RBR-9qvd2c The effect of the relationship between genetic alterations in the renin-angiotensin system and the high-intensity…

Date of registration: 12/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 12/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-7222

• Public title:

  en

  The effect of the relationship between genetic alterations in the renin-angiotensin system and the high-intensity interval physical training on blood pressure.

  pt-br

  O efeito da relação entre alterações genéticas no sistema renina-angiotensina e o treinamento físico intervalado de alta intensidade sobre a pressão arterial.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 89737818.0.0000.5310
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.674.318
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Univates

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Vale do Taquari
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Vale do Taquari
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Vale do Taquari

Health conditions

• Health conditions:

  en

  prehypertension

  pt-br

  Pré-hipertensão arterial

• General descriptors for health conditions:

  en

  I00-I99 IX - Diseases of the circulatory system

  pt-br

  I00-I99 IX - Doenças do aparelho circulatório

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the first stage, lasting approximately 60 minutes, anamnesis will be carried out in order to gather information related to eating habits, family characteristics, history of diseases, among others. After anamnesis the participant will respond to the IPAQ, short version. The questionnaire, based on self-report will classify the individual according to their level of physical activity. Also, the first R24h will be performed, which, in turn, will provide an estimate of the amount of micro and macronutrients ingested by the participant. In this type of survey, the participant reports all the food (solid and liquid) consumed during the 24 hours before the care, and these data are inserted in the professional dietwin software, version 2008. The participant, in this same meeting, will perform a series of anthropometric measures (body mass, height and perimeters), and from these, calculations of body proportions (morphology) will be performed and related to values ??considered healthy for fat percentage, body mass index and waist and hip ratio. Still on this day, the. The participant seated, resting for 5 minutes, feet resting on the floor, arm pressure relaxed and relaxed at the height of his heart. The equipment clamp will be aligned on the upper left arm. The lower part of the cuff will be approximately 1 to 2 cm above the elbow. The participant will be advised to remain at rest and not speak during the assessment. After the blood pressure value is checked, the cuff will be loosened and the participant will be able to release the arm but not stand up. After one minute, the procedure will be performed two more times, keeping the same recommendations. The value of the BP of each participant will be determined by the average of these 3 measurements. In a second meeting, lasting approximately 20 minutes, 10 ml of peripheral blood (arm) will be collected for biochemical assessments of glucose, total cholesterol, HDL, LDL, triglycerides and also for DNA extraction and quantification of angiotensin II and angiotensin 1 , 7. Individuals should follow the following recommendations for blood collection: stay four hours without eating and drinking before the examination; not to exercise during the 12 hours preceding the evaluation; do not attend sauna 12 hours before the exam; not drink alcohol during the 24 hours preceding the evaluation; do not drink coffee, teas, effervescent drinks or energy drinks during the 24 hours preceding the examination; not smoking five hours before. At the end of this meeting, a new R24h will be delivered, which should be completed at home and brought to the third meeting. In a third moment, with an estimated duration of 30 minutes, the study participant will return to the withdrawal of the biochemical report and to perform a third R24h, preferably on a day of the week different from the first two meetings. In addition, the participant will complete the physical activity readiness questionnaire (PAR-Q) to assess the need for medical authorization to practice the exercise intervention. Again your blood pressure will be checked and a new date will be scheduled for the next meeting, which will be the performance of the cardiorespiratory fitness test. At the fourth meeting, the individuals' blood pressure will be measured first and immediately after the participant's consent, the resting heart rate (HRR) will be measured, and the cardiac monitor will be placed in direct contact with the skin, just below the bone sternum. This measure will subsequently be used to calculate the target training zone. After that, the cardiopulmonary fitness test will be performed, using ergospirometry, with controlled temperature (18-22 ° C) with the VO2000 equipment, in a programmable treadmill with simultaneous heart rate monitoring. The expired gases will be analyzed in each ventilation cycle and maximum volume of oxygen (VO2max) will be measured directly through the equipment software. All subjects will be instructed to refrain from strenuous physical activities and the consumption of any stimulant (eg, coffee, tobacco, and alcohol) that may influence heart rate for 24 hours before the test and do not eat at least 2 hours before the start of the test. This meeting has a duration of 30 minutes. The protocol to be performed consists of heating the treadmill at a speed of 4km / h without slope for 3min. After heating the speed will be increased to 6 km / h for a period of 1 min, and thus, every 1 min, the speed will be increased by 1km / h until the individual reaches the maximum effort. Finally, 3min of recovery will be carried out with a speed of 4 km / h. During the test, individuals will be encouraged to continue until they reach the maximum effort, only interrupting in situations of risk, according to the III Guidelines of the Brazilian society of cardiology on ergometric tests. Following these data collection steps, 200 individuals will be randomly selected, with 100 controls (50 pre-hypertensive and 50 normotensive) and 100 (50 pre-hypertensive and 50 normotensive) controls. high-intensity interval training 3 times a week on alternate days for 8 weeks. Individuals will perform the training in groups of maximum 4 individuals in the evening. The environment will be air conditioned always maintaining a temperature of 18 to 22ºC, for thermal comfort. In the first and second weeks, the training will consist of 5min of heating at 5km / h and after 6 repetitions of 1min interval at the rate corresponding to 75% of VO2 max and 1 minute of interval at the velocity corresponding to 50% of VO2 after a further 5 min cooling, totaling 22 min. In the third and fourth weeks, subjects will increase the number of 8-fold replicates from 1 min interval to 85% VO2 max and 1 min 50% VO2 max interval, totaling 26 min, with heating and cooling. For the fifth and sixth weeks, subjects will increase the number of replicates to 10 times of 1 min interval to 90% of VO2 max and 1 min to 50% of VO2 max, totaling 30 min, with heating and cooling. For the seventh and eighth weeks subjects will do 10 1-min interval replicates at 95% of the VO2max interspersed with 1 min at 50% VO2max, totaling 30 min with heating and cooling. All study participants (200) will be instructed not to change their exercise and eating habits during the training period. After this period of intervention, all 200 individuals will go through 3 more steps, being: the reassessment of the anthropometry, with duration of 15min; blood recall and 24-hour food recall, with a duration of 20 minutes, and the cardiorespiratory fitness test with filling of the depression, anxiety, insomnia, IPAQ, and blood pressure and heart rate questionnaires.

