RBR-9sbdbg7 Feasibility of Whole Body Vibration exercise and its immediate effect on cognitive and physical functions in elderly wit...

Date of registration: 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/10/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1277-3523

• Public title:

  en

  Feasibility of Whole Body Vibration exercise and its immediate effect on cognitive and physical functions in elderly with Mild Cognitive Impairment

  pt-br

  Viabilidade do exercício de Vibração de Corpo Inteiro e seu efeito imediato nas funções cognitivas e físicas em idosos com Comprometimento Cognitivo Leve

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.587.874
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • 58227722.4.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: CNPq - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  D060825 Cognitive dysfunction

  pt-br

  D060825 Disfunção cognitiva

  en

  F03.615.250.700 Cognitive Dysfunction

  pt-br

  F03.615.250.700 Disfunção cognitiva

Interventions

• Interventions:

  en

  All participants will receive the intervention. The training protocol will consist of five sets of 1 minute of static squatting (isometric knee flexion at 20 degrees), on a synchronous vibrating platform (FitVibe® Excel Pro, GymnaUniphy, Belgium). Before each testing session, the knee flexion angle will be measured with a handheld goniometer (Baseline Plastic 360 Degree Isom [Stfr], Winterville, GA). Between sets, the subject will be instructed to rest for 40 seconds, in an orthostatic position, on the vibrating platform turned off. The exercise execution time will be around 10 minutes. To minimize the resonant catastrophe, participants will be instructed to remain with their feet on the platform and their spine, arms, and head in the recommended position (simulating the movement of sitting in a chair). To ensure that each of the lower limbs receives the same vibratory stimulus, a predetermined distance between the feet will be established, 14 cm to the right and 14 cm to the left of the vibration center of the platform. The vibration mechanical stimulation parameters will consist of a frequency of 35 Hz, an amplitude of 2 mm, and an acceleration of gravity of 3.26 G. A physical therapist will measure blood pressure, heart rate, saturation, and perceived exertion before, during, and after the intervention session.

  pt-br

  Todos os participantes receberão a intervenção. O protocolo de treinamento consistirá em 5 séries de 1 minuto de agachamento estático (flexão isométrica do joelho a 20 graus), em uma plataforma vibratória sincrônica (FitVibe® Excel Pro, GymnaUniphy, Bélgica). O ângulo de flexão do joelho será medido com um goniômetro de mão (Baseline Plastic 360 Degree Isom [Stfr], Winterwille, GA) antes de cada sessão de teste. Entre as séries, o paciente será orientado a descansar por 40 segundos, em posição ortostática, na plataforma vibratória desligada. O tempo de execução do exercício será em torno de 10 minutos. Para minimizar a catástrofe ressonante, os participantes serão orientados a permanecer com os pés na plataforma e a coluna, braços e cabeça na posição instruída (simulando o movimento de sentar em uma cadeira). Para garantir que cada um dos membros inferiores receba a mesma quantidade de estímulo vibratório, será estabelecida uma distância pré-determinada entre os pés, sendo 14 cm à direita e 14 cm à esquerda do centro de vibração da plataforma. Os parâmetros de estimulação mecânica da vibração consistirá em frequência de 35 Hz, amplitude de 2 mm e aceleração da gravidade de 3,26 G. Um fisioterapeuta realizará a mensuração da pressão arterial, frequência cardíaca, saturação e percepção de esforço, antes, durante e após a sessão de intervenção.

• Descriptors:

  en

  G01.374.930 Vibration

  pt-br

  G01.374.930 Vibração

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	80 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 80 years or older; present a clinical picture of Mild Cognitive Impairment, according to the Montreal Cognitive Assessment (MoCA); be considered insufficiently active based on the result of the Active Australia Questionnaire (AAQ); not being on immunosuppressive and/or anti-inflammatory medication, and report any medications in use.

  pt-br

  Idade igual ou superior a 80 anos; apresentar quadro clínico de comprometimento cognitivo leve, de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MoCA); ser considerado insuficientemente ativo mediante resultado do Active Australia Questionnaire (AAQ); não estar em uso de medicação imunossupressora e/ou anti-inflamatória; e fazer relato de quaisquer medicações em uso.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants will be excluded if they have epilepsy, gallstones, kidney stones, stroke/apoplexy, decompensated heart, metabolic and chronic inflammatory diseases, those who have an implant, bypass, or stent, those who have a hearing disorder and/or severe visual impairment and refusal to sign the informed consent.

