RBR-9s8t88 Cardiovascular effects of the perineal muscles contractions in pregnant women

Date of registration: 04/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1175-8972

• Public title:

  en

  Cardiovascular effects of the perineal muscles contractions in pregnant women

  pt-br

  Efeitos cardiovasculares da contração dos músculos do períneo em gestantes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do parecer: 1.147.092
    Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Carlos
  • CAAE: 41051015.0.0000.5504
    Issuing authority: Plataforma Brasil/Sistema Nacional de Ética em Pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Carlos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Carlos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy, pelvic floor, barroreflex, heart rate

  pt-br

  Gestação, diafragma da pelve, barroreflexo, frequência cardíaca

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The women recruited for this study must be aged between 18 and 40 years, normal body mass index (BMI) for gestational age and have a first or second low-risk pregnancy. They will also be recruited non-pregnant women of the same age (18- 30 years), sedentary, and with a normal BMI for the control group. All women may not show the presence of pelvic organ prolapse, pelvic surgery history, medications that influence blood pressure and heart rate, presence of cardiovascular, respiratory and metabolic diseases, diabetes, intolerance to palpation (examination) vaginal and inability to perform muscle contraction. The volunteers in this study will be distribuited into three groups (n = 24 per group): Group of pregnant women with training (PT) - Pregnant women who will perform pelvic floor muscles training (PFMT) during pregnancy after recruitment; group of pregnant women without training (PW) - a group of pregnant women not to perform the PMFT; and control group (CG) - the group of not pregnant women. Pregnant women will be distributed in groups with and without training by your own choosing, for ethical issue. Participants will be recruited from the 18th week of pregnancy, which will be distributed by your choice in groups (PT or PW). All pregnant women will be evaluated for the first time at 18 weeks, and women GC will be evaluated only once, to be marked on the first time of recruitment. First, the volunteers will undergo a standard medical history, which will answer questions about their gynecological and obstetrical history, your lifestyle habits, medication use, as well as functional assessment of the pelvic floor muscles. The functional evaluation of the pelvic floor muscles (MAP) will be held through vaginal palpation, perineometer and electromyography. In vaginal palpation is inserted a finger until the second phalanx in the vaginal canal, graduating muscle contraction force of PFM by the modified Oxford scale (Laycock and Jerwood; 2001). The perineometer will be inserted until the half of the probe is to 3.5cm from inside the vaginal canal and will be evaluated the peak of three maximal voluntary contractions. In electromyography, the probe will be positioned in the vaginal canal with the electrodes in the lateral-lateral position and will be picked up electromyographic signals from three abdominal contractions for data normalization and three maximal voluntary contractions of PFM lasting 5 seconds. Between each contraction of the PFM is given a 1-minute interval for all procedures. Between each device or form of evaluation will be a 5 minute break. In the 19th week of pregnancy will be perform a cardiopulmonary test and evaluation of autonomic modulation and fetal monitoring during contractions of the pelvic floor and postural change. For the analysis of heart rate variability and blood pressure, the volunteers will be positioned in the left lateral position and, after calibration of equipment (Finometer) will be recorded the ECG and peripheral pulse pressure signals for 10 minutes at rest. After that, they should actively move to the standing position, where they will remain for another 10 minutes. The volunteers will breathe normally, but should not talk during the test. After postural change the analysis will be performed during the following steps: a) eight minutes rest; b) ten contractions lasting five seconds and five seconds between each contraction; c) eight minutes rest. The Cardiotocography will be held simultaneously for monitoring the vitality and fetal heart rate. So, there will be an exercise cardiopulmonary symptom-limited test with type protocol ramp electromagnetic braking cycle ergometer (Corival, Lode BV, Groningen, The Netherlands) in the sitting position with knee flexion between 5 and 10 degrees. The test will begin with a minute of rest, followed by three minutes pedaling at free of charge, and started with increments of power at 20W / min to the limitation of symptoms. At the end, there will be an additional 3 minutes pedaling without charge, followed by a minute of rest. It will be measured blood pressure with sphygmomanometer and the volunteers answered the Borg scale every 1 minute test. At 36 weeks, will be repeated all ratings except the cardiopulmonary test. In history will be held only interview to evaluate the physical activities during this period and update the necessary data. In the 20th week of gestation the participants in the PT group will initiate the proposed training until the 36th week. The women's training group will attend the lab once a week to carry out the training sessions of the pelvic floor (TMAP). In addition to the TMAP, the sessions will cover global exercise body awareness, breathing exercises, relaxation and mobility between positions in which the contractions of the PFM will be held. PFM contractions will be held in the left lateral position, sitting, kneeling and standing, following this protocol for each position: 8-12 contractions; 6 to 8 seconds support contraction + contractions 3 to 4 fast contractions at the end of each contraction; 6 seconds of rest between each contraction. The group of pregnant women without training, only conduct the measurements at the 18th, 19th and 36th weeks, without any other intervention. The control group of non-pregnant women, to conduct these assessments only at the time of recruitment.

