Public trial
RBR-9qwj44c Recovery after Surgery to Remove the Gallbladder by Video, with pain medication that includes anesthesia of the nerves i...
Date of registration: 04/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Postoperative recovery after Laparoscopic Cholecystectomy under Multimodal Analgesia regimen associated with ultrasound-guided Bilateral Subcostal Transverse Plane (TAP) Block
pt-br
Recuperação pós-operatória após Colecistectomia Laparoscópica sob regime de Analgesia Multimodal associado ao Bloqueio do Plano Transverso (TAP) Subcostal Bilateral guiado por ultrassom
es
Postoperative recovery after Laparoscopic Cholecystectomy under Multimodal Analgesia regimen associated with ultrasound-guided Bilateral Subcostal Transverse Plane (TAP) Block
Trial identification
- UTN code: U1111-1285-4647
-
Public title:
en
Recovery after Surgery to Remove the Gallbladder by Video, with pain medication that includes anesthesia of the nerves in the abdominal area using ultrasound
pt-br
Recuperação após Cirurgia para Retirada da Vesícula Biliar por Vídeo, com medicações para dor que inclui anestesia dos nervos da área do abdome usando ultrassom
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
62828622.6.0000.5541
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.775.971
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Julio Muller
-
62828622.6.0000.5541
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Universitário Julio Muller
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Julio Muller
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Julio Muller
Health conditions
-
Health conditions:
en
Acute pain
pt-br
Dor aguda
-
General descriptors for health conditions:
en
E04.210.120.172.140 Cholecystectomy, Laparoscopic
pt-br
E04.210.120.172.140 Colecistectomia Laparoscópica
-
Specific descriptors:
en
R52.0 Acute pain
pt-br
R52.0 Dor aguda
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, single-blind clinical trial. A total of 140 patients admitted to the Hospital Universitário Júlio Müller (HUJM), Cuiabá-MT, who are candidates for videolaparoscopic cholecystectomy and meet the inclusion criteria will be randomly and equally allocated, through sealed envelope lottery, to the intervention group (Ketodex STAP Group) and the standard hospital analgesia protocol (Control Group). Ketodex STAP Group: Patients will receive the administration (intravenously) of Dexmedetomidine 1.0 mcg/kg over 10 minutes at the induction of anesthesia, followed by continuous infusion of 0.5mcg/kg/h until the end of the surgery, and Ketamine 0.35 mg/kg. After the surgery, bilateral subcostal TAP block will be performed under ultrasound guidance with 20 ml of 0.35% Ropivacaine. Control Group: Patients will receive the administration (intravenously) of Fentanyl 3 to 5mcg/kg at the induction of anesthesia
pt-br
Trata-se de um ensaio clinico randomizado, controlado e único cego. Um total de 140 pacientes internados no Hospital Universitário Júlio Müller (HUJM), Cuiabá-MT candidatos à colecistectomia videolaparoscopica, que preencham os critérios de inclusão será alocado aleatoriamente e igualmente, por meio de sorteio com envelopes lacrados, ao grupo de intervenção (Grupo Ketodex STAP) e ao protocolo-padrão de analgesia hospitalar (Grupo controle). Grupo Ketodex STAP: Receberão na indução da anestesia a administração (via endovenosa) de Dexmedetomidina 1,0 mcg/kg em 10 minutos, seguido de infusão contínua de 0,5mcg/kg/h até o final da cirurgia e Cetamina 0,35 mg/kg. Após término da cirurgia será realizado bloqueio TAP subcostal guiado por ultrassom bilateralmente com 20 ml de Ropivacaína a 0,35%. Grupo controle: Receberão na indução da anestesia a administração (via endovenosa) de Fentanil 3 a 5mcg/kg
-
Descriptors:
en
K80 Cholelithiasis
pt-br
K80 Colelitíase
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/05/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 140 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Elective laparoscopic cholecystectomy; age between 18 and 65 years old; both genders; ASA I to III score according to the American Society of Anesthesiologists (ASA).
pt-br
colecistectomia videolaparoscopica eletiva; idade entre 18 e 65 anos; ambos gêneros; escore I a III pela American Society of Anesthesiologists (ASA)
-
Exclusion criteria:
en
Acute cholecystitis; acute pancreatitis; acute preoperative pain; morbid obesity; use of medications for chronic pain management or antiepileptics; pregnant women; breastfeeding women; history of alcohol and illicit drug abuse; patients with hepatic cirrhosis; allergy to study drugs; communication problems
pt-br
Colecistite aguda; pancreatite aguda; dor aguda pré-operatória; obesidade mórbida; em uso de medicamentos para tratamento de dor crônica ou antiepiléticos; gestantes; mulheres em lactação; história de abuso álcool e drogas ilícitas; portadores de cirrose hepática; alergia às drogas do estudo; problemas de comunicação
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a 30% reduction in the intensity of pain assessed by the numerical pain rating scale at 30 minutes, 60 minutes, 6, 12, and 24 hours postoperatively between the groups
pt-br
Espera-se encontrar redução da intensidade da dor avaliada pela escala numérica de dor avaliados em 30 minutos, 60 minutos, 6, 12 e 24 horas pós-operatório em 30% entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
A 30% reduction in the amount of fentanyl used during surgery is expected to be found between the groups
pt-br
Espera-se encontrar redução da quantidade de fentanil usado durante a cirurgia em 30% entre os grupos.
en
It is expected to find a 30% reduction in the amount of morphine administered during the stay in the Post-Anesthesia Care Unit between the groups
pt-br
Espera-se encontrar redução na quantidade de morfina administrada durante permanência na Sala de Recuperação Pós-Anestésica em 30% entre os grupos
en
It is expected to reduce the length of stay in the Post-Anesthesia Care Unit by 30% between the groups
pt-br
Espera-se reduzir o tempo de permanência na Sala de Recuperação Pós-Anestésica em 30% entre os grupos.
en
A reduction in the incidence of postoperative nausea and vomiting is expected before and after the intake of maltodextrin in the Post-Anesthesia Care Unit by 30% between the groups
pt-br
Espera-se redução na Incidência de náuseas e vomitos no pós operatório antes e após ingesta de maltodextrina na Sala de Recuperação Pós-Anestésica em 30% entre os grupos
en
A 30% reduction in the amount of tramadol administered after discharge to the hospital ward is expected to be found between the groups
pt-br
Espera-se encontrar redução na quantidade de tramadol administrado após alta para enfermaria em 30% entre os grupos
en
A 40% reduction in the incidence of nausea and vomiting and the use of rescue antiemetics is expected to be found between the groups
pt-br
Espera-se encontrar redução na ocorrencia de náuseas e vomitos e resgate antiemético administrado em 40% entre os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: Abda Lysa Moreira da Cunha
-
- Address: Rua Luis Philippe Pereira Leite s/n
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 79048405
- Phone: +55 065 98158-9687
- Email: abdalysa@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Muller
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Scientific contact
- Full name: Abda Lysa Moreira da Cunha
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- Address: Rua Luis Philippe Pereira Leite s/n
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 79048405
- Phone: +55 065 98158-9687
- Email: abdalysa@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Muller
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Site contact
- Full name: Abda Lysa Moreira da Cunha
-
- Address: Rua Luis Philippe Pereira Leite s/n
- City: Cuiabá / Brazil
- Zip code: 79048405
- Phone: +55 065 98158-9687
- Email: abdalysa@hotmail.com
- Affiliation: Hospital Universitário Julio Muller
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17423.
Existem 8757 ensaios clínicos registrados.
Existem 4824 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 5877 ensaios clínicos em rascunho.