RBR-9rx83cv Effects of OzoneTherapy on Abdominal Fat Reduction

Date of registration: 04/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/05/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1267-9699

• Public title:

  en

  Effects of OzoneTherapy on Abdominal Fat Reduction

  pt-br

  Efeitos da Ozonioterapia na redução da gordura do abdômen

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30098420.8.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.063.430
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Potiguar
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Potiguar
• Supporting source:
  • Institution: International Research Group
  • Institution: Universidade Potiguar

Health conditions

• Health conditions:

  en

  localized adiposity

  pt-br

  Adiposidade localizada

• General descriptors for health conditions:

  en

  E01.370.600.115.100.062.500 adiposity

  pt-br

  E01.370.600.115.100.062.500 Adiposidade

• Specific descriptors:

  en

  E65 localized adiposity

  pt-br

  E65 Adiposidade localizada

Interventions

• Interventions:

  en

  Number of survey participants = 22 volunteers. Divided into: Treatment with ozone injections (G1) - 10 ml of ozone (No. of Individuals = 11). Applications of injectable saline solution (G2) - 10 ml of saline solution (No. of Individuals = 11). To carry out the treatment, the volunteers will be placed in dorsal decubitus and the abdominal region will receive antiseptic cleaning with cotton soaked in 70% alcohol, then receive a marking with approximately 20 quadrants, measuring about 5x5cm each. In each quadrant will be injected 10 ml of ozone (G1) or injectable saline solution (G2). In case of bleeding, the region will be cleaned with cotton soaked in saline solution. The volunteers will receive 8 treatment sessions with an interval of 7 days between them. The reassessment will be done 7 days after the last treatment.

  pt-br

  Número de participantes da pesquisa = 22 voluntários. Divididos em: Tratamento com injeções de ozônio (G1) - 10 ml de ozônio (Nº de Indivíduos = 11). Aplicações de soro fisiológico injetável (G2) - 10 ml de soro fisiológico (Nº de Indivíduos = 11). Para a realização do tratamento, as voluntárias serão posicionadas em decúbito dorsal e a região abdominal receberá limpeza antisséptica com algodão embebido em álcool 70%, em seguida receberá uma marcação com aproximadamente 20 quadrantes, medindo cerca de 5x5cm cada um deles. Em cada quadrante será injetado 10 ml de ozônio (G1) ou soro fisiológico injetável (G2). Caso haja sangramentos, a região será limpa com algodão embebido em soro fisiológico. As voluntárias receberão 8 sessões de tratamento com intervalo de 7 dias entre elas. A reavaliação será feita 7 dias após a realização do último tratamento.

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physiotherapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  22	F	25 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  In the inclusion criteria, participants must be aged between 25 and 45 years, Body Mass Index (BMI) between 18.5 and 29.99 (Normal to Overweight), not regular practitioners of physical activities and must have the ability to understand and preserved local sensitivity.

  pt-br

  Nos critérios de inclusão as participantes deverão estar na faixa etária entre 25 a 45 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,99 (Normal a Sobrepeso), não praticantes regulares de atividades físicas e devem ter capacidade de compreensão e sensibilidade local preservada.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria will apply to all participants who are allergic to ozone, are under dietary restriction (diet, dietary re-education, etc.), are using anti-inflammatory medications up to 1 week before the start of the study. If any of the volunteers need to take medication within 1 month after the start of the study, they will be discarded from the sample, present any contraindication related to ozone therapy, such as hyperthyroidism or decompensated arterial hypertension, severe anemia, recent bleeding of organs, cachexia and pathologies with high stress oxidative. Participants who do not agree with the procedures, present sensitivity disorder during therapy, or do not adapt to the schedules and procedures will be discontinued from the research.

  pt-br

  Os critérios de exclusão serão aplicados a todos as participantes que sejam alérgicas ao ozônio, estejam sob restrição alimentar (dietas, reeducação alimentar etc), estejam fazendo uso de medicamentos anti-inflamatórios até 1 semana antes do início do estudo. Caso alguma das voluntárias tiver necessidade de se medicar até 1 mês após o início do estudo será descartada da amostra, apresente alguma contraindicação relacionada a ozonioterapia, como hipertireoidismo ou hipertensão arterial descompensados, anemia grave, hemorragia recente de órgãos, caquexia e patologias com alto estresse oxidativo. Serão descontinuadas da pesquisa as participantes que não concordarem com os procedimentos, apresentarem transtorno de sensibilidade durante a terapia, ou não se adaptarem aos horários e procedimentos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Other	2	Open	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  This study aims to evaluate the effects of ozone therapy in the treatment of fat located in the abdominal region of women, seeking to confirm what the literature mentions in relation to its therapeutic effects and to analyze in detail how the adipose tissue submitted to this therapy behaves, through of the results obtained in the ultrasonographic analyses, not yet described by scientific studies. A positive outcome is expected in the reduction of adiposity located in the abdominal region, with a decrease in perimetry, plicometry and ultrasonography values in the period after the application of therapy.

  pt-br

  Este estudo pretende avaliar os efeitos da Ozonioterapia no tratamento de gordura localizada em região abdominal de mulheres, buscando confirmar o que cita a literatura em relação aos seus efeitos terapêutico e analisar de forma detalhada como se comporta o tecido adiposo submetido a essa terapia, por meio dos resultados obtidos nas análises ultrassonográficas, ainda não descritos por estudos científicos. Se espera um desfecho positivo na redução da adiposidade localizada na região abdominal, com diminuição dos valores da perimetria, plicometria e ultrassonografia no período após a aplicação da terapia.

• Secondary outcomes:

  en

  Determine the ideal parameters, such as the amount of ozonized gas (in milliliters) to be injected, concentration of ozone in the gas mixture, number of injection points in the treated area, number of sessions and frequency, in order to obtain the best effects.

  pt-br

  Determinar os parâmetros ideais, como quantidade de gás ozonizado (em mililitros) a ser injetada, concentração de ozônio na mistura gasosa, número de pontos de injeção na área tratada, número de sessões e periodicidade, para obtenção dos melhores efeitos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Patricia Froes Meyer
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1610
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55-084-32026601
  • Email: patricia.froesmeyer@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Potiguar
   
• Scientific contact
  • Full name: Patricia Froes Meyer
  • • Address: Av. Sen. Salgado Filho, 1610
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59056-000
  • Phone: +55-084-32026601
  • Email: patricia.froesmeyer@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Potiguar
   
• Site contact
  • Full name: Lélia Maria Guedes Queiroz
  • • Address: Campus Universitário - Lagoa Nova
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-970
  • Phone: +55(084)32153135
  • Email: lmgqueiroz@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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