RBR-9r8drp Clinical study to evaluate the blood levels of CA-125 and CD-23 substances and the amount of nerve fibers in the…

Date of registration: 02/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112070899

• Public title:

  en

  Clinical study to evaluate the blood levels of CA-125 and CD-23 substances and the amount of nerve fibers in the endometrium in patients with pain associated with Endometriosis: before and after 6 months of use of the Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (progesterone hormone IUD) or the Etonogestrel Subdermal Implant (Progesterone Hormone Implant)

  pt-br

  Estudo Clinico para a avaliação dos níveis no sangue das substâncias CA-125 e CD-23 e da quantidade de fibras nervosas no endometrio de pacientes com dor associada à Endometriose: antes e aos 6 meses de uso do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (DIU hormonal de progesterona) ou do Implante Subdérmico de Etonogestrel (Implante hormonal de progesterona)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do CAAE: 57797616.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer do CEP: 2.285.614
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Unicamp
  • 0248064
    Issuing authority: National Clinical Trial (NCT)

Sponsors

• Primary sponsor: faculdade de ciencias medicas da universidade estadual de campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: faculdade de ciencias medicas da universidade estadual de campinas
• Supporting source:
  • Institution: fundação de amparo à pesquisa do estado de são paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Evaluation of serum levels of tumor biomarkers CA-125, CD23 and nerve fiber density in patients with pelvic pain and endometriosis. Health conditions studied: endometriosis; tumor biomarkers; nerve fibers; pelvic pain

  pt-br

  Avaliação dos níveis séricos dos biomarcadores tumorais CA-125, CD23 e densidade de fibras nervosas em paciente com dor pélvica e endometriose. Condições de saúde estudadas: endometriose; biomarcadores tumorais; fibras nervosas; dor pélvica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This research protocol refers to the extension of another 180-day clinical trial in which 103 participants with pain and endometriosis were randomized, of which 51 participants received the levonorgestrel-releasing intrauterine system and the Etonogestrel Subdermal Implant (Clinical Trial registered in Clinical trials NCT 0248064). After 180 days of observation, 39 patients with the levonorgestrel-releasing intrauterine system and 46 patients with the Etonogestrel Subdermal Implant remained in the previous study. Intervention group: 39 participants already with the Levonorgestrel-releasing Intrauterine System and 46 participants already with the Etonogestrel Subdermal Implant. Procedures: serum sample (5ml) for evaluation of CA-125 and CD23 markers, with 12, 18 and 24 months of use of the proposed intervention (randomized); assessment of the depth and pain dyspareunia score by analogical pain scale with 12, 18 and 24 months of use of the intervention; Mode of medication administration: as it is an extension of another research protocol, the participants already have the levonorgestrel-releasing intrauterine system or the Etonogestrel Subdermal Implant. Levonorgestrel-releasing intrauterine system contains 52 mg of levonosgestrel, intrauterine in the menstrual period, discarded gestation. Duration for use of 5 years for the package insert. Etonogestrel Subdermal Implant, contains 68 mg of etonogestrel, placed on the medial face of the non-dominant arm at 8 cm from the medial epicondyle of the elbow in the menstrual period, discarded gestation. Duration for use of 3 years for the package insert.

