Public trial
RBR-9rdw98s Efficacy of Platelet-rich Fibrin in the treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis
Date of registration: 07/11/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/11/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Clinical study to evaluate Platelet-rich Fibrin in the control of Temporomandibular Osteoarthritis
pt-br
Estudo clínico para avaliação da Fibrina Rica em Plaquetas no controle das Osteoartrites Temporomandibulares
es
Clinical study to evaluate Platelet-rich Fibrin in the control of Temporomandibular Osteoarthritis
Trial identification
- UTN code: U1111-1317-4783
-
Public title:
en
Efficacy of Platelet-rich Fibrin in the treatment of Temporomandibular Joint Osteoarthritis
pt-br
Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas no tratamento das Osteoartrites da Articulação Temporomandibular
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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52312921.7.0000.5245
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.430.938
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto/ Faculdade de Medicina de Petrópolis/ Hospital de Ensino Alcides Carneiro
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52312921.7.0000.5245
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Petrópolis/Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Petrópolis/Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Petrópolis/Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
Transtornos da Articulação Temporomandibular
-
General descriptors for health conditions:
en
C05.550.114.606 Osteoarthritis
pt-br
C05.550.114.606 Osteoartrite
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Specific descriptors:
en
C05.500.607.221.897 Temporomandibular Joint Disorders
pt-br
C05.500.607.221.897 Transtornos da Articulação Temporomandibular
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, blinded clinical trial. A total of 45 individuals who meet the eligibility criteria will be probabilistically allocated to one or another intervention group using a random sequence generated by a spreadsheet generated in Excel software. Allocation confidentiality will be preserved, and the group to which the participant was allocated will only be revealed at the time of the intervention. Only the outcome assessor will be blinded to the intervention. This study will have three arms, each with 15 participants - Experimental treatment 1) Autologous platelet-rich fibrin; Experimental treatment 2) Combination of autologous platelet-rich fibrin and hyaluronic acid; active comparator 3) hyaluronic acid. Each treatment will be injected after arthrocentesis, a minimally invasive procedure performed under local anesthesia. Three therapeutic applications will be performed in each of the three groups, with an interval of 15 days between injections. For the experimental groups, peripheral blood (volume between 50 and 64mL) will be collected in each procedure. From the collected blood, PRF will be prepared in liquid phase and 1 mL will be injected into the lower compartment of the temporomandibular joint under ultrasound guidance. In the combined group, a combination of hyaluronic acid (0.5 mL) and platelet-rich fibrin (0.5 mL) will be injected. In the hyaluronic acid group, the same volume (1 mL) will be injected.
pt-br
Trata-se de ensaio clínico randomizado, cego. Um total de 45 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade será alocado probabilisticamente a uma ou outro grupo de intervenção utilizando uma sequência aleatória gerada por planilha gerada no Software Excel. Será preservado o sigilo de alocação, sendo revelado apenas no momento da intervenção em qual grupo o participante foi alocado. Apenas o avaliador de desfechos estará cego para a intervenção. Este estudo terá três braços cada um com 15 participantes - Tratamento experimental 1) Fibrina rica em plaquetas autóloga; Tratamento experimental 2) Combinação de fibrina rica em plaquetas autóloga e ácido hialurônico; comparador ativo 3) ácido hialurônico. Cada tratamento será injetado após artrocentese, procedimento minimamente invasivo realizado sob anestesia local. Serão realizadas três aplicações terapêuticas em cada um dos três grupos, com intervalo de 15 dias entre as injeções. Para os grupos experimentais, será coletado sangue periférico (volume entre 50 e 64mL) em cada procedimento. Do sangue coletado, será preparado PRF em fase líquida e 1 mL será injetado no compartimento inferior da articulação temporomandibular guiado por ultrassom. No grupo combinado, será injetada uma combinação de ácido hialurônico (0,5 mL) e fibrina rica em plaquetas (0,5 mL). No grupo ácido hialurônico, será injetado o mesmo volume (1 mL).
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Descriptors:
en
D09.698.373.475 Hyaluronic acid
pt-br
D09.698.373.475 Ácido Hialurônico
en
A12.207.152.693.600.500 Platelet-Rich Fibrin
pt-br
A12.207.152.693.600.500 Fibrina Rica em Plaquetas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/24/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 45 - 18 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients diagnosed with Temporomandibular Joint (TMJ) osteoarthritis. Age above 18.
pt-br
Pacientes com diagnóstico de Osteoartrite da Articulação Temporomandibular (ATM). Idade acima de 18 anos.