  pt-br

  As gestantes recrutadas para esse estudo deverão ter idade entre 18 e 40 anos, índice de massa corpórea (IMC) normal para a idade gestacional, ser primigestas ou secundigestas, e apresentarer gestação de baixo risco. Também serão recrutadas mulheres não gestantes da mesma faixa etária (18- 30 anos), sedentárias, e com IMC normal para o grupo controle. Todas as mulheres não poderão apresentar presença de prolapso de órgãos pélvicos, histórico de cirurgia pélvica, uso de medicamentos que influenciem a pressão arterial e a frequência cardíaca, presença de doenças cardiovasculares, respiratórias e metabólicas, diabetes, intolerância à palpação (exame) vaginal e inabilidade em realizar contração muscular. As voluntárias incluídas neste estudo serão distribuídas em três grupos (n=24 por grupo): grupo de gestantes com treinamento (GT)- gestantes que passarão por treinamento da musculatura do assoalho pélvico (MAP) durante a gestação após o recrutamento; grupo de gestantes sem treinamento (GS)- grupo de gestantes que não realizarão o treinamento da MAP; e grupo controle (GC)- grupo de mulheres não gestantes. As voluntárias gestantes serão distribuídas nos grupos com e sem treinamento por escolha da própria voluntária, por questão ética. As participantes serão recrutadas a partir da 18ª semana de gestação, onde serão distribuídas por sua escolha nos grupos (GT ou GS). Todas as gestantes farão a primeira avaliação na 18ª semana, e as mulheres do GC farão apenas uma avaliação a ser marcada no primeiro momento do recrutamento. Primeiramente, as voluntárias serão submetidas a uma anamnese padrão, onde responderão perguntas sobre sua história ginecológica e obstétrica, seus hábitos de vida, uso de medicamentos, além da avaliação funcional da musculatura do assoalho pélvico. A avaliação funcional da musculatura do assoalho pélvico (MAP) será realizada através de palpação vaginal, parineômetria e eletromiografia. Na palpação vaginal será inserido um dedo até a segunda falange no canal vaginal, graduando-se a força muscular da contração da MAP pela escala modificada de Oxford (Laycock e Jerwood; 2001). O perineômetro será inserido até que a metade da sonda fique a 3,5cm do interior do canal vaginal e serão avaliadas o pico de três contrações voluntárias máximas. Na eletromiografia, a sonda será posicionada no canal vaginal com os eletrodos na posição látero-lateral e serão captados os sinais eletromiográficos de três contrações abdominais para normalização dos dados e três contrações voluntárias máximas da MAP com duração de 5 segundos. Entre cada contração da MAP, será dado um intervalo de 1 minuto em todos os procedimentos. Entre cada equipamento ou forma de avaliação será realizado um repouso de 5 minutos. Na 19ª semana de gestação realizarão o teste cardiopulmonar e a avaliação da modulação autonômica e monitorização fetal durante as contrações do assoalho pélvicoe mudança postural. Para análise da variabilidade da frequência cardíaca e da pressão arterial, as voluntárias serão posicionadas em decúbito lateral esquerdo e, após a calibração dos equipamentos (Finometer), serão registrados os sinais eletrocardiográficos e de pressão de pulso periférico durante 10 minutos em repouso. Após isso, deverão passar ativamente para a posição em pé, onde permanecerão por mais 10 minutos. As voluntárias deverão respirar normalmente, porém não deverão falar durante o teste. Após a mudança postural será realizada a análise durante as seguintes etapas: a) repouso de oito minutos; b) dez contrações com duração de cinco segundos e intervalo de cinco segundos entre cada contração; c) repouso de oito minutos. A Cardiotocografia será realizada simultaneamente para monitorização da vitalidade e FC fetal. Então, será realizado um teste de exercício cardiopulmonar sintoma-limitado com protocolo do tipo rampa em cicloergômetro de frenagem eletromagnética (Corival, Lode BV, Groningen, The Netherlands) na posição sentada, com flexão de joelhos entre 5 e 10 graus. O teste será iniciado com um minuto de repouso, seguido por três minutos pedalando em carga livre, e iniciado com incrementos de potência em 20W/min até a limitação por sintomas. Ao final, será realizado mais 3 minutos pedalando sem carga, seguido de um minuto de repouso. Será aferido a pressão arterial com esfigmomanômetro e as voluntárias responderam a escala de Borg a cada 1 minuto do teste. Na 36ª semana, serão repetidas todas as avaliações, exceto o teste cardiopulmonar. Na anamnese será realizada apenas a entrevista com objetivo de avaliar as atividades físicas desenvolvidas durante esse período e atualização dos dados necessários. Na 20ª semana de gestação as participantes do grupo GT iniciarão o treinamento proposto, que será feito semanalmente até a 36ª semana. As gestantes do grupo treinamento deverão comparecer ao laboratório uma vez por semana para a realização das sessões de treinamento do assoalho pélvico (TMAP). Além do TMAP, as sessões abrangerão exercícios globais de consciência corporal, exercícios de respiração, mobilidade e relaxamento entre as posições em que serão realizadas as contrações do AP. As contrações do AP serão realizadas na posição de decúbito lateral esquerdo, sentada, ajoelhada e em pé, seguindo o seguinte protocolo em cada posição: 8 a 12 contrações; 6 a 8 segundos de sustentação da contração + 3 a 4 contrações rápidas ao final de cada contração; 6 segundos de repouso entre cada contração. O grupo de gestantes sem treinamento, apenas realizará as avaliações na 18ª, 19ª e 36ª semanas, sem nenhuma outra intervenção. O grupo controle de mulheres não gestantes, realizará as mesmas avaliações, apenas no momento do recrutamento.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E01.370.370.140 Blood Pressure Determination

