RBR-9rpqdn Use of medication for preventing diabetes in obese pregnant women

Date of registration: 05/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1162-6908

• Public title:

  en

  Use of medication for preventing diabetes in obese pregnant women

  pt-br

  Uso de medicamento para prevenção da diabetes em gestantes obesas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34863514.1.0000.5366 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 34863514.1.3001.5363 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 801.026
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Fundação Educacional da Região de Joinville - Univille
  • 851.385
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Regional Hans Dieter Schmidt Secretaria do Estado de Saúde Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade da Região de Joinville Univille
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade da Região de Joinville Univille
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes mellitus arises during pregnancy. Pregnancy complications.

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez. Complicações na gravidez.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group Intervention: 104 pregnant women who will be randomized to 20 weeks of gestation, with a body mass index equal to or greater than 30 kg / m2, aged less than 18 years with screening for gestational diabetes mellitus in early negative pregnancy. They will be subjected to treatment with metformin hydrochloride use 500 mg orally after breakfast and dinner daily, until the end of pregnancy. All pregnant women in the study will receive standard monitoring being met by the nutritionist, nurses, physiotherapists and obstetricians. Control Group: 104 pregnant women who will be randomized to 20 weeks of gestation, with a body mass index equal to or greater than 30 kg / m2, aged less than 18 years with screening for gestational diabetes mellitus in early negative pregnancy. All pregnant women in the study will receive standard monitoring being met by the nutritionist, nurses, physiotherapists and obstetricians.

  pt-br

  Grupo Intervenção: 104 gestante que serão randomizadas com até 20 semanas de gestação, com índice de massa corpórea igual ou maior que 30 Kg/m2, com idade igual ou superior a 18 anos, com rastreamento para diabetes mellitus gestacional no início da gestação negativa. Serão submetidas ao tratamento com uso de cloridrato de metformina 500 mg via oral após café da manhã e jantar, diariamente, até o final da gestação. Todas as gestantes participantes do estudo receberão acompanhamento padrão sendo atendidas pela nutricionista, enfermagem, fisioterapia e obstetra. Grupo Controle: 104 gestante que serão randomizadas com até 20 semanas de gestação, com índice de massa corpórea igual ou maior que 30 Kg/m2, com idade igual ou superior a 18 anos, com rastreamento para diabetes mellitus gestacional no início da gestação negativa. Todas as gestantes participantes do estudo receberão acompanhamento padrão sendo atendidas pela nutricionista, enfermagem, fisioterapia e obstetra.

• Descriptors:

  en

  D02.078.370.141.450 Metformin

  pt-br

  D02.078.370.141.450 Metformina

  es

  D02.078.370.141.450 Metformina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 10/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  208	F	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  With obesity diagnosis of pregnant women will be selected according to the criteria of the World Health Organization with BMI or greater than 30 kg / m2; aged over 18 years; singleton pregnancy; with screening for gestational diabetes mellitus (GDM) at the beginning of the negative pregnancy; gestational age less than 20 weeks; no pathology that interferes with glucose metabolism; no hypersensitivity to metformin hydrochloride or important drug allergy; history or presence of liver disease; renal or gastrointestinal or other conditions that interfere with the absorption, distribution, excretion or metabolism of the drug.

  pt-br

  Serão selecionadas gestantes com diagnóstico de obesidade conforme critérios da Organização Mundial de Saúde com IMC igual ou superior à 30 Kg/m2; com idade igual ou superior a 18 anos; gestação única; com rastreamento para diabetes mellitus gestacional (DMG) no início da gestação negativa; idade gestacional inferior a 20 semanas; sem patologia que interfira no metabolismo da glicose; sem hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou alergia importante a medicamentos; história ou presença de doença hepática; renal ou gastrointestinal ou outra condição que interfira com a absorção, distribuição, excreção ou no metabolismo do fármaco.

• Exclusion criteria:

  en

  Losses following are deleted; intolerance drugs; desire of the pregnant woman; presence of risk to the fetus; allergy to metformin, mother's death and fetus.

  pt-br

  Serão excluídas as perdas de seguimento; intolerância a droga; desejo da gestante; presença de risco para o concepto; alergia a metformina, óbito da mãe e feto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of cases of Gestational Diabetes Mellitus in obese pregnant women who have made the use of metformin hydrochloride, 2 times a day (breakfast and dinner), the realization of the reduction will be performed by biochemical analysis through oral test of glucose tolerance (OGTT ) to be held over the gestational trimesters. It expects a 35% effectiveness in reducing cases of Gestational Diabetes Mellitus which will be proven through statistical tests and comparing the concentrations in the OGTT test and control groups.

  pt-br

  Redução dos casos de Diabetes Mellitus Gestacional em gestantes obesas que fizeram a utilização do cloridrato de metformina, 2 vezes ao dia (café da manhã e jantar), a constatação da redução será realizada pela dosagem bioquímica através do teste oral de tolerância a glicose (TOTG) que será realizado ao longo dos trimestres gestacionais. Espera-se uma eficácia de 35% na redução dos casos de Diabetes Mellitus Gestacional que será comprovada através de testes estatísticos e de comparação das concentrações do TOTG nos grupos teste e controle.

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased neonatal hypoglycemia in infants of obese pregnant women who have made the use of metformin hydrochloride during pregnancy. For evaluation of this variable will be held plasma glucose dosage of newborns according to protocol guidelines of the Brazilian Society of Pediatrics. For realization of the expected outcomes will be performed statistical tests and comparing the concentrations of plasma glucose in babies of mothers of test and control groups.

  pt-br

  Diminuição da hipoglicemia neonatal em bebes das gestantes obesas que fizeram a utilização do cloridrato de metformina durante a gestação. Para avaliação dessa variável será realizado a dosagem plasmática da glicose dos recém-nascidos conforme protocolo das diretrizes da sociedade brasileira de pediatria. Para constatação dos desfechos esperados, será realizado testes estatísticos e de comparação das concentrações da glicose plasmática nos bebês das mães dos grupos teste e controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Willian Barbosa Sales
  • • Address: Rua Paulo Malschitzki, 10 - Zona Industrial Norte
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-710
  • Phone: +55 (41) 8859 9064
  • Email: sallesbio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade da Região de Joinville Univille
   
• Scientific contact
  • Full name: Willian Barbosa Sales
  • • Address: Rua Paulo Malschitzki, 10 - Zona Industrial Norte
    • City: Joinville / Brazil
    • Zip code: 89219-710
  • Phone: +55 (41) 8859 9064
  • Email: sallesbio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade da Região de Joinville Univille
   
• Site contact
  • Full name: Willian Barbosa Sales
  • • Address: Rua Paulo Malschitzki, 10 - Zona Industrial Norte
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Additional links:

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