RBR-9rsrk6h How laser treatment can relieve knee pain caused by arthritis

Date of registration: 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/28/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-8174

• Public title:

  en

  How laser treatment can relieve knee pain caused by arthritis

  pt-br

  Como o tratamento com laser pode aliviar dores no joelho causadas pela artrose

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 01586818.6.0000.5020
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.129.545
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Amazonas - UFAM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Amazonas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Amazonas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606 Artrose

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite de Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This study was formalized in accordance with resolution 466/12 of the National Committee for Research Ethics (CONEP), CAAE: 01586818.6.0000.5020. Participants in this study will complete and sign the Free and Informed Consent Form, demonstrating that they are aware of all procedures performed. The research was also registered in the Brazilian Registry of Clinical Trials (REBEC) and in clinicaltrial.gov. Due to the absence of invasive procedures, clinical research presents a low risk for patients with OA, and the benefits will be directed in their favor. This study was conducted in the Physiotherapy Laboratory of the Institute of Health and Biotechnology of the Federal University of Amazonas, in the city of Coari, Amazonas. This is a double-blind randomized clinical trial that followed the recommendations of the Consolidated Guidelines for Reporting Trials (CONSORT), recommendations for non-pharmacological trials. Participants in this study were randomly allocated to groups using Random Allocation software, version 2.0, and were distributed in a 1:1 ratio by a researcher not involved in the research. To achieve blinding in this study, patients who underwent treatment protocols with Low Level Laser Therapy (LLLT) or Placebo Therapy (PT) were deprived of information about whether the equipment was on or off, as were the evaluators who conducted the statistical analysis of the studied groups, who were also blinded to the study groups. The clinical trial samples were divided into 3 groups: control, placebo, and photobiomodulation (LLLT). The sample was distributed in a 1:1 ratio, randomly. The total number of participants was 73 individuals, allocated among the three intervention groups. The description of the intervention followed the recommendations of the "Template for Intervention Description and Replication" (TIDieR). Study participants were selected and recruited through screening at the outpatient clinic of ISB-UFAM, Specialized Rehabilitation Center, Coari Regional Hospital, and Basic Health Units. Individuals of both sexes, aged between 50 and 74 years, diagnosed with symptomatic knee osteoarthritis participated in this study. Participants presented a minimum pain intensity of 3 on the Visual Analog Scale (VAS). Participants met the classification criteria of the American College of Rheumatology, presenting: joint pain, functional alterations, age 50 years or older, knee crepitus, joint stiffness lasting an average of 30 minutes, and the presence of osteophytes identified by imaging tests. In addition to the aforementioned criteria, individuals with knee osteoarthritis presented knee pain and functional disability for at least 3 months, with a classification between 2 and 4 grades on the Kellgren–Lawrence scale. Individuals with the following complications were excluded from the study: neoplasms, dementia, neurological deficits (sensory or motor), uncontrolled systemic arterial hypertension, patients using antidepressants, or those with acute infections, vascular complications, epilepsy, gravid uterus, burns, as well as patients using pacemakers and patients using anti-inflammatory or analgesic medications, patients with symptomatic hip OA, acute diseases, other rheumatic, systemic or orthopedic diseases that could interfere with the results and performance of the tests. All these cases were removed from the study. The primary outcome measure, Visual Analog Scale (VAS) (range: 0–100 mm), was used to estimate the sample size. Using a minimum clinically important difference of 20 mm between groups, 20 mm SD, with a significance level of 0.05 (two-sided) and a power of 80%, we needed at least 17 participants in each group. The statistician was blinded to the groups, and patients were assessed using an intention-to-treat analysis, with missing values ​​being imputed by the last observation carried forward method.

