RBR-9sgdsm2 Effect of low-power light on perineal injury after vaginal childbirth: a randomized, controlled, blinded clinical trial ...

Date of registration: 02/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/25/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1333-5362

• Public title:

  en

  Effect of low-power light on perineal injury after vaginal childbirth: a randomized, controlled, blinded clinical trial

  pt-br

  Efeito da luz de baixa potência na lesão perineal pós-parto vaginal: uma ensaio clínico, randomizado, controlado e cego

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.639.397
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde da Univeridade Federal do Rio Grande do Norte - FACISA/UFRN
  • 88332525.3.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Ana Bezerra
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí

Health conditions

• Health conditions:

  en

  edema

  pt-br

  edema

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 pain

  pt-br

  C23.888.592.612 dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.277 edema

  pt-br

  C23.888.277 edema

Interventions

• Interventions:

  en

  To verify whether the blinding strategies will be successful, at the end of the intervention participants will be asked to indicate which therapy they believe they received, allowing the assessment of the effectiveness of the masking adopted in the study, which will be a randomized, controlled, double-blind clinical trial composed of two groups, namely the photobiomodulation group with 53 participants and the photobiomodulation without light emission associated with usual care group with 53 participants, totaling 106 participants, in which postpartum women who present first-degree and or second-degree perineal trauma and or obstetric vulvar edema diagnosed by the healthcare team will be invited to participate and, after acceptance, will be randomized and allocated between the groups, ensuring participant blinding through the use of protective goggles with total light sealing, making it impossible to perceive the presence or absence of the light beam during the intervention, with an average session duration of approximately 20 minutes and individualized care provided in both groups, in which all participants will receive educational guidance on pelvic floor anatomy, perineal trauma and vulvar edema, and at the end of the last assessment in the immediate postpartum period will receive an educational booklet with guidance on perineal care, with the photobiomodulation group receiving the application of photobiomodulation using the Therapy EC device, a laser therapy and photodynamic therapy equipment, using a wavelength of 660 nanometers for red light and 808 nanometers for infrared light, with a power output of 100 milliwatts, beam area of 1 square millimeter and power density of 1.02 watts per square centimeter, with the equipment being previously sanitized before each session using an intermediate-level disinfectant solution based on quaternary ammonium compounds, didecyldimethylammonium chloride and polyhexamethylene biguanide hydrochloride, and after each application the spacer will be immersed for 10 minutes in the same solution, and in participants with perineal laceration associated with perineal pain with a score greater than or equal to three an energy density of 60 joules per square centimeter will be applied for 60 seconds, totaling a total energy of 6 joules, applied in a punctual manner around the incision of the perineal laceration with one application point on each side along the trajectory of the pudendal nerve, while in participants with vulvar edema an energy density of 10 joules per square centimeter will be applied for 10 seconds in a punctual manner in the region of the edema respecting a distance of 2 centimeters between application points, associated with the application of two points with an energy density of 20 joules per square centimeter for 20 seconds with infrared light in the inguinal region to stimulate lymph nodes, while the photobiomodulation without light emission and usual care group will receive the same positioning of the equipment without release of the light beam associated with usual care, which includes the use of analgesics when necessary, guidance to avoid remaining seated for long periods, keeping the perineal suture region clean at all times, avoiding the use of tight or asymmetrical underwear, and maintaining a fiber-rich diet and adequate hydration, with participants undergoing five assessments, three in the immediate postpartum period performed before the intervention, immediately after the intervention and 12 hours after application, and two assessments in the late postpartum period after 40 days and in the remote postpartum period after 3 months, at the initial assessment a form developed by the researchers will be applied containing identification data, sociodemographic information, obstetric data and personal and family medical history, and physical examination will be performed in the first three assessments with the participant positioned in the supine position in a modified gynecological position with flexion and abduction of the hip joints and feet supported on the bed, with the edema region delimited using a skin marker pen followed by measurement with a measuring tape and image recording using a mobile phone respecting a standardized distance of 10 centimeters between the vulva and the device, with pain intensity assessed using the Numerical Pain Rating Scale and pressure algometry in the first three assessments considering values from zero to ten, in which zero represents absence of pain and ten represents maximum pain classified as mild moderate or severe pain, for assessment of the pain threshold a calibrated digital pressure algometer with values expressed in kilogram-force per square centimeter will be used, in which the participant will be instructed to verbalize the command stop at the moment the applied pressure begins to evoke pain, with the corresponding value being recorded, with two bilateral peri-trauma measurements performed and hygiene procedures adopted for the equipment using seventy percent alcohol at each assessment, with participant satisfaction also assessed using the Visual Analog Scale ranging from zero to ten applied at the initial assessment and final assessment, global perceived change will be measured using the Global Perceived Change Scale composed of seven levels applied immediately after and 12 hours after the intervention, functionality in the immediate postpartum period will be assessed using a Likert-type scale applied to the activities of getting up, sitting, walking and caring for the baby, while in the late and remote postpartum periods functionality will be assessed using the World Health Organization Disability Assessment Schedule version 2.0 which investigates six life domains related to functioning and disability, urinary incontinence will be assessed through self-reported urinary leakage and its impact on quality of life using the International Consultation on Incontinence Questionnaire short form, and sexual function will be assessed three months after childbirth using the Female Sexual Function Index composed of 19 questions that assess the domains of desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction and pain

