RBR-9r68r8y Comparison of laparoscopic versus robot-assisted treatment for achalasia

Date of registration: 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1302-0714

• Public title:

  en

  Comparison of laparoscopic versus robot-assisted treatment for achalasia

  pt-br

  Comparação do tratamento da acalasia por laparoscopia versus robótica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 71371323.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.421.137
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Esophageal Achalasia

  pt-br

  Acalasia Esofágica

• General descriptors for health conditions:

  en

  K22 Other diseases of esophagus

  pt-br

  K22 Outras doenças do esôfago

• Specific descriptors:

  en

  C06.405.117.119.500.432 Esophageal Achalasia

  pt-br

  C06.405.117.119.500.432 Acalasia Esofágica

Interventions

• Interventions:

  en

  Study design and participants: This study will be an open-label randomized controlled trial. Patients will be recruited from a public hospital (Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, São Paulo, Brazil). All procedures will be carried out at this hospital. Considering that there are no previous controlled studies on the subject, it is not possible to calculate the sample N. Considering the availability of material resources for 20 robotic procedures, we opted for a study with 20 patients in the robotic arm vs. 40 patients in the laparoscopic arm (2:1 randomization). If the patient meets the inclusion criteria, they will be invited to sign the Free and Informed Consent Form, where they will receive information about the research such as: procedures, potential risks and benefits, confidentiality, duration and possible discomforts. It will also be emphasized that the patient's participation in the study is voluntary and can be withdrawn at any time. The subject's participation in the research will be reported in their medical records. (Following the rule of recording patients' participation in the protocol in the medical record, as well as exam results, clinical data and adverse events). All data relating to patients will be kept anonymous, and no patient identification will be exposed. Randomization: Patients will be randomized before surgery (anterior cardiomyotomy with postero-lateral-anterior fundoplication with 3 lines of sutures, known in Brazil as Heller-Pinotti Surgery). An independent nurse coordinator using Microsoft Excel's random number generation function will perform a 2:1 randomization. Patients will be randomly assigned to Group 1 (Laparoscopy) or Group 2 (Robotics). Three experienced surgeons (who have previously performed more than 50 cardiomytomies) will perform the procedures. All patients will sign an informed consent form for the proposed surgery, according to the HCFMUSP institutional protocol. General anesthesia will be performed with conventional medications and a neuromuscular blocker (rocuronium). To obtain the blocking status, TOF (Train of four) equipment will be used. Each patient will receive at least one dose of antibiotics (first generation cephalosporin). Laparoscopic cardiomyotomy: Patient submitted to general anesthesia and positioned in horizontal supine position with legs open supported by leggings; One 11 mm trocar was passed 5 cm above the umbilicus, 1 11 mm in the left hypochondrium and another 3 5 mm, one in the right hypochondrium, epigastrium and left hypochondrium; Presentation of the esophagogatric transition. Opening of the phrenoesophageal membrane and dissection of diaphragmatic pillars followed by isolation of the esophagus with preservation of the anterior and posterior vagus nerves. Release of the esophagus from the lower mediastinum until sufficient abdominal esophageal follow-up is achieved to perform cardiomyotomy in at least 6 cm of the distal esophagus; Release of the gastric fundus with ligation of as many brief vessels as necessary to obtain the necessary gastric fundus so that an adequate partial fundoplication can be performed; Hiatoplasty with 2-0 cotton thread, separate posterior X stitches, if necessary, adjust the diaphragmatic hiatus to the esophagus with due care not to make it tight. Preparation of the gastric esophageal transition with transverse vein ligation that marks the transition region. Cardiomyotomy covering both esophageal muscular layers (longitudinal and circular) extending 6 cm in the distal esophagus and 3 cm in the proximal stomach; Left postero-lateral-anterior fundoplication using 3 lines of sutures: first – posterior wall of the gastric fundus with the posterior wall of the esophagus; second – gastric fundus with left edge of the cardiomyotomy; third – anterior wall of the gastric fiund on the right edge of the cardiomyotomy, covering it in its entirety. Robotic cardiomyotomy: Patient submitted to general anesthesia and positioned in horizontal supine position; Four 8 mm robotic trocars were inserted in a semi-lunar position, centered on a trocar in the epigastric region lateralized to the left of the midline used for robotic optics. Autostatic liver retractor was placed in the standard position and an 11 mm trocar was placed to assist on the right flank; Presentation of the esophagogatric transition. Opening of the phrenoesophageal membrane and dissection of diaphragmatic pillars followed by isolation of the esophagus with preservation of the anterior and posterior vagus nerves. Release of the esophagus from the lower mediastinum until sufficient abdominal esophageal follow-up is achieved to perform cardiomyotomy in at least 6 cm of the distal esophagus; Release of the gastric fundus with ligation of as many brief vessels as necessary to obtain the necessary gastric fundus so that an adequate partial fundoplication can be performed; Hiatoplasty with 2-0 cotton thread, separate posterior X stitches, if necessary,

