RBR-9qwz6r4 Study comparing the effectiveness of Tea Tree Oil and Chlorhexidine in reducing dental biofilm

Date of registration: 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-2869

• Public title:

  en

  Study comparing the effectiveness of Tea Tree Oil and Chlorhexidine in reducing dental biofilm

  pt-br

  Estudo comparando a eficácia do óleo de Melaleuca e da Clorexidina na redução do biofilme dental

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57069222.5.0000.5369
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.423.624
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Secondary sponsor:
  • Institution: Sociedade de Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
• Supporting source:
  • Institution: Inphoral

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Índice Periodontal; Dental Plaque

  pt-br

  Índice Periodontal; Placa Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.714 Periodontal Diseases

  pt-br

  C07.465.714 Doenças Periodontais

• Specific descriptors:

  en

  E05.318.308.980.438.300.725 Periodontal Index

  pt-br

  E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal

  en

  C07.793.208.377 Dental Plaque

  pt-br

  C07.793.208.377 Placa Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, two-arm controlled clinical trial conducted with a total number of forty participants, divided into two groups of twenty participants each, with group one being the chlorhexidine gluconate group and group two the tea tree oil-based mouthwash group. The randomization process of the participants was performed in a simple manner using the Excel software, executed by a researcher who did not participate in the clinical evaluations to ensure randomization. Masking was established so that neither the researchers nor the participants knew which group they belonged to, using identical milky white plastic bottles identified only by the letters A and B. The procedures began at the first visit (time zero), where photographs of the teeth were taken for dyschromia evaluation, periodontal examinations were performed to measure probing depth, modified gingival index, gingival bleeding, and plaque index, as well as the collection of gingival fluid with the aid of a swab for colony-forming units counting and antimicrobial susceptibility testing. After the initial collection, participants received their respective mouthwash and were instructed to use it daily. The study lasted a total of twenty-one days, with weekly returns at the second visit (time one, after seven days), third visit (time two, after fourteen days), and fourth visit (time three, after twenty-one days). At each return, clinical evaluations, photographs, and gingival fluid collection for colony-forming units counting were repeated, in addition to the application of a questionnaire on levels of undesirable effects, such as taste alteration, burning sensation, and tooth color changes.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, realizado com um número total de quarenta participantes, divididos em dois grupos de vinte participantes cada, sendo o grupo um o grupo do gluconato de clorexidina e o grupo dois o grupo do enxaguante à base de tea tree oil. O processo de randomização dos participantes foi realizado de forma simples por meio do programa Excel, executado por um pesquisador que não participou das avaliações clínicas para garantir a aleatorização. O mascaramento foi estabelecido de forma que nem os pesquisadores nem os participantes soubessem a qual grupo pertenciam, utilizando-se frascos plásticos brancos leitosos idênticos, identificados apenas pelas letras A e B. Os procedimentos iniciaram-se na primeira visita (tempo zero), onde foram realizadas fotografias dos dentes para avaliação de discromia, exames periodontais para aferição da profundidade de sondagem, índice gengival modificado, sangramento gengival e índice de placa, além da coleta de fluido gengival com auxílio de swab para contagem de unidades formadoras de colônias e teste de suscetibilidade antimicrobiana. Após a coleta inicial, os participantes receberam o respectivo enxaguante e foram orientados a utilizá-lo diariamente. O estudo teve duração total de vinte e um dias, com retornos semanais na segunda visita (tempo um, após sete dias), terceira visita (tempo dois, após quatorze dias) e quarta visita (tempo três, após vinte e um dias). Em cada retorno, foram repetidas as avaliações clínicas, as fotografias e a coleta de fluido gengival para contagem de unidades formadoras de colônias, além da aplicação de um questionário sobre níveis de efeitos indesejáveis, como alteração de paladar, queimação e alterações na cor dos dentes.

