Public trial
RBR-9sgdsm2 Effect of low-power light on perineal injury after vaginal childbirth: a randomized, controlled, blinded clinical trial ...
Date of registration: 02/25/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/17/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of photobiomodulation in postpartum vaginal perineal trauma: a randomized, controlled, and blind clinical trial
pt-br
Eficácia da fotobiomodulação no trauma perineal pós-parto vaginal: um ensaio clínico randomizado, controlado e cego
es
Efficacy of photobiomodulation in postpartum vaginal perineal trauma: a randomized, controlled, and blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1333-5362
-
Public title:
en
Effect of low-power light on perineal injury after vaginal childbirth: a randomized, controlled, blinded clinical trial
pt-br
Efeito da luz de baixa potência na lesão perineal pós-parto vaginal: uma ensaio clínico, randomizado, controlado e cego
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.639.397
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Univeridade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
-
88332525.3.0000.5568
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.639.397
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Ana Bezerra
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
- Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
Health conditions
-
Health conditions:
en
edema
pt-br
edema
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 pain
pt-br
C23.888.592.612 dor
-
Specific descriptors:
en
C23.888.277 edema
pt-br
C23.888.277 edema
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind clinical trial with two parallel groups, comprising 68 participants, with 34 participants allocated to the photobiomodulation group and 34 participants allocated to the sham photobiomodulation group without light emission associated with usual care. Postpartum women presenting first- and/or second-degree perineal trauma and/or obstetric vulvar edema diagnosed by the healthcare team will be invited to participate. After providing informed consent, participants will be randomized and allocated to the study groups in a 1:1 ratio. Participant blinding will be ensured through the use of protective goggles with complete light shielding, preventing participants from perceiving the presence or absence of the light beam during the intervention. At the end of the intervention, participants will be asked which treatment they believe they received, allowing assessment of the effectiveness of the masking strategy. The photobiomodulation group will receive treatment using the Therapy EC device, with red light at 660 nm and infrared light at 808 nm, with an output power of 100 mW. The intervention will be individualized and will last approximately 20 minutes, with the application parameters determined according to the presence of pain associated with perineal laceration and/or vulvar edema. The sham photobiomodulation group will undergo the same positioning and procedure but without emission of the light beam, associated with usual care. All participants will receive educational guidance on pelvic floor anatomy, perineal trauma, and vulvar edema, as well as guidance on perineal care and comfort measures during the postpartum period. Five assessments will be performed: three during the immediate postpartum period, before the intervention, immediately after the intervention, and 12 hours after the application; one assessment at 40 days postpartum; and one assessment at three months postpartum. Pain intensity and threshold, vulvar edema, satisfaction, global perceived change, functionality, urinary incontinence, and sexual function will be assessed using validated instruments and/or specific scales for each outcome. The sample size was recalculated based on the statistical parameters defined for the primary outcome, resulting in a total of 68 participants, with 34 participants allocated to each group.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego, com dois grupos paralelos, composto por 68 participantes, sendo 34 alocadas no grupo fotobiomodulação e 34 no grupo fotobiomodulação sem emissão de luz associada aos cuidados habituais. Serão convidadas a participar puérperas que apresentem trauma perineal de primeiro e/ou segundo grau e/ou edema vulvar obstétrico, diagnosticados pela equipe de saúde. Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, as participantes serão randomizadas e alocadas nos grupos na proporção de 1:1. O cegamento das participantes será realizado por meio do uso de óculos de proteção com vedação total da luz, impossibilitando a percepção da presença ou ausência do feixe luminoso durante a intervenção. Ao final da intervenção, as participantes serão questionadas sobre qual tratamento acreditam ter recebido, permitindo avaliar a efetividade do mascaramento. O grupo fotobiomodulação receberá aplicação com o equipamento Therapy EC, utilizando luz vermelha de 660 nm e infravermelha de 808 nm, com potência de saída de 100 mW. A intervenção será individualizada e terá duração aproximada de 20 minutos, sendo os parâmetros de aplicação definidos de acordo com a presença de dor associada à laceração perineal e/ou edema vulvar. O grupo controle receberá o mesmo posicionamento e procedimento, porém sem emissão do feixe luminoso, associado aos cuidados habituais. Todas as participantes receberão orientações educativas sobre anatomia do assoalho pélvico, trauma perineal e edema vulvar, além de orientações sobre cuidados perineais e medidas de conforto no período pós-parto. Serão realizadas cinco avaliações: três no período pós-parto imediato, antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e 12 horas após a aplicação; uma avaliação aos 40 dias pós-parto; e uma avaliação aos três meses pós-parto. Serão avaliadas a intensidade e o limiar de dor, edema vulvar, satisfação, percepção global de mudança, funcionalidade, incontinência urinária e função sexual, utilizando instrumentos validados e/ou escalas específicas para cada desfecho. O tamanho amostral foi recalculado considerando os parâmetros estatísticos definidos para o desfecho primário do estudo, resultando em 68 participantes, sendo 34 participantes para cada grupo.