RBR-9qzb5r6 Impact of a Modality of Integrative and Complementary Health Practices in Primary Care: results from a mixed-methods stu...

Date of registration: 07/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/30/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1314-8526

• Public title:

  en

  Impact of a Modality of Integrative and Complementary Health Practices in Primary Care: results from a mixed-methods study

  pt-br

  Impacto de uma modalidade de Práticas Integrativas e Complementares em Saúde na Atenção Primária: resultados de um estudo misto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 44543921.2.0000.8054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.384.758
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Moriah

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Saúde Pública da USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública da USP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic pain

  pt-br

  Dor crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.274 Chronic pain

  pt-br

  C23.888.592.612.274 Dor crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label clinical trial with a stepped wedge randomization design. The intervention consisted of the application of Biokybernetik Smit, a complementary therapy of German origin developed based on the principles of acupuncture. The technique uses a pointed metallic tool specifically designed to stimulate the skin surface without piercing it, following protocols that sequentially define the anatomical sites to be stimulated. In some protocols, glass spheres are subsequently affixed to the stimulated points using micropore tape. These protocols were selected according to the conditions reported by the participants during the anamnesis. The calculated sample size was 36 participants; however, 40 individuals participated, divided into five groups of eight individuals each (clusters). In the first week, one cluster received the intervention (case) while four did not (control); in the second week, two clusters received the intervention and three did not; in the third week, three clusters received the intervention and two did not; in the fourth week, four clusters received the intervention and one did not; and in the fifth week, all five clusters received the intervention. The study concluded after the sixth week of intervention, although care sessions continued until all clusters had received six sessions. The researcher was responsible for the simple randomization, performed using an Excel program, which allocated participants into clusters and defined the order in which each group would begin the intervention. The study was conducted at a neighborhood center located on the outskirts of the western region of São Paulo. The care sessions were conducted with participants fully clothed, lying in a supine position on the examination table. The technique involved applying pressure stimuli to the skin without puncture, using the specified tool. The average application time was twenty minutes, followed by a ten-minute rest period. The therapeutic environment was prepared in advance and included a selection of instrumental music featuring natural sounds, along with the use of three aromatic sprays applied in a specific sequence as part of the treatment. The spray compositions were as follows: the first contained Ruta Officinalis, Rosmarinus, Citrus Bouquet, and French Lavender; the second contained French Lavender; and the third included Floral Bouquet, General Wellbeing, and Rosmarinus.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico aberto com randomização em cunha escalonada. A intervenção consistiu na aplicação da Biokybernetik Smit, uma terapia complementar de origem alemã desenvolvida com base nos princípios da acupuntura. A técnica utiliza uma ferramenta metálica de ponta afilada, projetada especificamente para estimular a superfície da pele sem perfuração, seguindo protocolos que definem, de forma sequencial, os sítios anatômicos a serem estimulados. Posteriormente, em alguns protocolos, são afixadas esferas de vidro nos pontos estimulados com o uso de micropore. Esses protocolos foram selecionados conforme as condições relatadas pelos participantes durante a anamnese. A amostra calculada foi de 36 participantes. No entanto, participaram 40 indivíduos, divididos em cinco grupos com oito indivíduos cada um (clusters). Na primeira semana, um cluster recebeu a intervenção (caso) e quatro clusters não receberam (controle); na segunda semana, dois clusters receberam a intervenção (caso) e três não receberam; na terceira semana, três clusters receberam a intervenção (caso) e dois não receberam; na quarta semana, quatro clusters receberam a intervenção (caso) e um não recebeu; e na quinta semana, todos os cinco clusters receberam a intervenção. A pesquisa foi encerrada após a sexta semana de intervenção, porém os atendimentos foram mantidos até que todos os clusters recebessem seis sessões. A pesquisadora foi a responsável pela randomização simples, realizada por meio de programa de Excel, que alocou os participantes nos clusters e elegeu a ordem de início da intervenção em cada grupo. A pesquisa foi realizada em um centro de bairro localizado na periferia da região oeste do município de São Paulo. Os atendimentos foram realizados com os pacientes vestidos, deitados em decúbito dorsal sobre a maca. A técnica envolveu a aplicação de estímulos de pressão na pele, sem perfuração, utilizando a ferramenta mencionada. O tempo médio de aplicação foi de vinte minutos, seguido de um período de repouso de dez minutos. O ambiente terapêutico foi previamente preparado e incluiu músicas diversificadas, em estilo instrumental com sons da natureza, e três sprays aromatizantes utilizados em uma sequência específica, que compuseram parte do atendimento. As composições dos sprays foram as seguintes: o primeiro composto por Ruta Officinalis, Rosmarinus, Bouquet Cítrico e Lavanda Francesa; o segundo por Lavanda Francesa; e o terceiro por Bouquet Floral, Bem-estar Geralis e Rosmarinus.