  pt-br

  Para verificar a efetividade das estratégias de cegamento, ao final da intervenção as participantes serão questionadas sobre qual terapia acreditam ter recebido, permitindo a avaliação do sucesso dos procedimentos de mascaramento, e o estudo será composto por dois grupos paralelos, o Grupo Fotobiomodulação com cinquenta e três participantes e o Grupo Fotobiomodulação sem emissão de luz associado aos cuidados habituais com cinquenta e três participantes, totalizando cento e seis participantes, sendo elegíveis puérperas que apresentem trauma perineal de primeiro e ou segundo grau e ou edema vulvar obstétrico diagnosticado pela equipe assistencial, que após concordarem em participar e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido serão submetidas à randomização, com a sequência de alocação aleatória gerada por meio de software computacional específico aplicando randomização em blocos permutados com tamanhos de bloco variáveis de quatro e seis e razão de alocação de um para um para garantir equilíbrio entre os grupos ao longo do recrutamento e reduzir a previsibilidade, sendo a sequência gerada por pesquisador independente não envolvido no recrutamento, nas avaliações ou nas intervenções, e a ocultação da alocação assegurada por meio de envelopes opacos, sequencialmente numerados, lacrados e invioláveis preparados previamente e mantidos sob responsabilidade do pesquisador independente, a serem abertos somente após a inclusão da participante e a conclusão da avaliação basal imediatamente antes da intervenção, garantindo que a alocação permaneça desconhecida até o momento da aplicação, mantendo-se cegos quanto à alocação o avaliador dos desfechos e o estatístico, caracterizando estudo duplo cego com mascaramento das participantes e dos avaliadores, sendo o cegamento das participantes garantido pelo uso de óculos de proteção com vedação completa da luz impedindo a percepção da presença ou ausência do feixe luminoso durante a aplicação, ambos os grupos recebendo atendimento individualizado com duração média de aproximadamente vinte minutos, com realização de sessão única de intervenção no puerpério imediato após a avaliação basal e avaliações de seguimento conduzidas em doze horas, quarenta dias e três meses sem sessões adicionais de intervenção, todas as participantes recebendo orientação educacional padronizada sobre anatomia do assoalho pélvico, trauma perineal e edema vulvar na sessão inicial e recebendo cartilha educativa sobre cuidados perineais ao final da última avaliação no puerpério imediato, o Grupo Fotobiomodulação com cinquenta e três participantes recebendo aplicação com o dispositivo Therapy EC, equipamento de laserterapia e terapia fotodinâmica, operando nos comprimentos de onda de seiscentos e sessenta nanômetros para luz vermelha e oitocentos e oito nanômetros para luz infravermelha com potência de cem miliwatts, área do feixe de um milímetro quadrado e densidade de potência de um vírgula zero dois watts por centímetro quadrado, sendo o equipamento desinfetado antes de cada sessão com solução desinfetante de nível intermediário à base de compostos quaternários de amônio, cloreto de didecildimetilamônio e cloridrato de polihexametileno biguanida, e o espaçador imerso por dez minutos na mesma solução após cada aplicação, com participantes apresentando laceração perineal associada à dor perineal maior ou igual a três na Escala Numérica de Dor recebendo densidade de energia de sessenta joules por centímetro quadrado durante sessenta segundos totalizando seis joules por ponto aplicados de forma pontual ao redor da incisão da laceração com um ponto de