Public trial
RBR-9qzb5r6 Impact of a Modality of Integrative and Complementary Health Practices in Primary Care: results from a mixed-methods stu...
Date of registration: 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of a modality of Integrative and Complementary Health Practices in Primary Health Care: a mixed-methods study
pt-br
Avaliação de uma modalidade de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde na Atenção Primária à Saúde: um estudo misto
es
Assessment of a modality of Integrative and Complementary Health Practices in Primary Health Care: a mixed-methods study
Trial identification
- UTN code: U1111-1314-8526
-
Public title:
en
Impact of a Modality of Integrative and Complementary Health Practices in Primary Care: results from a mixed-methods study
pt-br
Impacto de uma modalidade de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde na Atenção Primária: resultados de um estudo misto
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
44543921.2.0000.8054
Issuing authority: Plataforma Brasil
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5.384.758
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah
-
44543921.2.0000.8054
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Saúde Pública da USP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic pain
pt-br
Dor crônica
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612 Pain
pt-br
C23.888.592.612 Dor
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.274 Chronic pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor crônica
Interventions
-
Interventions:
en
This is an open-label clinical trial with a stepped wedge randomization design. The intervention consisted of the application of Biokybernetik Smit, a complementary therapy of German origin developed based on the principles of acupuncture. The technique uses a pointed metallic tool specifically designed to stimulate the skin surface without piercing it, following protocols that sequentially define the anatomical sites to be stimulated. In some protocols, glass spheres are subsequently affixed to the stimulated points using micropore tape. These protocols were selected according to the conditions reported by the participants during the anamnesis. The calculated sample size was 36 participants; however, 40 individuals participated, divided into five groups of eight individuals each (clusters). In the first week, one cluster received the intervention (case) while four did not (control); in the second week, two clusters received the intervention and three did not; in the third week, three clusters received the intervention and two did not; in the fourth week, four clusters received the intervention and one did not; and in the fifth week, all five clusters received the intervention. The study concluded after the sixth week of intervention, although care sessions continued until all clusters had received six sessions. The researcher was responsible for the simple randomization, performed using an Excel program, which allocated participants into clusters and defined the order in which each group would begin the intervention. The study was conducted at a neighborhood center located on the outskirts of the western region of São Paulo. The care sessions were conducted with participants fully clothed, lying in a supine position on the examination table. The technique involved applying pressure stimuli to the skin without puncture, using the specified tool. The average application time was twenty minutes, followed by a ten-minute rest period. The therapeutic environment was prepared in advance and included a selection of instrumental music featuring natural sounds, along with the use of three aromatic sprays applied in a specific sequence as part of the treatment. The spray compositions were as follows: the first contained Ruta Officinalis, Rosmarinus, Citrus Bouquet, and French Lavender; the second contained French Lavender; and the third included Floral Bouquet, General Wellbeing, and Rosmarinus.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico aberto com randomização em cunha escalonada. A intervenção consistiu na aplicação da Biokybernetik Smit, uma terapia complementar de origem alemã desenvolvida com base nos princípios da acupuntura. A técnica utiliza uma ferramenta metálica de ponta afilada, projetada especificamente para estimular a superfície da pele sem perfuração, seguindo protocolos que definem, de forma sequencial, os sítios anatômicos a serem estimulados. Posteriormente, em alguns protocolos, são afixadas esferas de vidro nos pontos estimulados com o uso de micropore. Esses protocolos foram selecionados conforme as condições relatadas pelos participantes durante a anamnese. A amostra calculada foi de 36 participantes. No entanto, participaram 40 indivíduos, divididos em cinco grupos com oito indivíduos cada um (clusters). Na primeira semana, um cluster recebeu a intervenção (caso) e quatro clusters não receberam (controle); na segunda semana, dois clusters receberam a intervenção (caso) e três não receberam; na terceira semana, três clusters receberam a intervenção (caso) e dois não receberam; na quarta semana, quatro clusters receberam a intervenção (caso) e um não recebeu; e na quinta semana, todos os cinco clusters receberam a intervenção. A pesquisa foi encerrada após a sexta semana de intervenção, porém os atendimentos foram mantidos até que todos os clusters recebessem seis sessões. A pesquisadora foi a responsável pela randomização simples, realizada por meio de programa de Excel, que alocou os participantes nos clusters e elegeu a ordem de início da intervenção em cada grupo. A pesquisa foi realizada em um centro de bairro localizado na periferia da região oeste do município de São Paulo. Os atendimentos foram realizados com os pacientes vestidos, deitados em decúbito dorsal sobre a maca. A técnica envolveu a aplicação de estímulos de pressão na pele, sem perfuração, utilizando a ferramenta mencionada. O tempo médio de aplicação foi de vinte minutos, seguido de um período de repouso de dez minutos. O ambiente terapêutico foi previamente preparado e incluiu músicas diversificadas, em estilo instrumental com sons da natureza, e três sprays aromatizantes utilizados em uma sequência específica, que compuseram parte do atendimento. As composições dos sprays foram as seguintes: o primeiro composto por Ruta Officinalis, Rosmarinus, Bouquet Cítrico e Lavanda Francesa; o segundo por Lavanda Francesa; e o terceiro por Bouquet Floral, Bem-estar Geralis e Rosmarinus.