  pt-br

  Os participantes serão excluídos se tiverem presença de epilepsia, cálculos biliares, cálculos renais, derrame/apoplexia, doenças cardíacas, metabólicas e crônico-inflamatórias descompensadas, ou aqueles que têm implante, by-pass ou stent, aqueles que apresentarem distúrbio auditivo e/ ou visual grave e recusa a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome: Feasibility Study feasibility will involve analysis of recruitment, intervention, acceptability, safety, measurement, and timing. Recruitment feasibility will be determined by calculating the proportion of eligible and consenting participants from the very elderly population with mild cognitive impairment admitted to health centers in the local community. This will be determined through records: the number of very old people with mild cognitive impairment in local community health centers selected for eligibility; the number of eligible; and the number of subscribers. The feasibility of the intervention will be determined by examining the participant's adherence to the intervention (support in positioning to receive whole body vibratory stimulation, feedback and progression throughout the session) as well as the average time spent during the session. Participant acceptability to the intervention will be measured through a survey following the intervention phase. Participants will rate four statements about the intervention on a five-point acceptability scale, from strongly disagree to strongly agree. If necessary, an interpreter or speech therapist will help the participant complete the survey. Safety will be measured by recording events such as fatigue, muscle soreness, non-injury falls, injurious falls and death. The feasibility of the measurement protocol will be determined by the ability to measure clinical outcomes across all participants.

  pt-br

  Desfecho primário: Viabilidade A viabilidade do estudo envolverá a análise do recrutamento, intervenção, aceitabilidade, segurança, medição e tempo. A viabilidade do recrutamento será determinada pelo cálculo da proporção de participantes elegíveis e consentidos da população de pessoas muito idosas com deficiência cognitiva leve admitidas nos centros de saúde na comunidade local. Isso será determinado por meio de registros: o número de pessoas muito idosas com comprometimento cognitivo leve nos centros de saúde da comunidade local selecionados para elegibilidade; o número de elegíveis; e o número de inscritos. A viabilidade da intervenção será determinada examinando a aderência do participante à intervenção (suporte ao posicionamento para receber a estimulação vibratória de corpo inteiro, feedback e progressão ao longo da sessão), bem como o tempo médio gasto durante a sessão. A aceitabilidade do participante com a intervenção será medida por meio de uma pesquisa após a fase de intervenção. Os participantes avaliarão quatro afirmações sobre a intervenção em uma escalas de aceitabilidade de cinco pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. Se necessário, um intérprete ou fonoaudiólogo ajudará o participante a completar a pesquisa. A segurança será medida registrando eventos como fadiga, dor muscular, quedas não causadoras de lesões, quedas causadoras de lesões e morte. A viabilidade do protocolo de medição será determinada pela capacidade de medir os resultados clínicos em todos os participantes.

• Secondary outcomes:

  en

  Executive function: It will be measured through three experimental tasks, namely: Trail Making Test (TMT), Stroop Color and Word Test (SCWT), and verbal fluency (VF). Trail Making Test TMT is hypothesized to reflect components of executive function such as visual attention and task switching. The TMT-A is made up of 25 consecutive Arabic numerals, and participants connected the numbers while following the number sequence. TMT-B consisted of 12 consecutive Arabic numbers and 12 Chinese characters that represented a Chinese sign. The participants drew lines to connect the circles in ascending order, following an additional rule of alternating numbers and animal signs (i.e. 1 mouse - 2 - ox - 3 - tiger, etc.). The time to complete each test was recorded. TMT Delta (TMT B subtracts TMT A) was also recorded as our TMT result. Stroop Color and Word Test The Stroop color and word test has been used to assess the ability to inhibit executive function. The study by Wang et al. (2018) used the Chinese version of Stroop, consisting of four characters and four colors. The incongruent conditions were used in the present study. In this condition, the character colors were printed in an inconsistently colored ink (for example, the ''blue'' character in red ink). Participants had to name the ink color instead of indicating the word/character as quickly as possible in a limited time. The number of correct answers in 45 seconds (SCWT number) and time to name 45 characters (SCWT time) were our results. verbal fluency It is a test that provides information about the storage capacity of the semantic memory system, the ability to retrieve information stored in memory and the processing of executive functions, especially those through the ability to organize thought and the strategies used for searching. of words. The verbal fluency test involves generating as many words as possible in a fixed period of time. There is the phonological fluency test with the evocation of words that begin with a certain letter, usually F, A or S and the fluency by category or semantics with the generation of words of a certain semantic class, for example, category “animal”.

