Public trial
RBR-9s9hc29 The effect of the anesthetic Clonidine combined with Bupivacaine for pain control in patients who underwent Vitrectomy s...
Date of registration: 10/27/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/27/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Clonidine associated with Bupivacaine in peribulbar block for patients undergoing Vitrectomy
pt-br
Avaliação do efeito da Clonidina associada à Bupivacaína em bloqueio peribulbar de pacientes submetidos à Vitrectomia
es
Evaluation of the effect of Clonidine associated with Bupivacaine in peribulbar block for patients undergoing Vitrectomy
Trial identification
- UTN code: U1111-1326-2214
-
Public title:
en
The effect of the anesthetic Clonidine combined with Bupivacaine for pain control in patients who underwent Vitrectomy surgery
pt-br
O efeito do anestésico Clonidina combinado com Bupivacaína para controle da dor em pacientes que passaram por cirurgia de Vitrectomia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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47540121.5.0000.5085
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.716.384
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Maternidade São Domingos
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47540121.5.0000.5085
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital e Maternidade São Domingos
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Maranhão
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Supporting source:
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq
Health conditions
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Health conditions:
en
Pain, Postoperative
pt-br
Dor Pós-Operatória
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological Conditions, Signs and Symptoms
pt-br
C23 Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
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Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.832 Pain, Postoperative
pt-br
C23.888.592.612.832 Dor Pós-Operatória
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, comparative, randomized, double-blind study to evaluate the effect of Clonidine in peribulbar block. The study population will comprise 100 patients undergoing vitrectomy, randomly assigned to one of two groups (n=50 each). All patients will receive 1-2 mg of midazolam as pre-anesthetic medication. Before the main intervention, local anesthesia with lidocaine will be performed. The Study Group will receive a peribulbar block with a solution of 7ml of 1% bupivacaine with hyaluronidase (16IU/ml) plus 1ml of Clonidine at a dose of 0.5 mcg/kg. The Control Group will receive a peribulbar block with a solution of 7ml of 1% bupivacaine with hyaluronidase (16IU/ml) plus 1ml of saline solution (placebo). The solution will be prepared by one anesthetist and delivered to another physician responsible for the anesthesia, who will be blinded to the solution's content, as will the principal investigator
pt-br
Trata-se de um estudo prospectivo, comparativo, randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito da Clonidina em bloqueio peribulbar. A população de estudo irá compreender 100 pacientes submetidos a vitrectomia, designados randomizadamente para um de dois grupos (n=50 cada). Todos os pacientes receberão 1-2 mg de midazolam como medicação pré-anestésica. Antes da intervenção principal, será realizada anestesia local com lidocaína. O Grupo de Estudo receberá um bloqueio peribulbar com uma solução de 7ml de bupivacaína a 1% com hialuronidase (16Ul/ml) adicionada de 1ml de Clonidina na dose de 0,5 mcg/kg. O Grupo Controle receberá um bloqueio peribulbar com uma solução de 7ml de bupivacaína a 1% com hialuronidase (16Ul/ml) adicionada de 1ml de solução salina (placebo). A solução será preparada por um anestesista e entregue a outro médico responsável pela anestesia, o qual não saberá o conteúdo da solução, assim como o pesquisador responsável
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Descriptors:
en
E04.540.960 Vitrectomy
pt-br
E04.540.960 Vitrectomia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 100 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients older than 18 years; American Society of Anesthesiologists - ASA physical status I, II or III; of both sexes; undergoing vitrectomy; after signing the Informed Consent Form
pt-br
Pacientes acima de 18 anos; estado físico American Society of Anesthesiologists - ASA I, II ou III; de ambos os sexos; submetidos a vitrectomia; após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Patient refusal of the block; coagulopathy or use of anticoagulants; altered state of consciousness; non-cooperative patient; uncontrolled arterial hypertension; recent acute myocardial infarction (<6 months); glaucoma; recent analgesic therapy (<2 weeks); chronic use of clonidine
pt-br
Recusa do paciente ao bloqueio; coagulopatia ou uso de anticoagulantes; alteração de consciência; paciente não colaborativo; hipertensão arterial descompensada; infarto agudo do miocárdio recente (<6 meses); glaucoma; terapia analgésica recente (<2 semanas); uso crônico de clonidina
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome: To evaluate the time to the first request for analgesic medication; verified through medical record notation of the time in minutes between the end of surgery and the patient's first request for rescue analgesic; based on the comparison of the mean time between groups
pt-br
Desfecho esperado: Avaliar o tempo para a primeira medicação analgésica; verificado por meio de anotação em prontuário do tempo em minutos entre o término da cirurgia e a primeira solicitação de analgésico de resgate pelo paciente; a partir da comparação da média de tempo entre os grupos
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome: To evaluate the intensity of postoperative pain at rest; verified through the 0-10 Numeric Rating Scale; based on assessment immediately after the end of surgery (T0) and 24 hours after the procedure
pt-br
Desfecho esperado: Avaliar a intensidade da dor pós-operatória em repouso; verificado por meio da Escala Numérica Verbal de 0 a 10; a partir da avaliação imediatamente após o término da cirurgia (T0) e 24 horas após o procedimento
en
Expected outcome: To evaluate the onset time and duration of eyelid and globe akinesia; verified by standardized clinical assessment before surgery; based on the comparison of the mean time in minutes between the groups
pt-br
Desfecho esperado: Avaliar o tempo de início e a duração da acinesia de pálpebra e globo ocular; verificado por meio de avaliação clínica padronizada antes da cirurgia; a partir da comparação do tempo médio em minutos entre os grupos
en
Expected outcome: To evaluate the incidence of postoperative nausea and vomiting; verified through direct questioning of the patient and recording on a data collection form; based on the comparison of the frequency of events between the groups in the first 24 hours
pt-br
Desfecho esperado: Avaliar a incidência de náusea e vômito pós-operatório; verificado por meio de questionamento direto ao paciente e registro em ficha de coleta de dados; a partir da comparação da frequência de eventos entre os grupos nas primeiras 24 horas
en
Expected outcome: To evaluate the incidence of adverse effects such as hypotension and bradycardia; verified by recording physiological parameters during intraoperative monitoring; based on the comparison of the frequency of events between the groups
pt-br
Desfecho esperado: Avaliar a incidência de efeitos adversos como hipotensão e bradicardia; verificado pelo registro de parâmetros fisiológicos durante a monitorização intraoperatória; a partir da comparação da frequência de eventos entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Caio Marcio Barros de Oliveira
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966 - Bacanga
- City: São Luis / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55 (98) 981810055
- Email: caio.marcio@ufma.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
-
Scientific contact
- Full name: Caio Marcio Barros de Oliveira
-
- Address: Avenida dos Portugueses, 1966 - Bacanga
- City: São Luis / Brazil
- Zip code: 65080-805
- Phone: +55 (98) 981810055
- Email: caio.marcio@ufma.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
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Site contact
- Full name: Caio Marcio Barros de Oliveira
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- Email: caio.marcio@ufma.br
- Affiliation: Universidade Federal do Maranhão
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17076.
Existem 8470 ensaios clínicos registrados.
Existem 4735 ensaios clínicos recrutando.
Existem 198 ensaios clínicos em análise.
Existem 5794 ensaios clínicos em rascunho.