  pt-br

  Na primeira etapa, com duração de aproximadamente 60 minutos, será realizada anamnese com a finalidade de levantar informações relacionadas com hábitos alimentares, características familiares, histórico de doenças entre outros. Após anamnese o participante responderá o IPAQ, versão curta. O questionário, com base em autorrelato classificará o indivíduo conforme seu nível de atividade física. Ainda, será realizado o primeiro R24h, que, por sua vez, irá fornecer uma estimativa da quantidade de micro e macronutrientes ingeridas pelo participante. Neste tipo de inquérito, o participante reporta todo o alimento (sólido e líquido) consumido durante as 24 horas precedentes ao atendimento, sendo esses dados inseridos no software dietwin profissional, versão 2008. O participante, neste mesmo encontro, realizará uma série de medidas antropométricas (massa corporal, estatura e perímetros) e, a partir destas, serão realizados os cálculos das proporções do corpo (morfologia) e relacionando-as a valores considerados saudáveis para porcentagem de gordura, índice de massa corporal e proporção entre cintura e quadril. Ainda neste dia, será realizada a aferição da. O participante sentado, em repouso de 5 minutos, com pés apoiados no chão, braço pressão arterialesquerdo relaxado e na altura do seu coração. A braçadeira do equipamento será colocada, de forma alinhada, na parte superior do braço esquerdo. A parte inferior da braçadeira ficará, aproximadamente, 1 a 2 cm acima do cotovelo. O participante receberá orientação de permanecer em repouso e sem falar durante a aferição. Após o valor da pressão arterial ser aferido, a braçadeira será afrouxada e o participante poderá soltar o braço, mas sem se levantar. Após um minuto, o procedimento será realizado mais duas vezes, mantendo as mesmas recomendações. O valor da PA de cada participante será determinado pela média destas 3 aferições. Em um segundo encontro, com duração de aproximadamente 20min, serão coletados 10 ml de sangue periférico (braço) para avaliações bioquímicas de glicose, colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos e também para a extração do DNA e quantificação de angiotensina II e angiotensina 1,7. Os indivíduos deverão seguir as seguintes recomendações para a coleta de sangue: ficar quatro horas sem comer e beber antes do exame; não praticar exercícios físicos durante as 12 horas precedentes à avaliação; não frequentar sauna 12 horas antes do exame; não ingerir bebidas alcoólicas durante as 24 horas precedentes à avaliação; não ingerir café, chás, bebidas efervescentes ou bebidas energéticas durante as 24 horas precedentes ao exame; não fumar cinco horas antes. Ao final deste encontro, será entregue um novo R24h, que deverá ser preenchido em casa e trazido no terceiro encontro. Em um terceiro momento, com estimativa de duração de 30 min, o participante do estudo voltará para a retirada do laudo bioquímico e para a realização de um terceiro R24h, preferencialmente em um dia da semana diferente dos primeiros dois encontros. Ainda, o participante irá preencher o questionário de prontidão para atividade física (PAR-Q) para avaliar a necessidade de autorização médica para a prática da intervenção com o exercício. Novamente será aferida sua pressão arterial e agendada uma nova data para o próximo encontro, que será a realização do teste de aptidão cardiorrespiratória. No quarto encontro, primeiramente será aferida a pressão arterial dos indivíduos e imediatamente após, com o consentimento do participante, será medida a frequência cardíaca de repouso (FCrep.), sendo colocado