  pt-br

  Este protocolo de pesquisa se refere à extensão de outro ensaio clinico que teve duração de 180 dias, no qual foram randomizadas 103 participantes com dor e endometriose, sendo 51 participantes receberam o Sistema Intrauterino liberador de levonorgestrel e 53 o Implante Subdérmico de Etonogestrel (Ensaio Clinico registrado no Clinical trials NCT 0248064). Após 180 dias de observação, permaneceram do estudo anterior, 39 pacientes com o Sistema Intrauterino liberador de levonorgestrel e 46 pacientes com o Implante Subdérmico de Etonogestrel. Grupo de intervenção: 39 participantes já com o Sistema Intrauterino liberador de levonorgestrel e 46 participantes já com o Implante Subdérmico de Etonogestrel. Procedimentos realizados: coleta de amostra sérica (5ml) para avaliação dos marcadores CA-125 e CD 23, com 12, 18 e 24 meses de uso da intervenção proposta (randomizada); avaliação do escore de dispareunia de profundidade e de dor pela escala visual analogica de dor com com 12, 18 e 24 meses de uso da intervenção; Modo de administração das medicações: como se trata de extensão de um outro protocolo de pesquisa, as participantes já se encontram com o Sistema Intrauterino liberador de levonorgestrel ou com o Implante Subdérmico de Etonogestrel. Sistema Intrauterino liberador de levonorgestrel, contém 52 mg de levonosgestrel, colocado intrauterino no periodo menstrual, descartado gestação. Com duração para uso de 5 anos pela bula. Implante Subdérmico de Etonogestrel, contém 68 mg de etonogestrel, colocado na face medial do braço não dominante a 8cm do epicôndilo medial do cotovelo no periodo menstrual, descartado gestação. Com duração para uso de 3 anos pela bula.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.875.360 Contraceptive Agents

  pt-br

  D27.505.696.875.360 Anticoncepcionais

  es

  D27.505.696.875.360 Anticonceptivos

  en

  E07.190.250.520 Intrauterine Devices

  pt-br

  E07.190.250.520 Dispositivos Intrauterinos

  es

  E07.190.250.520 Dispositivos Intrauterinos

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/01/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  103	F	18 -	45 -

• Inclusion criteria:

  en

  Women between age 18 to 45 years old, who entered at the study at the time of randomization and did not discontinue follow-up until the last visit in the previous study, 180 days after device insertion, these women already have a diagnosis and surgical staging or endometriosis imaging method (according to ASRM, 1997) and have reported chronic pelvic pain and / or dysmenorrhea with pain scores greater than or equal to 4 on the visual analog pain scale in the moment of randomization; agree to participate in the study and sign the informed consent term

  pt-br

  Mulheres com idade entre 18 e 45 anos, que ingressaram ao início do estudo (no momento da randomização) e não descontinuaram o seguimento até a última consulta do estudo anterior, após 180 dias do inicio; essas mulheres já possuem diagnóstico e estadiamento cirúrgico ou por método de imagem de endometriose (segundo a ASRM, 1997) e apresentaram queixa de dor pélvica crônica e/ou dismenorréia com escores de dor maior ou igual a 4 na escala visual analógica de dor no momento da randomização.; aceitar participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; current proposoal to get pregnant; desire to only use the LNG-IUS as treatment and control of pain due to endometriosis; personal history of uterine Mullerian malformation or acquired uterine abnormalities, such as synechiae, or surgical absence of uterus; contraindications to the use of the LNG-SIU: current or recurrent pelvic inflammatory disease; acute infection of lower genital tract; present purulent cervicitis; history of miscarriage in the last three months; history of puerperal infection in the last three months; malignant uterine, cervical, hormone-dependent tumors; genital uterine bleeding with uncertain or undiagnosed etiology; conditions associated with increased susceptibility to infections; acute liver disease or malignant liver tumors; acute thromboembolism; hypersensitivity to levonorgestrel; contraindications to the use of the ENG implant: acute thromboembolism; malignant uterine tumors, hormones-dependent; genital uterine bleeding with uncertain or undiagnosed etiology; acute liver disease or malignant liver tumors; hypersensitivity to etonorgestrel or to any component of the implant; abuse of illicit drugs or alcohol; morbid obesity.

