RBR-9rxb5xh Comparison of two compression stocking levels for the treatment of lipedema symptoms

Date of registration: 06/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/26/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-4759

• Public title:

  en

  Comparison of two compression stocking levels for the treatment of lipedema symptoms

  pt-br

  Comparação de dois níveis de compressão de meias para o tratamento dos sintomas do lipedema

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 98538426.3.0000.0081
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.494.251
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Santo Amaro - UNISA

Sponsors

• Primary sponsor: Abralipedema Pro Organização de Ensino Ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Venosan Brasil Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Venosan Brasil Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Edema; Chronic Pain

  pt-br

  Edema; Dor Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C17.300.451 Lipedema

  pt-br

  C17.300.451 Lipedema

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.277 Edema

  pt-br

  C23.888.277 Edema

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, open-label, intra-individual clinical trial involving 30 participants. Due to the intra-individual design, each participant will simultaneously receive both interventions, resulting in 30 lower limbs allocated to the 20–30 mmHg compression garment and 30 lower limbs allocated to the 30–40 mmHg compression garment. Randomization will be performed using a computer-generated sequence to determine laterality, defining which lower limb will receive each compression level. Blinding will not be performed because of the distinct physical characteristics of the compression garments and the need for intervention monitoring by the research team. Participants will wear flat-knit compression garments daily for 60 consecutive days for a minimum of 8 hours per day. One lower limb will receive a 20–30 mmHg compression garment and the contralateral lower limb will receive a 30–40 mmHg compression garment throughout the study period. Assessments will be performed at baseline and after 60 days of intervention and will include limb circumference measurements and volumetric calculations, bioelectrical impedance analysis to assess body composition and fluid distribution, infrared thermography to evaluate skin temperature, interface pressure measurement using the PicoPress device, functional tests to assess calf muscle pump function, ankle functional mobility and postural stability, as well as administration of the Lipedema Symptom Assessment Questionnaire, the Visual Analog Scale for Pain, the Short Form Health Survey 36 questionnaire and a compression garment tolerability questionnaire. Adherence will be monitored throughout the intervention period through self-reported records and periodic contact by the research team.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e intraindividual, com 30 participantes. Considerando o delineamento intraindividual, cada participante receberá simultaneamente as duas intervenções, correspondendo a 30 membros inferiores alocados para a compressão de 20–30 mmHg e 30 membros inferiores alocados para a compressão de 30–40 mmHg. A randomização será realizada por computador para definição da lateralidade, determinando qual membro inferior receberá cada nível de compressão. Não haverá mascaramento devido às características físicas distintas das meias compressivas e à necessidade de acompanhamento da intervenção pela equipe de pesquisa. As participantes utilizarão diariamente meias compressivas de malha plana durante 60 dias consecutivos, por no mínimo 8 horas por dia. Um membro inferior utilizará meia compressiva com compressão de 20–30 mmHg e o membro contralateral utilizará meia compressiva com compressão de 30–40 mmHg durante todo o período de acompanhamento. As avaliações serão realizadas no início do estudo e após 60 dias de intervenção, incluindo perimetria e cálculo volumétrico dos membros inferiores, bioimpedância elétrica para avaliação da composição corporal e distribuição de fluidos, termografia infravermelha para avaliação da temperatura cutânea, mensuração da pressão de interface por meio do dispositivo PicoPress, testes funcionais para avaliação da função da bomba muscular da panturrilha, mobilidade funcional do tornozelo e estabilidade postural, além da aplicação do Questionário de Avaliação Sintomática do Lipedema, da Escala Visual Analógica de Dor, do questionário Short Form Health Survey 36 e de questionário de tolerabilidade das meias compressivas. Durante o período de intervenção será realizado monitoramento da adesão por meio de registros autorreferidos e contato periódico da equipe de pesquisa.

• Descriptors:

  en

  E07.101.400 Compression Bandages

  pt-br

  E07.101.400 Bandagens Compressivas

  en

  E07.101.400.500 Stockings, Compression

  pt-br

  E07.101.400.500 Meias de Compressão

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	25 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 25 to 35 years; with a clinical diagnosis of type III lipedema, stages II or III; bilateral involvement of the lower limbs; Ankle-Brachial Index (ABI) between 0.91 and 1.30; clinical indication for compression therapy; who do not engage in regular physical activity, defined as structured, planned, and systematic exercise performed less than twice per week during the previous three months; who present a score of 4 or higher for at least two of the following symptoms on the Lipedema Symptom Assessment Questionnaire (QuASiL): pain, sensation of heaviness, tenderness to touch, or functional impairment related to the lower limbs; who agree to wear the compression garments for 60 consecutive days for a minimum of 8 hours per day; who attend all study assessments; and who provide written informed consent.

