Public trial
RBR-9s7wzm Tomographic evaluation of palatal thickness in donor areas of soft tissue grafts filled with a collagen membrane.
Date of registration: 07/09/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/09/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Tomographic evaluation of palatal mucosa thickness in donor areas of connective tissue grafts filled with collagen matrix: a randomized split-mouth clinical study
pt-br
Avaliação tomográfica da espessura da mucosa palatina em áreas de remoção de enxerto de tecido conjuntivo preenchidas com matriz de colágeno: estudo clínico randomizado de boca dividida.
Trial identification
- UTN code: U1111-1234-4921
-
Public title:
en
Tomographic evaluation of palatal thickness in donor areas of soft tissue grafts filled with a collagen membrane.
pt-br
Avaliação tomográfica da espessura do céu da boca em áreas de remoção de enxerto de tecido mole preenchidas com membrana de colágeno.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.791.963
Issuing authority: CEP - CENTRO DE PESQUISAS ODONTOLOGICAS SAO LEOPOLDO MANDIC SS
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54729116.4.0000.5374
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.791.963
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade São Leopoldo Mandic
Health conditions
-
Health conditions:
en
Gingival Recession
pt-br
Retração Gengival
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
10 patients with multiple gingival recession requiring root coverage with subepithelial tissue graft were submitted to a bilateral surgical procedure in the donor area for removal of the connective tissue graft. The study had a split-mouth design, thus all patients had both sides of the palate operated. One side was the experimental group and the other side was the control group. Experimental group: removal of subepithelial connective tissue using the single incision technique and the filling of the donor area with collagen matrix. Control group: subepithelial connective tissue removal using the single incision technique and the filling of the donor area with the patient's blood clot. The choice of the group for each side of the palate was performed randomly after removal of the connective tissue graft from both sides.
pt-br
10 pacientes com recessão múltiplas que necessitavam de recobrimento radicular com enxerto de tecido subepitelial foram submetidas a procedimento cirúrgico bilateral na área doadora para remoção do enxerto conjuntivo. O estudo era de boca dividida, logo todos os pacientes tiveram ambos os lados do palato operados, sendo que um lado foi o grupo experimental e o outro lado o grupo controle. Grupo experimental: remoção de tecido conjuntivo subepitelial utilizando a técnica de incisão única e preenchimento da área doadora com matriz colágena. Grupo controle: remoção de tecido conjuntivo subepitelial utilizando a técnica de incisão única e preenchimento da área doadora com coágulo sanguíneo do próprio paciente. A escolha dos grupos para cada lado do palato foi realizada de forma aleatória após a remoção do enxerto conjuntivo de ambos os lados.
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Descriptors:
en
D05.750.078.280 Collagen
pt-br
D05.750.078.280 Colágeno
es
D05.750.078.280 Colágeno
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 10 - 30 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with multiple gingival recessions that required connective tissue graft for root coverage, with the need of two donor area in the palate because of the extension of the receptor area; Good systemic health (ASA I); The sample unit will be the number of donor areas evaluated.
pt-br
Pacientes portadores de recessões gengivais múltiplas que necessitem de enxerto de tecido conjuntivo subeptelial para recobrimento radicular, havendo a necessidade de mais de duas áreas doadoras do palato devido a extensão da área receptora; Boa saúde sistêmica (ASA I); A unidade amostral será o número de áreas doadoras avaliadas.
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Exclusion criteria:
en
Active periodontal disease; Periodontal pockets or recessions in the palatal area greater than 5 mm; History of collagen hypersensitivity; Use of a removable partial prosthesis or mucosal-borne orthodontic devices in the maxilla; History of surgery on the palate; Use of medication that affects the periodontal tissues, such as cyclosporin A, phenytoin and calcium channel blockers; Smoking habits; Alcohol drinkers; Pregnancy and lactating
pt-br
Doença periodontal ativa; Bolsas ou recessões na área palatina superiores a 5mm; Histórico de hipersensibilidade ao colágeno; Uso de próteses parciais removíveis superiores ou dispositivos ortodônticos mucossuportados; História de cirurgia no palato; Uso de medicação que afeta o tecido periodontal como ciclosporina A; feniltoína e bloqueadores de cálcio;Tabagistas; Etilistas; Grávidas e lactantes
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The difference in the palatal thickness at the surgery site between the baseline and 12 months of evaluation in the test and control group, measured in millimeters by cone beam computed tomography.
pt-br
Diferença na espessura do palato no local da cirugia entre o pré-operatório e 12 meses de avaliação entre o grupo controle e teste, medida em milímetros por meio de tomografia computadorizada cone beam.
-
Secondary outcomes:
en
The difference in the palatal thickness at the surgery site between the baseline and 12 months of evaluation regarding the distance to the gingival margin, measured in millimeters by cone beam computed tomography.
pt-br
Diferença na espessura do palato no local da cirugia entre o pré-operatório e 12 meses de avaliação entre em função da distância da margem gengival, medida em milímetros por meio de tomografia computadorizada cone beam.
Contacts
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Public contact
- Full name: Julio Cesar Joly
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 981149515
- Email: joly@implanteperio.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
-
Scientific contact
- Full name: Julio Cesar Joly
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 981149515
- Email: joly@implanteperio.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
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Site contact
- Full name: Julio Cesar Joly
-
- Address: R. Dr. José Rocha Junqueira, 13 - Pte. Preta
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13045-755
- Phone: +55 19 981149515
- Email: joly@implanteperio.com.br
- Affiliation: Faculdade São Leopoldo Mandic
Additional links:
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