-
Descriptors:
en
E02.190 Complementary Therapies
pt-br
E02.190 Terapias Complementares
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/01/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or older; of both sexes; complaint of musculoskeletal pain symptoms in any part of the body for more than 3 months
pt-br
Idade igual ou acima de 18 anos; de ambos os sexos; queixa de sintomas dolorosos musculoesqueléticos em qualquer localidade do corpo por tempo superior a 3 meses
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Exclusion criteria:
en
Age below 18 years; with no musculoskeletal pain for more than 3 months
pt-br
Idade abaixo de 18 anos; sem dor musculoesquelética há mais de 3 meses
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Parallel 5 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: An improvement in pain is expected, as measured by scores on the Brief Pain Inventory.
pt-br
Desfecho esperado 1: espera-se encontrar melhora da dor, verificada através das pontuações no inventário breve de dor.
en
Observed outcome 1: Regarding pain, a general improvement gradient was observed, with an average reduction of 18.8 points (out of a total of 110) in the Brief Pain Inventory (BPI) score per intervention (p < 0.05). In other words, each intervention led to an average decrease of 18.8 points in the BPI score. These effects remained significant after adjustment for confounding variables. An additional analysis by dimension showed an average reduction of 6.3 points (out of 40) in the pain intensity dimension per intervention (p < 0.05), and an average reduction of 12.53 points (out of 70) in the pain interference dimension per intervention (p < 0.05).
pt-br
Desfecho encontrado 1: Com relação à dor, constatou-se um gradiente de melhora geral de em média 18.8 (de um total de 110 pontos) do score do Inventário Breve de Dor (IBD) para cada intervenção (p < 0,05). Ou seja, a em cada intervenção, ocorreu uma diminuição de 18,8 do score do Inventário Breve da Dor. Os efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores. Também foi realizada ainda uma análise da dor de acordo com duas dimensões, que demonstrou uma diminuição de em média 6,3 (de um total de 40 pontos) do score na dimensão da intensidade da dor para cada intervenção (p < 0,05) e uma diminuição de em média 12,53 (de um total de 70 pontos) na dimensão do impacto da dor para cada intervenção (p < 0,05).
en
Expected outcome 2: An improvement in quality of life is expected, as measured by the scores on the World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF).
pt-br
Desfecho esperado 2: espera-se encontrar melhora da qualidade de vida, verificada através da pontuação no World Health Organization Quality of Life - BREF
en
Observed outcome 2: Regarding the effect of the intervention on quality of life, the analysis showed a general improvement gradient, with an average increase of 2.8 points in the overall WHOQOL-BREF score per intervention (p < 0.05). In other words, each intervention resulted in a 2.8-point increase in the overall WHOQOL-BREF score (p < 0.05). These effects were also observed after adjusting for confounding variables.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Sobre o efeito da intervenção na qualidade de vida, a análise demonstrou um gradiente de melhora geral de em média 2,8 pontos do score do WHOQOL-bref de vida para cada intervenção (p < 0,05). Ou seja, em cada intervenção, ocorreu um aumento de 2,8 pontos do score geral do WHOQOL-bref (p < 0,05). Os efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores.
-
Secondary outcomes:
en
No secondary outcomes were expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Eri Sato
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-8100
- Email: marianasato@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Mariana Eri Sato
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-8100
- Email: marianasato@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Mariana Eri Sato
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-904
- Phone: +55(11)3061-8100
- Email: marianasato@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 185 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.