aplicação em cada lado do trajeto do nervo pudendo, enquanto participantes apresentando edema vulvar recebendo densidade de energia de dez joules por centímetro quadrado durante dez segundos por ponto aplicados de forma pontual na região edemaciada respeitando distância de dois centímetros entre os pontos associada a dois pontos adicionais aplicados com vinte joules por centímetro quadrado durante vinte segundos utilizando luz infravermelha na região inguinal com o objetivo de estimular os linfonodos, enquanto o Grupo Fotobiomodulação sem emissão de luz associado aos cuidados habituais com cinquenta e três participantes recebendo posicionamento idêntico do dispositivo por aproximadamente vinte minutos sem emissão de luz associado aos cuidados habituais incluindo uso de analgésicos quando necessário, orientação para evitar permanência prolongada na posição sentada, manutenção da higiene perineal, evitar uso de roupas íntimas apertadas ou assimétricas, manutenção de dieta rica em fibras e hidratação adequada, com as participantes sendo submetidas a cinco avaliações realizadas no puerpério imediato antes da intervenção, imediatamente após a intervenção e doze horas após a aplicação, no puerpério tardio aos quarenta dias e no puerpério remoto aos três meses, incluindo avaliação basal composta por formulário estruturado contendo dados de identificação, informações sociodemográficas, dados obstétricos e histórico pessoal e familiar, exame físico realizado nas três avaliações do puerpério imediato com a participante posicionada em decúbito dorsal na posição ginecológica modificada com flexão e abdução das articulações do quadril e pés apoiados na maca, delimitação da área edematosa com caneta dermatológica seguida de mensuração com fita métrica e registro fotográfico com dispositivo móvel mantendo distância padronizada de dez centímetros entre a vulva e o aparelho, intensidade da dor avaliada nas três avaliações do puerpério imediato por meio da Escala Numérica de Dor variando de zero a dez na qual zero representa ausência de dor e dez representa a pior dor possível classificada como leve moderada ou intensa e também avaliada por meio de algometria de pressão com algômetro digital calibrado expresso em quilograma força por centímetro quadrado com instrução para que a participante indique verbalmente o momento em que a pressão comece a provocar dor sendo registrado o valor correspondente e realizadas duas mensurações bilaterais peri trauma com desinfecção do equipamento com álcool setenta por cento em cada avaliação, satisfação da participante avaliada por meio da Escala Visual Analógica variando de zero a dez aplicada na avaliação basal e na avaliação final, percepção global de mudança mensurada pela Escala de Efeito Global Percebido composta por sete níveis aplicada imediatamente após e doze horas após a intervenção, funcionalidade no puerpério imediato avaliada por meio de escala do tipo Likert aplicada às atividades de levantar sentar caminhar e cuidar do bebê, funcionalidade no puerpério tardio e remoto avaliada por meio do instrumento World Health Organization Disability Assessment Schedule versão dois ponto zero que investiga seis domínios da vida relacionados à funcionalidade e incapacidade, incontinência urinária avaliada por meio de autorrelato de perda urinária e seu impacto na qualidade de vida utilizando o International Consultation on Incontinence Questionnaire short form, e função sexual avaliada três meses após o parto por meio do Female Sexual Function Index composto por dezenove questões que avaliam os domínios desejo excitação lubrificação orgasmo satisfação e dor