  pt-br

  Função executiva: Será medida por meio de três tarefas experimentais, sendo essas: Trail Making Test (TMT), Stroop Color and Word Test (SCWT) e fluência verbal (FV). Trail Making Test A TMT tem a hipótese de refletir componentes da função executiva, como atenção visual e troca de tarefas. O TMT-A é composto por 25 números arábicos consecutivos, e os participantes conectaram os números enquanto seguiam a sequência numérica. O TMT-B era composto por 12 números árabes consecutivos e 12 caracteres chineses que representavam um signo chinês. Os participantes desenharam linhas para conectar os círculos em ordem crescente, seguindo uma regra adicional de alternância entre números e sinais de animais (ou seja, 1 rato - 2 - boi - 3 - tigre, etc.). O tempo para concluir cada teste foi registrado. O TMT Delta (TMT B subtrai o TMT A) também foi registrado como nosso resultado no TMT. Stroop Color and Word Test Teste de cores e palavras Stroop tem sido utilizado para avaliar a capacidade de inibição na função executiva. O estudo de Wang e colaboradores (2018) utilizou a versão chinesa do Stroop, composta por quatro caracteres e quatro cores. As condições incongruentes foram utilizadas no presente estudo. Nessa condição, as cores dos caracteres foram impressas em uma tinta de cor inconsistente (por exemplo, o caractere '' azul '' em tinta vermelha). Os participantes tiveram que nomear a cor da tinta em vez de indicar a palavra/caractere o mais rápido possível em um tempo limitado. O número de respostas corretas em 45 segundos (número SCWT) e tempo para nomear 45 caracteres (hora SCWT) foram nossos resultados. Fluência Verbal É um teste que fornece informações acerca da capacidade de armazenamento do sistema de memória semântica, da habilidade de recuperar a informação guardada na memória e do processamento das funções executivas, especialmente, aquelas através da capacidade de organizar o pensamento e as estratégias utilizadas para a busca de palavras. O teste de fluência verbal envolve a geração do maior número de palavras possíveis em período de tempo fixado. Existe o teste de fluência fonológica com a evocação de palavras que começam com uma certa letra, normalmente F, A ou S e a fluência por categoria ou semântica com a geração de palavras de certa classe semântica como, por exemplo, categoria “animal”.

  en

  Physical function: The assessment of physical functions will include the measurement of functional performance, global muscle strength, and mobility through the application of three functional measures: Short Physical Performance Battery (SPPB), handgrip strength (HGS), and dual-task, respectively. Short Physical Performance Battery (SPPB) The SPPB is a functional performance test that assesses the function of the lower limbs (LL) considering balance, gait, strength and endurance, and is used to screen elderly people at risk of developing future disabilities. The instrument is composed of tests of: standing static balance; gait speed at usual pace; LL muscle strength estimated by the test of sitting down and getting up from a chair without the aid of the arms five times. For each test, the performance obtained is scored from 0 (worst performance) to 4 (best performance) and the final score is calculated, which can be a maximum of 12 points. Thus, those individuals who obtain a score from 0 to 3 – will have poor performance or have some type of disability; grades 4 to 6 – indicate low performance; grades from 7 to 9 demonstrate moderate performance and from 10 to 12 denote good performance. Handgrip Strength (HGS) HGS measurements are widely used as an indicator of general muscle strength, especially among the elderly. HGS will be measured using a Jamar® dynamometer (Asimow Engineering Co.), respecting the protocol recommended by the American Association of Hand Therapists. For this, the subject should be in a sitting position, with feet flat on the floor, shoulder adducted and in neutral rotation and elbow at 90º. The forearm and wrist in a neutral position, with a slight wrist extension allowed (up to 30º). FPM will be expressed in kilograms-force (KgF), through an isometric contraction applied on its handles. Three measurements will be taken and the FPM will result from the average of the results. An interval of one minute will be given between each of the measurements. Dual task Dual-task tests will be used to assess mobility. Adapted from the study by Liao et al. (2019), participants must walk ten meters under three conditions: (1) walking at their preferred walking speed (single task); (2) walking while performing a three-task serial subtraction, starting at a three-digit random number (eg, 100, 97, 94...; cognitive dual task); and (3) walking carrying a tray with glasses of water (motor dual task). The main task is walking and the secondary tasks are performing a serial subtraction or carrying a tray. Participants will be asked to concentrate on their walking task and given three attempts to walk under each condition, with 1-minute intervals. The space-time parameter recorded in each attempt will include the velocity (m/s) and the data will be calculated from the average of the three attempts. The percentage change in gait speed will be calculated as follows: [(reference walking speed - complex walking speed) / (reference walking speed)] × 100, for each of the selected complex walks.

