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
  • Institution: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos Sociedade Anônima

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Loss of teeth due to accident, extraction or localized periodontal diseases

  pt-br

  Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

• General descriptors for health conditions:

  en

  K08 Other disorders of the teeth and their supporting structures

  pt-br

  K08 Outros transtornos dos dentes e de suas estruturas de sustentação

• Specific descriptors:

  en

  K08.1 Teeth loss due to accident, extraction or localized periodontal diseases

  pt-br

  K08.1 Perda de dentes devida a acidente, extração ou a doenças periodontais localizadas

Interventions

• Interventions:

  en

  For this two-arm non-inferiority within-subject randomized clinical trial, 75 patients in need of rehabilitation with dental implants in areas of the mandible or posterior maxilla (premolars and/or molars) will be recruited. The 75 recruited patients will be submitted to randomization of the regions to be operated, designated in 1 (right or mesial side) and 2 (left or distal side). All patients will undergo root scraping and straightening for plaque removal and will receive oral hygiene instructions. The surgical procedure will only be performed when the patient has an adequate brushing habit and ability to control the supragingival biofilm (Plaque index ≤ 20%). All surgeries will be performed by a single experienced surgeon. The installation of the 2 dental implants will be performed using implants produced by additive manufacturing technology (Direct Metal Laser Fusion, DMFL) (Plenum®, São Paulo, Brazil) with diameters of 3.5mm, 4.0 mm or 4.5 mm, lengths of 8 mm, 10 mm, in posterior regions of mandible and maxilla, premolars and/or molars with bone densities I, II or III. All implant surgeries will be performed under local anesthesia. After a crestal incision to preserve as much keratinized mucosa as possible, a total-thickness mucoperiosteal flap will be carefully elevated on both sides - lingual and vestibular - of the alveolar edge. Drilling procedures for the preparation of the deployment site will be carried out in accordance with the manufacturer's guidelines. Surgical procedures will be performed with the aid of individualized surgical guides. Installed the 2 implants and respective healers (single stage) the flaps will be coapted by first intention through simple sutures with 5.0 nylon threads. Patients will be instructed not to brush their teeth in the treated area and gently rinse the mouth with 0.12% chlorhexidine gluconate solution 2 times a day (1 min) for 2 weeks, time for suture removal. Radiographic examination and evaluation of the marginal bone level will be performed by digital periapical radiographs taken at the implant installation (baseline) after 30 and 90 days, 6 months and 1 year. To evaluate the success of osseointegration, a mechanical test will be performed after 30 days of the surgical procedure in one of the randomly selected implants. After the confirmation of osseointegration of implants (30 and 90 days) of implant healing will begin the prosthetic rehabilitation phase and data collection related to the modified Plaque Index (MPI), modified Bleeding Index (mBI), Probing Depth (PD), Distance between implant shoulder and gingival margin (DIM), Clinical Insertion Level (CIL). Distance between the implant shoulder and the first radiographically visible bone-implant contact that beyond this moment will also be collected after 30 days, 90 days, 6 months and 1 year. For prosthetic complementation, crowns and/or fixed prostheses will be performed screwed according to the best standards of prosthesis on implant, using analog, digital or mixed flow.

  pt-br

  Para este estudo clínico randomizado within-subject de não inferioridade de dois braços serão recrutados 75 pacientes com necessidade de reabilitação com implantes dentários em áreas de mandíbula ou maxila posterior (pré-molares e/ou molares). Os 75 pacientes recrutados serão submetidos à randomização das regiões a serem operadas, designadas em 1 (lado direito ou mesial) e 2 (lado esquerdo ou distal). Todos os pacientes passarão por uma raspagem e alisamento radicular para remoção de placa bacteriana e receberão instruções de higiene bucal. O procedimento cirúrgico só será realizado quando o paciente apresentar um hábito de escovação adequado e habilidade no controle do biofilme supragengival (índice de Placa ≤ 20%). Todas as cirurgias serão realizadas por um único cirurgião experiente. A instalação dos 2 implantes dentários será realizada usando implantes produzido via tecnologia manufatura aditiva (Direct Metal Laser Fusion, DMFL) (Plenum®, São Paulo, Brasil) com diâmetros de 3.5mm, 4.0 mm ou 4.5 mm, comprimentos de 8 mm, 10 mm, em regiões posteriores de mandíbula e maxila, prés-molares e/ou molares com densidades ósseas I, II ou III. Todas as cirurgias de implante serão realizadas sob anestesia local. Após uma incisão crestal para preservar o máximo possível de mucosa queratinizada, um retalho mucoperiosteal de espessura total será cuidadosamente elevado em ambos os lados - lingual e vestibular - do rebordo alveolar. Os procedimentos de perfuração para a preparação do local de implantação serão realizados de acordo com as diretrizes do fabricante. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados com o auxílio de guias cirúrgicos individualizados. Instalados os 2 implantes e respectivos cicatrizadores (estágio único) os retalhos serão coaptados por primeira intenção através de suturas simples com fios 5.0 nylon. Os pacientes serão instruídos a não escovar os dentes na área tratada e enxaguar suavemente a boca com solução de gluconato de clorexidina 0,12% 2 vezes ao dia (1 min) por 2 semanas, tempo para a remoção da sutura. Será realizado o exame radiográfico e avaliação do nível ósseo marginal através de radiografias periapicais digitais tomadas na instalação dos implantes (baseline) após 30 e 90 dias, 6 meses e 1 ano. Para avaliação do sucesso da osseointegração, será realizado teste mecânico após 30 dias do procedimento cirúrgico em um dos implantes aleatoriamente selecionado. Após a comprovação de osseointegração dos implantes (30 e 90 dias) de cicatrização dos implantes terá início a fase de reabilitação protética e a coleta dos dados referentes ao Índice de Placa modificada (IPM), Índice de Sangramento modificada (ISM), Profundidade de Sondagem (PS), Distância entre o ombro do implante e a margem gengival (DIM), Nível Clínico de Inserção (NCI). Distância entre o ombro do implante e o primeiro contato osso-implante visível radiograficamente que além desse momento, serão também coletados após 30 dias, 90 dias, 6 meses e 1 ano. Para complementação protética, serão realizadas coroas e/ou próteses fixas parafusadas seguindo os melhores padrões de confecção de próteses sobre implante, utilizando fluxo analógico, digital ou misto.