  pt-br

  E01.370.370.140 Determinação da Pressão Arterial

  es

  E01.370.370.140 Determinación de la Presión Sanguínea

  en

  E01.370.600.875.500 Heart Rate

  pt-br

  E01.370.600.875.500 Frequência Cardíaca

  es

  E01.370.600.875.500 Frecuencia Cardíaca

  en

  G09.330.380.500.430 Heart Rate, Fetal

  pt-br

  G09.330.380.500.430 Frequência Cardíaca Fetal

  es

  G09.330.380.500.430 Frecuencia Cardíaca Fetal

  en

  G03.730 Oxygen Consumption

  pt-br

  G03.730 Consumo de Oxigênio

  es

  G03.730 Consumo de Oxígeno

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  72	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  18 weeks of pregnancy;age group of 18 to 40; body mass index (BMI) for gestational age according to Atalah Table (Atalah SE et al, 1997).; first or second pregnancy.

  pt-br

  18ª semana de gestação; faixa etária de 18 a 40 anos; índice de massa corpórea (IMC) normal para a idade gestacional de acordo com a Tabela de Atalah (Atalah SE et al., 1997); primigestas e secundigestas.

• Exclusion criteria:

  en

  High-risk pregnancy; drugs use; prolapse of pelvic organs; history of pelvic surgery; taking drugs that influence BP and HR (beta blockers; calcium channel inhibitors; anti anxiety drugs); vaginal palpation Intolerance (examination);inability to perform muscle contraction (P <2 according to PERFECT method Laycock& Jerwood (2001)); changes in the cardiovascular and respiratory systems; cardiovascular and diabetes diseases diagnosed.

  pt-br

  Gestação de alto risco;uso de drogas; presença de prolapso de órgãos pélvicos; histórico de cirurgia pélvica; uso de medicamentos que influenciem a PA e a FC (betabloqueadores; inibidores de canais de cálcio; anti ansiolíticos); intolerância à palpação (exame) vaginal;inabilidade em realizar contração muscular ( P < 2 de acordo com método PERFECT de Laycock & Jerwood (2001); alterações no sistema cardiovascular e respiratório; doenças cardiovasculares e diabetes diagnosticadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Heart Rate Variability (HRV) and Blood Pressure Variability(BPV): These variables will be evaluated at the 19th and 36th week of gestation, and only once in the non-pregnant group to evaluate the influence of pregnancy, gestational time, contracting and training of the pelvic floor muscles in the variables. It is expected that the autonomic modulation is affected by pregnancy with less variability after postural change and contractions of the pelvic floor in pregnant women, and this greater attenuation in the third trimester. The ECG and peripheral pulse pressure signals will be recorded and stored, beat by beat, during the protocol of perineal exercises and postural change, for further analysis of HRV and BPV. The data will be considered in the frequency domain (linear art): very low frequency bands (MBF - between 0 and 0.04 Hz), low frequency (LF - between 0.04 and 0.15 Hz) and high frequency ( AF - between 0.15 and 0.40 Hz). In this study, we will use the bands LF and HF, which best represent the cardiac sympathetic and vagal modulation, respectively. These spectral components are expressed in absolute units (LF and HF) and in