  pt-br

  Desenho de estudo e participantes: Este estudo será um ensaio clínico controlado randomizado open-label. Os pacientes serão recrutados em um hospital público (Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, São Paulo, Brasil). Todos os procedimentos serão realizados neste hospital. Considerando que não há estudos prévios controlados sobre o assunto, não é possível o cálculo do N amostral. Considerando de disponibilidade de recursos materiais para 20 procedimentos robóticos, optamos por um estudo com 20 pacientes no braço robótico vs. 40 pacientes no braço laparoscópico (randomização 2:1). Caso o paciente apresente os critérios de inclusão, será convidado a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, onde receberá informações sobre a pesquisa como: procedimentos, potenciais riscos e benefícios, confidencialidade, tempo de duração e eventuais desconfortos. Será enfatizado também que a participação do paciente no estudo é voluntária e pode ser retirada a qualquer momento. A participação do sujeito na pesquisa será relatada em seu prontuário. (Seguindo a norma de registrar em prontuário a participação dos pacientes em protocolo, bem como resultado de exames, dado clínicos e eventos adversos). Todos os dados referentes aos pacientes serão mantidos anônimos, e nenhuma identificação do pacientes será exposta. Randomização: Os pacientes serão randomizados antes da cirurgia (cardiomiotomia anterior com fundoplicatura postero-latero-anterior com 3 linhas de suturas, conhecida em nosso maio como Cirurgia de Heller-Pinotti). Um enfermeiro coordenador independente usando a função de geração de número aleatório do Microsoft Excel realizará uma randomização 2:1. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o Grupo 1 (Laparoscopia) ou Grupo 2 (Robótica). Três cirurgiões experientes (que realizaram mais de 50 cardiomitomias previamente) realizarão os procedimentos. Todos os pacientes assinarão termo de consentimento informado para cirurgia proposta, conforme protocolo institucional HCFMUSP. A anestesia geral será feita com medicamentos convencionais e bloqueador neuromuscular (rocurônio). Para obter o status do bloqueio, será utilizado o equipamento TOF (Train of four). Cada paciente receberá pelo menos uma dose de antibióticos (cefalosporina de primeira geração). Cardiomiotomia laparoscópica: Paciente submetido à anestesia geral e posicionado em decúbito dorsal horizontal com as pernas abertas apoiadas em perneiras; Realizada passagem de 1 trocater de 11 mm 5 cm acima de cicatriz umbilical, 1 de 11 mm em hipocôndrio esquerdo e mais 3 de 5 mm, sendo um em hipocôndrio direito, epigastro e hipocôndrio esquerdo; Apresentação da transição esôfago-gátrica. Abertura de membrana frenoesofágica e dissecção de pilares diafragmáticos seguida de isolamento do esôfago com preservação dos nervos vagos anterior e posterior. Liberação de esôfago do mediastino inferior até se conseguir seguimento de esôfago abdominal suficiente para se realizar a cardiomiotomia em pelo menos 6 cm de esôfago distal; Liberação do fundo gástrico com ligadura de quantos vasos breves forem necessários para obter o fundo gástrico necessário para que se possa realizar a fundoplicatura parcial adequada; Hiatoplastia com fio de algodão 2-0, pontos em X separados posterior, se for necessário ajustar o hiato diafragmático ao esôfago com devido cuidado para não deixar o mesmo apertado. Preparo da transição esôfago gástrica com ligadura de veia transversal que marca a região da transição. Cardiomiotomia abrangendo ambas camadas musculares esofágicas (longitudinal e circular) em extensão de 6 cm em esôfago distal e 3 cm do estômago proximal; Realização de fundoplicatura póstero-latero-anterior esquerda através de 3 linhas de suturas: primeira – parede posterior do fundo gástrico com parede posterior do esôfago; segunda – fundo gástrico com borda esquerda da cardiomiotomia; terceira – parede anteiror do fiundo gástrico na borda direita da cardiomiotomia, cobrindo a mesma em toda sua extensão. Cardiomiotomia robótica: Paciente submetido à anestesia geral e posicionado em decúbito dorsal horizontal; Realizada passagem de 4 trocateres de 8 mm robóticos em posição semi-lunar centralizados em trocater em região de epigastro lateralizado à esquerda da linha média utilizado para a ótica robótica. Colocado afastador autoestático de fígado em posição padrão e trocater de 11 mm para auxiliar em flanco direito; Apresentação da transição esôfago-gátrica. Abertura de membrana frenoesofágica e dissecção de pilares diafragmáticos seguida de isolamento do esôfago com preservação dos nervos vagos anterior e posterior. Liberação de esôfago do mediastino inferior até se conseguir seguimento de esôfago abdominal suficiente para se realizar a cardiomiotomia em pelo menos 6 cm de esôfago distal; Liberação do fundo gástrico com ligadura de quantos vasos breves forem necessários para obter o fundo gástrico necessário para que se possa realizar a fundoplicatura parcial adequada; Hiatoplastia com fio de algodão 2-0, pontos em X separados posterior, se for necessário ajustar o hiato diafragmático ao esôfago com devido cuidado para não deixar o mesmo apertado. Preparo da transição esôfago gástrica com ligadura de veia transversal que marca a região da transição. Cardiomiotomia abrangendo ambas camadas musculares esofágicas (longitudinal e circular) em extensão de 6 cm em esôfago distal e 3 cm do estômago proximal; Realização de fundoplicatura póstero-latero-anterior esquerda através de 3 linhas de suturas: primeira – parede posterior do fundo gástrico com parede posterior do esôfago; segunda – fundo gástrico com borda esquerda da cardiomiotomia; terceira – parede anteiror do fiundo gástrico na borda direita da cardiomiotomia, cobrindo a mesma em toda sua extensão.