o monitor cardíaco em contato direto com a pele, logo abaixo do osso esterno. Essa medida será posteriormente utilizada para o cálculo da zona alvo de treinamento. Após, será realizado o teste de aptidão cardiorrespiratória, através da ergoespirometria, com temperatura controlada (18-22°C) com o equipamento VO2000, em uma esteira rolante programável com a monitorização simultânea da frequência cardíaca. Os gases expirados serão analisados em cada ciclo ventilatório e volume máximo de oxigênio (VO2máx) será medido diretamente através do software do equipamento. Todos os sujeitos serão orientados a abster-se de atividades físicas extenuantes e do consumo de qualquer estimulante (por exemplo, café, tabaco e álcool) que possam influenciar a frequência cardíaca, durante 24h antes do teste e não comer pelo menos 2h antes do início do teste. Este encontro tem previsão de duração de 30min. O protocolo a ser realizado consiste em um aquecimento na esteira rolante na velocidade de 4km/h sem inclinação, durante 3min. Após o aquecimento a velocidade será aumentada para 6 km/h pelo período de 1 min, e assim, a cada 1 min, a velocidade será aumentada em 1km/h, até que o indivíduo chegue ao esforço máximo. Por fim, será realizado 3min de recuperação com uma velocidade de 4 km/h. Durante o teste, os indivíduos serão incentivados a continuarem até alcançarem o esforço máximo, só interrompendo em situações de risco, conforme as III Diretrizes da sociedade brasileira de cardiologia sobre testes ergométricos. Após essas etapas de coleta de dados supracitadas, será realizada randomicamente uma separação dos 200 indivíduos, sendo que 100 serão os controles (50 pré-hipertensos e 50 normotensos) e 100 (50 pré-hipertensos e 50 normotensos) serão os casos que farão o treinamento intervalado de alta intensidade, 3 vezes por semana, em dias alternados, durante 8 semanas. Os indivíduos realizarão o treinamento em grupos de no máximo 4 indivíduos, no período da noite. O ambiente será climatizado mantendo sempre uma temperatura de 18 a 22ºC, para conforto térmico. Na primeira e segunda semanas, o treinamento constituirá em 5min de aquecimento na velocidade de 5km/h e após farão 6 repetições de 1 min de intervalo na velocidade correspondente a 75% do VO2 máx e 1 minuto de intervalo na velocidade correspondente a 50% do VO2 máx, após terão mais 5 min de arrefecimento, totalizando 22 min. Na terceira e quarta semanas, os indivíduos aumentarão o número de repetições para 8 vezes de 1 min de intervalo a 85% do VO2 máx e 1 min de intervalo a 50% do VO2 máx, totalizando 26 min, com o aquecimento e o arrefecimento. Para a quinta e sexta semanas, os indivíduos aumentarão o número de repetições para 10 vezes de 1 min de intervalo a 90% do VO2 máx e 1 min a 50% do VO2 máx, totalizando 30 min, com o aquecimento e o arrefecimento. Para a sétima e oitava semanas os indivíduos farão 10 repetições de 1 min de intervalo a 95% do VO2 máx intercalados com 1 min a 50% do VO2 máx, totalizando 30 min, com o aquecimento e o arrefecimento. Todos participantes do estudo (200) , serão instruídos a não modificarem seus hábitos de prática de exercício, bem como alimentares durante o período de treinamento. Após esse período de intervenção, todos os 200 indivíduos passarão por mais 3 etapas, sendo elas: a reavaliação da antropometria, com duração de 15min; a recoleta de sangue e recordatório alimentar de 24h, com duração de 20min e o teste de aptidão cardiorrespiratória com preenchimento dos questionários de depressão, ansiedade, insônia, IPAQ e aferição da pressão arterial e frequência cardíaca.

