RBR-9qnxb9z Acupuncture's effect on blood pressure in Prehypertensive and stage I Hypertensive patients with low cardiovascular risk

Date of registration: 02/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/29/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-8036

• Public title:

  en

  Acupuncture's effect on blood pressure in Prehypertensive and stage I Hypertensive patients with low cardiovascular risk

  pt-br

  Efeito da Acupuntura na pressão arterial de pacientes Pré-hipertensos e Hipertensos estágio I com baixo risco cardiovascular

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 72392223.8.0000.5078
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.335.705
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Goiás

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension; Prehypertension

  pt-br

  Hipertensão; Pré-hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular Diseases

  pt-br

  C14 Doenças Cardiovasculares

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.653 Prehypertension

  pt-br

  C14.907.653 Pré-Hipertensão

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial that will consist of two groups: intervention group and control group, with 20 patients each one.Participants will be randomized using the website www.randomization.com to one of two groups: intervention (group 1) and control (group 2), consecutively and sequentially to the presentation for participation.In the intervention group,sterile stainless steel acupuncture needles (size 0.25x30 mm) will be inserted using a technique in accordance with the meridian theory of Traditional Chinese Medicine and guidelines from the Brazilian Medical College of Acupuncture, by an acupuncturist in the following acupoints: PC6, C7, VC17, VC14, IG4, R3, F3, E36.The needles will be inserted in favor of the corresponding meridian,with an angle between 30° and 60° and must remain without manipulation for thirty minutes,which will correspond to one session.The depth of insertion may vary according to the tension of the patient's skin and subcutaneous tissue, generally being 1 to 1.5 cm.In every session, each patient will receive a total of eight needles.The points that exist bilaterally will be performed unilaterally (PC6, IG4, C7, E36, F3 and R3) in a random manner.All participants in the intervention group must receive two weekly sessions, with an interval between them of no more than three days in the same week, for twelve consecutive weeks.Such sessions will be named numerically and sequentially from sessions 1 to 24 (S1 to S24), with S1 being the first session held within 2 days of the initial visit and S24 being the last session held within 2 days before the final visit.In all sessions, all participants will wear an individual blindfold so that they cannot visually identify which group they are allocated to.In the control group, patients will be treated with non-penetrating sham acupuncture needles by the same acupuncturist as the intervention group.Sham acupuncture involves carrying out acupuncture sessions using points that are not considered acupoints.To minimize any skin sensation or nervous stimulus that sham acupuncture may cause, non-penetrating needles from the Streitberger brand will be used, in the same number of points used in the intervention group, remaining for thirty minutes and which will be named GC1 to GC8.All participants in the control group must receive two weekly sessions, with an interval between them of no more than three days in the same week, for twelve consecutive weeks. Such sessions will be named numerically and sequentially from sessions 1 to 24 (S1 to S24), with S1 being the first session, held within 2 days of the initial visit, and S24 being the last session, held within 2 days before the final visit.In all sessions, all participants will wear an individual blindfold so that they cannot visually identify which group they are allocated to

