Public trial
RBR-9s6zpjs Clinical aspects of long-term follow-up of patients wtih Covid-19 after hospitalization in HC-Unicamp
Date of registration: 04/24/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/24/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Epidemiological and clinical-evolutionary aspects of a cohort of patients hospitalized with Covid-19 at HC-Unicamp
pt-br
Aspectos epidemiológicos e clínico-evolutivos de uma coorte de pacientes internados com Covid-19 no HC-Unicamp
es
Epidemiological and clinical-evolutionary aspects of a cohort of patients hospitalized with Covid-19 at HC-Unicamp
Trial identification
- UTN code: U1111-1302-7504
-
Public title:
en
Clinical aspects of long-term follow-up of patients wtih Covid-19 after hospitalization in HC-Unicamp
pt-br
Aspectos do seguimento clínico de longo prazo de pacientes que estiveram internados no HC-Unicamp por Covid-19
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
31783420.7.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
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4.204.948
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
-
31783420.7.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Post-Acute COVID-19 Syndrome; Respiratory Insufficiency
pt-br
Síndrome Pós-COVID-19 Aguda; Insuficiência Respiratória
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.748 Respiratory Tract Infections
pt-br
C01.748 Infecções Respiratórias
-
Specific descriptors:
en
C01.748.610.763.500.500 Post-Acute COVID-19 Syndrome
pt-br
C01.748.610.763.500.500 Síndrome Pós-COVID-19 Aguda
en
C08.618.846 Respiratory Insufficiency
pt-br
C08.618.846 Insuficiência Respiratória
Interventions
-
Interventions:
en
This is a longitudinal, prospective, randomised, open clinical study. Total patients included: 60 patients coming out of hospitalisation for severe COVID-19. Randomisation to group 1: 30 patients who will take part in a pulmonary telerehabilitation programme with exclusively remote supervision, or group 2: 30 patients who will take part in a pulmonary telerehabilitation programme with both remote and face-to-face supervision. Duration of the programme: 12 weeks, with sessions held at least three times a week. Evaluation procedures for the two groups, pre and post telerehabilitation programme: six-minute walk test, SF-36 quality of life questionnaire, and assessment of respiratory muscle strength and handgrip strength.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico, longitudinal, prospectivo, randomizado, aberto. Total de pacientes incluídos: 60 pacientes egressos de hospitalização por COVID-19 grave. Randomização para grupo 1: 30 pacientes que participarão de programa de telerreabilitação pulmonar com modalidade de supervisão exclusivamente remota, ou grupo 2: 30 pacientes que participarão programa de telerreabilitação pulmonar com modalidade de supervisão remota e presencial. Duração do programa: 12 semanas, com frequência de sessões mínima de três vezes por semana. Procedimentos avaliativos para os 2 grupos, pre e pós programa de telerreabilitação: teste de caminhada de seis minutos, questionário de qualidade de vida SF-36, e avaliação da força muscular respiratória e da força preensão manual.
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Descriptors:
en
SP2.840.566.433.750 Telerehabilitation
pt-br
SP2.840.566.433.750 Telerreabilitação
en
SP2.840.566.433.420 Telemonitoring
pt-br
SP2.840.566.433.420 Telemonitoramento
en
E01.370.370.380.250.500 Walk Test
pt-br
E01.370.370.380.250.500 Teste de Caminhada
en
I01.800 Quality of Life
pt-br
I01.800 Qualidade de Vida
en
E01.370.386.700.550 Maximal Respiratory Pressures
pt-br
E01.370.386.700.550 Pressões Respiratórias Máximas
en
E01.370.600.425.500 Hand Strength
pt-br
E01.370.600.425.500 Força da Mão
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/10/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients of both sexes; greater than or equal to 18 years old; diagnosis of severe COVID-19 who have been hospitalised; post-discharge outpatient assessment, have dyspnoea at rest; or a distance covered in the six-minute walk test of less than or equal to 400 metres and or 80% of that predicted using a predictive reference equation; or a drop in peripheral oxygen saturation of greater than or equal to 4 points
pt-br
Pacientes de ambos os sexos; idade maior ou igual a 18 anos; diagnóstico de COVID-19 grave que estiveram hospitalizados; avaliação ambulatorial pós alta, apresentem dispnéia no repouso; ou distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos menor ou igual a 400 metros e ou 80% do previsto por meio de equação preditiva de referência; ou queda da saturação periférica de oxigênio maior ou igual a 4 pontos
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Exclusion criteria:
en
Osteoarticular or cognitive limitations; or patients with a tracheostomy; or patients with previous respiratory or cardiovascular diseases that prevent the participant from performing the proposed tests
pt-br
