Public trial
RBR-9r2mqz Validation study of a new dental biofilm evaluation protocol in children with mixed dentition from 7 to 12 years old
Date of registration: 11/18/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/18/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Validation of the reliability of the optical fluorescence method for the diagnosis of dental biofilm after application of antimicrobial photodynamic therapy in young permanent molars: A randomized controlled clinical trial
pt-br
Validação da confiabilidade do método da fluorescência óptica para diagnóstico de biofilme dental após aplicação da terapia fotodinâmica antimicrobiana em molares permanentes jovens: ensaio clínico controlado e randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-9591
-
Public title:
en
Validation study of a new dental biofilm evaluation protocol in children with mixed dentition from 7 to 12 years old
pt-br
Estudo de validação de um novo protocolo de avaliação do biofilme dental em crianças com dentição mista de 7 a 12 anos
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
2.920.267
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Nove de Julho
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98916818.0.0000.5511
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.920.267
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Nove de Julho
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Nove de Julho
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Nove de Julho
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Biofilm; Dental Caries
pt-br
Biofilme Dental; Cárie dental
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After signing the Informed Consent Form (ICF) by the patients' legal guardians, and in view of their acceptance to participate in this triple-blind cross-sectional study, 40 children will be evaluated. All children will have biofilm quantified by the IHOS index (Greene JC and Vermillion JR, 1964). The evaluated teeth will be: 11, 16 and 26, 31, 36 and 46. The patients will be evaluated by three different researchers, and none of them will have access to the results obtained in the evaluation made by the other two. In the first intervention an evaluator will make the first clinical evaluation with the use of EVINCE equipment, and data on the presence of the biofilm will be properly recorded and documented following the IHOS index. Immediately after the first intervention, a second evaluator will blush the child's teeth with a 2% Erythrosine tablet and note the amount of biofilm from the same teeth evaluated in the first intervention. Finally, a third evaluator will note the amount of biofilm observed through the association between EVINCE and Erythrosine disclosure.
pt-br
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) pelos responsáveis legais dos pacientes, e tendo em vista sua aceitação de participar deste estudo transversal de caráter triplo-cego, 40 crianças serão avaliadas. Todas as crianças terão o biofilme quantificado pelo índice IHOS (Greene JC e Vermillion JR, 1964). Os dentes avaliados serão: 11, 16 e 26, 31, 36 e 46. Os pacientes serão avaliados por três pesquisadores diferentes, e nenhum deles terá acesso ao resultado obtido na avaliação feita pelos outros dois. Na primeira intervenção um avaliador fará a primeira avaliação clínica com o uso do equipamento EVINCE, e os dados sobre a presença do biofilme serão devidamente registrados e documentados seguindo o índice IHOS. Imediatamente após a primeira intervenção, um segundo avaliador fará a cora dos dentes da criança avaliada com pastilha de Eritrosina a 2%, e anotará a quantidade de biofilme dos mesmos dentes avaliados na primeira intervenção. Finalmente, um terceiro avaliador anotará a quantidade de biofilme observada através da associação entre EVINCE e evidenciação com Eritrosina.
-
Descriptors:
en
E06.342 Diagnosis, Oral
pt-br
E06.342 Diagnóstico Bucal
es
E06.342 Diagnóstico Bucal
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/14/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 7 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
There will be 40 children aged 7 to 12 years, all patients from the Pediatric Dentistry Outpatient Clinic of the University of Nove de Julho; The evaluated and treated dentition will be the healthy dentition, in molars, following the IHOS evaluation
pt-br
Serão 40 crianças com idade entre 7 e 12 anos, todos pacientes do ambulatório de odontopediatria da Universidade de Nove de Julho; A dentição avaliada e tratada será a dentição saudável, em molares, obedecendo a avaliação do IHOS
-
Exclusion criteria:
en
The exclusion criteria of this protocol will be children who are taking interceptive orthodontic appliances; Children with a recent history of oral and or nasal surgery; Children who present a feverish state in the act of consultation and collection; Children undergoing viral and or infectious throat, nose and oral mucosa
pt-br
Os critérios de exclusão deste protocolo serão crianças que estão usando aparelhos ortodônticos interceptadores; Crianças com história recente de cirurgia oral e ou nasal; Crianças que apresentam estado febril no ato de consulta e coleta; Crianças submetidas à mucosa da garganta, nariz e mucosa oral e ou infecciosa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic Single-group 1 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to found better results with greater efficacy of the optical fluorescence diagnostic method to the traditional biofilm disclosure method with 2% Erythrosine based
pt-br
Espera-se encontrar reposta sobre a existência de maior eficácia do método diagnóstico com fluorescência óptica ao método tradicional de evidenciação de biofilme com evidenciadores a base de Eritrosina 2%
en
It will be compared by the score in the simplified Oral Hygiene Index that will be noted in the three situations, that is, only with EVINCE, only with blush method with 2% Erythrosine base and then with the union of the blush method with 2% Erythrosine base plus EVINCE
pt-br
Será comparado pela pontuação no Índice de Higiene Oral simplificado que será anotado nas três situações, ou seja, apenas com EVINCE, apenas com método de cora com evidenciador a base de Eritrosina a 2% e depois com a união do método de cora com evidenciador a base de Eritrosina a 2% mais EVINCE
-
Secondary outcomes:
en
To evaluate the possibility of creating an oral biofilm evaluation protocol through the use of optical immunofluorescence with EVINCE equipment
pt-br
Avaliar a possibilidade de criação de um protocolo de avaliação do biofilme bucal através do uso da imunofluorescência óptica com o equipamento EVINCE
Contacts
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Public contact
- Full name: Aretusa Cardoso Mazzini
-
- Address: Rua Vergueiro, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +551198672-4726
- Email: aretusa@usp.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Scientific contact
- Full name: Aretusa Cardoso Mazzini
-
- Address: Rua Vergueiro, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +551198672-4726
- Email: aretusa@usp.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
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Site contact
- Full name: Aretusa Cardoso Mazzini
-
- Address: Rua Vergueiro, 235
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01504-001
- Phone: +551198672-4726
- Email: aretusa@usp.br
- Affiliation: Universidade Nove de Julho
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.