  pt-br

  Serão incluídas mulheres com idade entre 25 e 35 anos; com diagnóstico clínico de lipedema tipo III em estágios II ou III; acometimento bilateral dos membros inferiores; Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,91 e 1,30; indicação clínica para uso de terapia compressiva; que não pratiquem atividade física regular, definida como a realização de exercício físico estruturado, planejado e sistemático com frequência inferior a duas vezes por semana nos últimos três meses; que apresentem escore igual ou superior a 4 para pelo menos dois dos seguintes sintomas no Questionário de Avaliação Sintomática do Lipedema (QuASiL): dor, sensação de peso, sensibilidade ao toque ou impacto funcional relacionado aos membros inferiores; que concordem em utilizar as meias compressivas durante 60 dias consecutivos, por no mínimo 8 horas diárias; que compareçam às avaliações previstas no protocolo; e que assinem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are pregnant or breastfeeding; have a diagnosis of primary or secondary lymphedema; have a history of deep vein thrombosis or thrombophlebitis within the previous 12 months; have peripheral arterial disease or a clinical contraindication to compression therapy; have decompensated heart failure; present active skin lesions, infections, dermatitis, or inflammatory conditions affecting the lower limbs; have undergone orthopedic surgery or experienced trauma involving the lower limbs within the previous 12 months; have physical limitations preventing the performance of the proposed functional tests; have regularly used compression garments during the previous three months; are concurrently participating in another therapeutic protocol for lipedema during the study period; have a diagnosis of neurological, rheumatologic, or vascular diseases that may interfere with lower-limb function; or use medications or therapies that may directly affect outcomes related to pain, edema, or vascular response, as determined by the research team, will be excluded from the study.

  pt-br

  Serão excluídas participantes gestantes ou lactantes; com diagnóstico de linfedema primário ou secundário; histórico de trombose venosa profunda ou tromboflebite nos últimos 12 meses; doença arterial periférica ou contraindicação clínica ao uso de terapia compressiva; insuficiência cardíaca descompensada; presença de lesões cutâneas, infecções, dermatites ou processos inflamatórios ativos nos membros inferiores; cirurgias ou traumas ortopédicos nos membros inferiores nos últimos 12 meses; limitações físicas que impeçam a realização dos testes funcionais propostos; uso regular de meias compressivas nos últimos três meses; participação concomitante em outro protocolo terapêutico para lipedema durante o período do estudo; diagnóstico de doenças neurológicas, reumatológicas ou vasculares capazes de interferir na funcionalidade dos membros inferiores; ou uso de medicamentos ou terapias que possam interferir diretamente nos desfechos relacionados à dor, edema ou resposta vascular, conforme avaliação da equipe pesquisadora.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of flat-knit compression garments (20–30 mmHg and 30–40 mmHg) on lower-limb volume, lipedema-related symptoms, and functional performance after 60 days of use. Outcomes will be assessed using limb circumference measurements and truncated cone volumetric calculations, the Lipedema Symptom Assessment Questionnaire (QuASiL), the Visual Analog Scale (VAS), the Tip-Toe Test, the Weight-Bearing Lunge Test (WBLT), and the Single Leg Stance Test (SLST). Differences between baseline (T0) and day 60 (T60), as well as between compression levels, will be analyzed.ion stocking use.

  pt-br

  Avaliar o efeito de meias compressivas de malha plana de 20–30 mmHg e 30–40 mmHg sobre o volume dos membros inferiores, sintomas relacionados ao lipedema e funcionalidade após 60 dias de uso. Os desfechos serão avaliados por perimetria e cálculo volumétrico pelo método do cone truncado, Questionário de Avaliação Sintomática do Lipedema (QuASiL), Escala Visual Analógica de Dor (EVA), Tip-Toe Test, Weight-Bearing Lunge Test (WBLT) e Single Leg Stance Test (SLST). Serão analisadas as diferenças observadas entre T0 e T60 e entre os diferentes níveis de compressão.

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of different compression levels on body composition, segmental fluid distribution, skin temperature, interface pressure, quality of life, comfort, and treatment adherence. Outcomes will be assessed using bioelectrical impedance analysis, infrared thermography, PicoPress®, the SF-36 questionnaire, and a compression garment tolerability questionnaire. Changes between baseline (T0) and day 60 (T60), as well as differences between compression levels, will be analyzed.

  pt-br

  Avaliar os efeitos das diferentes compressões sobre composição corporal, distribuição segmentar de fluidos, temperatura cutânea, pressão de interface, qualidade de vida, conforto e adesão ao tratamento. Os desfechos serão avaliados por bioimpedância elétrica, termografia infravermelha, PicoPress®, questionário SF-36 e questionário de tolerabilidade das malhas compressivas. Serão analisadas as alterações observadas entre T0 e T60 e entre os diferentes níveis de compressão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Paula Frederichi de Souza
  • • Address: Rua Princesa Izabel, 282
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79002-510
  • Phone: +55(11) 93703-4419
  • Email: ensino@abralipro.com.br
  • Affiliation: Abralipedema Pro
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Maria Ribeiro Pacheco
  • • Address: Rua Princesa Izabel, 282
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79002-510
  • Phone: +55(11) 93703-4419
  • Email: ensino@abralipro.com.br
  • Affiliation: Abralipedema Pro
   
• Site contact
  • Full name: Paula Frederichi de Souza
  • • Address: Rua Princesa Izabel, 282
    • City: Campo Grande / Brazil
    • Zip code: 79002-510
  • Phone: +55(11) 93703-4419
  • Email: ensino@abralipro.com.br
  • Affiliation: Abralipedema Pro
   

Additional links:

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