• Descriptors:

  en

  E02.190 Complementary Therapies

  pt-br

  E02.190 Terapias Complementares

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age 18 years or older; of both sexes; complaint of musculoskeletal pain symptoms in any part of the body for more than 3 months

  pt-br

  Idade igual ou acima de 18 anos; de ambos os sexos; queixa de sintomas dolorosos musculoesqueléticos em qualquer localidade do corpo por tempo superior a 3 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Age below 18 years; with no musculoskeletal pain for more than 3 months

  pt-br

  Idade abaixo de 18 anos; sem dor musculoesquelética há mais de 3 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	5	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: An improvement in pain is expected, as measured by scores on the Brief Pain Inventory.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: espera-se encontrar melhora da dor, verificada através das pontuações no inventário breve de dor.

  en

  Observed outcome 1: Regarding pain, a general improvement gradient was observed, with an average reduction of 18.8 points (out of a total of 110) in the Brief Pain Inventory (BPI) score per intervention (p < 0.05). In other words, each intervention led to an average decrease of 18.8 points in the BPI score. These effects remained significant after adjustment for confounding variables. An additional analysis by dimension showed an average reduction of 6.3 points (out of 40) in the pain intensity dimension per intervention (p < 0.05), and an average reduction of 12.53 points (out of 70) in the pain interference dimension per intervention (p < 0.05).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Com relação à dor, constatou-se um gradiente de melhora geral de em média 18.8 (de um total de 110 pontos) do score do Inventário Breve de Dor (IBD) para cada intervenção (p < 0,05). Ou seja, a em cada intervenção, ocorreu uma diminuição de 18,8 do score do Inventário Breve da Dor. Os efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores. Também foi realizada ainda uma análise da dor de acordo com duas dimensões, que demonstrou uma diminuição de em média 6,3 (de um total de 40 pontos) do score na dimensão da intensidade da dor para cada intervenção (p < 0,05) e uma diminuição de em média 12,53 (de um total de 70 pontos) na dimensão do impacto da dor para cada intervenção (p < 0,05).

  en

  Expected outcome 2: An improvement in quality of life is expected, as measured by the scores on the World Health Organization Quality of Life – BREF (WHOQOL-BREF).

  pt-br

  Desfecho esperado 2: espera-se encontrar melhora da qualidade de vida, verificada através da pontuação no World Health Organization Quality of Life - BREF

  en

  Observed outcome 2: Regarding the effect of the intervention on quality of life, the analysis showed a general improvement gradient, with an average increase of 2.8 points in the overall WHOQOL-BREF score per intervention (p < 0.05). In other words, each intervention resulted in a 2.8-point increase in the overall WHOQOL-BREF score (p < 0.05). These effects were also observed after adjusting for confounding variables.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Sobre o efeito da intervenção na qualidade de vida, a análise demonstrou um gradiente de melhora geral de em média 2,8 pontos do score do WHOQOL-bref de vida para cada intervenção (p < 0,05). Ou seja, em cada intervenção, ocorreu um aumento de 2,8 pontos do score geral do WHOQOL-bref (p < 0,05). Os efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes were expected.

  pt-br

  Não eram esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Date of first publication: 02/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/6/6141/tde-14022025-143025/pt-br.php

• Baseline char:

  en

  The sample was characterized as follows: 86.1% were women and 13.9% men. Regarding self-declared race, 41.7% identified as White, 38.9% as Brown (mixed race), and 19.4% as Black. In terms of education, 36.1% were illiterate or had incomplete elementary education, 22.2% had completed elementary education or had some high school education, 27.8% had completed high school or technical education, and 13.9% had completed higher education. As for occupation, 41.7% were active workers, 27.8% were homemakers, 25% were retired, and 5.6% were unemployed or not actively working. Regarding religion, 63.9% were Catholic, 27.8% Evangelical, and 8.3% Spiritist. In terms of physical activity level, 83.3% were classified as sedentary and 16.7% as non-sedentary. Lastly, 61.1% of the participants had previously received treatment with the Biokybernetik Smit technique, while 38.9% had not.

  pt-br

  A amostra foi caracterizada de acordo com o sexo: 86,1% mulheres e 13,9% homens; raça autodeclarada: 41,7% brancos, 38,9% pardos e 19,4% pretos; nível de escolaridade: 36,1% indivíduos analfabetos/com fundamental incompleto, 22,2% com fundamental completo/médio incompleto, 27,8% com médio/técnico completo e 13,9% com graduação completa; ocupação: 41,7% trabalhadores ativos, 27,8% donas de casa, 25% aposentados e 5,6% desempregados/não trabalhadores ativos; religião: 63,9% católicos, 27,8% evangélicos e 8,3% espíritas; nível de atividade física: 83,3% sedentários e 16,7% não sedentários; tratamento prévio com a técnica de Biokybernetik Smit: 61,1% sim e 38,9% não.