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 68 F 15 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age greater than 15 years; pain score greater than or equal to 3 on the Numerical Pain Rating Scale; presence of first degree and or second degree perineal trauma and or vulvar edema; immediate postpartum period up to 12 hours
pt-br
Idade maior que 15 anos; Dor maior ou igual a 3 na escala numérica da dor; presença de trauma perineal grau um e ou dois e ou edema vulvar; Pós parto imediato até 12h
-
Exclusion criteria:
en
Presence of vaginal wounds; Signs or examination that proves vaginal infection; Vulvar hematoma;Difficulty in understanding that makes it impossible to continue the research
pt-br
Presença de feridas vaginais; Sinais ou exame que comprove a infecção vaginal;Hematoma vulvar; Dificuldade de compreensão que impossibilite a continuidade da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We expect a reduction in pain complaints, which will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) and algometry
pt-br
Esperamos redução da queixa de dor que será avaliado atrevez da escala númerica de dor (END) e algometria
en
Reduction in vulvar edema size, which will be assessed through imaging
pt-br
Redução do tamanho do edema vulvar que será avaliada atravez de imagem
en
Improvement in immediate postpartum functionality assessed using a Likert scale, evaluating the difficulty in standing up, sitting, walking, and baby care, graded from 1 to 5: No difficulty; Mild difficulty; Moderate difficulty; Significant difficulty; Extreme difficulty
pt-br
Melhora da funcionalidade pós-parto imediato avaliada através da escala de LIKERT avaliando a dificuldade para levantar, sentar, deambular e cuidados com o bebê que será graduada de 1-5: Sem dificuldade; Dificuldade leve; Dificuldade moderada; Dificuldade significativa; Dificuldade extrema
-
Secondary outcomes:
en
A reduction in the duration of pain and edema is expected, which will be measured in hours
pt-br
Espera-se reduzir o tempo da dor e do edema que será medido em horas
en
We expect an improvement in satisfaction and motivation with the treatment, which will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where zero represents a complete absence of satisfaction and ten represents the highest perceived level of satisfaction
pt-br
Esperamos melhora na satisfação e motivação com o tratamento será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) sendo zero a ausência completa de satisfação; e dez, a presença extrema de satisfação que possa ser percebida
en
Improvement in functionality during the late and remote postpartum periods will be assessed using the WHODAS 2.0 questionnaire
pt-br
Melhora da funcionalidade no pós-parto tardio e remoto que será avaliada com o questionário WHODAS 2.0
en
Urinary incontinence in the late postpartum period will be assessed using the ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form), which is a tool used to evaluate the impact of urinary incontinence (UI) on quality of life
pt-br
Incontinência urinária no pós-parto remoto avaliada através do ICIQ-SF (Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Versão Curta) que é uma ferramenta utilizada para avaliar o impacto da incontinência urinária (IU) na qualidade de vida
en
Sexual function will be evaluated at 3 months postpartum using the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire
pt-br
A função sexual será avaliada após 3 meses pós-parto. No qual, será utilizado o questionário de Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Projeto detalhado
- Parecer consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi da Universidade Federal do Rio GRande do Norte FACISA/UFRN
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
-
- Address: Rua Trairi S/N
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5581994095151
- Email: aliannyrodrigues@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
-
Scientific contact
- Full name: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
-
- Address: Rua Trairi S/N
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5581994095151
- Email: aliannyrodrigues@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
-
Site contact
- Full name: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
-
- Address: Rua Trairi S/N
- City: Santa Cruz / Brazil
- Zip code: 59200-000
- Phone: +5581994095151
- Email: aliannyrodrigues@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18783.
Existem 9601 ensaios clínicos registrados.
Existem 5180 ensaios clínicos recrutando.
Existem 95 ensaios clínicos em análise.
Existem 6234 ensaios clínicos em rascunho.