• Descriptors:

  en

  D10.627.675.775 Tea tree oil

  pt-br

  D10.627.675.775 Óleo de Melaleuca

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age equal to or over 18 years old; gingival bleeding within ten seconds after removing the probe from the gingival sulcus; presence of dental biofilm; tooth loss due to extraction for orthodontic treatment; both sexes

  pt-br

  Idade igual ou superior a 18 anos; sangramento gengival até 10 segundos após remoção da sonda do sulco gengival; presença de biofilme dental; a perda dental por exodontia para tratamento ortodôntico; ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Smokers; alcoholics; diabetes mellitus; allergic to one of the study substances; use of orthodontic appliances; use of mouthwash or antimicrobial substance for at least two weeks before the start of the study

  pt-br

  Fumantes; etilistas; diabetes mellitus; alérgicos a uma das substâncias do estudo; uso de aparelho ortodôntico; uso de enxaguante bucal ou substância antimicrobiana, há pelo menos duas semanas antes do início do estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: The expected outcome of this study was to demonstrate the superior efficacy of Group 2 (Tea Tree Oil) compared to Group 1 (Chlorhexidine Digluconate). It was anticipated that the essential oil would achieve an 80% microbiota control rate, whereas chlorhexidine was expected to show an estimated efficacy of 30% in the susceptibility test

  pt-br

  Desfecho esperado 1: O desfecho esperado para este estudo consistia na demonstração de uma eficácia superior do Grupo 2 (Tea Tree Oil) em relação ao Grupo 1 (Digluconato de Clorexidina). Previa-se que o óleo essencial alcançaria um índice de 80% de controle da microbiota, enquanto a clorexidina apresentaria uma eficácia estimada de 30% no teste de sensibilidade.

  en

  Observed outcome 1: The outcome demonstrated that tea tree oil was effective in controlling the oral microbiota, showing a reduction in the total colony-forming unit count between the beginning and the end of the study at 21 days. However, this efficacy was comparable to that of chlorhexidine, and the 80% superiority initially predicted in the study design was not achieved

  pt-br

  Desfecho observado1 : O desfecho demonstrou que o tea tree oil foi eficaz no controle da microbiota bucal, apresentando uma redução na contagem de unidades formadoras de colônias totais entre o início e o fim do estudo aos 21 dias . Contudo, essa eficácia foi comparável à da clorexidina, não tendo sido atingida a superioridade de 80% prevista inicialmente no desenho do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: The study aimed to observe a significant reduction in bleeding on probing as measured by the gingival index, with the expectation of identifying distinct variations in inflammatory control between groups over time

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Pretendia-se observar uma redução significativa no sangramento à sondagem, mensurado pelo índice gengival, com a expectativa de que os grupos apresentassem variações distintas no controle da inflamação ao longo do tempo

  en

  Observed Outcome 2: Analysis of the gingival index demonstrated a statistically significant difference between the two groups and across different time points $p = 0.031.

  pt-br

  Desfecho observado 2: A análise do índice gengival demonstrou uma diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos e nos diferentes tempos (p = 0,031)

  en

  Expected Outcome 3: The study aimed to evaluate the presence or absence of dental biofilm in participants, using the plaque index to map the initial distribution of oral hygiene.

  pt-br

  Desfecho Esperado 3: Pretendeu-se avaliar a presença ou ausência de biofilme dental nos participantes, utilizando o índice de placa para mapear a distribuição inicial da higiene bucal

  en

  Observed Outcome 3: Through the dental plaque index, the presence or absence of biofilm was observed during the evaluated periods, serving as a basis for subsequent comparisons

  pt-br

  Desfecho observado 3: Por meio do índice de placa dental, foi observada a presença ou ausência de biofilme nos períodos avaliados, servindo de base para as comparações subsequentes

  en

  Expected Outcome 4: The objective was to observe a significant reduction in the dental plaque index in both groups, under the hypothesis that there would be no statistical disparity between the two solutions in this regard.