• Participants flow:

  en

  A total of 36 individuals were identified on the waiting list, of whom 28 were successfully contacted, 26 met the inclusion criteria, and 24 agreed to participate in the study. Additionally, there were 18 individuals registered on the list of those interested in the research, among whom 16 met the inclusion criteria. The final sample comprised 40 individuals, who were randomly divided into 5 clusters, each consisting of 8 participants. Attendance per session was as follows: 100% in the first session, 94% in the second, 83% in the third, 84% in the fourth, 80% in the fifth, and 79% in the sixth. When analyzing individual attendance, 27 participants attended 100% of the sessions, 3 attended between 80% and 100%, 3 between 50% and 80%, 4 between 30% and 50%, and 3 did not attend any of the project activities. Among the 12 explanations provided for absences were: 4 had acute health issues; 3 had scheduled medical appointments or exams; 2 had to work; 1 had numerous household responsibilities; 1 had no one to care for their child; and 1 had a motorcycle accident.

  pt-br

  Foram identificados 36 indivíduos registrados na lista de espera, entre os quais 28 foram localizados, 26 preencheram os critérios de inclusão e 24 concordaram em participar da pesquisa. Havia 18 indivíduos registrados na lista de interessados na pesquisa, entre os quais 16 preencheram os critérios de inclusão. A amostra totalizou 40 indivíduos que foi dividida randomicamente em 5 clusters, cada qual com 8 pessoas. Analisando a assiduidade em cada sessão, observou-se: 100% de participação na primeira; 94% na segunda; 83% na terceira; 84% na quarta; 80% na quinta e 79% na sexta. Já, analisando a assiduidade por participantes, observamos que: 27 estiveram presentes em 100% das sessões; 3 entre 80% e 100%; 3 entre 50% e 80%; 4 entre 30% e 50%; e 3 não marcaram presença em nenhuma das atividades do projeto. Entre as 12 explicações oferecidas para justificar as faltas, pode-se citar: 4 tiveram problemas de saúde agudos; 3 tinham consultas médicas ou exames agendados; 2 precisaram trabalhar; 1 tinha muitos afazeres domésticos; 1 não tinha com quem deixar o filho; e 1 sofreu acidente de moto.

• Adverse events:

  en

  There were no adverse effects.
  

  pt-br

  Não houve efeitos adversos.

• Outcome measure:

  en

  An analysis was conducted to evaluate the effects of the intervention on quality of life and pain. The analysis was adjusted for all confounding variables—age, sex, education, occupation, race, religion, and physical inactivity—which were selected based on theoretical rather than purely statistical criteria. Regarding the effect of the intervention on quality of life, the analysis revealed a general improvement gradient of an average of 2.8 points on the WHOQOL-bref overall score per intervention (p < 0.05). In other words, with each intervention, there was an average increase of 2.8 points in the overall WHOQOL-bref score (p < 0.05). These effects remained significant after adjustment for confounders. An analysis of the individual dimensions of quality of life also showed an average increase of 0.34 points (out of 5) in the health perception dimension per intervention (p < 0.05), and an average increase of 1.82 points (out of 5) in the physical domain per intervention (p < 0.05), with these effects also persisting after adjusting for confounders. With respect to pain, there was a general improvement gradient of an average reduction of 18.8 points (out of 110) on the Brief Pain Inventory (BPI) score per intervention (p < 0.05), indicating that each intervention led to an average 18.8-point decrease in the pain score. These effects also remained significant after controlling for confounding variables. Further analysis by dimension showed an average reduction of 6.3 points (out of 40) in the pain intensity dimension per intervention (p < 0.05), and an average reduction of 12.53 points (out of 70) in the pain interference dimension per intervention (p < 0.05). When interaction with the self-awareness questionnaire scores was analyzed, it was found that among participants with low self-awareness scores, the general pain improvement gradient was an average of 16.79 points on the BPI per intervention (p < 0.001), with no significant improvement in quality of life scores. In contrast, among participants with high self-awareness scores, the improvement gradient was an average of 22.48 points on the BPI per intervention (p < 0.001), and an average increase of 4.54 points in the quality of life score (p < 0.001). Therefore, it can be concluded that the intervention had a greater impact on both pain and quality of life in the group with higher self-awareness. In summary, this study demonstrated that the application of the technique led to improvements in the perception of overall quality of life, health, and the physical domain. It also showed reductions in pain perception, intensity, and impact. These effects persisted after adjusting for confounding variables. Another relevant finding was the relationship between the level of self-awareness and the magnitude of the outcomes.

