RBR-9qtpxqt Study on the effects of Acupuncture for women in Menopause

Date of registration: 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1309-6897

• Public title:

  en

  Study on the effects of Acupuncture for women in Menopause

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da Acupuntura para mulheres na Menopausa

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 79298724.8.0000.5564
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.890.980
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal da Fronteira Sul

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Fronteira Sul
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina - FAPESC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Premenopause; Perimenopause; Menopause

  pt-br

  Pré-Menopausa; Perimenopausa; Menopausa

• General descriptors for health conditions:

  en

  G08.686.157 Climacteric

  pt-br

  G08.686.157 Climatério

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.157.500.562 Perimenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.562 Perimenopausa

  en

  G08.686.157.500.812 Premenopause

  pt-br

  G08.686.157.500.812 Pré-Menopausa

  en

  G08.686.157.500 Menopause

  pt-br

  G08.686.157.500 Menopausa

Interventions

• Interventions:

  en

  The present study is a Randomized Controlled Trial. A total of 68 women aged between 40 and 60 years who present symptoms suggestive of Climacteric Syndrome, according to the Kupperman Menopausal Index, who meet the eligibility criteria, will be subjected to assessment instruments using questionnaires and scales and will then be allocated in intervention group and control group. The allocation ratio will be 1:1, with an expected mean difference of -12 points between the groups in relation to the assessment of the primary outcome. Intervention group: 34 participants will receive five acupuncture sessions once a week for 5 consecutive weeks, at standardized acupuncture points and needling for 20 minutes. In addition, up to five additional points can be added according to the individual needs of the participants. Acupuncture sessions will follow a Standard Operating Procedure designed to ensure the standardization and safety of the procedure, assessment of vital signs, careful inspection of the skin, followed by strict asepsis. The application of the needles will be conducted by the researcher, observing the "Te Qi" sensation and adapting the depth according to the characteristics of each point. To ensure the safety of participants and the quality of the study, active monitoring of participants will be carried out, including detailed recording of sensations, personalized adaptations, such as adjustments to the depth of needle insertion, intensity of stimulation and choice of acupuncture points, ensuring a personalized approach, greater treatment effectiveness and possible occurrence of adverse events. Control group: will consist of 34 participants who will carry out the initial assessment and respond to the questionnaires, but will not receive the interventions at the same time. After the research period with the intervention group, they will be offered the possibility to hold sessions as they wish.

  pt-br

  O presente estudo trata-se um Ensaio Controlado Randomizado. Um total de 68 mulheres com idades entre 40 e 60 anos que apresentem sintomas sugestivos da Síndrome Climatérica, de acordo Índice Menopausal de Kupperman, que preencham os critérios de elegibilidade, serão submetidas a instrumentos de avaliação por meio de questionários e escalas e após serão alocados em grupo de intervenção e grupo controle. A razão de alocação será de 1:1, com uma diferença média esperada de -12 pontos entre os grupos em relação à avaliação do desfecho primário. Grupo intervenção: 34 participantes receberão cinco sessões de acupuntura uma vez por semana por 5 semanas consecutivas, em pontos de acupuntura padronizados e agulhamento por 20 minutos. Além disso, até cinco pontos adicionais poderão ser acrescentados de acordo com as necessidades individuais das participantes. As sessões de acupuntura seguirão um Procedimento Operacional Padrão elaborado para garantir a padronização e a segurança do procedimento, a avaliação dos sinais vitais, inspeção criteriosa da pele, seguida da assepsia rigorosa. A aplicação das agulhas será conduzida pela pesquisadora, observando a sensação "Te Qi" e adaptando a profundidade conforme caraterísticas de cada ponto. Para garantir a segurança das participantes e a qualidade do estudo, será realizada o monitoramento ativo das participantes, incluído o registro detalhado de sensações, adaptações personalizadas, como ajustes na profundidade da inserção das agulhas, intensidade da estimulação e escolha dos pontos de acupuntura, garantindo uma abordagem personalizada, maior efetividade do tratamento e possível ocorrência de eventos adversos. Grupo controle: será composto por 34 participantes que realizará a avaliação inicial e responderá aos questionários, mas não receberá as intervenções no mesmo momento. Após o período de realização da pesquisa com o grupo de intervenção, será oferecida a possibilidade de realizarem sessões conforme desejarem.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	40 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged between 40 and 60 years; presence of symptoms suggestive of climacteric syndrome such as hot flashes, night sweats, menstrual irregularities, mood swings, sleep disorders, reduced libido; agreement to voluntarily participate in the research after receiving detailed information and signing the Free and Informed Consent Form; availability to participate in acupuncture sessions; comply with the proposed assessments; not using hormone therapy in the last 6 months

  pt-br

  Mulheres com idades entre 40 e 60 anos; presença de sintomas sugestivos da síndrome climatérica como ondas de calor (fogachos). sudorese noturna. irregularidades menstruais. alterações de humor distúrbios do sono. redução da libido; concordância em participar voluntariamente da pesquisa após receber informações detalhadas e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; disponibilidade para participar das sessões de acupuntura; cumprir as avaliações propostas; não utilização de terapia hormonal nos últimos 6 meses