• Descriptors:

  en

  E04.210.390 Fundoplication

  pt-br

  E04.210.390 Fundoplicatura

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with achalasia; patients with indication for surgical treatment (with Eckardt ≥3); age between 18 and 65 years old; male and female sex

  pt-br

  Pacientes com acalasia; pacientes com indicação para tratamento cirúrgico (com Eckardt ≥3); idade entre 18 e 65 anos; sexo masculino e feminino

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refused to participate in the study; pregnant patients; patients who have any contraindication to general anesthesia or laparoscopic intervention; morbid obesity (BMI>30 kg/m2); patients undergoing previous diaphragmatic hiatus surgeries

  pt-br

  Pacientes que se recusassem participar do estudo; pacientes gestantes; pacientes que apresentem qualquer contra-indicação para anestesia geral ou intervenção laparoscópica; obesidade mórbida (IMC>30 kg/m2); pacientes submetidos a cirurgias de hiato diafragmático prévias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the success rate of surgery for each study group. Success will be defined as Eckardt <3 at 12 months of postoperative follow-up. The results will be presented in Absolute Risk Reduction.

  pt-br

  Avaliar a taxa de sucesso sucesso da cirurgia para cada grupo de estudo. O sucesso será definido como Eckardt <3 em 12 meses de seguimento pós-operatório. Os resultados serão apresentados em Redução de Risco Absoluto.

  en

  Assess gastroesophageal reflux. For this, the reflux scale (GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease - Health Related Quality of Life) will be used. The results will be presented in Absolute Mean Difference.

