Public trial
RBR-9qwppm 3D Changes Associated with Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE): Cranial Base Overprint
Date of registration: 12/04/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/04/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Surgically assisted rapid maxillary expansion (ERMAC): dental and skeletal effects assessed by cone-beam computed tomography
pt-br
Expansão rápida da maxila assistida cirurgicamente (ERMAC): efeitos dentários e esqueléticos avaliados por meio de tomografia computadorizada cone-beam
Trial identification
- UTN code: U1111-1242-4579
-
Public title:
en
3D Changes Associated with Surgically Assisted Rapid Palatal Expansion (SARPE): Cranial Base Overprint
pt-br
Alterações 3D Associadas à Expansão Palatal Rápida Assistida Cirurgicamente (SARPE): Superimposição da Base Craniana
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56387616.6.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.520.700
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
56387616.6.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo (USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo (USP)
- Institution: Universidade de São Paulo (USP)
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo (USP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Malloclusion; bone;
pt-br
Maloclusão; Osso;
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Forty-seven adult patients (from 2009 until 2014) were screened. The inclusion criteria for the study were adult skeletally mature patients with transverse maxillary deficiency equal to or greater than 5 mm , maxillary arch constrictionand wide buccal corridors. The exclusion criteria included presence of periodontal disease and/or untreated carious lesions, systemic diseases (e.g.: osteoporosis, diabetes mellitus, hypothyroidism), use of drugs can alter bone metabolism (e.g.: bisphosphonates, steroids), mechanical complications of the expanders in the trans and post-operative times and absence of any CBCT images. Twenty-three patients were excluded, 20 missing CBCTs, 2 with broken expander and 1 with systemic disease, resulting in 24 patients for this study. All patients had CBCT scans before the expansion procedure (T0), after completion of expansion (T1) and at the end of the retention phase (T2).
pt-br
Quarenta e sete pacientes adultos (de 2009 a 2014) foram selecionados. Os critérios de inclusão para o estudo foram pacientes adultos esqueleticamente maduros com deficiência transversa da maxila igual ou superior a 5 mm, constrição do arco maxilar e amplos corredores bucais. Os critérios de exclusão incluíram presença de doença periodontal e / ou lesões de cárie não tratadas, doenças sistêmicas (por exemplo: osteoporose, diabetes mellitus, hipotireoidismo), uso de drogas pode alterar o metabolismo ósseo (por exemplo: bisfosfonatos, esteróides), complicações mecânicas dos expansores nos tempos trans e pós-operatórios e ausência de imagens da TCFC. Foram excluídos 23 pacientes, 20 com TCCC ausentes, 2 com expansor quebrado e 1 com doença sistêmica, resultando em 24 pacientes para este estudo. Todos os pacientes realizaram exames de TCFC antes do procedimento de expansão (T0), após o término da expansão (T1) e no final da fase de retenção (T2).
-
Descriptors:
en
Q65.070 /surgery
pt-br
Q65.070 /cirurgia
es
Q65.070 /cirugía
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 47 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; non smokers; age between 18 and 60 years; weight within the range of 15% of the weight considered normal for men and women, taking into account the height and physical structure, which have transverse maxillary deficiency and broad oral corridors.
pt-br
Voluntários sadios; ambos os gêneros; não fumantes; idade entre 18 e 60 anos; peso dentro do limite de variação de 15% do peso considerado normal para homens e mulheres, levando- se em consideração a altura e a estrutura física, que apresentem deficiência transversa da maxila e corredores bucais amplos.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers with untreated periodontal disease and / or caries lesions; systemic diseases; use of drugs that may alter bone metabolism; mechanical complications of the expanders and absence of CBCT images.
pt-br
Voluntários que tenham presença de doença periodontal e/ou lesões de cárie não tratadas; doenças sistêmicas; uso de drogas que possam alterar o metabolismo ósseo; complicações mecânicas dos expansores e ausência de imagens da TCFC.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected that dental and skeletal changes will occur in the maxilla, also in the zygomatic arch and nasal cavity before and after rapid maxillary expansion with SARPE.
pt-br
Espera-se observar que ocorrerão alterações dentárias e esqueléticas na maxila, também no arco zigomático e cavidade nasal antes e depois da Expansão rápida da maxila com o uso de SARPE.
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Secondary outcomes:
en
Skeletal and nasal cavity changes were observed in patients who received rapid maxillary expansion with SARPE.
pt-br
Foram observadas alterações esqueléticas e na cavidade nasal dos pacientes que receberam a expansão rápida da maxila com SARPE.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fábio Lourenço Romano
-
- Address: Avenida do Café, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +5501633153995
- Email: fabioromano@forp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
-
Scientific contact
- Full name: Fábio Lourenço Romano
-
- Address: Avenida do Café, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +5501633153995
- Email: fabioromano@forp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
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Site contact
- Full name: Fábio Lourenço Romano
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- Address: Avenida do Café, s/n
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
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- Email: fabioromano@forp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo (USP)
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