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or suspected pregnancy during the study period; history of serious psychiatric disorders; presence of dermatological diseases in the area of ​​application of the needles; history of bleeding disorders; participation in other simultaneous clinical trials; use of hormonal therapy in the last 6 months; other interventions for climacteric syndrome during the study period; extreme aversion to needles or previous adverse events related to this practice; diagnosis or suspicion of Cancer. Autoimmune diseases. Endocrinopathy (except controlled diabetes mellitus). Severe heart disease and uncontrolled arterial hypertension. Total hysterectomy or bilateral oophorectomy; performance of acupuncture in the last 6 months

  pt-br

  Gravidez ou suspeita de gravidez durante o período do estudo; histórico de distúrbios psiquiátricos graves; presença de doenças dermatológicas na área de aplicação das agulhas; história de distúrbios hemorrágicos; participação em outros ensaios clínicos simultâneos; uso de terapia hormonal nos últimos 6 meses; outras intervenções para a síndrome climatérica durante o período do estudo; aversão extrema a agulhas ou eventos adversos anteriores relacionados a essa prática; diagnóstico ou suspeita de Câncer. Doenças Autoimunes. Endocrinopatia (exceto diabetes melito controlado). Cardiopatia grave e Hipertensão Arterial não controlada. Histerectomia total ou Ooforectomia bilateral; realização de acupuntura nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The main outcome of this study focuses on measuring the intensity of climacteric symptoms presented by the participants and the effects after the intervention with acupuncture. To do this, it will be used the Kupperman Menopausal Index, developed by Robert A. Kupperman and his colleagues in 1953 and translated into Portuguese, as it is a recognized scale regarding climacteric symptoms (Melo, et al., 2016). The Kupperman Menopausal Index (KIM) is an instrument that involves eleven symptoms or complaints (vasomotor symptoms, insomnia, paresthesia, nervousness, melancholy, vertigo, weakness, arthralgia/myalgia, headache, palpitation and tinnitus). Each of them is assigned different scores according to their intensity and prevalence. The total score allows the symptoms to be classified as mild (values ​​up to 19), moderate (between 20 and 35) or intense (greater than 35)

  pt-br

  O desfecho principal deste estudo se concentra em mensurar a intensidade dos sintomas climatéricos apresentados pelas participantes e os efeitos após a intervenção com a acupuntura. Para tal, será utilizado o Índice Menopausal de Kupperman, desenvolvido por Robert A. Kupperman e seus colegas em 1953 e traduzido para o português, visto ser uma escala reconhecida acerca dos sintomas climatéricos (Melo, et al., 2016). O Índice Menopausal de Kupperman (IMK) é um instrumento que envolve onze sintomas ou queixas (sintomas vasomotores, insônia, parestesia, nervosismo, melancolia, vertigem, fraqueza, artralgia/mialgia, cefaleia, palpitação e zumbidos). A cada um deles são atribuídas diferentes pontuações segundo a sua intensidade e prevalência. A pontuação total permite classificar os sintomas em leves (valores até 19), moderados (entre 20 e 35) ou intensos (maior que 35)

• Secondary outcomes:

  en

  As secondary outcomes, in order to offer a more detailed and complete analysis of the effects of acupuncture in this specific population, areas such as quality of life, sleep quality, subjective response to pain and participant satisfaction will be evaluated. This approach allows identifying the possible therapeutic impacts of acupuncture in the context of the menopausal transition, and to this end, the SF-36 questionnaire, translated into Portuguese, will be used.

  pt-br

  Como desfechos secundários, a fim de oferecer uma análise mais detalhada e completa dos efeitos da acupuntura nesta população específica, serão avaliadas áreas como a qualidade de vida, qualidade do sono, resposta subjetiva à dor e satisfação das participantes. Essa abordagem permite identificar os possíveis impactos terapêuticos da acupuntura no contexto da transição menopausal, e para tal, será utilizado o questionário SF-36, versão traduzida para o português.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Keli Cristina Marocco
  • • Address: Rodovia SC 484 Km 02, Bairro Fronteira Sul
    • City: Chapecó / Brazil
    • Zip code: 89815-899
  • Phone: +55(49)998404955
  • Email: keli1011400065@estudante.uffs.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Fronteira Sul
   
• Scientific contact
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Additional links:

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