  pt-br

  Função física: A avaliação das funções físicas incluirá a mensuração do desempenho funcional, força muscular global e mobilidade por meio da aplicação de três medidas funcionais: Short Physical Performance Battery (SPPB), força de preensão manual (FPM) e dupla-tarefa, respectivamente. Short Physical Performance Battery (SPPB) O SPPB é um teste de desempenho funcional que avalia a função de membros inferiores (MMII) considerando o equilíbrio, a marcha, a força e a resistência, sendo utilizado para rastreamento de idosos em risco de desenvolver incapacidades futuras. O instrumento é composto pelos testes de: equilíbrio estático em pé; velocidade de marcha em passo habitual; força muscular dos MMII estimada pelo teste de assentar e levantar de uma cadeira sem auxílio dos braços por cinco vezes. Para cada teste pontua-se o desempenho obtido com notas de 0 (pior desempenho) a 4 (melhor desempenho) e calcula-se o escore final que pode ser de no máximo 12 pontos. Deste modo, aqueles indivíduos que obtiverem nota de 0 a 3 – terão um desempenho ruim ou possuirão algum tipo de incapacidade; notas de 4 a 6 – indicam baixo desempenho; notas de 7 a 9 demonstram desempenho moderado e de 10 a 12 denotam um bom desempenho. Força de Preensão Manual (FPM) As medidas da FPM são amplamente utilizadas como um indicador da força muscular geral, principalmente entre os idosos. A FPM será mensurada através do dinamômetro Jamar® (Asimow Engineering Co.), respeitando-se o protocolo recomendado pela American Association of Hand Therapists. Para tal, o sujeito deverá estar na posição sentada, com os pés apoiados no chão, ombro aduzido e em rotação neutra e cotovelo a 90º. O antebraço e punho em posição neutra, sendo permitida uma leve extensão de punho (até 30º). A FPM será expressa em quilogramas-força (KgF), por meio de uma contração isométrica aplicada sobre suas alças. Serão realizadas três medidas e a FPM resultará da média dos resultados. Um intervalo de um minuto será dado entre cada uma das medidas. Dupla Tarefa Os testes de dupla-tarefa serão usados para avaliar a mobilidade. Adaptado do estudo de Liao e colaboradores (2019), os participantes deverão caminhar por dez metros em três condições: (1) caminhada na velocidade de caminhada preferida (tarefa única); (2) caminhar enquanto executa uma subtração serial por três tarefas, iniciando em um número aleatório de três dígitos (por exemplo, 100, 97, 94 ...; tarefa dupla cognitiva); e (3) caminhar carregando uma bandeja com copos de água (tarefa dupla motora). A principal tarefa é caminhar e as tarefas secundárias são executar uma subtração serial ou carregar uma bandeja. Será solicitado aos participantes que se concentrem em sua tarefa de andar e terão três tentativas para caminhar sob cada condição, com intervalos de 1 minuto. O parâmetro espaço-temporal registrado em cada tentativa incluirá a velocidade (m/s) e os dados serão calculados a partir da média das três tentativas. A variação percentual da velocidade da marcha será calculada da seguinte forma: [(velocidade da caminhada de referência - velocidade de caminhada complexa) / (velocidade da caminhada de referência)] × 100, para cada uma das caminhadas complexas selecionadas.

