RBR-9r493vh Phenylephrine or Norepinephrine infusion for prevention of blood pressure drop in Obese pregnant women during cesarean s...

Date of registration: 11/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/06/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-6663

• Public title:

  en

  Phenylephrine or Norepinephrine infusion for prevention of blood pressure drop in Obese pregnant women during cesarean section under spinal anesthesia

  pt-br

  Infusão de Fenilefrina ou Norepinefrina para prevenção de queda de pressão em gestantes Obesas durante cesariana sob raquianestesia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79626224.1.0000.5165
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.909.506
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Cuiabá

Sponsors

• Primary sponsor: Associação de Proteção a Maternidade e a Infancia de Cuiabá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Cuiabá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy; Hypotension

  pt-br

  Gravidez; Hipotensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological condicions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769 Pregnancy

  pt-br

  G08.686.784.769 Gravidez

  en

  C14.907.514 Hypotension

  pt-br

  C14.907.514 Hipotensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, double-blind, non-inferiority clinical trial. It will consist of 140 obese pregnant women with a single fetus with gestational age > 36 weeks who are candidates for elective cesarean section, classified in Physical Status II to III of the American Society of Anesthesiologists and who sign the Informed Consent Form. Patients with pregnancy-related hypertensive disease and pre-existing arterial hypertension, twin pregnancy, known cerebrovascular or cardiovascular disease, suspected or confirmed abnormality or fetal distress, active labor, emergency cesarean section, any contraindication to spinal anesthesia, refusal to participate, and spinal anesthesia failure will be excluded. Patients will be randomly assigned to receive either Group F: initial prophylactic infusion of phenylephrine at a dose of 0.5 microgram/min (concentration of 50 microgram/mL) or Group N: initial prophylactic infusion of norepinephrine at a dose of 0.08 microgram/min (concentration of 8 microgram/mL) until delivery. In both groups the infusion rate will be adjusted in response to changes in blood pressure according to an algorithm

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico, aleatorizado, controlado, duplamente encoberto e de não inferioridade. Será constituída de 140 gestantes obesas, com feto único com idade gestacional > 36 semanas candidatas à cesárea eletiva, classificadas no Estado Físico II a III da American Society of Anesthesiologists que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Serão excluídas portadoras de doença hipertensiva relacionada a gestação e hipertensão arterial pré-existente, gestação de gêmeos, doença cerebrovascular ou cardiovascular conhecido, suspeita ou confirmação de anormalidade ou sofrimento fetal, trabalho de parto ativo, cesárea de emergência, qualquer contraindicação à raquianestesia, recusa em participar e falha da raquianestesia. As pacientes serão distribuídas aleatoriamente para receberem no Grupo F: infusão profilática inicial de fenilefrina na dose de 0,5 micrograma/min (concentração de 50 micrograma/mL) ou no Grupo N: infusão profilática inicial de norepinefrina na dose de 0,08 micrograma/min (concentração de 8 micrograma/mL) até o nascimento. Em ambos grupos a taxa de infusão será ajustada em resposta a alterações na pressão arterial de acordo com um algoritmo

• Descriptors:

  en

  D02.033.100.291.617 Phenylephrine

  pt-br

  D02.033.100.291.617 Fenilefrina

  en

  D02.092.311.830 Norepinephrine

  pt-br

  D02.092.311.830 Norepinefrina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  140	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women with a single fetus; gestational age greater than 36 weeks; age greater than or equal to 18 years; body mass índex (BMI) 35kg/m2; candidates for elective cesarean section under spinal anesthesia; classified as Physical Status II to III by the American Society of Anesthesiologists (ASA); who sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Gestantes mulheres com feto único; idade gestacional maior que 36 semanas; idade maior ou igual a 18 anos; índice de massa corporal (IMC) 35 kg/m2; candidatas à cesárea eletiva sob raquianestesia; classificadas no Estado Físico II a III da American Society of Anesthesiologists (ASA); que assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Hypertensive disease of pregnancy; pre-existing arterial hypertension (blood pressure greather than 140/90); twin pregnancy; known cerebrovascular or cardiovascular disease; suspected or confirmed congenital malformation or fetal distress; active labor; emergency cesarean section; any contraindication to spinal anesthesia; refusal to participate in the study; and spinal anesthesia failure

  pt-br

  Doença hipertensiva da gestação; hipertensão arterial pré-existente (pressão arterial maior que 140/90); gestação de gêmeos; doença cerebrovascular ou cardiovascular conhecido; suspeita ou confirmação de mal formação congênita ou sofrimento fetal; trabalho de parto ativo; cesárea de emergência; qualquer contraindicação à raquianestesia; recusa em participar do estudo e falha da raquianestesia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the incidence of maternal hypotension. This will be verified by measuring blood pressure with an automatic sphygmomanometer every 2 minutes, from the beginning of anesthesia until the end of surgery. An incidence of hypotension of 27% is expected for phenylephrine and norepinephrine infusion (respecting the non-inferiority margin of 20%)