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado que será composto por dois grupos: grupo intervençao e grupo controle,com 20 pacientes em cada grupo.Os participantes serão randomizados com a utilização do site www.randomization.com para um dos dois grupos: intervenção (grupo 1) e controle (grupo 2), de forma consecutiva e seqüencial à apresentação para participação.No grupo intervenção será realizada a inserção de agulhas de acupuntura de aço inoxidável estéreis (tamanho 0,25x30 mm) com técnica concordante com a teoria dos meridianos da Medicina Tradicional Chinesa e orientações do Colégio Médico Brasileiro de Acupuntura, por médica acupunturista nos seguintes acupontos: PC6, C7, VC17, VC14, IG4, R3, F3, E36.As agulhas serão inseridas a favor do meridiano correspondente, com ângulo entre 30° e 60° e deverão permanecer sem manipulação por trinta minutos, o que corresponderá a uma sessão.A profundidade da inserção poderá variar de acordo com a tensão da pele e tecido subcutâneo do paciente, sendo geralmente de 1 a 1,5 cm. Em toda sessão cada paciente receberá um total de oito agulhas.Os pontos que existirem bilateralmente serão realizados unilateralmente (PC6, IG4, C7, E36, F3 e R3) de modo aleatório.Todos os participantes do grupo intervenção deverão receber duas sessões semanais, com intervalo entre elas não superior a três dias de uma mesma semana, por doze semanas consecutivas.Tais sessões serão nomeadas numérica e seqüencialmente de sessões 1 a 24 (S1 a S24), sendo S1 a primeira sessão realizada em até 2 dias seguintes da visita inicial e S24 a última sessão realizada em até 2 dias antes da visita final.Em todas as sessões,todos os participantes usarão venda ocular de uso individual para que não identifiquem visualmente em qual grupo estão alocados.No grupo controle os pacientes serão tratados com agulhas não penetrantes de sham acupuntura pela mesma médica acupunturista que o grupo intervenção.Sham acupuntura compreende a realização de sessões de acupuntura utilizando pontos que não são considerados acupontos.Para minimizar qualquer sensação cutânea ou estímulo nervoso que a sham acupuntura possa provocar, serão utilizadas agulhas não penetrantes da marca Streitberger, na mesma quantidade de pontos utilizados no grupo intervenção, com permanência de trinta minutos e que serão nomeados de GC1 a GC8.Todos os participantes do grupo controle deverão receber duas sessões semanais, com intervalo entre elas não superior a três dias de uma mesma semana, por doze semanas consecutivas. Tais sessões serão nomeadas numérica e seqüencialmente de sessões 1 a 24 (S1 a S24), sendo S1 a primeira sessão, realizada em até 2 dias seguintes da visita inicial, e S24 a última sessão, realizada em até 2 dias antes da visita final.Em todas as sessões, todos os participantes usarão venda ocular de uso individual para que não identifiquem visualmente em qual grupo estão alocados

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/15/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged 18 years or over; prehypertensive or stage 1 hypertensive patients at low cardiovascular risk; not taking antihypertensive medication; evaluated at the screening consultation

  pt-br

  Pacientes com 18 anos ou mais; pré-hipertensos ou hipertensos estágio 1 em baixo risco cardiovascular; sem uso de medicação anti-hipertensiva; avaliados na consulta de triagem

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with stage 2 or 3 arterial hypertension or stage 1 arterial hypertension of moderate or high cardiovascular risk; using any medication with a known influence on blood pressure; diabetics; nephropaths; patients with a history of coronary artery and/or cerebrovascular disease; heart failure and/or thyroid diseases; with any condition that impairs the afferent and efferent conduction of nervous stimulation; severe blood dyscrasias; use of anticoagulants; skin lesions and/or any condition that makes access to the described acupoints impossible; pregnant and lactating women; with not controlled psychiatric illnesses ; who have received antihypertensive drug treatment in the last 6 months or who have already undergone acupuncture at some point in their lives

  pt-br

  Pacientes com hipertensão arterial estágio 2 ou 3 ou hipertensão arterial estágio 1 de moderado ou alto risco cardiovascular; em uso de qualquer medicação com influência reconhecida na pressão arterial; diabéticos; nefropatas; pacientes com história de doença arterial coronariana e/ou cerebrovascular; insuficiência cardíaca e/ou tireoideopatias; com qualquer condição que prejudique a condução aferente e eferente do estímulo nervoso; discrasias sanguíneas graves; uso de anticoagulantes; lesões de pele e/ou qualquer condição que impossibilite acesso aos acupontos descritos; gestantes e lactantes; com doenças psiquiátricas não controladas; que tenham recebido tratamento anti-hipertensivo medicamentoso nos últimos 6 meses ou que já tenham feito Acupuntura em algum momento da vida

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find a reduction of 5 mmHg in systolic blood pressure in the intervention group

  pt-br

  Espera-se encontrar redução de 5 mmHg na pressão arterial sistólica no grupo intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find improvement in quality of life assessed by the EQ-5D questionnaire in the intervention group

  pt-br

  Espera-se encontrar melhora da qualidade de vida avaliada pelo questionario EQ-5D no grupo intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Amanda Rodrigues Bitencourt
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia, Goiânia - GO, 74690-900
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55623521-1000
  • Email: dra.amandabitencourt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Scientific contact
  • Full name: Amanda Rodrigues Bitencourt
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia, Goiânia - GO, 74690-900
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55623521-1000
  • Email: dra.amandabitencourt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   
• Site contact
  • Full name: Amanda Rodrigues Bitencourt
  • • Address: Av. Esperança, s/n - Chácaras de Recreio Samambaia, Goiânia - GO, 74690-900
    • City: Goiânia / Brazil
    • Zip code: 74690-900
  • Phone: +55623521-1000
  • Email: dra.amandabitencourt@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Goiás
   

Additional links:

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