  pt-br

  Gravidez; desejo atual de engravidar; desejo de apenas usar o SIU-LNG como tratamento e controle da dor devido à endometriose; antecedente pessoal de má formação mulleriana uterina ou anormalidades uterinas adquiridas, como sinéquias, ou ausência cirúrgica de útero; contra-indicações ao uso do SIU-LNG: doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção aguda do trato genital inferior; apresentar ao exame clínico cervicite purulenta; história de aborto infectado nos últimos três meses; história de infecção puerperal nos últimos três meses; tumores malignos uterinos, cervicais, hormônios-dependentes; sangramento uterino genital de etiologia incerta ou sem diagnóstico; condições associadas ao aumento de susceptibilidade a infecções; doenças hepáticas agudas ou tumores malignos hepáticos; tromboembolismo agudo; hipersensibilidade ao levonorgestrel; contra-indicações ao uso do implante de ENG: tromboembolismo agudo; tumores malignos uterinos, hormônios-dependentes; sangramento uterino genital de etiologia incerta ou sem diagnóstico; doenças hepáticas agudas ou tumores malignos hepáticos; hipersensibilidade ao etonorgestrel ou a qualquer componente do implante; uso abusivo de drogas ilícitas ou álcool; obesidade mórbida.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: After twenty-four months of observation, levels of CA-125 and CD-23 will be reduced to within normal levels (<35 U / ml and <5 U / ml, respectively) with the use of the SIU- LNG

  pt-br

  Desfecho esperado 1: após vinte e quatro meses de observação, os níveis de CA-125 e CD-23 se verão reduzidos para níveis dentro da normalidade (<35 U/ml e <5U/ml, respectivamente) com o uso do SIU-LNG

  en

  Expected outcome 2: after twenty-four months of observation, levels of CA-125 and CD-23 will be reduced to within normal levels (<35 U / ml and <5U / ml, respectively) with the use of the subdermal implant from ENG

  pt-br

  Desfecho esperado 2: após vinte e quatro meses de observação, os níveis de CA-125 e CD-23 se verão reduzidos para níveis dentro da normalidade (<35 U/ml e <5U/ml, respectivamente) com o uso do implante subdérmico de ENG

  en

  Expected outcome 3: after twenty-four months of observation there will be reduction of pain score and depth dyspareunia for absence of pain or mild pain with the use of the LNG-IUS and with the use of the subdermal implant of ENG

  pt-br

  Desfecho esperado 3: após vinte e quatro meses de observação haverá redução do escore de dor e dispareunia de profundidade para ausência de dor ou dor leve com o uso do SIU-LNG e com o uso do implante subdérmico de ENG

• Secondary outcomes:

  en

  There will be significant differences in serum levels of CA-125 and CD-23 markers between ENG and LNG-IUS users. There will be a greater chance of reduction to normal levels in the serum concentrations of these CA-125 biomarkers (<35U / ml and CD-23 <5U / ml) in ENG implant users, due to the fact that it blocks ovulation in more than 95% of the users.

  pt-br

  Haverá diferenças significativas nos níveis séricos dos marcadores CA-125 e CD-23 entre as usuárias do implante de ENG e do SIU-LNG. Haverá maior chance de redução para níveis normais nas concentrações séricas destes biomarcadores CA-125 (<35U/ml e CD-23 <5U/ml) nas usuárias do implante de ENG, devido ao fato deste bloquear a ovulação em mais de 95% das usuárias.

Contacts

• Public contact
  • Full name: deborah margatho r goncalves
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200
    • City: campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-745
  • Phone: 55193289-2856
  • Email: debmargatho@gmail.com
  • Affiliation: unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: deborah margatho r goncalves
  • • Address: Rua Vital Brasil, 200
    • City: campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-745
  • Phone: 55193289-2856
  • Email: debmargatho@gmail.com
  • Affiliation: unicamp
   
• Site contact
  • Full name: luis bahamondes
  • • Address: Rua Dr. Ruy Vicente de Mello, 1047
    • City: campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-745
  • Phone: 5519 3289.2856
  • Email: drluisbahamondes@hotmail.com
  • Affiliation: unicamp
   

Additional links:

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