RBR-9sdpc2t Predictability of Dental Implants in Grafted Bone: Findings from a Clinical Study

Date of registration: 02/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/20/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1322-3304

• Public title:

  en

  Predictability of Dental Implants in Grafted Bone: Findings from a Clinical Study

  pt-br

  Implantes dentários em áreas enxertadas: o que mostra um estudo clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84490924.3.0000.5152
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.822.141
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Uberlândia
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais – FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osseointegration; Bone Substitutes

  pt-br

  Osseointegração; Substitutos Ósseos

• General descriptors for health conditions:

  en

  D25.339.312 Dental Implants

  pt-br

  D25.339.312 Implantes Dentários

• Specific descriptors:

  en

  G11.427.213.140.570 Osseointegration

  pt-br

  G11.427.213.140.570 Osseointegração

  en

  D25.130.325 Bone Substitutes

  pt-br

  D25.130.325 Substitutos Ósseos

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, single-blind clinical trial conducted using a split-mouth design, aimed at evaluating the performance of sticky bone prepared with Bio-Oss® or Nanosynt® in the context of maxillary sinus floor elevation, considering early bone formation as well as implant stability and osseointegration after placement. The sample size calculation determined that 12 sites per group would provide adequate statistical power. Accordingly, 24 participants will be enrolled, each contributing two surgical sites, totaling 48 sites equally allocated into four experimental groups: Group 1 – PRF + Bio-Oss® (n = 12 sites); Group 2 – Bio-Oss® alone (n = 12 sites); Group 3 – PRF + Nanosynt® (n = 12 sites); and Group 4 – Nanosynt® alone (n = 12 sites). The surgical procedure will consist of maxillary sinus floor elevation with bone grafting according to the allocated group. After a three-month healing period, computed tomography will be performed to assess the volume, architecture, and tissue composition of the grafted areas (% newly formed bone, % soft tissue, and % residual biomaterial). At the time of implant placement, bone biopsies will be obtained for histomorphometric analysis. Three months after implant placement, prosthetic loading with a fixed prosthesis will be performed. Participants will be followed longitudinally through peri-implant clinical evaluations (probing depth, bleeding on probing, and plaque index), measurement of implant stability, and radiographic assessment of marginal bone levels using digital periapical radiographs, allowing determination of implant success, survival, and stability rates.

  pt-br

  Trata-se de ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego, conduzido em modelo de boca dividida, cujo objetivo é avaliar o desempenho do sticky bone preparado com Bio-Oss® ou Nanosynt® no contexto do levantamento de seio maxilar, considerando a formação óssea inicial, bem como a estabilidade e a osseointegração dos implantes após sua instalação. O cálculo amostral determinou que 12 sítios por grupo são suficientes para garantir poder estatístico adequado. Assim, serão incluídos 24 participantes, cada um contribuindo com dois sítios cirúrgicos, totalizando 48 sítios distribuídos igualmente entre quatro grupos experimentais: Grupo 1 – PRF + Bio-Oss® (n = 12 sítios); Grupo 2 – Bio-Oss® isolado (n = 12 sítios); Grupo 3 – PRF + Nanosynt® (n = 12 sítios); Grupo 4 – Nanosynt® isolado (n = 12 sítios). O procedimento cirúrgico consistirá em levantamento de seio maxilar com enxertia óssea conforme o grupo alocado. Após período de cicatrização de três meses, será realizada tomografia computadorizada para análise do volume, arquitetura e composição tecidual das áreas enxertadas (% de osso neoformado, % de tecido mole e % de remanescente do biomaterial). No momento da instalação dos implantes, serão obtidas biópsias ósseas para análise histomorfométrica. Três meses após a instalação dos implantes, será realizado o carregamento protético com prótese fixa. Os participantes serão acompanhados longitudinalmente por meio de avaliações clínicas peri-implantares (profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e índice de placa), mensuração da estabilidade do implante e análise radiográfica do nível ósseo marginal em radiografias periapicais digitais, permitindo determinar as taxas de sucesso, sobrevivência e estabilidade dos implantes instalados.