  pt-br

  O presente estudo foi formalizado de acordo com a resolução 466/12 do Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), CAAE: 01586818.6.0000.5020. Os participantes deste estudo preencherão e assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, demonstrando que estão cientes de todos os procedimentos realizados. A pesquisa também foi registrada no Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) e no clinicaltrial.gov. Devido à ausência de procedimentos invasivos, a pesquisa clínica apresenta baixo risco para os pacientes com OA, e os benefícios serão direcionados a seu favor. O presente estudo foi conduzido no laboratório de Fisioterapia do Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas, no município de Coari, Amazonas. Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego que seguiu as recomendações das Diretrizes Consolidadas para Relato de Ensaios (CONSORT), recomendações para ensaios não farmacológicos. Os participantes deste estudo foram alocados aleatoriamente nos grupos usando o software Random Allocation, versão 2.0, e foram distribuídos em uma proporção de 1:1 por um pesquisador não envolvido na pesquisa. Para alcançar o cegamento neste estudo, os pacientes que passaram pelos protocolos de tratamento com Terapia a Laser de Baixa Intensidade (LLLT) ou Terapia Placebo (PT) foram privados de informações sobre se o equipamento estava ligado ou desligado, assim como os avaliadores que conduziram a análise estatística dos grupos estudados, que também não tinham conhecimento dos grupos em estudo. As amostras do ensaio clínico foram divididas em 3 grupos: controle, placebo, fotobiomodulação (LBI). A amostra foi distribuída em uma proporção de 1:1, aleatoriamente. O número total de participantes foi de 73 indivíduos, alocados entre os três grupos de intervenção. A descrição da intervenção seguiu as recomendações do "Template for Intervention Description and Replication" (TIDieR). Os participantes do estudo foram selecionados e recrutados através de triagem na clínica ambulatorial do ISB-UFAM, Centro de Reabilitação Especializada, Hospital Regional de Coari e Unidades Básicas de Saúde. Indivíduos de ambos os sexos, com idades entre 50 e 74 anos, com diagnóstico de osteoartrite sintomática no joelho, participaram deste estudo. Os participantes apresentaram uma intensidade mínima de dor de 3 na Escala Visual Analógica (EVA). Os participantes atenderam aos critérios de classificação do American College of Rheumatology, apresentando: dor articular, alterações funcionais, idades a partir de 50 anos, crepitação no joelho, rigidez articular com duração média de 30 minutos e a presença de osteófitos identificados por exames de imagem. Além dos critérios mencionados, indivíduos com osteoartrite de joelho apresentaram dor no joelho e incapacidade funcional por pelo menos 3 meses, com uma classificação entre 2 e 4 graus na escala de Kellgren–Lawrence. Indivíduos com as seguintes complicações foram excluídos do estudo: neoplasias, demência, déficits neurológicos (sensitivos ou motores), hipertensão arterial sistêmica não controlada, pacientes em uso de antidepressivos, ou aqueles com infecções agudas, complicações vasculares, epilepsia, útero gravídico, queimaduras, bem como pacientes em uso de marcapassos e pacientes em uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésicos, pacientes com OA sintomática de quadril, doenças agudas, outras doenças reumáticas, sistêmicas ou ortopédicas que pudessem interferir nos resultados e na realização dos testes. Todos esses casos foram removidos do estudo. A medida de resultado primário, Escala Visual Analógica (EVA) (faixa: 0–100 mm), foi usada para estimar o tamanho da amostra. Usando uma diferença clinicamente importante mínima de 20 mm entre os grupos, 20 mm de DP, com um nível de significância de 0,05 (bilateral) e um poder de 80%, precisávamos de pelo menos 17 participantes em cada grupo. O estatístico não tinha conhecimento dos grupos, e os pacientes foram avaliados através de uma análise por intenção de tratar, com valores ausentes sendo atribuídos pelo método de última observação levada adiante.