• Descriptors:

  en

  E04.545.550.280 Dental Implantation

  pt-br

  E04.545.550.280 Implantação Dentária

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 12/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients who are a minimum age of 18 years and a maximum of 70 years; with good general health; who have signed the Informed Consent Form; in need of rehabilitation with dental implants in areas of mandible or posterior maxilla (premolars and/or molars); with bacterial plaque index ≤ 20%; bleeding rate ≤ 20%; sufficient alveolar bone volume for an implant of 8 or 10mm length, diameter of 3.5mm, 4.00mm or 4.5mm, with bone quality type I-III and no associated bone regeneration required

  pt-br

  Pacientes que possuam idade mínima de 18 anos e máxima de 70 anos; com boa saúde geral; que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; com necessidade de reabilitação com implantes dentários em áreas de mandíbula ou maxila posterior (pré-molares e/ou molares); com índice de placa bacteriana ≤ 20%; índice de sangramento ≤ 20%; volume de osso alveolar suficiente para um implante de comprimento de 8 ou 10mm, diâmetro de 3.5mm, 4.00mm ou 4.5mm, com qualidade óssea tipo I-III e sem necessidade de regeneração óssea associada

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant and lactating women; uncontrolled diabetes; history of chemotherapy or radiotherapy in the last 5 years; radiation therapy to areas of the head and neck; use of immunosuppressants, bisphosphonates or prolonged use of corticosteroids; smokers; alcohol or drug abuse; untreated periodontitis; history of previous bone augmentate in the implant installation region; presence of residual roots at the site to receive the implant; type IV bone density; individuals with connective tissue disorders or bone metabolic diseases; postmenopausal osteoporosis or other systemic diseases that may affect bone metabolism; need for guided bone regeneration at the time of implant placement

  pt-br

  Grávidas e lactantes; diabetes não controlada; histórico de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos; radioterapia em áreas da cabeça e pescoço; uso de imunossupressores, bifosfonato ou uso prolongado de corticosteróides; fumantes; abuso de álcool ou drogas; periodontite não tratada; histórico de aumento ósseo prévio na região de instalação dos implantes; presença de raízes residuais no local a receber o implante; densidade óssea tipo IV; indivíduos com distúrbios do tecido conjuntivo ou doenças metabólicas ósseas; osteoporose pós-menopausa ou outras doenças sistêmicas que possam afetar o metabolismo ósseo; necessidade de regeneração óssea guiada no momento da instalação dos implantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The objective of this study will be to evaluate the non-inferiority of implants produced by additive manufacturing loaded in 30 days when compared with those loaded in 90 days, in relation to marginal bone loss, after 01 (one) year of follow-up.

  pt-br

  O objetivo deste estudo será avaliar a não inferioridade de implantes produzidos por manufatura aditiva carregados em 30 dias quando comparados com aqueles carregados em 90 dias, em relação a perda óssea marginal, após 01 (um) ano de acompanhamento.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate implant success rate, plaque index, peri-implant bleeding index, clinical probing depth, clinical level of insertion over 1 year after placement.

  pt-br

  Avaliar a taxa de sucesso dos implantes, índice de placa bacteriana, índice de sangramento periimplantar, profundidade clínica de sondagem, nível clínico de inserção ao longo de 1 ano após sua instalação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thais Rojas
  • • Address: Ain Ata, 640
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13.212-213
  • Phone: +55(11)31099044
  • Email: thais.rojas@plenum.bio
  • Affiliation: M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos Sociedade Anônima
   
• Scientific contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917868
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
   
• Site contact
  • Full name: Giuseppe Alexandre Romito
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes 2227
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +55(11)30917868
  • Email: garomito@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Odontologia
   

Additional links:

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