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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-9sdf3k Study of artificial saliva with enzyme system for patients with dry mouth complaint after radiotherapy in head and neck…


                                Date of registration:
                                
                                    03/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/27/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the salivary substitute with enzymatic system for xerostomia in patients irradiated in the head and neck region

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo randomizado, duplo-cego e placebo controlado do substituto salivar com sistema enzimático para xerostomia em pacientes irradiados em região de cabeça e pescoço

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1234-9837
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study of artificial saliva with enzyme system for patients with dry mouth complaint after radiotherapy in head and neck region
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo da saliva artificial com sistema de enzimas para pacientes com queixa de boca seca após radioterapia em região de cabeça e pescoço
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    90030518.5.3001.0075- CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.239.264
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Fundação Antonio Prudente
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico- CNPQ
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma; Oral Neoplasms
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Carcinoma de Células Escamosas de Cabeça e Pescoço;Neoplasias Bucais
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C00-D48
                                                    II - Neoplasias [tumores]
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients in the experimental group will be randomized and allocated to two groups: Group 1- BioXtra gel mouthspray® (n = 25) and Group 2- Placebo (n = 25). The vials will be labeled containing only the acronyms A and B, where neither the patient nor the researcher will know about the products in each bottle. All patients will receive 2 vials (50 ml each) of the product and use it 3 times a day (2 sprayed at a time), starting within 6 months to 1 year after the end of radiotherapy. All patients will use the product for 30 days and will be evaluated in two times (D1 = before the start of the medication, D2 = 30 days of use of the medication). The evaluations will consist of a previous clinical examination, xerostomia questionnaire, and Wahington University Quality of Life Questionnaire (QQV-UW) validated in Portuguese in 2006 and biochemical analyzes of saliva (buffer capacity, salivary pH, amylase enzyme activity , the total amount of saliva in the control group, and the total amount of saliva in the control group, respectively, collection of non-stimulated total saliva for further analysis and biochemical comparison.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os pacientes do grupo experimental serão randomizados e alocados em dois grupos: Grupo 1-  BioXtra gel mouthspray® (n=25) e Grupo 2- Placebo (n=25). Os frascos estarão etiquetados contendo apenas as siglas A e B, onde nem o paciente e nem o pesquisador terão conhecimento sobre os produtos em cada frasco. Todos os pacientes receberão 2 frascos (50 ml cada)  do produto e o utilizarão  3 vezes por dia (2 borrifadas por vez), iniciando no período entre 6 meses a 1  ano do término da radioterapia. Todos os pacientes usarão o produto por 30 dias e serão avaliados em dois tempos (D1= antes do início da medicação; D2= 30 dias de uso da medicação). As avaliações constituirão em exame clínico prévio, aplicação do questionário de xerostomia, e questionário de qualidade de vida da Universidade de Wahington (QQV-UW) validado em português em 2006 e análises bioquímicas da saliva (capacidade tampão, pH salivar, atividade de enzimas amilase, peroxidase  e concentração iônica: cálcio, fosfato, sódio e potássio. Para as análises bioquímicas, será realizada coleta de saliva total não estimulada nos dois tempos do estudo. Os pacientes do grupo controle não receberão nenhum dos produtos e serão convidados a realizarem apenas uma coleta de saliva total não estimulada para posterior análise e comparação bioquímica.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        D12.644.848
                                                        Salivary Proteins and Peptides
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        D12.644.848
                                                        Proteínas e Peptídeos Salivares
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        D12.644.848
                                                        Proteínas y Péptidos Salivales
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/19/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            05/29/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                18 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Patients older than or equal to 18 years and less than 75 years;patients diagnosed with CPB of oral cavity, oropharynx or nasopharynx; Clinical Stage II or higher;patients submitted to IMRT or RTC3D, between 6 and 12 months, with a minimum dose of 45 Gy in cervicofacial fields and with radio-induced xerostomia.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com idade maior ou igual a 18 anos e inferior a 75 anos; pacientes com diagnóstico de CEC de cavidade oral, orofaringe ou nasofaringe; estádio clínico II ou maior; pacientes submetidos à IMRT ou RTC3D, entre 6 e 12 meses, com dose mínima de 45Gy em campos cérvicofaciais e com queixa de xerostomia radio-induzida.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Patients using cholinergic drugs such as betanecol chloride, pilocarpine and cevimeline;patients with previous history of radiotherapy and / or surgery in the head and neck region;patients submitted to surgery; Patients with metastatic disease;patients who present difficulties in completing the quality of life questionnaire;patients in clinical conditions or impairment of general health status that prevent them from participating in the study
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
     Pacientes em uso drogas colinérgicas como cloreto de betanecol, pilocarpina e cevimeline; pacientes com história prévia de radioterapia e/ou cirurgia em região de cabeça e pescoço;pacientes submetidos à cirurgia; Pacientes com doença metastática; pacientes que apresentem dificuldades em preencher o questionário de qualidade de vida; pacientes em condições clinicas ou comprometimento do estado geral de saúde que os impeçam de participar do estudo

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Other
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the reduction of radiotherapy-induced xerostomia complaint by applying a validated Eisbrush xerostomia questionnaire in Portuguese before product use and 30 days after use.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a redução da queixa de xerostomia radio-induzida através da aplicaão de questionário de xerostomia de Eisbrush validado em Português antes do uso do produto e 30 dias após o uso.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        To evaluate the enzymatic efficacy of the studied product by biochemical analysis of patients' saliva before use and after 30 days of use.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Avaliar a eficácia enzimática do produto estudado através da análise bioquímica da saliva dos pacientes antes do uso e depois de 30 dias do uso.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Evaluate the improvement in patients' quality of life by applying the University of Washington Quality of Life Questionnaire at both stages of the study.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Avaliar a melhora na qualidade de vida dos pacientes através da aplicação de Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington, nos dois momentos do estudo.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Graziella  Chagas Jaguar
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Professor Antonio Prudente 211
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01509-010
                                                        
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                                                    55+(011)985918800
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Antonio Prudente
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Graziella  Chagas Jaguar
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Professor Antonio Prudente 211
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            01509-010
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55+(011)985918800
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Fundação Antonio Prudente
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Graziella  Chagas Jaguar
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Professor Antonio Prudente 211
                                                        
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                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Fundação Antonio Prudente
                                                
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