normalized units (LFnu and HFnu), and the LF / HF ratio (ratio between the bands of low frequency and high frequency), indicative of the sympathetic-vagal balance (Task Force, 1996). Symbolic Analysis (nonlinear technique: 1) 0V: no variation pattern [3 identical symbols, for example, (2,2,2) or (4,4,4)]; 2) 1V: pattern with a variation [2 following the same symbols and a different one, e.g., (4,2,2) or (4,4,3)]; 3) 2LV: 2 standard with equal variations [3 symbols form a ramp up or down, for example, (5,4,2) or (1,3,4)]; and 4) 2UV: standard with 2 different variations [3 symbols form a peak or a valley, for example, (4,1,2) or (3,5,3)]. The frequencies of occurrence of these families (0V%, 1W% 2LV% and 2UV%) will be evaluated. Shannon Entropy (nonlinear technique): to provide a qualification complexity of distribution patterns (Porta et al., 2001). The results will be analyzed by comparisons between the groups, with no cut-off values to characterize the events.

  pt-br

  Variabilidade da Frequência cardíaca (VFC) e Variabilidade da pressão arterial (VPA): Essas variáveis serão avaliadas na 19ª e 36ª semana de gestação, e apenas uma vez no grupo não gestantes para se avaliar a influência da gestação, tempo gestacional, contração e treinamento da musculatura do assoalho pélvico nas variáveis. Espera-se que a modulação autonômica seja afetada pela gestação com menor variabilidade após mudança postural e contrações do assolho pélvico em gestante, sendo essa atenuação maior no terceiro trimestre gestacional. Os sinais eletrocardiográficos e da pressão de pulso periférico serão registrados e armazenados, batimento a batimento, durante o protocolo de exercícios perineais e mudança postural, para posterior análises da VFC e VPA. Os dados considerados serão, no domínio da frequência (técnica linear): bandas de muito baixa frequência (MBF – entre 0 e 0,04 Hz), baixa frequência (BF – entre 0,04 e 0,15 Hz) e alta frequência (AF – entre 0,15 e 0,40 Hz). Neste estudo, utilizaremos as bandas de BF e AF, que melhor representam a modulação cardíaca simpática e vagal, respectivamente. Esses componentes espectrais serão expressos em unidades absolutas (BF e AF) e em unidades normalizadas (BFun e AFun), além da razão BF/AF (razão entre as bandas de baixa frequência e alta frequência), indicativa do balanço simpato-vagal (Task Force, 1996). Análise simbólica (técnica não linear: 1) 0V: padrão sem variação [3 símbolos iguais, por exemplo, (2,2,2) ou (4,4,4)]; 2) 1V: padrão com uma variação [2 símbolos subsequentes iguais e outro diferente, por exemplo, (4,2,2) ou (4,4,3)]; 3) 2LV: padrão com 2 variações iguais [os 3 símbolos formam uma rampa ascendente ou descendente, por exemplo, (5,4,2) ou (1,3,4)]; e 4) 2UV: padrão com 2 variações diferentes [os 3 símbolos formam um pico ou um vale, por exemplo, (4,1,2) ou (3,5,3)]. As frequências de ocorrência destas famílias (0V%, 1V%, 2LV% e 2UV%) serão avaliadas. Entropia de Shannon (técnica não linear): para fornecer uma qualificação de complexidade da distribuição dos padrões (Porta et al., 2001). Os resultados serão analisados por comparações entre os grupos, não existindo valores de corte para caracterizar os eventos.