• Descriptors:

  en

  G09.330.380.076.347 Arterial Pressure

  pt-br

  G09.330.380.076.347 Pressão Arterial

  es

  G09.330.380.076.347 Presión Arterial

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/13/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  students, teachers and employees of the University of Vale do Taquari - Univates, men and women, between the ages of 18 and 60 who participated in the project entitled "Nutrigenetic aspects of biochemical, anthropometric and behavioral markers: implications for multifactorial diseases that obtained classification of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) as low physical activity.

  pt-br

  alunos, professores e funcionários da Universidade do Vale do Taquari - Univates, homens e mulheres, na faixa etária entre 18 e 60 anos que participaram do projeto intitulado “Aspectos nutrigenéticos de marcadores bioquímicos, antropométricos e comportamentais: implicações para as doenças multifatoriais que obtiveram classificação do Questionário internacional de atividade física (IPAQ) como baixa atividade física.

• Exclusion criteria:

  en

  ndividuals who report or present medical impediments, such as: hypertension, nephropathies, clotting disorders, known infectious-contagious disease, renal disease, adrenal disease, pregnant women, individuals with cancer and users of drugs that interfere with glycemic, lipidic, blood pressure or appetite suppressant levels. In addition, subjects who do not complete the training, with more than 80% attendance at the sessions, or do not complete any of the project steps.

  pt-br

  Não poderão participar da pesquisa indivíduos que relatarem ou apresentarem impedimentos médicos, tais como: hipertensão, nefropatias, distúrbios de coagulação, doença infectocontagiosa conhecida, doença renal, doença adrenal, mulheres grávidas, indivíduos com câncer e usuários de medicamentos que interfiram nos níveis glicêmicos, lipídicos, pressóricos ou inibidores de apetite. Ainda, serão excluídos os sujeitos que não completarem o treinamento, com mais de 80% de frequência às sessões, ou não completarem alguma das etapas do projeto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that after 8 weeks of high-intensity interval training, prehypertensive individuals will lower blood pressure, as will normotensive individuals. However, it is expected that for individuals who contain the risk genotype, this variation will decrease blood pressure.

  pt-br

  Espera-se que após as 8 semanas de treinamento intervalado de alta intensidade, os indivíduos que realizaram o treinamento, pré-hipertensos baixem a pressão arterial, assim como os normotensos. No entanto, espera-se que para os indivíduos que contenham o genótipo de risco, essa diminuição da pressão arterial seja maior.

• Secondary outcomes:

  en

  Pre-hypertensive individuals are expected to improve their biochemical parameters and other health parameters, such as symptoms of stress and depression, anthropometric measurements.

  pt-br

  Espera-se que os indivíduos pré-hipertensos e normotensos que realizaram a intervenção,após a intervenção de 8 semanas com o treinamento intervalado de alta intensidade, melhorem os parâmetros bioquímicos e os demais parâmetros de saúde, como sintomas de estresse e depressão, medidas antropométricas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Janine Giovanella
  • • Address: Rua Avelino Tallini, 171
    • City: Lajeado / Brazil
    • Zip code: 95914-430
  • Phone: +55-051-995068434
  • Email: jagiovanella@univates.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Taquari
   
• Scientific contact
  • Full name: Janine Giovanella
  • • Address: Rua Avelino Tallini, 171
    • City: Lajeado / Brazil
    • Zip code: 95914-430
  • Phone: +55-051-995068434
  • Email: jagiovanella@univates.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Taquari
   
• Site contact
  • Full name: Janine Giovanella
  • • Address: Rua Avelino Tallini, 171
    • City: Lajeado / Brazil
    • Zip code: 95914-430
  • Phone: +55-051-995068434
  • Email: jagiovanella@univates.br
  • Affiliation: Universidade do Vale do Taquari
   

Additional links:

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