  pt-br

  Foi realizada uma análise dos efeitos da intervenção na qualidade de vida e na dor. A análise foi ajustada para todas as variáveis confundidoras (idade, sexo, escolaridade, ocupação, raça, religião e sedentarismo), que foram escolhidas por critérios teóricos e não somente estatísticos. Sobre o efeito da intervenção na qualidade de vida, a análise demonstrou um gradiente de melhora geral de em média 2,8 pontos do score do WHOQOL-bref para cada intervenção (p < 0,05). Ou seja, em cada intervenção, ocorreu um aumento de 2,8 pontos do score geral do WHOQOL-bref (p < 0,05). Os efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores. Também foi realizada uma análise da qualidade de vida de acordo com as suas dimensões, que demonstrou um aumento de em média 0,34 (de um total de 5 pontos) do score na dimensão da percepção da saúde para cada intervenção (p < 0,05) e um aumento de em média 1,82 (de um total de 5 pontos) do score na dimensão do domínio físico para cada intervenção (p < 0,05). Estes efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores. Com relação à dor, constatou-se um gradiente de melhora geral de em média 18,8 (de um total de 110 pontos) do score do Inventário Breve de Dor (IBD) para cada intervenção (p < 0,05). Ou seja, a cada intervenção, ocorreu uma diminuição de 18,8 do score do Inventário Breve de Dor. Os efeitos também foram identificados após a realização do ajuste para confundidores. Também foi realizada ainda uma análise da dor de acordo com duas dimensões, que demonstrou uma diminuição de em média 6,3 (de um total de 40 pontos) do score na dimensão da intensidade da dor para cada intervenção (p < 0,05) e uma diminuição de em média 12,53 (de um total de 70 pontos) na dimensão do impacto da dor para cada intervenção (p < 0,05). Quando analisada a interação com a pontuação no questionário de autoconsciência, podemos observar que, para o grupo de participantes que obtiveram baixa pontuação no questionário de autoconsciência, o gradiente de melhora geral da dor foi de em média 16,79 no score do IBD para cada intervenção (p < 0,001) e não houve melhora significativa no score da qualidade de vida; já para o grupo de participantes que obtiveram alta pontuação no questionário de autoconsciência, o gradiente de melhora geral foi de em média 22,48 no score do IBD para cada intervenção (p < 0,001) e o gradiente de melhora foi de em média 4,54 no score da qualidade de vida (p < 0,001). Portanto, podemos afirmar que o impacto da intervenção na dor e na qualidade de vida foi maior no grupo com alta pontuação no questionário de autoconsciência. Em síntese, esta pesquisa demonstrou efeitos da aplicação da técnica na melhoria da percepção da qualidade de vida, saúde e dimensão física. Também demonstrou efeitos da aplicação da técnica na redução da percepção da dor, da sua intensidade e impacto. Estes efeitos foram mantidos após o ajuste dos confundidores. Outro achado relevante foi a relação entre o grau de autoconsciência e a intensidade dos desfechos.

• Results summary:

