RBR-9s3dcs4 Photobiomodulation on Diabetic Foot

Date of registration: 12/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/17/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1315-2576

• Public title:

  en

  Photobiomodulation on Diabetic Foot

  pt-br

  Fotobiomodulação no Pé Diabético

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 77977323.5.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.954.148
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic foot

  pt-br

  Pé diabetico

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.320.191 Diabetic Foot

  pt-br

  C14.907.320.191 Pé Diabético

Interventions

• Interventions:

  en

  A double-blind randomized clinical trial. The sample will consist of 66 participants, aged between 18 and 75 years, with diabetic foot wounds, who will be divided into 2 groups of 33 participants, with an intervention group of 33 participants (GI) treated with the standard protocol already described in the literature (cleaning the wound bed with saline solution and application of a hydrogel-based dressing) combined with intravascular laser irradiation of the blood (ILIB); the control group of 33 participants (GII) will follow the standard treatment mentioned above, but without ILIB irradiation. Randomization will be performed by a person independent of the study team to ensure allocation concealment. Participants will be allocated to the groups using a 1:1 randomization method. Participants will be randomly assigned to each group using random number tables generated by the website https://ctrandomization.cancer.gov/tool/. Inclusion criteria: diabetics (with medical diagnosis and monitored by a physician), of both sexes with non-infected diabetic foot wounds that will be identified during the evaluation through signs of infection. Exclusion criteria: patients with infected wounds, with cognitive deficit (Mini-Mental score cutoff point equal to 20), patients with autoimmune disease and patients with bilateral upper limb amputations, patients with other skin diseases in addition to diabetic wounds. The research participants will undergo a treatment that consists of the application of photobiomodulation through the Therapy EC device (DMC importa e exporta de equipamentos LTDA), with a wavelength of 660 nm and an output power of 100 mW, transdermally in the radial artery in point irradiation mode. Thermal images will be captured through a thermographic camera, model C5 produced by the FLIR brand. The protocol initially consists of 10 irradiations lasting 30 minutes each. The irradiations will be carried out over the course of 10 days, with two irradiations per week (on alternate days) and a 5-day rest interval. After the interval, the protocol will be repeated, totaling 20 irradiations. At the end of the treatment, blood will be collected for laboratory analysis and application of the questionnaires mentioned above

  pt-br

  Um ensaio clínico randomizado duplo cego. A amostra será composta de 66 participantes, com idade mínima de 18 anos e máxima de 75 anos, com feridas em pés diabéticos, que será divididos em 2 grupos de 33 participantes, sendo um grupo intervenção de 33 participantes (GI) tratado com o protocolo padrão já descrito na literatura (limpeza do leito da ferida com soro fisiológico e realização de curativo a base de hidrogel) somado a irradiação intravascular do sangue com laser (ILIB), o grupo controle de 33 participantes (GII), seguirá o tratamento padrão supracitado acima, mas sem a irradiação com ILIB. A randomização será realizada por pessoa independente da equipe do estudo para garantir a ocultação da alocação. Os participantes serão distribuídos aos grupos usando um método de randomização na proporção de 1:1. Os participantes serão designados aleatoriamente para cada grupo usando tabelas de números aleatórios geradas pelo site https://ctrandomization.cancer.gov/tool/. Como critérios de inclusão: diabéticos (com diagnóstico médico e acompanhados por médico), de ambos os sexos com feridas em pés diabéticos, não infectada que será identificada durante a avaliação através dos sinais de infecção. Os critérios de exclusão: pacientes com ferida infectada, com déficit cognitivo (ponto de corte do teste Mini-Mental score igual a 20), portadores de doença autoimune e pacientes amputados de membros superiores bilateralmente, portadores de outras doenças cutâneas além das feridas diabéticas. Os integrantes da pesquisa serão submetidos a um tratamento que consiste na aplicação da fotobiomodulação por meio do aparelho Therapy EC (DMC importação e exportação de equipamentos LTDA), com comprimento de onda de 660 nm e potência de saída de 100 mW, de forma transdérmica na artéria radial no modo de irradiação pontual. As imagens térmicas serão capturadas através de uma câmera termográfica, modelo C5 produzida pela marca FLIR. O protocolo consiste inicialmente em 10 irradiações com duração de 30 minutos cada. As irradiações serão realizadas no decorrer de 10 dias, sendo duas irradiações por semana (em dias alternados) e intervalo de repouso de 5 dias, posteriormente ao intervalo o protocolo será repetido, perfazendo um total de 20 irradiações. Ao final do tratamento será realizado uma coleta de sangue para análise laboratorial e aplicação dos questionários citados anteriormente

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/18/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  66	-	18 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  diabetic volunteers of both genders; aged between 18 and 75 years; with non-infected diabetic foot wounds

  pt-br

  voluntarios diabeticos de ambos os gêneros; com idade entre 18 e 75 anos; portadores de feridas em pés diabeticos não infectada

• Exclusion criteria:

  en

  volunteers with infected wounds; with cognitive deficits; carriers of autoimmune diseases; bilateral upper limb amputees; carriers of other skin diseases in addition to diabetic wounds

  pt-br

  voluntarios com ferida infectada; com déficit cognitivo; portadores de doença autoimune; amputados de membros superiores bilateralmente; portadores de outras doenças cutâneas além das feridas diabéticas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate tissue cation, determined by measuring with a caliper in centimeters, comparing the control group with the intervention group

  pt-br

  Avaliar a catrização tecidual, determinada atraves da mensuração por paquimetro em centimetros comparando o grupo controle com o grupo intervenção

  en

  Evaluate a possible reduction in the percentage of blood glucose, determined by laboratory blood analysis in numbers, examination carried out pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar uma possivel redução da porcentagem de glicose sanguínea, determinada pela analise sanguínea laboratorial em números, exame feito pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Assess whether there will be an improvement in oxidative stress variables, determined by laboratory blood analysis in numbers, examination performed pre and post-intervention

  pt-br

  Avaliar se haverá melhora das variaveis do estresse oxidativo, determinado pela analise sanguinea laboratorial em números, exame feito pré e pós-intervenção

  en

  Assess whether there will be an improvement in the functionality of volunteers, determined by the quality of life measurement questionnaire - SF-36 through its score

  pt-br

  Avaliar se haverá melhora da funcionalida dos voluntarios, determinado pelo questionario de mensuração da qualidade de vida - SF-36 atraves de seu score

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcos Ronys Lima da Silva
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 – Campus do Porangabussu
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55 (85) 999244293
  • Email: ronyslims@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcos Ronys Lima da Silva
  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 – Campus do Porangabussu
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55 (85) 999244293
  • Email: ronyslims@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará
   
• Site contact
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  • • Address: Rua Major Weyne, 1440 – Campus do Porangabussu
    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Phone: +55 (85) 999244293
  • Email: ronyslims@gmail.com
  • Affiliation: Departamento de Fisioterapia da Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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