  en

  Plasma levels of neuroendocrine-inflammatory biomarkers: Irisin, Neurotrophic factor, Cytokines (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β), Soluble Receptors (TNF-α, sTNFR1 and sTNFR2) and Adipokines (Leptin and Adiponectin). Frailty Biomarkers: C - reactive protein (CRP), Hemoglobin, Albumin and 25- Hydroxyvitamin D (25OHD). Inflammatory neuroendocrine biomarkers - Irisin: The hormone irisin will be analyzed from the centrifuged plasma using the enzyme immunoassay kit (EK-067-29, Phoenix Pharmaceuticals, Burlin). - Neurotrophic Factor: BDNF plasma concentrations will be determined using ELISA kits (DuoSet®, R&D Systems, Minneapolis, USA), according to the manufacturer's instructions. - Cytokines: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, using the immunoenzymatic technique (ELISA). - Soluble receptors: TNF-α, sTNFR1 and sTNFR2, using the immunoenzymatic technique (ELISA). - Adipokines: Leptin and Adiponectin will be measured according to the procedures provided by the manufacturer and using ELISA kits (DuoSet®, R&D Systems, Minneapolis, USA). frailty biomarkers - C-Reactive Protein (CRP), Hemoglobin, Albumin and 25-Hydroxyvitamin D (25OHD): will be measured in partnership with Laboratorio Oswaldo Cruz (Rua do Rosário, 214, Diamantina/MG) Each blood collection will be performed by specialized and trained personnel and will be collected aseptically, by puncture of the antecubital vein in tubes containing the anticoagulants EDTA (2 mL of blood), heparin (9 mL of blood) and serum tube (7 mL of blood). For analysis of plasma concentrations of biomarkers, the blood in each tube will be centrifuged at 3,000 rpm, 4ºC, for 10 min. Plasma samples will be stored in a -80ºC freezer until analysis.

  pt-br

  Níveis plasmáticos de biomarcadores neuroendócrino-inflamatórios: Irisina, Fator neurotrófico, Citocinas (IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β), Receptores solúveis (TNF-α, sTNFR1 e sTNFR2) e adipocinas (Leptina e Adiponectina). Bem como, de biomarcadores de fragilidade: Proteína C Reativa (PCR), Hemoglobina, Albumina e 25-Hidroxivitamina D (25OHD). Biomarcadores neuro-endócrino inflamatórios - Irisina: O hormônio irisina será analisado a partir do plasma centrifugado, utilizando o kit de imunoensaio enzimático (EK‐067‐29, Phoenix Pharmaceuticals, Burlin). - Fator Neurotrófico: as concentrações plasmáticas de BDNF serão determinadas através de kits ELISA (DuoSet®, R&D Systems, Minneapolis, USA), de acordo com as instruções do fabricante. - Citocinas: IL-6, IL-8, IL-10, IL-1β, por meio da técnica imunoenzimática (ELISA). - Receptores solúveis: TNF-α, sTNFR1 e sTNFR2, por meio da técnica imunoenzimática (ELISA). - Adipocinas: Leptina e Adiponectina, serão medidos de acordo com os procedimentos fornecidos pelo fabricante e utilizando kits ELISA (DuoSet®, R&D Systems, Minneapolis, USA). Biomarcadores de fragilidade - Proteína C Reativa (PCR), Hemoglobina, Albumina e 25-Hidroxivitamina D (25OHD): serão dosados em parceria com o Laboratório Oswaldo Cruz (Rua do Rosário, 214, Diamantina/MG) Cada coleta sanguínea será feita por pessoal especializado e treinado e será coletado de forma asséptica, por punção da veia antecubital em tubos contendo os anticoagulantes EDTA (2 mL de sangue), heparina (9 mL de sangue) e tubo de soro (7 mL de sangue). Para análise das concentrações plasmáticas dos biomarcadores, o sangue de cada tubo será centrifugado a 3.000 rpm, 4ºC, por 10 min. Amostras de plasma serão armazenadas e estocadas em freezer -80ºC até o momento da análise.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Arthur Nascimento Arrieiro
  • • Address: Campus JK, Rodovia MGT – KM 583, número 5000, Alto da Jacuba, CEP 39100000 Diamantina, Minas Gerais, Brasil.
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +5538999532858
  • Email: arthurarrieiro@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Luana Aparecida Soares
  • • Address: Campus JK, Rodovia MGT – KM 583, número 5000, Alto da Jacuba, CEP 39100000 Diamantina, Minas Gerais, Brasil.
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +5538998560255
  • Email: luanasoaresrp@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
  • Full name: Ana Caroline Negreiros Prates
  • • Address: Campus JK, Rodovia MGT – KM 583, número 5000, Alto da Jacuba, CEP 39100000 Diamantina, Minas Gerais, Brasil.
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +5533991368523
  • Email: anaprates11@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Vanessa Amaral Mendonça
  • • Address: Campus JK, Rodovia MGT – KM 583, número 5000, Alto da Jacuba, CEP 39100000 Diamantina, Minas Gerais, Brasil.
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100000
  • Phone: +5531992431657
  • Email: vaafisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

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