  pt-br

  Avaliar o refluxo gastroesofágico. Para isso, será utilizada a escala de refluxo (GERD-HRQL (Gastroesophageal Reflux Disease - Health Related Quality of Life). Os resultados serão apresentados em Diferença de Média Absoluta.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate operative complications (bleeding, inadvertent mucosal perforation during myotomy, inadvertent injury to the spleen or other organs). The results will be presented in Risk Difference.

  pt-br

  Avaliar complicações operatórias (sangramento, perfuração inadvertida da mucosa durante a miotomia, lesão inadvertida de baço ou outros órgãos). Os resultados serão apresentados em Diferença de Risco.

  en

  Evaluate the postoperative hospital stay. It will be evaluated in days, from the moment of admission to the day of hospital discharge. The results will be presented in Absolute Mean Difference.

  pt-br

  Avaliar o tempo de internação pós-operatório. Será avaliado em dias, a partir do momento da internação até o dia de alta hospitalar. Os resultados serão apresentados em Diferença de Média Absoluta.

  en

  Assess pain during hospitalization, using the visual analogue pain score (0-10). The results will be presented in Absolute Mean Difference.

  pt-br

  Avaliar dor durante internação, por meio do escore visual analógico de dor (0-10). Os resultados serão apresentados em Diferença de Média Absoluta.

  en

  Evaluate surgical time, measured in minutes, from the time of the first surgical incision to skin synthesis. The results will be presented in Absolute Mean Difference.

  pt-br

  Avaliar o tempo cirúrgico, avaliado em minutos, desde o tempo da primeira incisão cirúrgica até a síntese de pele. Os resultados serão apresentados em Diferença de Média Absoluta.

  en

  Assess direct costs. The direct medical costs of treatment will be described from the institution's perspective. A mixed methodology of micro and macro-costing will be used. Estimates of daily costs related to hospitalization and surgery (operating room time, medical and multidisciplinary consultations, daily rates in wards, ICUs and outpatient consultations) will be evaluated by apportioning fixed and variable costs (human resources, material resources and infrastructure) evaluating the respective unit values of the costs of the institution's health services used. Medicines, medical devices, nutrition, blood, laboratory and imaging studies will be evaluated by calculating the microcost according to the patient's individual consumption multiplied by the respective acquisition cost. Operating room time will be measured from the patient's entry to the exit from the operating room, including anesthesia and surgery. Costs are presented in reais (R$). The results will be presented in Absolute Mean Difference.

  pt-br

  Avaliar os custos diretos. Os custos médicos diretos do tratamento serão descritos da perspectiva do instituição. Será utilizada uma metodologia mista de micro e rateio do macro-custeio. As estimativas de custos diários relacionados à internação e cirurgia (tempo de sala de cirurgia, consultas médicas e multidisciplinares, diárias em enfermarias, UTIs e consultas ambulatoriais) serão avaliadas rateando-se custos fixos e variáveis ​​(de recursos humanos, recursos materiais e infraestrutura) avaliando os respectivos valores unitários dos custos dos serviços de saúde do instituição utilizados. Os medicamentos, dispositivos médicos, nutrição, sangue, estudos laboratoriais e de imagem serão avaliados pelo cálculo do microcusto de acordo com o consumo individual do paciente multiplicado pelo respectivo custo de aquisição. O tempo da sala de operação será medido desde a entrada até a saída do paciente da sala de operação, incluindo a anestesia e a cirurgia. Os custos são apresentados em reais (R$). Os resultados serão apresentados em Diferença de Média Absoluta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisco Tustumi
  • • Address: Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255, Gastroenterologia, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +55(11)2661000
  • Email: francisco.tustumi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Francisco Tustumi
  • • Address: Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255, Gastroenterologia, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +55(11)2661000
  • Email: francisco.tustumi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Francisco Tustumi
  • • Address: Dr Eneas de Carvalho Aguiar 255, Gastroenterologia, Cerqueira Cesar
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +55(11)2661000
  • Email: francisco.tustumi@hc.fm.usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

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