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  106	F	15 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than 15 years; pain score greater than or equal to 3 on the Numerical Pain Rating Scale; presence of first degree and or second degree perineal trauma and or vulvar edema; immediate postpartum period up to 12 hours

  pt-br

  Idade maior que 15 anos; Dor maior ou igual a 3 na escala numérica da dor; presença de trauma perineal grau um e ou dois e ou edema vulvar; Pós parto imediato até 12h

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of vaginal wounds; Signs or examination that proves vaginal infection; Vulvar hematoma; Use of anti inflammatory drugs;Difficulty in understanding that makes it impossible to continue the research

  pt-br

  Presença de feridas vaginais; Sinais ou exame que comprove a infecção vaginal;Hematoma vulvar; Uso de anti inflamatório; Dificuldade de compreensão que impossibilite a continuidade da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect a reduction in pain complaints, which will be assessed using the Numerical Rating Scale (NRS) and algometry

  pt-br

  Esperamos redução da queixa de dor que será avaliado atrevez da escala númerica de dor (END) e algometria

  en

  Reduction in vulvar edema size, which will be assessed through imaging

  pt-br

  Redução do tamanho do edema vulvar que será avaliada atravez de imagem

  en

  Improvement in immediate postpartum functionality assessed using a Likert scale, evaluating the difficulty in standing up, sitting, walking, and baby care, graded from 1 to 5: No difficulty; Mild difficulty; Moderate difficulty; Significant difficulty; Extreme difficulty

  pt-br

  Melhora da funcionalidade pós-parto imediato avaliada através da escala de LIKERT avaliando a dificuldade para levantar, sentar, deambular e cuidados com o bebê que será graduada de 1-5: Sem dificuldade; Dificuldade leve; Dificuldade moderada; Dificuldade significativa; Dificuldade extrema

• Secondary outcomes:

  en

  A reduction in the duration of pain and edema is expected, which will be measured in hours

  pt-br

  Espera-se reduzir o tempo da dor e do edema que será medido em horas

  en

  We expect an improvement in satisfaction and motivation with the treatment, which will be assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), where zero represents a complete absence of satisfaction and ten represents the highest perceived level of satisfaction

  pt-br

  Esperamos melhora na satisfação e motivação com o tratamento será utilizada a Escala Visual Analógica (EVA) sendo zero a ausência completa de satisfação; e dez, a presença extrema de satisfação que possa ser percebida

  en

  Improvement in functionality during the late and remote postpartum periods will be assessed using the WHODAS 2.0 questionnaire

  pt-br

  Melhora da funcionalidade no pós-parto tardio e remoto que será avaliada com o questionário WHODAS 2.0

  en

  Urinary incontinence in the late postpartum period will be assessed using the ICIQ-SF (International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form), which is a tool used to evaluate the impact of urinary incontinence (UI) on quality of life

  pt-br

  Incontinência urinária no pós-parto remoto avaliada através do ICIQ-SF (Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Versão Curta) que é uma ferramenta utilizada para avaliar o impacto da incontinência urinária (IU) na qualidade de vida

  en

  Sexual function will be evaluated at 3 months postpartum using the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire

  pt-br

  A função sexual será avaliada após 3 meses pós-parto. No qual, será utilizado o questionário de Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
  • • Address: Rua Trairi S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +5581994095151
  • Email: aliannyrodrigues@hotmail.com
  • Affiliation: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
   
• Scientific contact
  • Full name: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
  • • Address: Rua Trairi S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +5581994095151
  • Email: aliannyrodrigues@hotmail.com
  • Affiliation: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
   
• Site contact
  • Full name: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
  • • Address: Rua Trairi S/N
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +5581994095151
  • Email: aliannyrodrigues@hotmail.com
  • Affiliation: Alianny Raphaely Rodrigues Pereira
   

Additional links:

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