  pt-br

  Desfecho Esperado 4: O objetivo era observar uma redução significativa no índice de placa dental em ambos os grupos, com a hipótese de que não haveria disparidade estatística entre as duas soluções neste quesito.

  en

  Observed Outcome 4: Both groups showed a reduction in the dental plaque index, but without a statistically significant difference between them (p = 0.91).

  pt-br

  Desfecho observado 4: Ambos os grupos apresentaram redução no índice de placa dental, porém sem diferença estatisticamente significativa entre eles (p = 0,91).

  en

  Expected Outcome 5: The study aimed to monitor the color stability of dental enamel during treatment, using a standardized shade guide to detect potential staining.

  pt-br

  Desfecho Esperado 5: O estudo visava monitorar a estabilidade da cor do esmalte dental durante o tratamento, utilizando uma escala de cor padronizada para detectar possíveis pigmentações.

  en

  Observed Outcome 5: Dental enamel color change was observed and recorded using the shade guide at all stages of the experiment.

  pt-br

  Desfecho Observado 5: A alteração da cor do esmalte dental foi observada e registrada por meio da escala de cor em todos os tempos do experimento.

  en

  Expected Outcome 6: It was anticipated that the continuous use of the solutions could cause chromatic variations, expecting the chlorhexidine group to show a higher incidence of staining by the end of the study.

  pt-br

  Desfecho Esperado 6: Previa-se que o uso contínuo das soluções poderia causar variações cromáticas, com a expectativa de que o grupo da clorexidina apresentasse maior incidência de manchamento ao final do estudo

  en

  Observed Outcome 6: Tooth color variation was observed, with 60% of the total sample presenting shade A1. A statistically significant difference was found in the Chlorhexidine group between T0 and T3 (p = 0.018), with T2 showing the highest frequency of color changes

  pt-br

  Desfecho observado 6: Observou-se variação na cor dos dentes, com 60% da amostra total para a cor A1. Houve diferença estatisticamente significativa no grupo da Clorexidina entre T0 e T3 (p = 0,018), sendo o Tempo T2 o que apresentou o maior número de alterações.

  en

  Expected Outcome 7: The targeted outcome was to compare the tolerability of the solutions, focusing on identifying side effects such as burning sensations or taste alterations reported by participants.

  pt-br

  Desfecho Esperado 7: O desfecho visado era a comparação da tolerabilidade das soluções, focando na identificação de efeitos colaterais como ardência ou alterações gustativas relatadas pelos participantes.

  en

  Observed Outcome 7: A statistically significant difference ($p = 0.003$) was observed at T3 regarding unpleasant taste or taste alteration, with the Chlorhexidine group reporting these complaints more frequently.

  pt-br

  Desfecho observado 7: Observou-se uma diferença estatisticamente significativa ($p = 0,003$) no tempo T3 quanto ao gosto desagradável ou alteração do paladar, sendo o grupo da Clorexidina o que apresentou essas queixas com maior frequência

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The study initially included 40 participants, of whom only 30 completed the final protocol (17 in the Chlorhexidine Digluconate group and 13 in the Tea Tree Oil group). The mean age was 27.5 ± 9.78 years. In the Chlorhexidine Digluconate groupgroup, the mean age was 28.8 ± 10.8 years, with 76% (13) being female. In the ea Tree Oil group, the mean age was 25.9 ± 8.48 years, with 46% (6) being female. There was no statistically significant difference between the groups regarding age (p=0.599) or sex (p=0.088) at the beginning of the study
  

  pt-br

  O estudo contou inicialmente 40 participantes, dos quais apenas 30 completaram o protocolo final (17 no grupo do digluconato de clorexidina e 13 no grupo do Tea tree oil) A média de idade foi de 27,5 ± 9,78 anos. No grupo digluconato de clorexidina a média de idade foi de 28,8 ± 10,8 anos, com 76% (13) de mulheres N grupo do tea tree oil a média de idade foi de 25,9 ± 8,48 anos, com 46% (6) de mulheres Não houve diferença estatística significativa entre os grupos em relação à idade (p=0,599) ou sexo (p=0,088) no início do estudo
  
