Public trial
RBR-9rzr3r Effects of hypertonic saline and Dornase alfa in children with cystic fibrosis
Date of registration: 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Immediate effects of hypertonic saline and Dornase alfa on respiratory mechanics in children with cystic fibrosis
pt-br
Efeitos imediatos da solução salina hipertônica e da Dornase-alfa na mecânica respiratória em crianças com fibrose cística
Trial identification
- UTN code: U1111-1168-5597
-
Public title:
en
Effects of hypertonic saline and Dornase alfa in children with cystic fibrosis
pt-br
Efeitos da solução salina hipertônica e da Dornase-alfa em crianças com fibrose cística
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
22532813.3.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
466.524
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
-
22532813.3.3001.5361
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
604482
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
22532813.3.0000.0118
Sponsors
- Primary sponsor: Renata Maba Gonçalves
-
Secondary sponsor:
- Institution: UDESC
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
Supporting source:
- Institution: Renata Maba Gonçalves
Health conditions
-
Health conditions:
en
cystic fibrosis
pt-br
fibrose cística
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Therapeutic procedures include inhalation of two inhaled therapies, namely DNase and HSS, and the high frequency oral oscillation physiotherapy (OHFO) procedure. The study subjects will be divided into two groups: unchanged DNase (DNaseG) and HSS (HSSG). Subjects will be randomly allocated: the first 15 subjects in DNaseG and the next 15 in HSSG. Cardiorespiratory data on respiratory rate (fr), heart rate (h) and oxygen pulse saturation (SpO2, Choicemmed® oximeter), as well as pulmonary auscultation, clinical trial control tests during data collection procedures. All baseline drug therapy will be maintained during the study, will be adjusted for data collection only.
pt-br
Os procedimentos terapêuticos incluíem a inalação de duas terapias inaladas, isto é, DNase e HSS, e o procedimento de fisioterapia por oscilação oral de alta frequência (OHFO). Os sujeitos do estudo serão divididos em dois grupos: indivíduos que inalarão DNase (DNaseG) e aqueles que irão HSS (HSSG). Os sujeitos serão alocados aleatoriamente: os 15 primeiros sujeitos no DNaseG e os 15 seguintes no HSSG. Dados cardiorrespiratórios de frequência respiratória (fr), freqüência cardíaca (h) e saturação de pulso de oxigênio (SpO2, oxímetro de Choicemmed®), bem como ausculta pulmonar, serão considerados para controlar os parâmetros clínicos durante os procedimentos de coleta de dados. Toda a terapia medicamentosa de base será mantida durante o estudo, será ajustada apenas para a coleta de dados.
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Descriptors:
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
es
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
E02.319.267.050 Administration, Inhalation
pt-br
E02.319.267.050 Administração por Inalação
es
E02.319.267.050 Administración por Inhalación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2014 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 6 Y 14 Y -
Inclusion criteria:
en
This study included children and adolescents with CF between 6 to 14 years of age, under regular follow-up at the CF outpatient clinic in the Joana de Gusmão Children's Hospital (HIJG) in Florianópolis/SC-Brazil. The diagnosis was confirmed by two altered sweat tests (chlorine greater than 60mEqs/l) and confirmed genetic alterations. All participants were clinically stable at the time of data collection, according to the application of specific clinical scores. To assure clinical stability and inclusion of the participants, the Cystic Fibrosis Clinical Score (CFCS) [18] and the Cystic Fibrosis Foundation Score (CFFS) [19] for pulmonary exacerbation were applied.
pt-br
Os critérios de inclusão ser?o: estar em acompanhamento regular no Ambulatório de Fibrose Cística do HIJG com idade entre 0 a 14 anos, com diagnóstico de FC já confirmado em, no mínimo, 2 testes de suor alterados (cloro maior que 60mEqs/l) e altera??es genéticas comprovadas; com prescrição ao uso da DNase e da SSH, e cujos pais ou responsáveis assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (Anexo I).
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Exclusion criteria:
en
Individuals who exhibited infection or upper airway alterations (coryza, sneezing, obstruction of nose, rhinitis and epistaxis) and who were unable to perform any of the study procedures were excluded from the study.
pt-br
Foram excluídos do estudo indivíduos que apresentassem infecção ou alterações das vias aéreas superiores (coriza, espirros, obstrução nasal, rinite e epistaxe) e que não pudessem realizar nenhum dos procedimentos do estudo.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To evaluate the effect of inhalation therapy associated with respiratory physiotherapy on respiratory mechanics in children with cystic fibrosis, using the two main inhalation therapies already used by patients and evaluating with the Pulse Oscillometry System.
pt-br
Avaliar o efeito da terapia inalatória associada a fisioterapia respiratória na mecânica respiratória em crianças com fibrose cística, utilizando as duas principais terapias inalatórias já utilizadas pelos pacientes e avaliando com o Sistema de Oscilometria de impulso (IOS).
en
To evaluate the effect of inhalation therapy associated with respiratory physiotherapy on pulmonary function in children with cystic fibrosis, using the two main inhalation therapies already used by patients and evaluating with spirometry.
pt-br
Avaliar o efeito da terapia inalatória associada a fisioterapia respiratória na função pulmonar em crianças com fibrose cística, utilizando as duas principais terapias inalatórias já utilizadas pelos pacientes e avaliando com a espirometria.
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Secondary outcomes:
en
To verify the relationship of the IOS variables with age, BMI and cystic fibrosis severity classification data, the referred parameters will be collected and the relationship will be made by statistical analysis.
pt-br
Verificar a relação das variáveis do IOS com os dados de idade, IMC e classificação da gravidade da fibrose cística, os parâmetros referidos serão coletados e a relação se dará por análise estatística.
Contacts
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Public contact
- Full name: Renata Maba Gonçalves Wamosy
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Clínica escola de fisioterapia
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: 36641007
- Email: renata.maba@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Renata Maba Gonçalves Wamosy
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- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Clínica escola de fisioterapia
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: 36641007
- Email: renata.maba@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Site contact
- Full name: Renata Maba Gonçalves Wamosy
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Clínica escola de fisioterapia
- City: Florianopolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: 36641007
- Email: renata.maba@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
Additional links:
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