• Secondary outcomes:

  en

  Pelvic floor muscle function. These variable will be evaluated at the 19th and 36th week of gestation, and only once in the non-pregnant group to evaluate the influence of pregnancy, gestational time, and training of the pelvic floor muscles in pregnancy. It is expected that the training during pregnancy improves the function of the pelvic floor muscle. Muscle contraction will be assessed following the PERFECT protocol proposed by Laycock & Jerwood (2001) by vaginal palvação, always by the same examiner, graduating muscle function by Oxford scale modified. The perineometer Peritron device (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia) has graduation 0-300 cmH2O and is equipped with a vaginal probe (28x55 mm). Three contractions of pelvic floor muscles will be performed. The average value of the three contractions will be used for data analysis (Bø et al., 1999). Surface electromyography will be held during abdominal contraction and maximal voluntary contraction (MVC) of the pelvic floor. For abdominal contraction and the MVC, the average and the highest RMSvalue will be counted and considered as the average and maximum voluntary electrical activity, respectively. The electromyographic activity will be normalized by the average and maximum RMS of abdominal contraction andbymaximumRMS of MVC.

  pt-br

  Função da musculatura do assoalho pélvico. Será avaliada na 19ª e 36ª semana de gestação, e apenas uma vez no grupo não gestantes para se avaliar a influência da gestação e tempo gestacional, e do treinamento da musculatura do assoalho pélvico na gestação. Espera-se que o treinamento durante a gestação melhore a função muscular do assoalho pélvico. Será avaliado: contração muscular segundo o protocolo PERFECT proposto por Laycock & Jerwood (2001) por palvação vaginal, graduando-se a função muscular pela escala de Oxford Modificada de 0 a 5. O perineômetro Peritron device (Cardio Design Pty Ltd, Oakleigh, Victoria, Australia)possui graduação de 0 a 300 cmH2O e é equipado com uma sonda vaginal (28x55 mm). Serão realizadas três contrações do assoalho pélvico. O valor de pico médio das três contrações será utilizado para análise dos dados (Bø et al., 1999). A eletromiografia de superfície será realizada durante contração abdominal e contração voluntária máxima (CVM)do assoalho pélvico. Para a contração abdominal e para a CVM, a média e o maior valor RMS serão computados e considerado como a atividade elétrica voluntária média e máxima, respectivamente. A atividade eletromiográfica será normalizada pela RMS média e máxima da atividade de contração adominal e pela RMS máxima da CVM.

  en

  Fetal Heart Rate Variability . Variability of the fetal heart rate. During maternal autonomic assessment will also be recorded fetal HRV parameters by cardiotocography for further analysis. We expected to find synchronicity between maternal and fetal parameters.

  pt-br

  Variabilidade da frequência cardíaca fetal. Durante a avalição autonêmica materna também serão registrados parâmetros de VFC fetais, através da cardiotocografia para posterior análise. Espera-se encontrar sincronia entre os parâmetros maternos e fetais.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Mikaela da Silva Corrêa
  • • Address: Padre Teixeira, 2670, apto 101
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13560-210
  • Phone: +5516981354025
  • Email: mikaela.sicorrea@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
  • Full name: Patricia Driusso
  • • Address: Rodovia Washington Luís, s/n - Jardim Guanabara, Departamento de Fisioterapia
    • City: São Carlos / Brazil
    • Zip code: 13565-905
  • Phone: +551633519775
  • Email: patriciadriusso@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Carlos
   
• Scientific contact
  • Full name: Mikaela da Silva Corrêa
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