Public trial
RBR-9rydqwx Evaluation of the effect of Ozone Therapy on the perception of pain, swelling and difficulty opening the mouth in the po...
Date of registration: 05/04/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/04/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Ozoniotherapy on the perception of pain, edema and post-operative trismus in Dental Extraction of third mandibular molars: a double-blind randomized clinical study
pt-br
Avaliação do efeito da Ozonioterapia na percepção da dor, edema e trismo pós-operatório em Exodontia de terceiros molares mandibulares: estudo clínico randomizado duplo cego
es
Evaluation of the effect of Ozoniotherapy on the perception of pain, edema and post-operative trismus in Dental Extraction of third mandibular molars: a double-blind randomized clinical study
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-1000
-
Public title:
en
Evaluation of the effect of Ozone Therapy on the perception of pain, swelling and difficulty opening the mouth in the postoperative period of Surgery to Remove a mandibular wisdom tooth
pt-br
Avaliação do efeito da Ozonioterapia na percepção da dor, inchaço e dificuldade de abertura de boca no pós-operatório de Cirurgia para Remoção de Dente do siso mandibular
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
65249622.1.0000.5152
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.812.694
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Uberlândia/MG
-
65249622.1.0000.5152
Sponsors
- Primary sponsor: Livia Bonjardim Lima
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
-
Supporting source:
- Institution: Livia Bonjardim Lima
- Institution: Universidade Federal de Uberlândia
Health conditions
-
Health conditions:
en
Extraction; Third Molar; Pain
pt-br
Exodontia; Terceiro Molar; Dor
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
-
Specific descriptors:
en
E06.892 Extraction
pt-br
E06.892 Exodontia
en
A14.549.167.860.525.500 Third Molar
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Terceiro Molar
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
Interventions
-
Interventions:
en
This study will be a randomized, controlled, double-blind clinical trial, using the split-mouth model, in which the first surgical intervention (extraction of the lower third molar) will be performed on one side of the arch (right or left) and the second on the opposite side. One side will perform the procedure in a traditional way (control group) and the other side will be performed using adjuvant ozone therapy (test). All research participants (n=24) both on the control side and on the test side will receive 4mg of dexamethasone orally, one hour before the surgical procedure, as this is the standard pre-surgical anti-inflammatory protocol administered worldwide. They will also receive a prescription for 12 pills of paracetamol 750mg, as analgesic medication, to be used every 6 hours, being instructed to take a pill in that interval only in case of pain. They will also receive additional analgesics if the number of pills available is not enough for pain relief. For the surgical procedure, local antisepsis will be performed, extra-orally with 2% chlorhexidine, and intra-oral with 0.12% chlorhexidine. The local anesthesia used will be the technique of regional blockade of the inferior alveolar and lingual nerves, with complementation of the anesthesia of the buccal nerve, with the care of slow injection of the solution, after negative aspiration with a maximum volume of 5.4 mL of local anesthetic solution containing 2% lidocaine and adrenaline 1:100,000 (content equivalent to 3 tubes of a local anesthetic solution) and long needle. The minimum interval between procedures will be 4 weeks for wash-out. Patients who meet the study criteria will be randomized regarding the use of ozone therapy or not (irrigation with ozonized bidistilled water and use of ozonated oil - test or irrigation with 0.9% saline solution - control) and regarding the side of the first surgery ( right or left). Randomization will be carried out by a person not involved in the study through two draws in two opaque envelopes containing the options: Envelope 1) regarding the side of the surgery (12 right and 12 left), 2) type of protocol to be received (12 control or 12 test). The intervention will be carried out by a professional experienced in this type of procedure, specialist in Oral and Maxillofacial Surgery for at least 5 years and the preparation of ozonated water by a qualified professional in its use.