Limitações osteoarticulares ou cognitivas; ou pacientes com traqueostomia; ou pacientes com doenças respiratórias ou cardiovasculares prévias que impeçam o participante de realizar os testes propostos
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected Outcome 1: The study aims to observe an improvement in functional capacity, as measured by an increase of at least 50 metres in the distance covered during the six-minute walk test, between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se verificar um melhora da capacidade funcional, medida pelo aumento de pelo menos 50 metros na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos, entre o momento pré e pós intervenção
en
Outcome found 1:The six-minute walk test showed an increase of 164.5 metres in group 1 and 154.2 metres in group 2 between the pre- and post-intervention periods
pt-br
Desfecho encontrado 1: Foi observado um aumento de164,5 metros no grupo 1, e 154,2 metros no grupo 2 na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos, entre o momento pré e pós intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: It is expected that there will be a significant improvement in the quality of life, as measured by the SF-36 survey, between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho esperado 2: Espera-se obter uma melhora signifivativa na qualidade de vida, medida por meio do questionario SF-36, aplicado entre o momento pré e pós intervenção
en
Outcome found 2: There was a significant improvement in the quality of life, as evidenced by the scores of the physical and mental summary components of the SF-36 survey, between pre- and post-intervention
pt-br
desfecho encontrado 2. Houve melhora signifivativa na qualidade de vida, na pontuação dos compontentes resumidos físico e mental, do questionario SF-36, entre o momento pré e pós intervenção
en
Expected outcome 3: The intervention is expected to improve functional capacity, as measured by the increase in distance walked in the six-minute walk test, between baseline and after six months of follow-up
pt-br
Desfecho esperado 3. Espera-se verificar um melhora da capacidade funcional produzida pela interveção, medida pelo aumento na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos, entre o momento basal e após seis de seguimento
en
Outcome found 3: There was an improvement in functional capacity between baseline and after six months of follow-up
pt-br
Desfecho encontrado 3. Houve melhora da capacidade funcional entre o momento basal e após seis de seguimento
en
Expected outcome 4: We expect to find a significant increase in respiratory muscle strength assessed by means of maximum respiratory pressures between the pre- and post-intervention periods
pt-br
Desfecho esperado 4: Espera-se encontrar um aumento significativo da força muscular respiratória avaliada por meio das pressões respiratórias máximas entre o momento pré e pós intervenção
en
Outcome found 4: There was a significant improvement in respiratory muscle strength between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho encontrado 4: Houve melhora signifivativa da força muscular respiratória entre o momento pré e pós intervenção
en
Expected Outcome 5: A significant increase in respiratory muscle endurance, as assessed using the Powerbreathe KH2 equipment, is expected between the pre- and post-intervention periods
pt-br
Desfecho esperado 5: Espera-se encontrar um aumento significativo na endurance da musculatura respiratória avaliada por meio do equipamento powerbreathe KH2, entre o momento pré e pós intervenção
en
Outcome found 5: There was an improvement in respiratory muscle endurance between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho encontrado 5: Houve melhora no endurance da musculatura respiratória entre o momento pré e pós intervenção
en
Expected outcome 6: We expected to find a significant increase in handgrip strength assessed using a hand-held dynamometer between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho esperado 6: Espera-se encontrar um aumento significativo na força preensão manual avaliada por meio do dinamometro manual entre o momento pré e pós intervenção
en
Outcome found 6: There was an improvement in handgrip strength between pre- and post-intervention
pt-br
Desfecho encontrado 6: Houve melhora força de preensão manual entre o momento pré e pós intervenção
Contacts
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Public contact
- Full name: Mônica Corso Pereira -faculdade de ciências médicas
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 3521.7871
- Email: moncorso@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: Mônica Corso Pereira -faculdade de ciências médicas
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 3521.7871
- Email: moncorso@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: Mônica Corso Pereira -faculdade de ciências médicas
-
- Address: R. Tessália Vieira de Camargo, 126 - Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55 (19) 3521.7871
- Email: moncorso@unicamp.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.