  

• Participants flow:

  en

  Start: Forty participants were considered eligible and randomized (20 to theTea Tree Oil group and 20 to the Chlorhexidine Digluconate group) .Full Text: Forty participants were considered eligible and randomized (20 to the Tea Tree Oil group and 20 to the Chlorhexidine Digluconate group). There was a loss to follow-up of 10 participants. In the Tea Tree Oil group, 7 participants were lost. In the Chlorhexidine Digluconate group, only 3 participants were lost

  pt-br

  Início: 40 participantes foram considerados elegíveis e randomizados (20 para o grupo Tea Tree Oil e 20 para o grupo digluconato de clorexidina . 40 participantes foram considerados elegíveis e randomizados (20 para o grupo Tea Tree oil e 20 para o grupo digluconato de clorexidina . Houve uma perda de seguimento de 10 participantes. No grupo Tea Tree Oil, 7 participantes foram perdidos. No grupo digluconato de clorexidina apenas 3 participantes foram perdidos
  
  

• Adverse events:

  en

  The Chlorhexidine Digluconate group showed a significantly higher frequency of taste alteration or unpleasant taste at T3 compared to the Tea Tree Oil group,(p=0.003). Only one participant in the Tea Tree Oil group, reported tooth sensitivity at T2. No serious adverse events or deaths were recorded during the conduct of the trial

  pt-br

  O grupo Dicluconato de clorexidina apresentou uma frequência significativamente maior de alteração de paladar ou gosto desagradável no tempo T3 em comparação ao grupo do Tea Tree Oil (p=0,003)1. Apenas um participante do grupo Tea Tree Oil relatou sensibilidade dentária no tempo T2. Não foram registrados eventos adversos graves ou mortes durante a condução do ensaio
  

• Outcome measure:

  en

  In the antimicrobial susceptibility testing (AST), Chlorhexidine showed a significantly larger inhibition halo (25.9 mm ± 6.12) than the Tea tree oil - based mouthwash (21.3 mm ± 7.19; p<0.001). Total colony-forming units (CFU) decreased in both groups between T0 and T3, but without a statistical difference between them (p=0.223).The gingival bleeding index showed a statistically significant reduction in both groups over time (p=0.031). There was no significant difference between the solutions regarding the plaque index (p=0.910). Dental dyschromia was significantly observed only in the Chlorhexidine Digluconate group) between T0 and T3 (p=0.018)

  pt-br

  O teste de sensibilidade antimicrobiana (TSA) a Clorexidina apresentou um halo de inibição significativamente maior (25,9 mm ± 6,12) do que o enxaguante à base de Tea tree oil (21,3 mm ± 7,19; p<0,001). As Unidades Formadoras de Colônias (UFC) totais diminuíram em ambos os grupos entre T0 e T3, mas sem diferença estatística entre eles (p=0,223). O índice de sangramento gengival apresentou redução estatisticamente significativa em ambos os grupos ao longo do tempo (p=0,031) Não houve diferença significativa entre as soluções quanto ao índice de placa (p=0,910). A discromia dental foi observada significativamente apenas no grupo Digluconato de Clorexidina entre T0 e T3 (p=0,018)
  