  en

  Introduction: Integrative and Complementary Health Practices (PICS) have expanded globally as effective therapeutic alternatives for prevalent conditions such as musculoskeletal pain. The complexity of these practices demands scientific approaches distinct from those used in biomedical interventions. The scientific community has debated the best strategies to study them, with increasing emphasis on mixed methods focused on effectiveness rather than clinical trials aimed at efficacy. However, there is a scarcity of studies that follow these recommendations. Objectives: Aiming to provide theoretical and methodological support for the understanding and validation of PICS, this thesis adopted a mixed-methods approach with a pragmatic focus to evaluate Biokybernetik Smit among users of a Primary Health Care Unit. The study investigated its effects on pain and quality of life, as well as users’ subjective experiences. In the theoretical framework, the importance of clarifying the philosophical assumptions underlying research on PICS was emphasized. Methods: In the quantitative approach, a stepped wedge randomized clinical trial was conducted with 32 patients, using three instruments: the Brief Pain Inventory, WHOQOL-bref, and the Self-Awareness Questionnaire. Results: The results indicated that the technique positively impacted pain and quality of life, with greater effects among patients with higher levels of self-awareness. Regarding the effect of the intervention on quality of life, the analysis showed a general improvement gradient of an average of 2.8 points in the overall WHOQOL-bref score per intervention (p < 0.05). These effects remained significant after adjustment for confounding variables. The analysis of specific dimensions of quality of life indicated an average increase of 0.34 points (out of 5) in the health perception dimension (p < 0.05) and 1.82 points (out of 5) in the physical domain dimension (p < 0.05) per intervention. Regarding pain, a general improvement gradient of an average of 18.8 points (out of 110) in the Brief Pain Inventory score was observed for each intervention (p < 0.05), also maintained after adjustment for confounders. Specific dimensional analyses showed an average decrease of 6.3 points (out of 40) in pain intensity and 12.53 points (out of 70) in pain impact per intervention (p < 0.05). In the qualitative approach, through interpretative phenomenological analysis, perceived benefits were found in the physical, psychological, spiritual, and social dimensions, highlighting the importance of therapeutic interactions and the environment. Patients also attributed existential meaning to the experience. Data integration revealed that patients with a greater inclination toward spirituality and openness to social interaction were the most benefited by the practice. The reflection on the methodological process analyzed the mixed-methods approach with a pragmatic focus, highlighting its advantages and limitations. Conclusion: It is concluded that understanding PICS requires a complex and reflective methodological approach to more comprehensively capture their meaning, effects, and therapeutic potential.

  pt-br

  Introdução: As Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PICS) têm se expandido globalmente como alternativas terapêuticas eficazes para condições prevalentes, como dores musculoesqueléticas. A complexidade dessas práticas exige abordagens científicas distintas das utilizadas em intervenções biomédicas. A comunidade científica tem debatido as melhores estratégias para estudá-las, com ênfase crescente em métodos mistos focados na efetividade, ao invés de ensaios clínicos voltados à eficácia. Contudo, há escassez de estudos que sigam essas recomendações. Objetivos: Visando fornecer subsídios teóricos e metodológicos para a compreensão e validação das PICS, esta tese adotou uma abordagem mista com enfoque pragmático para avaliar a Biokybernetik Smit em usuários de uma Unidade Básica de Saúde. O estudo investigou os efeitos sobre dor e qualidade de vida, além da experiência subjetiva dos usuários. Na fundamentação teórica, destacou-se a importância de explicitar os pressupostos filosóficos que sustentam as pesquisas sobre PICS. Métodos: Na abordagem quantitativa, um ensaio clínico com randomização em cunha escalonada foi realizado com 32 pacientes, utilizando três instrumentos: Inventário Breve da Dor, WHOQOL-bref e Questionário de Autoconsciência. Resultados: Os resultados indicaram que a técnica impactou positivamente a dor e a qualidade de vida, com maior efeito em pacientes com altos níveis de autoconsciência. Sobre o efeito da intervenção na qualidade de vida, a análise demonstrou um gradiente de melhora geral de, em média, 2,8 pontos do score geral do WHOQOL-bref para cada intervenção (p < 0,05). Esses efeitos se mantiveram significativos após o ajuste para variáveis confundidoras. A análise das dimensões específicas da qualidade de vida indicou um aumento médio de 0,34 pontos (de um total de 5) na dimensão da percepção da saúde (p < 0,05) e de 1,82 pontos (de um total de 5) na dimensão do domínio físico (p < 0,05) a cada intervenção. Com relação à dor, constatou-se um gradiente de melhora geral de, em média, 18,8 pontos (de um total de 110) no score do Inventário Breve da Dor para cada intervenção (p < 0,05), também mantido após ajuste para confundidores. Análises específicas por dimensão evidenciaram uma diminuição média de 6,3 pontos (de um total de 40) na intensidade da dor e de 12,53 pontos (de um total de 70) no impacto da dor a cada intervenção (p < 0,05). Na abordagem qualitativa, por meio da análise fenomenológica interpretativa, foram constatados benefícios percebidos nas dimensões física, psíquica, espiritual e social, destacando a importância das interações terapêuticas e do ambiente. Os pacientes também atribuíram sentidos existenciais à experiência. A integração dos dados revelou que pacientes com maior inclinação à espiritualidade e abertura às interações sociais foram os mais beneficiados pela prática. A reflexão sobre o percurso metodológico analisou o método misto com enfoque pragmático, destacando suas vantagens e limitações. Conclusão: Conclui-se que a compreensão das PICS requer uma abordagem metodológica complexa e reflexiva para capturar, de forma mais abrangente, seu significado, efeitos e potencial terapêutico.

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