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Exclusion criteria:
en
Patients in an advanced stage of osteoarthritis, with signs of generalized sclerosis in magnetic resonance image. Pregnant or breastfeeding patients (since the risks involved are not known). Patients with local infection. Patients with hereditary coagulopathies. Patients with rheumatological diseases. Patients under chronic use of corticosteroids and immunosuppressants.
pt-br
Presença de osteoartrite em estágio avançado, com presença de esclerose generalizada em imagem de ressonância. Pacientes grávidas ou em período de amamentação (por não se conhecer os riscos envolvidos). Pacientes com infecção no local. Pacientes com coagulopatias hereditárias. Pacientes com doenças reumatológicas e/ou pacientes sob uso crônico de corticóides e imunossupressores
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Single-blind Randomized-controlled 1-2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare the repair of articular bone tissue through initial (without treatment) and final computed tomography scans, 6 months after the last injection of treatment, in participants from the 3 study arms;
pt-br
Comparar o reparo do tecido ósseo articular através de exames de tomografia computadorizada inicial (sem tratamento) com a final, 6 meses após a última injeção do tratamento, nos participantes dos 3 braços do estudo;
-
Secondary outcomes:
en
To compare the characteristic intensity of pain on the day of inclusion in the study (without treatment) with days 15, 30, 45, 60, 90 and 180 days, after the last injection of treatment, in participants submitted to the 3 arms of the study.
pt-br
Comparar a intensidade característica da dor no dia da inclusão no estudo (sem tratamento) com os dias 15, 30, 45, 60, 90 e 180 dias, após a última injeção do tratamento, nos participantes submetidos dos 3 braços do estudo
en
Compare the maximum pain-free mouth opening on the day of inclusion in the study (without treatment) with days 15, 30, 45, 60, 90 and 180 days, after the last injection of treatment, in the 3 arms of the study;
pt-br
Comparar a abertura máxima de boca livre de dor no dia da inclusão no estudo (sem tratamento) com os dias 15, 30, 45 , 60, 90 e 180 dias, após a última injeção do tratamento, nos 3 braços do estudo;
en
Compare the result of the mandibular functional limitation scale on the day of inclusion in the study (without treatment) with days 15, 30, 45, 60, 90 and 180 days, after the last injection of treatment, in the 3 arms of the study
pt-br
Comparar o resultado da escala de limitação funcional mandibular do dia da inclusão no estudo (sem tratamento) com os os dias 15, 30, 45, 60, 90 e 180 dias, após a última injeção do tratamento, nos 3 braços do estudo
en
Compare the use of rescue pain medication (paracetamol or dipyrone, quantified in mg/day) over time in the 3 study arms
pt-br
Comparar o uso de medicação de resgate para dor (paracetamol ou dipirona, quantificada em mg/dia) ao longo do tempo nos 3 braços do estudo
en
To compare the profile of inflammatory cytokines present in the synovial fluid collected during each of the 3 injection procedures of the cycle, with 15-day intervals between each collection, in the 3 arms of the study.
pt-br
Comparar o perfil de citocinas inflamatórias presentes no líquido sinovial coletado durante cada uma dos 3 procedimento de injeção do ciclo, com intervalos de 15 dias entre cada coleta, nos 3 braços do estudo.
en
Check the proportion of patients with grade 3 or 4 adverse reactions during and up to 30 days after the 12-week period from the start of treatment, in the 3 arms of the study.
pt-br
Verificar a proporção de pacientes com reações adversas grau 3 ou 4 durante e até 30 dias após o período de 12 semanas deste o início do tratamento, nos 3 braços do estudo.
en
Check the number of deaths from any cause during the study, in the 3 study arms.
pt-br
Verificar o número de mortes por qualquer causa durante o estudo, nos 3 braços dos estudo.
Contacts
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Public contact
- Full name: Ricardo de Souza Tesch
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- Address: Avenida Barão do Rio Branco, 1003
- City: Petrópolis / Brazil
- Zip code: 25680-120
- Phone: +55(24)2244-6464
- Email: ricardotesch@prof.unifase-rj.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Petrópolis/Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto
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Scientific contact
- Full name: Ricardo de Souza Tesch
-
- Address: Avenida Barão do Rio Branco, 1003
- City: Petrópolis / Brazil
- Zip code: 25680-120
- Phone: +55(24)2244-6464
- Email: ricardotesch@prof.unifase-rj.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Petrópolis/Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto
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Site contact
- Full name: Thayanne Brasil Barbosa Calcia
-
- Address: Avenida Barão do Rio Branco, 1003
- City: Petrópolis / Brazil
- Zip code: 25680-120
- Phone: +55(24)2244-6464
- Email: thayannecalcia@prof.unifase-rj.edu.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Petrópolis/Centro Universitário Arthur Sá Earp Neto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17083.
Existem 8472 ensaios clínicos registrados.
Existem 4734 ensaios clínicos recrutando.
Existem 212 ensaios clínicos em análise.
Existem 5790 ensaios clínicos em rascunho.