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/13/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  73	-	50 Y	74 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes. Age between 50 and 74 years old. Diagnosis of symptomatic knee osteoarthritis. Minimum pain intensity of 3 on the Visual Analog Scale (VAS). Meet the classification criteria of the American College of Rheumatology, including: joint pain; functional changes; presence of crepitus in the knee; joint stiffness lasting an average of 30 minutes; presence of osteophytes identified by imaging studies. Pain and functional disability in the knee for at least 3 months. Radiographic classification between grades 2 and 4 on the Kellgren–Lawrence scale

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos. Idade entre 50 e 74 anos completos. Diagnóstico de osteoartrite sintomática de joelho. Intensidade mínima de dor de 3 na Escala Visual Analógica (EVA). Atender aos critérios de classificação do Colégio Americano de Reumatologia, incluindo: dor articular; alterações funcionais; presença de crepitação no joelho; rigidez articular com duração média de 30 minutos; presença de osteófitos identificados por exames de imagem. Dor e incapacidade funcional no joelho há pelo menos 3 meses. Classificação radiográfica entre graus 2 e 4 na escala de Kellgren–Lawrence

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals with the following complications: neoplasms; dementia; neurological deficits (sensory or motor); uncontrolled systemic arterial hypertension; patients using antidepressants; or who had acute infections; vascular complications; epilepsy; gravid uterus; burns as well as patients using pacemakers and patients using anti-inflammatory or analgesic medications; symptomatic hip OA; acute diseases; other rheumatic diseases; systemic or orthopedic that could interfere with the results and the performance of the tests; all these cases were excluded from the study

  pt-br

  Indivíduos com as seguintes complicações: neoplasias; demência; déficits neurológicos (sensorial ou motor); hipertensão arterial sistêmica não controlada; pacientes que fazem uso de antidepressivos; ou que apresentavam infecções agudas; complicações vasculares; epilepsia; útero gravídico; queimaduras assim como pacientes que faziam uso de marca- passo e pacientes que faziam uso de medicamentos anti-inflamatórios ou analgésico; portadores de OA do quadril sintomáticos; doenças agudas; outras doenças reumatoides; sistêmica ou ortopédicas que poderiam interferir nos resultados e realização dos testes; todos esses casos foram retirados do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Pain reduction is expected in patients with knee osteoarthritis after photobiomodulation

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se que ocorra redução da dor dos pacientes com osteoartrite de joelho após a realização da fotobiomodulação

  en

  Outcome 1: Significant decrease in the pain scale reported by patients compared to the initial state (pre-treatment) and/or in relation to the control and placebo groups. Improvement in functionality in the low-level laser group

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Diminuição significativa na escala de dor relatada pelos pacientes em comparação com o estado inicial (pré-tratamento) e/ou em relação ao grupo controle e placebo. Melhora na funcionalidade no grupo laser de baixa intensidade

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: It is expected that there will be a reduction in knee temperature, a reduction in TUG test walking time and an improvement in the functionality and quality of life of patients after photobiomodulation

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se que ocorra redução da temperatura do joelho, redução do tempo de caminhada do teste TUG e melhora na funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes após a realização da fotobiomodulação

  en

  Outcome found 2: There was no change in knee temperature, but there was a reduction in the walking time of the TUG test and an improvement in the functionality and quality of life of patients after photobiomodulation

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve alteração da temperatura do joelho, porém houve redução do tempo de caminhada do teste TUG e melhora na funcionalidade e qualidade de vida dos pacientes após a realização da fotobiomodulação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago dos Santos Maciel
  • • Address: Estrada do aeroporto, n°305 ; bairro: Urucu
    • City: Coari / Brazil
    • Zip code: 69460-000
  • Phone: +55(22)981195586
  • Email: thiagomaciel@ufam.edu.br
  • Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Scientific contact
  • Full name: Thiago dos Santos Maciel
  • • Address: Estrada do aeroporto, n°305 ; bairro: Urucu
    • City: Coari / Brazil
    • Zip code: 69460-000
  • Phone: +55(22)981195586
  • Email: thiagomaciel@ufam.edu.br
  • Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
   
• Site contact
  • Full name: Thiago dos Santos Maciel
  • • Address: Estrada do aeroporto, n°305 ; bairro: Urucu
    • City: Coari / Brazil
    • Zip code: 69460-000
  • Phone: +55(22)981195586
  • Email: thiagomaciel@ufam.edu.br
  • Affiliation: Instituto de Saúde e Biotecnologia da Universidade Federal do Amazonas
   

Additional links:

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