Public trial
RBR-9rjg3g 5-fluorouracil 5% compared to vitamin b3 in the treatment of precancerous skin changes
Date of registration: 11/24/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/24/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
5- fluorouracil 5% intermittent versus nicotinamide at the treatment cancerization skin field: a clinical trial
pt-br
5-fluorouracil 5% intermitente versus nicotinamida no tratamento do campo de cancerização cutâneo: um ensaio clínico
Trial identification
- UTN code: U1111-11831614
-
Public title:
en
5-fluorouracil 5% compared to vitamin b3 in the treatment of precancerous skin changes
pt-br
5-fluorouracil 5% comparado à vitamina b3 no tratamento da pele com alterações pré-cancerígenas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
50005515.3.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.314.560
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
50005515.3.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Actinic keratosis
pt-br
Queratose actínica
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
experimental group: 18 patients with three to ten actinic keratoses by forearm will be evaluated clinically (keratoses count actinic and aging assessment of the forearms), biopsied, and receive topical 5-fluorouracil 5% (on a forearm, at bedtime, 3x a week), sunscreen (daytime on both forearms) and oral nicotinamide (500mg, 2x daily) for 120 days. control group: 18 patients will receive the same topical treatment associated with placebo (tablet, orally, 2x daily), for 120 days. participants were randomly included in each group as well as the forearms will receive topical treatment with 5-fluorouracil 5%.
pt-br
grupo experimental: 18 pacientes, com três até dez queratoses actínicas por antebraço serão avaliados clinicamente (contagem de queratoses actinicas e avaliação do envelhecimento dos antebraços), biopsiados, e receberão 5-fluorouracil tópico 5% (em um antebraço, ao deitar, 3x por semana), filtro solar (diurno em ambos os antebraços), e nicotinamida via oral (500mg, 2x ao dia), por 120 dias. grupo controle: 18 pacientes receberão o mesmo tratamento tópico associado a placebo (comprimido, via oral, 2x ao dia), por 120 dias. os participantes foram incluídos aleatoriamente em cada grupo, assim como os antebraços que receberão tratamento tópico com 5-fluorouracil 5%.
-
Descriptors:
en
D03.066.515.530 Niacinamide
pt-br
D03.066.515.530 Niacinamida
es
D03.066.515.530 Niacinamida
en
D03.383.742.698.875.404 Fluorouracil
pt-br
D03.383.742.698.875.404 Fluoruracila
es
D03.383.742.698.875.404 Fluorouracilo
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 36 - 18 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Age above 18 years of both sexes; provide at least three and no more than ten clinically compatible with actinic keratosis lesions on each forearm bilaterally.
pt-br
Voluntários com idade acima de 18 anos de ambos os gêneros; apresentar no mínimo três e no máximo dez lesões clinicamente compatíveis com queratose actínica em cada antebraço, bilateralmente.
-
Exclusion criteria:
en
Selected treatment area that has atypical clinical appearance or other extensive dermatoses forearms; current and previous clinical diagnosis or evidence of any medical condition that expose the patient to increased risk, interfere with the safety or efficacy of the proposed treatment; present hypersensitivity or allergy to any of the substances under study; use of topical or systemic immunosuppressive substance, oral retinoid, and other local treatments (eg corticosteroids, anti-inflammatories, retinoids); immunocompromised; pregnancy suspected or confirmed; women of childbearing potential not using contraception; women in breastfeeding; coagulation disorders.
pt-br
Área de tratamento selecionada que possua aparência clínica atípica ou outras dermatoses extensas nos antebraços; diagnóstico clínico atual e prévio ou evidência de qualquer condição médica que exponha o paciente a riscos aumentados, interfira com a segurança ou eficácia do tratamento proposto; apresentar hipersensibilidade ou alergia a qualquer uma das substâncias em estudo; uso de qualquer substância imunossupressora sistêmica ou tópica, retinóide oral, além de outros tratamentos locais (p.ex. Corticóides, anti-inflamatórios, retinóides); imunocomprometidos; gravidez suspeita ou confirmada; mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos; mulheres em fase de amamentação; distúrbios da coagulação.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction or disappearance of actinic keratoses. Evaluation will be done by counting the number of actinic keratoses, immunohistochemistry, and histology of skin biopsies. As evaluation parameters will be used index tables for counting actinic keratoses, and description of histologic atypia and expression of p53 and Ki67 by pathologist.
pt-br
Diminuição ou desaparecimento das queratoses actinicas. A avaliação será feita por contagem do número de queratoses actínicas, imunohistoquímica, e histologia das biópsias de pele. Como parâmetros de avaliação serão utilizados índices de tabelas para contagem das queratoses actínicas, e descrição de atipia histológica e expressão de p53 e Ki67 por patologista.
-
Secondary outcomes:
en
Adverse effects related to the proposed treatment, appearance of skin tumors non-melanoma and tolerability. The evaluation will be questionmento by the researcher to the patient for adverse effects and tolerabiliade, and clinical evaluation for detection of new tumors by physical examination.
pt-br
Efeitos adversos relacionados aos tratamentos propostos, surgimento de tumores cutâneos não-melanoma e tolerabilidade. A avaliação será por questionmento do pesquisador ao paciente quanto aos efeitos adversos e tolerabiliade, e avaliação clínica para detecção de novos tumores por exame físico.
Contacts
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Public contact
- Full name: Eliane Roio Ferreira
-
- Address: Benedito Franco de Camargo
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18606780
- Phone: 55-14-988268382
- Email: eliane_roio@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Scientific contact
- Full name: Eliane Roio Ferreira
-
- Address: Benedito Franco de Camargo
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18606780
- Phone: 55-14-988268382
- Email: eliane_roio@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
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Site contact
- Full name: Eliane Roio Ferreira
-
- Address: Benedito Franco de Camargo
- City: Botucatu / Brazil
- Zip code: 18606780
- Phone: 55-14-988268382
- Email: eliane_roio@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16818.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 316 ensaios clínicos em análise.
Existem 5713 ensaios clínicos em rascunho.