RBR-9rh56ph Effects of Intermittent Fasting in individuals with obesity and Obstructive Sleep Apnea

Date of registration: 08/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-7268

• Public title:

  en

  Effects of Intermittent Fasting in individuals with obesity and Obstructive Sleep Apnea

  pt-br

  Efeitos do Jejum Intermitente em indivíduos com obesidade e Apneia Obstrutiva do Sono

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69513723.0.0000.5148
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.207.765
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Lavras

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Lavras
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Lavras
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo á pesquisa do Estado de Minas Gerais - FAPEMIG

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Sleep Apnea, Obstructive; Obesity

  pt-br

  Apneia Obstrutiva do Sono; obesidade

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.550.291.500 Chronic Disease

  pt-br

  C23.550.291.500 Doenças crônicas

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.085.852.850 Sleep Apnea, Obstructive

  pt-br

  C08.618.085.852.850 Apneia Obstrutiva do Sono

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized crossover clinical study. Experimental group 1: 20 overweight individuals diagnosed with obstructive sleep apnea will reduce their eating time to 8 hours and maintain the fast for 16 hours. Experimental group 2: 20 overweight individuals diagnosed with obstructive sleep apnea will reduce their eating time to 6 hours and maintain the fast for 18 hours. The quality and quantity of food will not be changed in the experimental groups. Control group: 20 overweight individuals diagnosed with obstructive sleep apnea will maintain their usual eating window of more than 10 hours and receive nutritional advice based on the Food Guide for the Brazilian population. The individuals will be randomized to make up the groups, which will last 12 weeks. The sample will be stratified by age and gender and randomised using Excel to make up the intervention group or the control group.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado cruzado de dois braços. Grupo experimental 1: 20 indivíduos com excesso de peso e apneia obstrutiva do sono irão reduzir o tempo de alimentação para 8 horas e manterão o jejum por 16 horas. Grupo experimental 2: 20 indivíduos com excesso de peso e diagnóstico de apneia obstrutiva do sono irão reduzir o tempo de alimentação para 6 horas e manterão o jejum por 18 horas. A qualidade e quantidade da alimentação não será modificada nos grupos experimentais. Grupo controle: 20 indivíduos com excesso de peso e diagnóstico de apneia obstrutiva do sono irão manter a janela alimentar habitual superior a 10 horas e receber orientações nutricionais baseadas no Guia Alimentar para a população brasileira. Os indivíduos serão randomizados para compor os grupos, que terão duração de 12 semanas. A amostra será estratificada por idade e sexo e randomizada ao acaso por meio do programa Excel para compor o grupo intervenção ou o grupo controle.

• Descriptors:

  en

  F01.145.407.400.500 Intermittent Fasting

  pt-br

  F01.145.407.400.500 Jejum intermitente

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/25/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult individuals aged between 18 and 60 years; with a Body Mass Index (BMI) between 25 and 40 Kg/m²; diagnosed with sleep apnea obstructive by polysomnography and/or medical diagnosis made in the last 6 months; whether or not they are being treated with oxygen therapy such as Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP); of both sexes; with a feeding window between 11 and 14 hours

  pt-br

  Indivíduos adultos com idade entre 18 anos e 60 anos; Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25 e 40 Kg/m²; diagnosticados com apneia obstrutiva do sono comprovada por polissonografia e/ou diagnóstico médico realizado nos últimos 6 meses; em tratamento ou não com oxigenoterapia como Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ou Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP); de ambos os sexos; com janela alimentar entre 11 e 14 horas

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who have a serious illness such as cancer, liver or kidney disease; pregnant women or those with children up to two years old; institutionalised elderly people; individuals who are engaged in some kind of weight loss treatment or nutritional monitoring; those taking medication that interferes with metabolic rate (appetite suppressants, thyroid hormones); people who have a physical or intellectual disability proven by a medical diagnosis; people who are unable to take part in the proposed assessments; people who refuse to take part in the proposed assessments or interventions; people who have other sleep disorders such as insomnia, restless legs syndrome, narcolepsy; shift or night workers; participants who do not adhere to the proposed treatment; people who do not complete the proposed assessments

  pt-br

  Indivíduos que apresentem alguma doença grave como câncer, doenças hepáticas ou renais; mulheres gestantes ou com crianças até dois anos de idade; idosos institucionalizados; indivíduos que estejam engajados em algum tipo de tratamento para perda de peso ou acompanhamento nutricional; que tomem medicamentos que interfiram na taxa metabólica (ex: inibidores de apetite, hormônios tireoideanos); pessoas que apresentem alguma incapacidade física ou intelectual comprovadas por diagnóstico médico; que não tenha condições de participar das avaliações propostas; pessoas que se recusem a participar das avaliações ou intervenções propostas; que apresentem outros distúrbios do sono como insônia, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia; trabalhadores em turnos ou noturnos; participantes que não apresentarem adesão ao tratamento proposto ou que não completem as avaliações propostas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find a reduction in the average oxygen desaturation index (ODI) and other sleep parameters assessed using a digital finger oximeter (type IV polysomnography)

  pt-br

  Espera-se encontrar a redução na média do índice de dessaturação de oxigênio (IDO) e dos demais parâmetros de sono avaliados por meio do oxímetro digital de dedo (polissonografia tipo IV)

• Secondary outcomes:

  en

  We expect to find changes in the composition and abundance of the oral microbiota, mainly related to the Firmicutes and Bacteroidetes phyla, obtained through cytological mouth brushing

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações na composição e na abundância da microbiota oral principalmente relacionados aos filos Firmicutes e Bacteroidetes, obtida por meio do escovado citológico bucal

  en

  The reduction in body fat mass and maintenance of muscle mass obtained through electrical bioimpedance are expected

  pt-br

  Espera-se a redução da massa de gordura corporal e manutenção da massa muscular obtidas por meio bioimpedância elétrica

  en

  Improvements are expected in metabolic markers such as fasting blood glucose, total cholesterol and fractions, glycated hemoglobin (HbG) and the inflammatory marker C-reactive protein (CRP)

  pt-br

  Espera-se melhorias nos marcadores metabólicos como glicemia de jejum, colesterol total e frações, hemoglobina glicada (HbG) e marcador inflamatório proteína C reativa (PCR)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Camila Maria de Melo
  • • Address: Rua Doutor Baker Caixa Postal 3037
    • City: Lavras / Brazil
    • Zip code: 37200-900
  • Phone: +55-35-3829-1122
  • Email: camila.melo@ufla.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
• Scientific contact
  • Full name: Camila Maria de Melo
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  • Affiliation: Universidade Federal de Lavras
   
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Additional links:

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