• Descriptors:

  en

  E06.584 Mouth Rehabilitation

  pt-br

  E06.584 Reabilitação Bucal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/15/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be between 18 and 60 years old; have the need for bilateral maxillary sinus floor elevation for subsequent installation of osseointegrated implants; present bone availability associated with the alveolar ridge adjacent to the maxillary sinus of less than or equal to 3mm; be in good systemic health; have at least 4 months of healing in the socket after tooth extraction

  pt-br

  Ter idade entre 18 e 60 anos; necessidade de elevação bilateral de soalho do seio maxilar para posterior instalação de implantes osseointegrados; apresentar disponibilidade óssea associada ao rebordo alveolar adjacente ao seio maxilar menor ou igual a 3mm; apresentar boa saúde sistêmica; apresentar pelo menos 4 meses de cicatrização do alvéolo pós-extração dentária.

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; uncontrolled diabetics; individuals with chronic or aggressive periodontitis; patients using medications that alter bone metabolism; patients with chronic upper respiratory tract infections; patients who chronically use anti-inflammatory drugs and antibiotics; individuals with bruxism; alcoholics; drug addicts; pregnant women or those who wish to become pregnant in the next year; history of radiotherapy treatment in the head and neck region; individuals with pathologies that affect bone metabolism; patients who had a major membrane rupture during the trans-surgical procedure.

  pt-br

  Fumantes; diabéticos descompensados; portadores de periodontite crônica ou agressiva; pacientes usuários de medicamentos que alterem o metabolismo ósseo; pacientes que apresentem infecções crônicas das vias aéreas superiores; pacientes que utilizam cronicamente anti-inflamatórios e antibióticos; Portadores de bruxismo; etilistas; dependentes químicos; grávidas ou que desejam engravidar no próximo ano; histórico de tratamento radioterápico na região de cabeça e pescoço; portadores de patologias que afetem o metabolismo ósseo; pacientes que tiveram grande rompimento da membrana no transcirúrgico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Factorial	4	Single-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate tissue composition (% newly formed bone, % soft tissue, and % residual bone substitute), as well as the volume and microarchitecture of grafted maxillary sinus areas treated with different bone substitutes, with or without the use of PRF. Four experimental groups will be compared (PRF + Bio-Oss®, Bio-Oss® alone, PRF + Nanosynt®, and Nanosynt® alone), with an expected minimum detectable difference of 10% between groups. Outcomes will be assessed through histomorphometric and three-dimensional tomographic analyses.

  pt-br

  Avaliar a composição tecidual (% de osso neoformado, % de tecido mole e % de remanescente do substituto ósseo), bem como o volume e a arquitetura das áreas enxertadas em seios maxilares submetidos a diferentes biomateriais, associados ou não ao uso de PRF. Serão comparados quatro grupos experimentais (PRF + Bio-Oss®, Bio-Oss® isolado, PRF + Nanosynt® e Nanosynt® isolado), com expectativa de detectar diferença mínima de 10% entre eles. Os desfechos serão determinados por análises histomorfométricas e por avaliação tomográfica.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the success, survival, and stability rates of dental implants placed in maxillary sinus lift sites grafted with different biomaterials, with or without the use of PRF. Four groups will be compared (PRF + Bio-Oss®, Bio-Oss® alone, PRF + Nanosynt®, and Nanosynt® alone), with an expected minimum detectable difference of 10% between groups. Outcomes will be assessed through standardized peri-implant clinical evaluation (probing depth, bleeding on probing, and plaque index), measurement of implant stability, and assessment of marginal bone levels using digital periapical radiographs.

  pt-br

  Avaliar a taxa de sucesso, sobrevivência e estabilidade de implantes dentários instalados em áreas de levantamento de seio maxilar enxertadas com diferentes biomateriais, associados ou não ao uso de PRF. Serão comparados quatro grupos (PRF + Bio-Oss®, Bio-Oss® isolado, PRF + Nanosynt® e Nanosynt® isolado), com expectativa de identificar diferença mínima de 10% entre eles. Os desfechos serão determinados por meio de avaliação clínica peri-implantar padronizada (profundidade de sondagem, sangramento à sondagem e índice de placa), mensuração da estabilidade do implante e análise do nível ósseo marginal obtido por radiografias periapicais digitais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Uberlândia
   
• Scientific contact
  • Full name: Priscilla Barbosa Ferreira Soares
  • • Address: Avenida Pará 1720 - Faculdade de Odontologia - Bloco 4L - Campus Umuarama
    • City: Uberlândia / Brazil
    • Zip code: 38405-320
  • Phone: +55-34-32258106
  • Email: pbfsoares@yahoo.com.br
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• Site contact
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Additional links:

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