• Results summary:

  en

  Dental biofilm is the main etiological factor of periodontal diseases. Chlorhexidine Digluconate is the reference standard for its control , despite side effects such as dyschromia. Seeking to act as an efficient bactericidal and bacteriostatic solution, studies with tea tree oil have been conducted as a natural option. Thus, the objective of this randomized clinical trial (RCT) was to compare the effectiveness of a Tea tree oil -based mouthwash and 0.12% Chlorhexidine Digluconate in oral microbial control. A randomized, double-blind, parallel clinical trial was conducted with 40 participants evaluated over 21 days (T0 to T3) regarding periodontal and microbiological parameters, comparing the two substances. Only 30 participants completed the study. Both groups showed a reduction in gingival bleeding and colony-forming unit (CFU) counts. Chlorhexidine Digluconate presented a larger inhibition halo in vitro , but caused greater taste alteration and dental dyschromia than Tea Tree oil in vivo. Tea tree oil -based mouthwash is effective in microbial control and in reducing periodontal inflammatory parameters without causing the common side effects of Chlorhexidine Digluconate , such as tooth staining or loss of taste. It can be an alternative for those who are allergic to Chlorhexidine Digluconate or who discontinue treatment due to undesirable effects

  pt-br

  O biofilme dental é o principal fator etiológico das doenças periodontais, sendo o digluconato de Clorexidina o padrão de referência no seu controle, apesar de efeitos colaterais como discromia. Buscando atuar como uma eficiente solução bactericida e bacteriostática estudos com o óleo de melaleuca tem sido realizados com uma opção natural . Desta forma o objetivo deste Ensaio Clinico Randomizado (ECR) foi Comparar a eficácia de um enxaguante à base de Tea tree oil e do Gluconato de Clorexidina 0,12% no controle microbiano bucal . Um Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, foi realizado com 40 participantes avaliados por 21 dias (T0 a T3) quanto a parâmetros periodontais e microbiológicos, comparando as duas substâncias. Apenas 30 participantes concluíram o estudo. Ambos os grupos reduziram o sangramento gengival e as contagens de UFC. O digluconato de clorexidina apresentou maior halo de inibição in vitro, mas causou maior alteração de paladar e discromia dental que o Tea Trre oil in vivo .O enxaguante à base de Tea Tree Oil é eficaz no controle microbiano e na redução de parâmetros inflamatórios periodontais sem causar os efeitos colaterais comuns da Clorexidina, como manchas nos dentes ou perda de paladar podendo ser uma alternativa aqueles que têm alergia ao digluconato de clorexidina ou que descontinuam o tratamento por causa dos efeitos indesejáveis
  

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  Yes

  pt-br

  Sim

  es

  Si

• Data Sharing Description:

  en

  The shared data will include mean age, sex distribution, periodontal parameters (plaque index, gingival bleeding, and probing depth), microbiological counts (CFU), and antimicrobial susceptibility testing (AST) results. Data regarding dyschromia and adverse effects will also be shared. The study protocol approved by the Ethics Committee (CAAE: 57069222.5.0000.5369) will also be made available. The data will be available immediately upon official publication of the article for a period of 5 years. It will be shared with researchers in the fields of dentistry and microbiology for systematic reviews or meta-analyses, upon formal request via email to the corresponding author at glaucia.medeiros@ulife.com.br

  pt-br

  Os dados compartilhados serão os referentes a média de idade, distribuição do sexo, aos parâmetros periodontais (índice de placa, sangramento gengival e profundidade de sondagem), contagens microbiológicas (UFC) e resultados dos testes de sensibilidade antimicrobiana (TSA). Dados referentes a discromia e aos efeitos indesejáveis. O protocolo do estudo aprovado pelo Comitê de Ética (CAAE: 57069222.5.0000.5369) também será disponibilizado Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação oficial do artigo e por um período de 5 anos, sendo compartilhados com pesquisadores da área de odontologia e microbiologia para fins de revisão sistemática ou meta-análise, mediante solicitação formal por e-mail ao autor correspondente glaucia.medeiros@ulife.com.br
  

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade do Sul de Santa Catarina
• Projeto detalhado e aprovado

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia Helena Faraco e Medeiros
  • • Address: Rua José Acacio Moreira , 787
    • City: Tubarão / Brazil
    • Zip code: 88704-000
  • Phone: +5548991080424
  • Email: glaucia.medeiros@ulife.com.br
  • Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina
   
• Scientific contact
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