pt-br
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo cego, usando o modelo de boca dividida, no qual a primeira intervenção cirúrgica (exodontia de terceiro molar inferior) será feita em um lado da arcada (direito ou esquerdo) e a segunda do lado oposto. Um dos lados será realizado o procedimento de forma tradicional (grupo controle) e o outro lado será realizado com utilização de ozonioterapia adjuvante (teste). Todos os participantes da pesquisa (n=24) tanto do lado controle como no lado teste receberão 4mg de dexametasona via oral, uma hora antes do procedimento cirúrgico, pois este é o protocolo padrão de anti-inflamatório pré cirúrgico administrado mundialmente. Também receberão uma receita de 12 comprimidos de paracetamol 750mg, como medicação analgésica, para uso a cada 6 horas, sendo orientados a tomar um comprimido nesse intervalo somente em caso de dor. Receberão ainda, analgésicos adicionais, caso o número de comprimidos disponibilizados não seja suficiente para o alívio da dor. Para o procedimento cirúrgico, será feita a antissepsia local, extra-oral com clorexidina 2%, e, intra-oral com clorexidina 0,12%. A anestesia local empregada será a técnica de bloqueio regional dos nervos alveolar inferior e lingual, com complementação da anestesia do nervo bucal, com o cuidado de injeção lenta da solução, após aspiração negativa com um volume máximo de 5,4 mL de solução anestésica local contendo lidocaína a 2% e adrenalina 1:100.000 (conteúdo equivalente a 3 tubetes de uma solução anestésica local) e agulha longa. O intervalo mínimo entre os procedimentos será de 4 semanas para wash-out. Os pacientes que contemplarem os critérios do estudo serão randomizados quanto ao uso de ozonioterapia ou não (irrigação com água bidestilada ozonizada e uso de óleo ozonizado - teste ou irrigação com soro fisiológico 0,9% - controle) e quanto ao lado da primeira cirurgia (direito ou esquerdo). A randomização será feita por uma pessoa não envolvida no estudo através de dois sorteios em dois envelopes opacos contendo as opções: Envelope 1) quanto ao lado da cirurgia (12 direito e 12 esquerdo), 2) tipo de protocolo a ser recebido (12 controle ou 12 teste). A intervenção será feita por um profissional experiente neste tipo de procedimento, especialista em Cirurgia Buco-Maxilo-Facial há pelo menos 5 anos e o preparo da água ozonizada por um profissional habilitado na sua utilização
-
Descriptors:
en
MT3.465.599 Ozoniotherapy
pt-br
MT3.465.599 Ozonioterapia
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/15/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 24 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients aged between 18 and 30 years. No impairment of general health as per medical history (healthy). Normal physical examination. Patients who agree to participate in the study. Patients with indication for bilateral extraction of mandibular asymptomatic third molars. Third molars in class IIB position, according to the Pell & Gregory classification
pt-br
Pacientes na faixa etária entre 18 e 30 anos. Sem comprometimento da saúde geral de acordo com a história médica (saudáveis). Exame físico normal. Pacientes que concordem em participar do estudo. Pacientes com indicação para exodontia bilateral dos terceiros molares mandibulares assintomáticos. Terceiros molares na posição classe IIB, de acordo com a classificação de Pell & Gregory
-
Exclusion criteria:
en
History of use of any type of analgesic, anti-inflammatory and antibiotic medication in the 15 days prior to the beginning of the surgical procedure. History of hypersensitivity to drugs, substances or materials used in this experiment. Pregnancy or lactation. Pericoronitis or other local infection within 15 days prior to the surgical procedure. History of systemic disease, such as hypertension, diabetes, or diseases with high oxidative stress, such as favism, severe anemia. Shortest intervention time less than 75% of the time elapsed in the longest intervention
pt-br
História de uso de qualquer tipo de medicamento analgésico, antiinflamatório e antibiótico nos 15 dias que antecederem o início do procedimento cirúrgico. História de hipersensibilidade às drogas, substâncias ou materiais empregados neste experimento. Gravidez ou lactação. Pericoronarite ou outra infecção local no período de 15 dias que antecederem ao procedimento cirúrgico. História de doença sistêmica, como hipertensão, diabetes, ou ainda, doenças com alto estresse oxidativo, como favismo, anemias graves. Tempo da intervenção mais curta menor que 75% do tempo decorrido na intervenção mais longa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in the perception of pain is expected, as assessed by the visual analogue scale, a reduction in edema, as assessed by linear measurements of the face, and a reduction in trismus, measured by the maximum opening of the mouth, based on the verification of the percentage difference between the values obtained between the control and test groups
pt-br
Espera-se uma redução da percepção de dor, avaliado por escala visual analógica, redução do edema, avaliado por medições lineares da face e redução do trismo, medido pela abertura máxima da boca, a partir da constatação de diferença percentual entre valores obtidos entre os grupos controle e teste
-
Secondary outcomes:
en
An improvement in quality of life is expected in the postoperative period of third molar extraction, measured using a questionnaire on the impact of oral health on quality of life. A decrease in the postoperative consumption of analgesic medication is expected in the test group
pt-br
Espera-se uma melhora da qualidade de vida no período pós-operatório da exodontia de terceiros molares, medida por meio de questionário de impacto da saúde oral na qualidade de vida. Espera-se uma diminuição no consumo pós operatório de medicação analgésica no grupo teste
Contacts
-
Public contact
- Full name: Livia Bonjardim Lima
-
- Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4T - Sala 2G07 - Campus Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38400-902
- Phone: +55 (034) 3225-8148
- Email: livia.lima@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
-
Scientific contact
- Full name: Livia Bonjardim Lima
-
- Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4T - Sala 2G07 - Campus Umuarama
- City: Uberlandia / Brazil
- Zip code: 38400-902
- Phone: +55 (034) 3225-8148
- Email: livia.lima@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
-
Site contact
- Full name: Marcelo Dias Moreira de Assis Costa
-
- Address: Av. Pará, 1720 - Bloco 4T - Sala 2G07 - Campus Umuarama
- City: Uberlândia / Brazil
- Zip code: 38400-902
- Phone: +55 (034) 3225-8148
- Email: marcelodmac@ufu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Uberlândia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 237 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.