  pt-br

  Avaliar a incidência de hipotensão materna. Verificado pelo método de aferição da pressão arterial com esfigmomanômetro automático a cada 2 minutos, desde o início da anestesia até o final da cirurgia. Espera-se uma incidência de hipotensão de 27% para a infusão de fenilefrina e norepinefrina (respeitando a margem de não inferioridade de 20%)

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the number of hypotensive episodes. This will be verified by measuring blood pressure with an automatic sphygmomanometer every 2 minutes, from the beginning of anesthesia until the end of surgery. The median number of maternal hypotensive episodes is expected to be zero for both phenylephrine and norepinephrine infusion

  pt-br

  Avaliar o número de episódios de hipotensão. Verificado pelo método de aferição da pressão arterial com esfigmomanômetro automático a cada 2 minutos, desde o início da anestesia até o final da cirurgia. Espera-se que a mediana do número de episódios de hipotensão materna seja zero para a infusão de fenilefrina e norepinefrina

  en

  To evaluate the incidence of reactive hypertension. This will be verified by measuring blood pressure with an automatic sphygmomanometer every 2 minutes, from the beginning of anesthesia until the end of surgery. The incidence of reactive hypertension is expected to be less than 10% in both study groups

  pt-br

  Avaliar a incidência de hipertensão reativa. Verificado pelo método de aferição da pressão arterial com esfigmomanômetro automático a cada 2 minutos, desde o início da anestesia até o final da cirurgia. Espera-se uma incidência de hipertensão reativa inferior a 10% em ambos os grupos de estudo

  en

  To evaluate the incidence of bradycardia with the prophylactic use of phenylephrine. This was verified by the method of perioperative electrocardiography. Bradycardia was defined as a heart rate below 55 beats per minute (bpm). A 20% reduction in the incidence of bradycardia is expected with norepinephrine infusion compared to phenylephrine infusion

  pt-br

  Avaliar a incidência de bradicardia com o uso profilático de fenilefrina. Verificado pelo método de eletrocardiograma perioperatório. Bradicardia foi definida como frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto (bpm). Espera-se uma redução de 20% na incidência de bradicardia com a infusão de norepinefrina em comparação com a infusão de fenilefrina

  en

  "To evaluate the incidence of nausea and vomiting. Verified by the method of direct observation and recording by one of the researchers. A low incidence of this outcome is expected, around 10%, in both study groups

  pt-br

  Avaliar a incidência de náuseas e vômitos. Verificado pelo método de observação direta e registro por um dos pesquisadores. Espera-se uma baixa incidência desse desfecho, em torno de 10%, em ambos os grupos de estudo

  en

  To evaluate pH, partial pressure of oxygen, partial pressure of carbon dioxide, base excess, and lactate, verified by the method of umbilical cord arterial blood gas analysis of the newborn. These parameters are expected to be similar in both study groups

  pt-br

  Avaliar o pH, a pressão parcial de oxigênio, a pressão parcial de dióxido de carbono, o excesso de bases e o lactato verificado pelo método de gasometria arterial do cordão umbilical do recém-nascido. Espera-se que esses parâmetros sejam similares em ambos os grupos de estudo

  en

  To evaluate the Apgar score of the newborn at the first and fifth minutes. Verified by the method of clinical observation by the pediatrician present in the obstetric operating room. It is expected that more than 95% of newborns will achieve a score greater than 7 in both study groups

  pt-br

  Avaliar o índice de Apgar do recém-nascido no primeiro e quinto minuto. Verificado pelo método de observação clínica do pediatra presente no centro obstétrico. Espera-se que mais de 95% dos recém-nascidos obtenham um índice maior que 7 em ambos os grupos de estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Medeiros Fiorotti
  • • Address: Rua Treze de Junho
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78025-110
  • Phone: +55 (65) 3363-7000
  • Email: matheus_fiorotti@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
   
• Scientific contact
  • Full name: Matheus Medeiros Fiorotti
  • • Address: Rua Treze de Junho
    • City: Cuiabá / Brazil
    • Zip code: 78025-110
  • Phone: +55 (65) 3363-7000
  • Email: matheus_fiorotti@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital Geral e Maternidade de Cuiabá
   
• Site contact
  • Full name: Matheus Medeiros Fiorotti
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    • Zip code: 78025-110
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